- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07473024
Anestesia Guiada por pEEG e Resultados Comportamentais em Crianças
Resultados Comportamentais de Longo Prazo Após Anestesia Guiada por pEEG em Crianças: Um Estudo de Seguimento Utilizando o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização
As alterações comportamentais pós-hospitalização são comuns em crianças após cirurgia e anestesia geral e podem persistir por diferentes durações, dependendo de fatores individuais e perioperatórios. O Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ) é um instrumento bem validado e amplamente utilizado para avaliar alterações comportamentais negativas pós-operatórias em pacientes pediátricos após hospitalização ou procedimentos cirúrgicos. Embora as perturbações comportamentais pós-operatórias precoces tenham sido amplamente estudadas, a maioria das pesquisas concentrou-se em resultados de curto prazo nas primeiras semanas após a cirurgia, enquanto os resultados comportamentais de longo prazo permanecem insuficientemente investigados.
A monitorização por eletroencefalografia processada (pEEG) fornece um método objetivo para avaliar a profundidade anestésica durante a cirurgia. Parâmetros como o Índice de Estado do Paciente (PSI) e a Frequência de Borda Espectral 95 (SEF95) permitem uma avaliação dinâmica da atividade cortical e podem ajudar a otimizar a administração anestésica, prevenindo anestesia excessivamente profunda ou inadequada. Uma gestão melhorada da profundidade anestésica pode, teoricamente, influenciar a recuperação pós-operatória e os resultados comportamentais.
No estudo randomizado inicial, as avaliações comportamentais pós-operatórias precoces foram obtidas no primeiro mês pós-operatório utilizando o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ). No presente estudo de acompanhamento, as crianças serão contactadas novamente 12-24 meses após a cirurgia para avaliar os resultados comportamentais de longo prazo. Os resultados do PHBQ no acompanhamento de longo prazo serão comparados entre crianças que receberam previamente anestesia guiada por EEG e aquelas geridas com anestesia padrão sem monitorização por EEG processado. Ao examinar tanto os resultados comportamentais precoces como de longo prazo, este estudo visa determinar se a gestão intraoperatória da anestesia guiada por EEG influencia as alterações comportamentais pós-operatórias na população pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Perturbações comportamentais pós-operatórias são frequentemente observadas em crianças após hospitalização, anestesia e procedimentos cirúrgicos. Estas alterações comportamentais podem incluir ansiedade, perturbações do sono, dificuldades de separação, regressão, agressão ou retraimento. Em pacientes pediátricos, tais perturbações comportamentais podem afetar negativamente a dinâmica familiar, o funcionamento social e o bem-estar psicológico. Portanto, avaliar os resultados comportamentais pós-operatórios representa um componente importante dos cuidados perioperatórios pediátricos.
O Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ) foi desenvolvido pela primeira vez em 1966 por Vernon, Schulman e Foley para avaliar alterações comportamentais em crianças após hospitalização. Desde a sua introdução, o PHBQ tornou-se um dos instrumentos mais amplamente utilizados e validados para avaliar perturbações comportamentais pós-operatórias em populações pediátricas. O questionário consiste em 27 itens concebidos para comparar o comportamento atual da criança com o seu comportamento antes da hospitalização. Estes itens avaliam alterações comportamentais em seis domínios: ansiedade geral e regressão, ansiedade de separação, perturbações alimentares, agressão em relação à autoridade, apatia ou retraimento e ansiedade relacionada com o sono. Cada item é pontuado numa escala de Likert de cinco pontos, resultando numa pontuação total que varia de 27 a 135, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior alteração comportamental.
A definição de alterações comportamentais pós-operatórias negativas (PONB) varia entre estudos. Kain e colegas definiram PONB como a presença de uma resposta comportamental negativa em pelo menos um item do PHBQ. Em contraste, outros investigadores adotaram definições mais rigorosas. Faulk e colegas sugeriram que a deterioração em pelo menos sete itens do PHBQ deve ser considerada uma alteração comportamental clinicamente significativa. Da mesma forma, Stargatt et al., num grande estudo de coorte envolvendo mais de mil crianças, também definiram perturbações comportamentais pós-operatórias clinicamente relevantes como o agravamento em sete ou mais itens do questionário. Estas variações destacam a complexidade de avaliar resultados comportamentais em populações pediátricas e sugerem que as perturbações comportamentais pós-operatórias podem ser mais prevalentes do que anteriormente reconhecido.
A maioria dos estudos que avaliam alterações comportamentais pós-operatórias utilizando o PHBQ concentraram-se principalmente nos períodos pós-operatórios iniciais, tipicamente nas primeiras semanas ou no primeiro mês após a cirurgia. No entanto, vários estudos mostraram que certas alterações comportamentais – particularmente perturbações do sono, ansiedade de separação e comportamentos de retraimento – podem persistir durante vários meses após a cirurgia. Apesar destes achados, os estudos que examinam resultados comportamentais além do primeiro ano pós-operatório permanecem extremamente limitados. Consequentemente, o impacto psicológico a longo prazo da anestesia e cirurgia pediátrica permanece incompletamente compreendido.
A gestão apropriada da profundidade anestésica durante a anestesia pediátrica é um fator importante na otimização dos resultados perioperatórios. Uma anestesia excessivamente profunda pode aumentar a exposição a agentes anestésicos, enquanto uma anestesia inadequada pode levar a respostas de stress fisiológico ou consciência intraoperatória. A monitorização por eletroencefalografia processada (pEEG) fornece uma avaliação em tempo real e objetiva da atividade cerebral e da profundidade anestésica durante a anestesia geral.
Entre os parâmetros derivados do pEEG, o Índice de Estado do Paciente (PSI) é comumente utilizado para estimar a profundidade da anestesia. Os valores do PSI variam de 0 a 100, sendo que valores entre 25 e 50 são geralmente considerados indicativos de um nível apropriado de anestesia para procedimentos cirúrgicos. Outro parâmetro, a Frequência de Borda Espectral 95 (SEF95), representa a frequência abaixo da qual 95% do espectro de potência eletroencefalográfica está contido e fornece informações adicionais sobre a atividade cortical e os efeitos anestésicos na função cerebral. Estudos anteriores demonstraram que a monitorização por pEEG pode contribuir para uma melhor titulação anestésica e uma gestão anestésica intraoperatória mais estável.
No estudo clínico randomizado inicial, crianças submetidas a cirurgia com duração superior a uma hora sob anestesia geral foram randomizadas para receber gestão anestésica guiada por EEG ou gestão anestésica padrão sem monitorização por EEG processado. Avaliações comportamentais pós-operatórias iniciais foram obtidas no primeiro mês pós-operatório utilizando o PHBQ.
O presente estudo representa um seguimento a longo prazo desta coorte randomizada. Crianças da população original do estudo serão contactadas 12-24 meses após a cirurgia, e os resultados comportamentais a longo prazo serão reavaliados utilizando o PHBQ. Este desenho permite avaliar tanto as alterações comportamentais pós-operatórias iniciais como os resultados comportamentais a longo prazo. As pontuações do PHBQ obtidas no seguimento a longo prazo serão comparadas entre crianças que anteriormente receberam anestesia guiada por EEG e aquelas que receberam gestão anestésica padrão.
Ao investigar a relação entre a monitorização da profundidade anestésica intraoperatória e as alterações comportamentais iniciais e a longo prazo, este estudo visa fornecer novos insights sobre a potencial influência da anestesia guiada por EEG nos resultados neurocomportamentais pós-operatórios em pacientes pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meltem Savran Karadeniz Professor
- Número de telefone: 009005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 340093
- Recrutamento
- Istanbul University
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Contato:
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
- Número de telefone: 009005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 3 e os 10 anos
- Duração cirúrgica superior a 1 hora
- Pacientes submetidos a procedimentos de urologia, cirurgia plástica ou cirurgia pediátrica
- Disponibilidade de dados do PHBQ pós-operatório precoce
- Consentimento verbal dos pais ou tutores legais para participação na entrevista telefónica de seguimento
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com anomalias do desenvolvimento neuromotor
- História de epilepsia ou uso de medicação antiepilética
- Pacientes que necessitam de admissão na unidade de cuidados intensivos pós-operatórios
- Procedimentos cirúrgicos de emergência
- Incapacidade de contactar a família ou recusa do consentimento verbal para a entrevista telefónica
- Pacientes que foram submetidos a outro procedimento cirúrgico entre a cirurgia inicial e o período de seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia Guiada por EEG
As crianças deste grupo receberam gestão anestésica intraoperatória guiada por eletroencefalografia processada (pEEG).
A profundidade anestésica foi titulada utilizando parâmetros derivados do EEG, incluindo o Índice de Estado do Paciente (PSI) e a Frequência de Borda Espectral 95 (SEF95), para manter um nível apropriado de anestesia durante a cirurgia.
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A monitorização por eletroencefalografia processada foi utilizada intraoperatória para orientar a profundidade anestésica através do Índice de Estado do Paciente (PSI)
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Comparador Ativo: Gestão Padrão de Anestesia
As crianças deste grupo receberam gestão anestésica padrão sem o uso de monitorização de eletroencefalografia processada.
A profundidade anestésica foi gerida de acordo com parâmetros clínicos convencionais e monitorização de rotina.
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Gestão anestésica intraoperatória padrão sem o uso de monitorização de EEG processado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ)
Prazo: 12-24 meses após a cirurgia
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As alterações comportamentais pós-operatórias a longo prazo serão avaliadas utilizando o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ).
O PHBQ é uma escala validada de 27 itens que avalia alterações comportamentais em comparação com o estado da criança antes da hospitalização.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior alteração comportamental.
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12-24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de alterações comportamentais negativas pós-operatórias (PONB)
Prazo: 12-24 meses após a cirurgia
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Presença de alterações comportamentais negativas definidas de acordo com a deterioração nos itens do PHBQ.
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12-24 meses após a cirurgia
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Pontuações das subescalas PHBQ
Prazo: 12-24 meses após a cirurgia
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Avaliação de alterações comportamentais utilizando o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ). O PHBQ consiste em múltiplos domínios, incluindo ansiedade de separação, ansiedade relacionada com o sono, perturbações alimentares, agressividade face à autoridade, apatia/isolamento e ansiedade geral/regressão. A pontuação total do PHBQ varia entre 27 e 135, sendo que pontuações mais elevadas indicam alterações comportamentais pós-operatórias mais negativas. |
12-24 meses após a cirurgia
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Alteração na pontuação do PHBQ entre o período pós-operatório precoce e o acompanhamento a longo prazo
Prazo: 1 mês e 12-24 meses após a cirurgia
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Alteração nos resultados comportamentais avaliados com o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ) entre o período pós-operatório precoce e o acompanhamento a longo prazo. A pontuação total do PHBQ varia de 27 a 135, com pontuações mais elevadas indicando alterações comportamentais pós-operatórias mais negativas. Comparação das pontuações do PHBQ obtidas: no primeiro mês pós-operatório e no acompanhamento a longo prazo. |
1 mês e 12-24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Stargatt R, Davidson AJ, Huang GH, Czarnecki C, Gibson MA, Stewart SA, Jamsen K. A cohort study of the incidence and risk factors for negative behavior changes in children after general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Aug;16(8):846-59. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01869.x.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Faulk DJ, Twite MD, Zuk J, Pan Z, Wallen B, Friesen RH. Hypnotic depth and the incidence of emergence agitation and negative postoperative behavioral changes. Paediatr Anaesth. 2010 Jan;20(1):72-81. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03191.x. Epub 2009 Nov 23.
- Uhl K, Cravero JP. Measuring behavioral and emotional changes in children following hospitalization: Limitations and future directions. Paediatr Anaesth. 2019 Nov;29(11):1083-1085. doi: 10.1111/pan.13746. Epub 2019 Oct 8.
- Karling M, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: association of socioeconomic factors and child behaviour checklist to the Post-Hospital Behaviour Questionnaire. Acta Paediatr. 2007 Mar;96(3):418-23. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00108.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2026/36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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