- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07473024
pEEG-řízená anestezie a behaviorální výsledky u dětí
Dlouhodobé behaviorální výsledky po anestezii vedené pEEG u dětí: Následná studie využívající dotazník chování po hospitalizaci
Behaviorální změny po hospitalizaci jsou u dětí po operaci a celkové anestezii běžné a mohou přetrvávat různou dobu v závislosti na individuálních a perioperačních faktorech. Dotazník pro behaviorální změny po hospitalizaci (PHBQ) je dobře ověřený nástroj široce používaný k hodnocení negativních pooperačních behaviorálních změn u pediatrických pacientů po hospitalizaci nebo chirurgických výkonech. Ačkoli byly časné pooperační behaviorální poruchy rozsáhle studovány, většina výzkumu se zaměřila na krátkodobé výsledky v prvních týdnech po operaci, zatímco dlouhodobé behaviorální výsledky zůstávají nedostatečně prozkoumány.
Monitorování zpracované elektroencefalografie (pEEG) poskytuje objektivní metodu pro hodnocení hloubky anestezie během operace. Parametry jako Index stavu pacienta (PSI) a Spektrální okrajová frekvence 95 (SEF95) umožňují dynamické hodnocení kortikální aktivity a mohou pomoci optimalizovat podávání anestetik tím, že zabrání nadměrně hluboké nebo nedostatečné anestezii. Zlepšené řízení hloubky anestezie může teoreticky ovlivnit pooperační zotavení a behaviorální výsledky.
V počáteční randomizované studii byla časná pooperační behaviorální hodnocení získána během prvního pooperačního měsíce pomocí Dotazníku pro behaviorální změny po hospitalizaci (PHBQ). V této následné studii budou děti kontaktovány znovu 12-24 měsíců po operaci, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobé behaviorální výsledky. Skóre PHBQ při dlouhodobém sledování budou porovnána mezi dětmi, které dříve dostávaly EEG-řízenou anestezii, a těmi, které byly vedeny standardní anestezií bez monitorování zpracované EEG. Tím, že tato studie zkoumá jak časné, tak dlouhodobé behaviorální výsledky, si klade za cíl zjistit, zda intraoperační řízení anestezie pod vedením EEG ovlivňuje pooperační behaviorální změny v pediatrické populaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační poruchy chování jsou u dětí po hospitalizaci, anestezii a chirurgických zákrocích často pozorovány. Tyto změny chování mohou zahrnovat úzkost, poruchy spánku, obtíže se separací, regresi, agresi nebo stažení se. U pediatrických pacientů mohou takové poruchy chování negativně ovlivnit rodinnou dynamiku, sociální fungování a psychickou pohodu. Proto hodnocení pooperačních behaviorálních výsledků představuje důležitou součást pediatrické perioperativní péče.
Dotazník chování po hospitalizaci (PHBQ) byl poprvé vyvinut v roce 1966 Vernonom, Schulmanem a Foleyem k posouzení změn chování u dětí po hospitalizaci. Od svého zavedení se PHBQ stal jedním z nejpoužívanějších a nejvíce validovaných nástrojů pro hodnocení pooperačních poruch chování v pediatrických populacích. Dotazník se skládá z 27 položek určených ke srovnání současného chování dítěte s jeho chováním před hospitalizací. Tyto položky hodnotí změny chování v šesti doménách: obecná úzkost a regrese, separační úzkost, poruchy příjmu potravy, agrese vůči autoritě, apatie nebo stažení se a úzkost související se spánkem. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 27 do 135, přičemž vyšší skóre indikuje větší změnu chování.
Definice negativních pooperačních změn chování (PONB) se mezi studiemi liší. Kain a kolegové definovali PONB jako přítomnost negativní behaviorální reakce alespoň v jedné položce PHBQ. Naproti tomu jiní výzkumníci přijali přísnější definice. Faulk a kolegové navrhli, že zhoršení alespoň v sedmi položkách PHBQ by mělo být považováno za klinicky významnou změnu chování. Podobně Stargatt a kolegové ve velké kohortové studii zahrnující více než tisíc dětí také definovali klinicky relevantní pooperační poruchy chování jako zhoršení v sedmi nebo více položkách dotazníku. Tyto variace zdůrazňují složitost hodnocení behaviorálních výsledků v pediatrických populacích a naznačují, že pooperační poruchy chování mohou být častější, než se dříve předpokládalo.
Většina studií hodnotících pooperační změny chování pomocí PHBQ se zaměřovala primárně na časné pooperační období, typicky v prvních týdnech nebo prvním měsíci po operaci. Několik studií však ukázalo, že určité změny chování – zejména poruchy spánku, separační úzkost a stažení se – mohou přetrvávat několik měsíců po operaci. Navzdory těmto zjištěním zůstávají studie zkoumající behaviorální výsledky po prvním pooperačním roce extrémně omezené. V důsledku toho dlouhodobý psychologický dopad pediatrické anestezie a chirurgie zůstává nedostatečně pochopen.
Vhodné řízení hloubky anestezie během pediatrické anestezie je důležitým faktorem pro optimalizaci perioperativních výsledků. Příliš hluboká anestezie může zvýšit expozici anestetikům, zatímco nedostatečná anestezie může vést k fyziologickým stresovým reakcím nebo intraoperačnímu uvědomění. Monitorování zpracované elektroencefalografie (pEEG) poskytuje v reálném čase objektivní hodnocení mozkové aktivity a hloubky anestezie během celkové anestezie.
Mezi parametry odvozenými z pEEG se Index stavu pacienta (PSI) běžně používá k odhadu hloubky anestezie. Hodnoty PSI se pohybují od 0 do 100, přičemž hodnoty mezi 25 a 50 jsou obecně považovány za indikaci vhodné úrovně anestezie pro chirurgické zákroky. Další parametr, Spektrální hraniční frekvence 95 (SEF95), představuje frekvenci, pod kterou je obsaženo 95 % výkonového spektra elektroencefalografie, a poskytuje další informace týkající se kortikální aktivity a účinků anestezie na funkci mozku. Předchozí studie prokázaly, že monitorování pEEG může přispět ke zlepšené titraci anestetik a stabilnějšímu intraoperačnímu řízení anestezie.
V počáteční randomizované klinické studii byly děti podstupující chirurgický zákrok trvající déle než jednu hodinu v celkové anestezii randomizovány k EEG-řízenému řízení anestezie nebo standardnímu řízení anestezie bez monitorování zpracované EEG. Časná pooperační behaviorální hodnocení byla získána v prvním pooperačním měsíci pomocí PHBQ.
Tato studie představuje dlouhodobé sledování této randomizované kohorty. Děti z původní studijní populace budou kontaktovány 12–24 měsíců po operaci a dlouhodobé behaviorální výsledky budou přehodnoceny pomocí PHBQ. Tento design umožňuje hodnocení jak časných pooperačních změn chování, tak dlouhodobých behaviorálních výsledků. Skóre PHBQ získaná při dlouhodobém sledování budou porovnána mezi dětmi, které dříve dostaly EEG-řízenou anestezii, a dětmi, které dostaly standardní řízení anestezie.
Tím, že tato studie zkoumá vztah mezi intraoperačním monitorováním hloubky anestezie a časnými i dlouhodobými změnami chování, si klade za cíl poskytnout nové poznatky o potenciálním vlivu EEG-řízené anestezie na pooperační neurobehaviorální výsledky u pediatrických pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meltem Savran Karadeniz Professor
- Telefonní číslo: 009005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 340093
- Nábor
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
- Telefonní číslo: 009005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-10 let
- Délka chirurgického zákroku delší než 1 hodina
- Pacienti podstupující urologické, plasticko-chirurgické nebo dětské chirurgické zákroky
- Dostupnost časných pooperačních údajů PHBQ
- Ústní souhlas rodičů nebo zákonných zástupců pro účast v následném telefonickém rozhovoru
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s neuromotorickými vývojovými abnormalitami
- Anamnéza epilepsie nebo užívání antiepileptických léků
- Pacienti vyžadující pooperační přijetí na jednotku intenzivní péče
- Nouzové chirurgické zákroky
- Nemožnost kontaktovat rodinu nebo odmítnutí ústního souhlasu pro telefonický rozhovor
- Pacienti, kteří podstoupili další chirurgický zákrok mezi počáteční operací a obdobím sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anestezie řízená EEG
Děti v této skupině dostávaly intraoperační anestetickou péči řízenou zpracovanou elektroencefalografií (pEEG).
Hloubka anestezie byla titrována pomocí parametrů odvozených z EEG, včetně Indexu stavu pacienta (PSI) a Spektrální okrajové frekvence 95 (SEF95), aby byla během operace udržována vhodná úroveň anestezie.
|
Intraoperativně bylo použito monitorování zpracované elektroencefalografie pro vedení hloubky anestezie pomocí indexu stavu pacienta (PSI)
|
|
Aktivní komparátor: Standardní řízení anestezie
Děti v této skupině dostaly standardní anestetickou péči bez použití monitorování zpracované elektroencefalografie.
Hloubka anestezie byla řízena podle konvenčních klinických parametrů a rutinního monitorování.
|
Standardní intraoperační anesteziologický management bez použití monitorování zpracovaného EEG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku chování po hospitalizaci (PHBQ)
Časové okno: 12–24 měsíců po operaci
|
Dlouhodobé pooperační změny v chování budou hodnoceny pomocí Dotazníku chování po hospitalizaci (PHBQ).
PHBQ je ověřená škála s 27 položkami, která hodnotí změny v chování ve srovnání s dítětem před hospitalizací.
Vyšší skóre indikuje větší změnu v chování.
|
12–24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt negativních pooperačních behaviorálních změn (PONB)
Časové okno: 12-24 měsíců po operaci
|
Přítomnost negativních behaviorálních změn definovaných podle zhoršení v položkách PHBQ.
|
12-24 měsíců po operaci
|
|
skóre subškál PHBQ
Časové okno: 12-24 měsíců po operaci
|
Hodnocení změn chování pomocí dotazníku chování po hospitalizaci (PHBQ). PHBQ se skládá z více oblastí včetně separační úzkosti, úzkosti související se spánkem, poruch příjmu potravy, agrese vůči autoritě, apatie/stažení se a obecné úzkosti/regrese. Celkové skóre PHBQ se pohybuje od 27 do 135, přičemž vyšší skóre indikuje více negativních pooperačních změn chování. |
12-24 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre PHBQ mezi časným pooperačním obdobím a dlouhodobým sledováním
Časové okno: 1 měsíc a 12-24 měsíců po operaci
|
Změna behaviorálních výsledků hodnocených pomocí Dotazníku chování po hospitalizaci (PHBQ) mezi raným pooperačním obdobím a dlouhodobým sledováním. Celkové skóre PHBQ se pohybuje od 27 do 135, přičemž vyšší skóre indikuje více negativních pooperačních změn v chování. Porovnání skóre PHBQ získaných: v průběhu prvního pooperačního měsíce a při dlouhodobém sledování. |
1 měsíc a 12-24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Stargatt R, Davidson AJ, Huang GH, Czarnecki C, Gibson MA, Stewart SA, Jamsen K. A cohort study of the incidence and risk factors for negative behavior changes in children after general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Aug;16(8):846-59. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01869.x.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Faulk DJ, Twite MD, Zuk J, Pan Z, Wallen B, Friesen RH. Hypnotic depth and the incidence of emergence agitation and negative postoperative behavioral changes. Paediatr Anaesth. 2010 Jan;20(1):72-81. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03191.x. Epub 2009 Nov 23.
- Uhl K, Cravero JP. Measuring behavioral and emotional changes in children following hospitalization: Limitations and future directions. Paediatr Anaesth. 2019 Nov;29(11):1083-1085. doi: 10.1111/pan.13746. Epub 2019 Oct 8.
- Karling M, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: association of socioeconomic factors and child behaviour checklist to the Post-Hospital Behaviour Questionnaire. Acta Paediatr. 2007 Mar;96(3):418-23. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00108.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2026/36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorování zpracovaného EEG
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončenoPrevence herpes zoster (HZ)Austrálie
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Vanderbilt University Medical CenterDokončenoKognitivní porucha | Systémový lupus erythematodes (SLE) | Neuropsychiatrický systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeNeexsudativní (suchá) věkem podmíněná makulární degenerace (dAMD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesDokončenoCirhóza jater, biliárníFrancie
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education...Dokončeno
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Dong-A UniversityNeznámý
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončeno