- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07473024
pEEG-Vezérelt Anesztézia és Viselkedési Kimenet Gyermekeknél
Gyermekek pEEG-vezérelt anesztézia utáni hosszú távú viselkedési eredményei: Követő vizsgálat a Kórházi kezelés utáni viselkedési kérdőív alkalmazásával
A kórházi kezelés utáni viselkedési változások gyakoriak gyermekeknél műtét és általános érzéstelenítés után, és különböző időtartamokig fennmaradhatnak az egyéni és perioperatív tényezőktől függően. A Kórházi Kezelés Utáni Viselkedés Kérdőív (PHBQ) egy jól validált eszköz, amelyet széles körben használnak a gyermekbetegek negatív posztoperatív viselkedési változásainak értékelésére kórházi kezelés vagy sebészi beavatkozások után. Bár a korai posztoperatív viselkedési zavarokat széles körben tanulmányozták, a legtöbb kutatás a műtét utáni első hetek rövid távú eredményeire összpontosított, míg a hosszú távú viselkedési eredmények továbbra is elégtelenül vizsgáltak.
A feldolgozott elektroencefalográfia (pEEG) monitorozás objektív módszert nyújt az anesztezia mélységének értékelésére műtét közben. Olyan paraméterek, mint a Betegállapot Index (PSI) és a Spektrális Széle Frekvencia 95 (SEF95) lehetővé teszik a kéregtevékenység dinamikus értékelését, és segíthetnek az anesztézia alkalmazásának optimalizálásában a túl mély vagy elégtelen érzéstelenítés megelőzésével. A javult anesztezia mélység kezelés elméletileg befolyásolhatja a posztoperatív felépülést és viselkedési eredményeket.
A kezdeti randomizált vizsgálatban a korai posztoperatív viselkedési értékeléseket a műtét utáni első hónapban végezték el a Kórházi Kezelés Utáni Viselkedés Kérdőív (PHBQ) segítségével. A jelen követő vizsgálatban a gyermekeket ismét felkeresik 12-24 hónappal a műtét után a hosszú távú viselkedési eredmények értékelése céljából. A hosszú távú követés során mért PHBQ pontszámokat összehasonlítják azok között a gyermekek között, akik korábban EEG-vezérelt érzéstelenítést kaptak, és azok között, akiket szabványos érzéstelenítéssel kezeltek feldolgozott EEG monitorozás nélkül. A korai és hosszú távú viselkedési eredmények együttes vizsgálatával ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a műtét közbeni EEG-vezérelt anesztézia kezelés befolyásolja-e a posztoperatív viselkedési változásokat a gyermekpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív viselkedési zavarok gyakran megfigyelhetők gyermekeknél a kórházi kezelés, az anesztézia és a sebészeti beavatkozások után. Ezek a viselkedésváltozások magukban foglalhatják a szorongást, az alvászavarokat, a szeparációs nehézségeket, a regressziót, az agressziót vagy a visszahúzódást. Gyermekbetegnél az ilyen viselkedési zavarok negatívan befolyásolhatják a családi dinamikát, a társadalmi működést és a pszichológiai jólétet. Ezért a posztoperatív viselkedési eredmények értékelése a gyermekek perioperatív ellátásának fontos összetevője.
A Kórházi Kezelés Utáni Viselkedési Kérdőívet (PHBQ) először 1966-ban Vernon, Schulman és Foley fejlesztette ki a gyermekek kórházi kezelés utáni viselkedésváltozásainak felmérésére. Bevezetése óta a PHBQ az egyik legszélesebb körben használt és validált eszközzé vált a gyermekpopulációk posztoperatív viselkedési zavarainak értékelésére. A kérdőív 27 tételből áll, amelyek a gyermek jelenlegi viselkedését hasonlítják össze a kórházi kezelés előtti viselkedésével. Ezek a tételek viselkedésváltozásokat értékelnek hat területen: általános szorongás és regresszió, szeparációs szorongás, étkezési zavarok, agresszió a tekintéllyel szemben, apátia vagy visszahúzódás, valamint alvással kapcsolatos szorongás. Minden tételt ötfokú Likert-skálán pontoznak, így a teljes pontszám 27 és 135 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb viselkedésváltozást jelez.
A negatív posztoperatív viselkedésváltozások (PONB) definíciója változik a tanulmányok között. Kain és munkatársai a PONB-t úgy definiálták, mint negatív viselkedési válasz jelenlétét legalább egy PHBQ-tételben. Ezzel szemben más kutatók szigorúbb definíciókat alkalmaztak. Faulk és munkatársai azt javasolták, hogy legalább hét PHBQ-tétel romlását kell klinikailag jelentős viselkedésváltozásnak tekinteni. Hasonlóképpen, Stargatt és munkatársai egy több mint ezer gyermeket érintő nagy kohorszvizsgálatban szintén a klinikailag releváns posztoperatív viselkedési zavarokat úgy definiálták, mint hét vagy több kérdőívtétel romlását. Ezek a változatok kiemelik a gyermekpopulációk viselkedési eredményeinek értékelésének bonyolultságát, és azt sugallják, hogy a posztoperatív viselkedési zavarok gyakoribbak lehetnek, mint korábban felismerték.
A PHBQ segítségével a posztoperatív viselkedésváltozásokat értékelő legtöbb tanulmány elsősorban a korai posztoperatív időszakra összpontosított, általában a műtét utáni első hetekre vagy első hónapra. Azonban számos tanulmány kimutatta, hogy bizonyos viselkedésváltozások – különösen az alvászavarok, a szeparációs szorongás és a visszahúzódási viselkedések – akár több hónapig is fennmaradhatnak a műtét után. Ezek az eredmények ellenére a műtét utáni első éven túli viselkedési eredményeket vizsgáló tanulmányok rendkívül korlátozottak. Következésképpen a gyermekanesztézia és a sebészet hosszú távú pszichológiai hatásai továbbra is hiányosan ismertek.
A gyermekanesztézia során az anesztézia mélységének megfelelő kezelése fontos tényező a perioperatív eredmények optimalizálásában. A túlzottan mély anesztézia növelheti az anesztéziás szerek expozícióját, míg a nem megfelelő anesztézia fiziológiai stresszválaszokhoz vagy intraoperatív tudatossághoz vezethet. A feldolgozott elektroencefalográfia (pEEG) monitorozás valós idejű és objektív értékelést nyújt az agyi aktivitásról és az anesztézia mélységéről általános anesztézia során.
A pEEG-ből származó paraméterek között a Betegállapot Index (PSI) széles körben használatos az anesztézia mélységének becslésére. A PSI értékek 0 és 100 között mozognak, a 25 és 50 közötti értékeket általában a sebészeti beavatkozásokhoz megfelelő anesztézia szintjének tekintik. Egy másik paraméter, a Spektrális Él Frekvencia 95 (SEF95) azt a frekvenciát jelenti, amely alatt az elektroencefalográfiás teljesítményspektrum 95%-a található, és további információkat szolgáltat a kortikális aktivitásról és az anesztézia agyműködésre gyakorolt hatásairól. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a pEEG monitorozás hozzájárulhat a jobb anesztézia titráláshoz és a stabilabb intraoperatív anesztézia kezeléshez.
A kezdeti randomizált klinikai vizsgálatban az általános anesztézia alatt egy óránál hosszabb műtéten áteső gyermekeket randomizálták EEG-vezérelt anesztézia kezelés vagy standard anesztézia kezelés (feldolgozott EEG monitorozás nélkül) kapására. A korai posztoperatív viselkedési értékeléseket a műtét utáni első hónapon belül végezték el a PHBQ segítségével.
Jelen tanulmány ennek a randomizált kohorsznak a hosszú távú követése. Az eredeti vizsgálati populációból származó gyermekeket 12-24 hónappal a műtét után keressük fel, és a hosszú távú viselkedési eredményeket a PHBQ segítségével újraértékeljük. Ez a kialakítás lehetővé teszi mind a korai posztoperatív viselkedésváltozások, mind a hosszú távú viselkedési eredmények értékelését. A hosszú távú követés során kapott PHBQ pontszámokat összehasonlítjuk azok között a gyermekek között, akik korábban EEG-vezérelt anesztéziát kaptak, és azok között, akik standard anesztézia kezelést kaptak.
Az intraoperatív anesztézia mélység monitorozás és mind a korai, mind a hosszú távú viselkedésváltozások közötti kapcsolat vizsgálatával ez a tanulmány új betekintést kíván nyújtani az EEG-vezérelt anesztézia gyermekbetegnél a posztoperatív neuroviselkedési eredményekre gyakorolt potenciális hatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meltem Savran Karadeniz Professor
- Telefonszám: 009005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 340093
- Toborzás
- Istanbul University
-
Kapcsolatba lépni:
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
- Telefonszám: 009005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 3-10 éves gyermekek
- Műtéti időtartam hosszabb 1 óránál
- Urológiai, plasztikai sebészeti vagy gyermeksebészeti beavatkozásokon átesett betegek
- Korai posztoperatív PHBQ adatok rendelkezésre állása
- Szóbeli hozzájárulás a szülőktől vagy törvényes képviselőktől a telefonos utókövetési interjúban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Neuromotoros fejlődési rendellenességekkel rendelkező betegek
- Epilepszia anamnézise vagy antiepileptikum használata
- Posztoperatív intenzív osztályra felvételt igénylő betegek
- Sürgősségi műtéti beavatkozások
- A család elérhetetlensége vagy a telefonos interjúhoz való szóbeli hozzájárulás megtagadása
- Az eredeti műtét és az utókövetési időszak között más sebészeti beavatkozásra került sor betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EEG-vezérelt anesztézia
A csoport gyermekei műtét alatti anesztéziás kezelésben részesültek, amelyet feldolgozott elektroencefalográfia (pEEG) vezérelt.
Az altatás mélységét EEG-ből származó paraméterek, köztük a Betegállapot-index (PSI) és a Spektrális élfrekvencia 95 (SEF95) segítségével titrálták, hogy a műtét alatt megfelelő altatási szintet tartsanak fenn.
|
Az intraoperatív anesztezia mélységének irányításához feldolgozott elektroencephalográfiás monitorozást alkalmaztak a Patient State Index (PSI) segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Anesthesia Management
A csoport gyermekei standard anesztézia kezelésben részesültek, feldolgozott elektroencefalográfiás monitorozás használata nélkül.
Az anesztézia mélységét hagyományos klinikai paraméterek és rutin monitorozás alapján kezelték.
|
Szabványos intraoperatív anesztezia kezelés feldolgozott EEG monitorozás használata nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezelést követő viselkedési kérdőív (PHBQ) pontszám
Időkeret: 12-24 hónappal a műtét után
|
A hosszú távú posztoperatív viselkedésbeli változásokat a Kórházi Kórházba kerülés utáni Viselkedés Kérdőív (PHBQ) segítségével értékelik.
A PHBQ egy 27 tételből álló validált skála, amely a gyermek kórházi kezelés előtti állapotához viszonyított viselkedésbeli változásokat értékeli.
Magasabb pontszám nagyobb viselkedésbeli változást jelez.
|
12-24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A negatív posztoperatív viselkedésváltozások (PONB) előfordulása
Időkeret: 12-24 hónappal a műtét után
|
Negatív viselkedésbeli változások jelenléte, amelyek a PHBQ tételek romlása alapján vannak meghatározva.
|
12-24 hónappal a műtét után
|
|
PHBQ alskála pontszámok
Időkeret: 12-24 hónappal a műtét után
|
A viselkedési változások értékelése a Kórházi Kezelés Utáni Viselkedési Kérdőív (PHBQ) segítségével. A PHBQ több területet foglal magába, beleértve a szeparációs szorongást, az alvással kapcsolatos szorongást, az evészavarokat, a tekintély iránti agressziót, az apátiát/visszahúzódást és az általános szorongást/regressziót. A teljes PHBQ pontszám 27 és 135 között mozog, a magasabb pontszámok a negatívabb műtét utáni viselkedési változásokat jelzik. |
12-24 hónappal a műtét után
|
|
A PHBQ-pontszám változása a korai posztoperatív időszak és a hosszú távú követés között
Időkeret: 1 hónappal és 12-24 hónappal a műtét után
|
A Posthospitalizációs Viselkedés Kérdőív (PHBQ) segítségével értékelt viselkedési eredmények változása a korai posztoperatív időszak és a hosszú távú követés között. A PHBQ összpontszám 27 és 135 között változik, a magasabb pontszámok a negatívabb posztoperatív viselkedésváltozásokat jelzik. A kapott PHBQ pontszámok összehasonlítása: a posztoperatív első hónapon belül és a hosszú távú követéskor. |
1 hónappal és 12-24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Stargatt R, Davidson AJ, Huang GH, Czarnecki C, Gibson MA, Stewart SA, Jamsen K. A cohort study of the incidence and risk factors for negative behavior changes in children after general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Aug;16(8):846-59. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01869.x.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Faulk DJ, Twite MD, Zuk J, Pan Z, Wallen B, Friesen RH. Hypnotic depth and the incidence of emergence agitation and negative postoperative behavioral changes. Paediatr Anaesth. 2010 Jan;20(1):72-81. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03191.x. Epub 2009 Nov 23.
- Uhl K, Cravero JP. Measuring behavioral and emotional changes in children following hospitalization: Limitations and future directions. Paediatr Anaesth. 2019 Nov;29(11):1083-1085. doi: 10.1111/pan.13746. Epub 2019 Oct 8.
- Karling M, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: association of socioeconomic factors and child behaviour checklist to the Post-Hospital Behaviour Questionnaire. Acta Paediatr. 2007 Mar;96(3):418-23. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00108.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026/36
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .