Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

pEEG-контролируемая анестезия и поведенческие исходы у детей

14 сентября 2026 г. обновлено: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Отдаленные поведенческие исходы после pEEG-контролируемой анестезии у детей: последующее исследование с использованием опросника поведения после госпитализации

Изменения в поведении после госпитализации являются обычным явлением у детей после хирургического вмешательства и общей анестезии и могут сохраняться в течение разного времени в зависимости от индивидуальных и периоперационных факторов. Опросник поведения после госпитализации (PHBQ) представляет собой хорошо валидизированный инструмент, широко используемый для оценки негативных послеоперационных изменений в поведении у педиатрических пациентов после госпитализации или хирургических процедур. Хотя ранние послеоперационные нарушения поведения были тщательно изучены, большинство исследований сосредоточены на краткосрочных результатах в первые недели после операции, в то время как долгосрочные поведенческие исходы остаются недостаточно исследованными.

Мониторинг обработанной электроэнцефалографии (pEEG) предоставляет объективный метод оценки глубины анестезии во время операции. Параметры, такие как Индекс состояния пациента (PSI) и Спектральная частота края 95 (SEF95), позволяют динамически оценивать корковую активность и могут помочь оптимизировать введение анестезии, предотвращая чрезмерно глубокую или недостаточную анестезию. Улучшенное управление глубиной анестезии теоретически может повлиять на послеоперационное восстановление и поведенческие исходы.

В первоначальном рандомизированном исследовании ранние послеоперационные поведенческие оценки были получены в течение первого послеоперационного месяца с использованием Опросника поведения после госпитализации (PHBQ). В настоящем последующем исследовании дети будут снова опрошены через 12-24 месяца после операции для оценки долгосрочных поведенческих исходов. Оценки PHBQ при долгосрочном наблюдении будут сравниваться между детьми, которые ранее получали анестезию под контролем ЭЭГ, и теми, кто находился под стандартной анестезией без мониторинга обработанной ЭЭГ. Изучая как ранние, так и долгосрочные поведенческие исходы, это исследование направлено на определение, влияет ли интраоперационное управление анестезией под контролем ЭЭГ на послеоперационные изменения поведения в педиатрической популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационные поведенческие расстройства часто наблюдаются у детей после госпитализации, анестезии и хирургических процедур. Эти поведенческие изменения могут включать тревожность, нарушения сна, трудности с разлукой, регрессию, агрессию или отстранённость. У педиатрических пациентов такие поведенческие расстройства могут негативно влиять на семейную динамику, социальное функционирование и психологическое благополучие. Поэтому оценка послеоперационных поведенческих исходов представляет собой важный компонент периоперационного ухода за детьми.

Опросник поведения после госпитализации (PHBQ) был впервые разработан в 1966 году Верноном, Шульманом и Фоли для оценки поведенческих изменений у детей после госпитализации. С момента своего появления PHBQ стал одним из наиболее широко используемых и валидированных инструментов для оценки послеоперационных поведенческих расстройств в педиатрических популяциях. Опросник состоит из 27 пунктов, предназначенных для сравнения текущего поведения ребёнка с его поведением до госпитализации. Эти пункты оценивают поведенческие изменения по шести областям: общая тревожность и регрессия, сепарационная тревожность, нарушения питания, агрессия по отношению к авторитету, апатия или отстранённость и тревожность, связанная со сном. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, что даёт общий балл от 27 до 135, где более высокие баллы указывают на большее поведенческое изменение.

Определение негативных послеоперационных поведенческих изменений (PONB) варьируется в разных исследованиях. Кейн и коллеги определили PONB как наличие негативной поведенческой реакции хотя бы по одному пункту PHBQ. В отличие от этого, другие исследователи приняли более строгие определения. Фолк и коллеги предположили, что ухудшение хотя бы по семи пунктам PHBQ следует считать клинически значимым поведенческим изменением. Аналогично, Старгатт и др. в крупном когортном исследовании с участием более тысячи детей также определили клинически значимые послеоперационные поведенческие расстройства как ухудшение по семи или более пунктам опросника. Эти вариации подчёркивают сложность оценки поведенческих исходов в педиатрических популяциях и предполагают, что послеоперационные поведенческие расстройства могут быть более распространёнными, чем считалось ранее.

Большинство исследований, оценивающих послеоперационные поведенческие изменения с помощью PHBQ, были сосредоточены в основном на ранних послеоперационных периодах, обычно в первые недели или первый месяц после операции. Однако несколько исследований показали, что некоторые поведенческие изменения — особенно нарушения сна, сепарационная тревожность и отстранённое поведение — могут сохраняться в течение нескольких месяцев после операции. Несмотря на эти данные, исследования, изучающие поведенческие исходы за пределами первого послеоперационного года, остаются крайне ограниченными. Следовательно, долгосрочное психологическое воздействие детской анестезии и хирургии остаётся недостаточно изученным.

Адекватное управление глубиной анестезии во время педиатрической анестезии является важным фактором оптимизации периоперационных исходов. Чрезмерно глубокая анестезия может увеличить воздействие анестетиков, тогда как недостаточная анестезия может привести к физиологическим стрессовым реакциям или интраоперационному пробуждению. Мониторинг обработанной электроэнцефалографии (pEEG) обеспечивает оценку мозговой активности и глубины анестезии в реальном времени и объективно во время общей анестезии.

Среди параметров, полученных из pEEG, Индекс состояния пациента (PSI) обычно используется для оценки глубины анестезии. Значения PSI варьируются от 0 до 100, причём значения от 25 до 50 обычно считаются показателем адекватного уровня анестезии для хирургических процедур. Другой параметр, Спектральная граничная частота 95 (SEF95), представляет частоту, ниже которой содержится 95% спектра мощности электроэнцефалограммы, и предоставляет дополнительную информацию относительно корковой активности и воздействия анестезии на функцию мозга. Предыдущие исследования продемонстрировали, что мониторинг pEEG может способствовать улучшению титрования анестетиков и более стабильному интраоперационному управлению анестезией.

В первоначальном рандомизированном клиническом исследовании дети, перенёсшие операцию продолжительностью более одного часа под общей анестезией, были рандомизированы для получения либо ЭЭГ-направленного управления анестезией, либо стандартного управления анестезией без мониторинга обработанной ЭЭГ. Ранние послеоперационные поведенческие оценки были получены в течение первого послеоперационного месяца с использованием PHBQ.

Настоящее исследование представляет собой долгосрочное наблюдение этой рандомизированной когорты. Дети из исходной популяции исследования будут опрошены через 12-24 месяца после операции, и долгосрочные поведенческие исходы будут переоценены с использованием PHBQ. Такая конструкция позволяет оценить как ранние послеоперационные поведенческие изменения, так и долгосрочные поведенческие исходы. Баллы PHBQ, полученные при долгосрочном наблюдении, будут сравниваться между детьми, которые ранее получали ЭЭГ-направленную анестезию, и теми, кто получал стандартное управление анестезией.

Исследуя взаимосвязь между интраоперационным мониторингом глубины анестезии и как ранними, так и долгосрочными поведенческими изменениями, это исследование направлено на предоставление новых данных о потенциальном влиянии ЭЭГ-направленной анестезии на послеоперационные нейроповеденческие исходы у педиатрических пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meltem Savran Karadeniz Professor
  • Номер телефона: 009005334845563
  • Электронная почта: mskaradeniz@gmail.com

Места учебы

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 340093
        • Рекрутинг
        • Istanbul University
        • Контакт:
          • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
          • Номер телефона: 009005334845563
          • Электронная почта: mskaradeniz@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 3-10 лет
  • Продолжительность операции более 1 часа
  • Пациенты, переносящие урологические, пластические или детские хирургические вмешательства
  • Наличие ранних послеоперационных данных PHBQ
  • Устное согласие родителей или законных опекунов на участие в последующем телефонном интервью

Критерии исключения:

  • Пациенты с нейромоторными нарушениями развития
  • Наличие в анамнезе эпилепсии или применение противоэпилептических препаратов
  • Пациенты, требующие послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии
  • Экстренные хирургические вмешательства
  • Невозможность связаться с семьей или отказ от устного согласия на телефонное интервью
  • Пациенты, перенесшие другое хирургическое вмешательство между первоначальной операцией и периодом наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анестезия под контролем ЭЭГ
Дети в этой группе получали интраоперационное управление анестезией под контролем обработанной электроэнцефалографии (pEEG). Глубина анестезии титровалась с использованием параметров, полученных на основе ЭЭГ, включая индекс состояния пациента (PSI) и спектральную краевую частоту 95 (SEF95), для поддержания соответствующего уровня анестезии во время операции.
Интраоперационно использовался мониторинг обработанной электроэнцефалографии для контроля глубины анестезии с помощью индекса состояния пациента (Patient State Index, PSI)
Активный компаратор: Стандартное управление анестезией
Дети в этой группе получали стандартное анестезиологическое пособие без использования мониторинга обработанной электроэнцефалографии. Глубину анестезии контролировали в соответствии с общепринятыми клиническими параметрами и рутинным мониторингом.
Стандартное интраоперационное ведение анестезии без использования мониторинга обработанной ЭЭГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл Опросника поведения после госпитализации (PHBQ)
Временное ограничение: 12–24 месяца после операции
Долгосрочные послеоперационные изменения поведения будут оцениваться с помощью Опросника поведения после госпитализации (Post-Hospitalization Behavior Questionnaire, PHBQ). PHBQ представляет собой валидированную шкалу из 27 пунктов, оценивающую изменения поведения по сравнению с состоянием ребенка до госпитализации. Более высокие баллы указывают на более значительные изменения поведения.
12–24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота негативных послеоперационных поведенческих изменений (PONB)
Временное ограничение: 12-24 месяцев после операции
Наличие негативных изменений в поведении, определенных в соответствии с ухудшением показателей по пунктам PHBQ.
12-24 месяцев после операции
Баллы по субшкалам PHBQ
Временное ограничение: 12-24 месяцев после операции

Оценка поведенческих изменений с использованием Опросника поведения после госпитализации (PHBQ).

Опросник PHBQ включает несколько областей, таких как сепарационная тревога, тревога, связанная со сном, нарушения питания, агрессия по отношению к авторитетам, апатия/отстранённость и общая тревога/регрессия. Общий балл по PHBQ варьируется от 27 до 135, причём более высокие баллы указывают на более выраженные негативные послеоперационные поведенческие изменения.

12-24 месяцев после операции
Изменение оценки PHBQ между ранним послеоперационным периодом и долгосрочным наблюдением
Временное ограничение: 1 месяц и 12-24 месяца после операции

Изменение поведенческих исходов, оцененных с помощью Опросника поведения после госпитализации (PHBQ), между ранним послеоперационным периодом и долгосрочным наблюдением. Общий балл PHBQ варьируется от 27 до 135, причём более высокие баллы указывают на более негативные послеоперационные поведенческие изменения.

Сравнение полученных баллов PHBQ:

в течение первого послеоперационного месяца

и при долгосрочном наблюдении.

1 месяц и 12-24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026/36

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться