Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

pEEG-Vezérelt Anesztézia és Viselkedési Kimenet Gyermekeknél

2026. szeptember 14. frissítette: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Gyermekek pEEG-vezérelt anesztézia utáni hosszú távú viselkedési eredményei: Követő vizsgálat a Kórházi kezelés utáni viselkedési kérdőív alkalmazásával

A kórházi kezelés utáni viselkedési változások gyakoriak gyermekeknél műtét és általános érzéstelenítés után, és különböző időtartamokig fennmaradhatnak az egyéni és perioperatív tényezőktől függően. A Kórházi Kezelés Utáni Viselkedés Kérdőív (PHBQ) egy jól validált eszköz, amelyet széles körben használnak a gyermekbetegek negatív posztoperatív viselkedési változásainak értékelésére kórházi kezelés vagy sebészi beavatkozások után. Bár a korai posztoperatív viselkedési zavarokat széles körben tanulmányozták, a legtöbb kutatás a műtét utáni első hetek rövid távú eredményeire összpontosított, míg a hosszú távú viselkedési eredmények továbbra is elégtelenül vizsgáltak.

A feldolgozott elektroencefalográfia (pEEG) monitorozás objektív módszert nyújt az anesztezia mélységének értékelésére műtét közben. Olyan paraméterek, mint a Betegállapot Index (PSI) és a Spektrális Széle Frekvencia 95 (SEF95) lehetővé teszik a kéregtevékenység dinamikus értékelését, és segíthetnek az anesztézia alkalmazásának optimalizálásában a túl mély vagy elégtelen érzéstelenítés megelőzésével. A javult anesztezia mélység kezelés elméletileg befolyásolhatja a posztoperatív felépülést és viselkedési eredményeket.

A kezdeti randomizált vizsgálatban a korai posztoperatív viselkedési értékeléseket a műtét utáni első hónapban végezték el a Kórházi Kezelés Utáni Viselkedés Kérdőív (PHBQ) segítségével. A jelen követő vizsgálatban a gyermekeket ismét felkeresik 12-24 hónappal a műtét után a hosszú távú viselkedési eredmények értékelése céljából. A hosszú távú követés során mért PHBQ pontszámokat összehasonlítják azok között a gyermekek között, akik korábban EEG-vezérelt érzéstelenítést kaptak, és azok között, akiket szabványos érzéstelenítéssel kezeltek feldolgozott EEG monitorozás nélkül. A korai és hosszú távú viselkedési eredmények együttes vizsgálatával ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a műtét közbeni EEG-vezérelt anesztézia kezelés befolyásolja-e a posztoperatív viselkedési változásokat a gyermekpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív viselkedési zavarok gyakran megfigyelhetők gyermekeknél a kórházi kezelés, az anesztézia és a sebészeti beavatkozások után. Ezek a viselkedésváltozások magukban foglalhatják a szorongást, az alvászavarokat, a szeparációs nehézségeket, a regressziót, az agressziót vagy a visszahúzódást. Gyermekbetegnél az ilyen viselkedési zavarok negatívan befolyásolhatják a családi dinamikát, a társadalmi működést és a pszichológiai jólétet. Ezért a posztoperatív viselkedési eredmények értékelése a gyermekek perioperatív ellátásának fontos összetevője.

A Kórházi Kezelés Utáni Viselkedési Kérdőívet (PHBQ) először 1966-ban Vernon, Schulman és Foley fejlesztette ki a gyermekek kórházi kezelés utáni viselkedésváltozásainak felmérésére. Bevezetése óta a PHBQ az egyik legszélesebb körben használt és validált eszközzé vált a gyermekpopulációk posztoperatív viselkedési zavarainak értékelésére. A kérdőív 27 tételből áll, amelyek a gyermek jelenlegi viselkedését hasonlítják össze a kórházi kezelés előtti viselkedésével. Ezek a tételek viselkedésváltozásokat értékelnek hat területen: általános szorongás és regresszió, szeparációs szorongás, étkezési zavarok, agresszió a tekintéllyel szemben, apátia vagy visszahúzódás, valamint alvással kapcsolatos szorongás. Minden tételt ötfokú Likert-skálán pontoznak, így a teljes pontszám 27 és 135 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb viselkedésváltozást jelez.

A negatív posztoperatív viselkedésváltozások (PONB) definíciója változik a tanulmányok között. Kain és munkatársai a PONB-t úgy definiálták, mint negatív viselkedési válasz jelenlétét legalább egy PHBQ-tételben. Ezzel szemben más kutatók szigorúbb definíciókat alkalmaztak. Faulk és munkatársai azt javasolták, hogy legalább hét PHBQ-tétel romlását kell klinikailag jelentős viselkedésváltozásnak tekinteni. Hasonlóképpen, Stargatt és munkatársai egy több mint ezer gyermeket érintő nagy kohorszvizsgálatban szintén a klinikailag releváns posztoperatív viselkedési zavarokat úgy definiálták, mint hét vagy több kérdőívtétel romlását. Ezek a változatok kiemelik a gyermekpopulációk viselkedési eredményeinek értékelésének bonyolultságát, és azt sugallják, hogy a posztoperatív viselkedési zavarok gyakoribbak lehetnek, mint korábban felismerték.

A PHBQ segítségével a posztoperatív viselkedésváltozásokat értékelő legtöbb tanulmány elsősorban a korai posztoperatív időszakra összpontosított, általában a műtét utáni első hetekre vagy első hónapra. Azonban számos tanulmány kimutatta, hogy bizonyos viselkedésváltozások – különösen az alvászavarok, a szeparációs szorongás és a visszahúzódási viselkedések – akár több hónapig is fennmaradhatnak a műtét után. Ezek az eredmények ellenére a műtét utáni első éven túli viselkedési eredményeket vizsgáló tanulmányok rendkívül korlátozottak. Következésképpen a gyermekanesztézia és a sebészet hosszú távú pszichológiai hatásai továbbra is hiányosan ismertek.

A gyermekanesztézia során az anesztézia mélységének megfelelő kezelése fontos tényező a perioperatív eredmények optimalizálásában. A túlzottan mély anesztézia növelheti az anesztéziás szerek expozícióját, míg a nem megfelelő anesztézia fiziológiai stresszválaszokhoz vagy intraoperatív tudatossághoz vezethet. A feldolgozott elektroencefalográfia (pEEG) monitorozás valós idejű és objektív értékelést nyújt az agyi aktivitásról és az anesztézia mélységéről általános anesztézia során.

A pEEG-ből származó paraméterek között a Betegállapot Index (PSI) széles körben használatos az anesztézia mélységének becslésére. A PSI értékek 0 és 100 között mozognak, a 25 és 50 közötti értékeket általában a sebészeti beavatkozásokhoz megfelelő anesztézia szintjének tekintik. Egy másik paraméter, a Spektrális Él Frekvencia 95 (SEF95) azt a frekvenciát jelenti, amely alatt az elektroencefalográfiás teljesítményspektrum 95%-a található, és további információkat szolgáltat a kortikális aktivitásról és az anesztézia agyműködésre gyakorolt hatásairól. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a pEEG monitorozás hozzájárulhat a jobb anesztézia titráláshoz és a stabilabb intraoperatív anesztézia kezeléshez.

A kezdeti randomizált klinikai vizsgálatban az általános anesztézia alatt egy óránál hosszabb műtéten áteső gyermekeket randomizálták EEG-vezérelt anesztézia kezelés vagy standard anesztézia kezelés (feldolgozott EEG monitorozás nélkül) kapására. A korai posztoperatív viselkedési értékeléseket a műtét utáni első hónapon belül végezték el a PHBQ segítségével.

Jelen tanulmány ennek a randomizált kohorsznak a hosszú távú követése. Az eredeti vizsgálati populációból származó gyermekeket 12-24 hónappal a műtét után keressük fel, és a hosszú távú viselkedési eredményeket a PHBQ segítségével újraértékeljük. Ez a kialakítás lehetővé teszi mind a korai posztoperatív viselkedésváltozások, mind a hosszú távú viselkedési eredmények értékelését. A hosszú távú követés során kapott PHBQ pontszámokat összehasonlítjuk azok között a gyermekek között, akik korábban EEG-vezérelt anesztéziát kaptak, és azok között, akik standard anesztézia kezelést kaptak.

Az intraoperatív anesztézia mélység monitorozás és mind a korai, mind a hosszú távú viselkedésváltozások közötti kapcsolat vizsgálatával ez a tanulmány új betekintést kíván nyújtani az EEG-vezérelt anesztézia gyermekbetegnél a posztoperatív neuroviselkedési eredményekre gyakorolt potenciális hatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 340093
        • Toborzás
        • Istanbul University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
          • Telefonszám: 009005334845563
          • E-mail: mskaradeniz@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 3-10 éves gyermekek
  • Műtéti időtartam hosszabb 1 óránál
  • Urológiai, plasztikai sebészeti vagy gyermeksebészeti beavatkozásokon átesett betegek
  • Korai posztoperatív PHBQ adatok rendelkezésre állása
  • Szóbeli hozzájárulás a szülőktől vagy törvényes képviselőktől a telefonos utókövetési interjúban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Neuromotoros fejlődési rendellenességekkel rendelkező betegek
  • Epilepszia anamnézise vagy antiepileptikum használata
  • Posztoperatív intenzív osztályra felvételt igénylő betegek
  • Sürgősségi műtéti beavatkozások
  • A család elérhetetlensége vagy a telefonos interjúhoz való szóbeli hozzájárulás megtagadása
  • Az eredeti műtét és az utókövetési időszak között más sebészeti beavatkozásra került sor betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EEG-vezérelt anesztézia
A csoport gyermekei műtét alatti anesztéziás kezelésben részesültek, amelyet feldolgozott elektroencefalográfia (pEEG) vezérelt. Az altatás mélységét EEG-ből származó paraméterek, köztük a Betegállapot-index (PSI) és a Spektrális élfrekvencia 95 (SEF95) segítségével titrálták, hogy a műtét alatt megfelelő altatási szintet tartsanak fenn.
Az intraoperatív anesztezia mélységének irányításához feldolgozott elektroencephalográfiás monitorozást alkalmaztak a Patient State Index (PSI) segítségével
Aktív összehasonlító: Standard Anesthesia Management
A csoport gyermekei standard anesztézia kezelésben részesültek, feldolgozott elektroencefalográfiás monitorozás használata nélkül. Az anesztézia mélységét hagyományos klinikai paraméterek és rutin monitorozás alapján kezelték.
Szabványos intraoperatív anesztezia kezelés feldolgozott EEG monitorozás használata nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi kezelést követő viselkedési kérdőív (PHBQ) pontszám
Időkeret: 12-24 hónappal a műtét után
A hosszú távú posztoperatív viselkedésbeli változásokat a Kórházi Kórházba kerülés utáni Viselkedés Kérdőív (PHBQ) segítségével értékelik. A PHBQ egy 27 tételből álló validált skála, amely a gyermek kórházi kezelés előtti állapotához viszonyított viselkedésbeli változásokat értékeli. Magasabb pontszám nagyobb viselkedésbeli változást jelez.
12-24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negatív posztoperatív viselkedésváltozások (PONB) előfordulása
Időkeret: 12-24 hónappal a műtét után
Negatív viselkedésbeli változások jelenléte, amelyek a PHBQ tételek romlása alapján vannak meghatározva.
12-24 hónappal a műtét után
PHBQ alskála pontszámok
Időkeret: 12-24 hónappal a műtét után

A viselkedési változások értékelése a Kórházi Kezelés Utáni Viselkedési Kérdőív (PHBQ) segítségével.

A PHBQ több területet foglal magába, beleértve a szeparációs szorongást, az alvással kapcsolatos szorongást, az evészavarokat, a tekintély iránti agressziót, az apátiát/visszahúzódást és az általános szorongást/regressziót. A teljes PHBQ pontszám 27 és 135 között mozog, a magasabb pontszámok a negatívabb műtét utáni viselkedési változásokat jelzik.

12-24 hónappal a műtét után
A PHBQ-pontszám változása a korai posztoperatív időszak és a hosszú távú követés között
Időkeret: 1 hónappal és 12-24 hónappal a műtét után

A Posthospitalizációs Viselkedés Kérdőív (PHBQ) segítségével értékelt viselkedési eredmények változása a korai posztoperatív időszak és a hosszú távú követés között. A PHBQ összpontszám 27 és 135 között változik, a magasabb pontszámok a negatívabb posztoperatív viselkedésváltozásokat jelzik.

A kapott PHBQ pontszámok összehasonlítása:

a posztoperatív első hónapon belül

és a hosszú távú követéskor.

1 hónappal és 12-24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026/36

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel