- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07473024
pEEG-ohjattu anestesia ja käyttäytymisvaikutukset lapsilla
Lasten pEEG-ohjatun anestesian pitkäaikaiset käyttäytymistulokset: Seurantatutkimus Post-Hospitalization Behavior -kyselylomakkeen avulla
Sairaalasta kotiutumisen jälkeiset käyttäytymisen muutokset ovat yleisiä lapsilla leikkauksen ja yleisanestesian jälkeen, ja ne voivat jatkua vaihtelevan ajan yksilöllisten ja leikkauksen aikaisista tekijöistä riippuen. Sairaalasta kotiutumisen jälkeisen käyttäytymisen kyselylomake (PHBQ) on hyvin validoitu työkalu, jota käytetään laajasti lasten negatiivisten leikkauksen jälkeisten käyttäytymisen muutosten arvioimiseen sairaalassa olon tai leikkausproseduurien jälkeen. Vaikka varhaisia leikkauksen jälkeisiä käyttäytymishäiriöitä on tutkittu laajasti, suurin osa tutkimuksista on keskittynyt lyhyen aikavälin tuloksiin leikkauksen jälkeisten ensimmäisten viikkojen aikana, kun taas pitkän aikavälin käyttäytymistuloksia ei ole tutkittu riittävästi.
Käsitelty elektroenkefalografia (pEEG) -seuranta tarjoaa objektiivisen menetelmän anestesian syvyyden arvioimiseksi leikkauksen aikana. Parametrit kuten Patient State Index (PSI) ja Spectral Edge Frequency 95 (SEF95) mahdollistavat aivokuoren toiminnan dynaamisen arvioinnin ja voivat auttaa optimoimaan anestesian annostelua estämällä liian syvää tai riittämätöntä anestesiaa. Parannettu anestesian syvyyden hallinta voi teoriassa vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja käyttäytymistuloksiin.
Alkututkimuksessa, varhaiset leikkauksen jälkeiset käyttäytymisarvioinnit suoritettiin leikkauksen jälkeisen ensimmäisen kuukauden aikana käyttäen Sairaalasta kotiutumisen jälkeisen käyttäytymisen kyselylomaketta (PHBQ). Tässä seurantatutkimuksessa lapsiin otetaan uudelleen yhteyttä 12–24 kuukautta leikkauksen jälkeen pitkän aikavälin käyttäytymistulosten arvioimiseksi. PHBQ-pisteet pitkän aikavälin seurannassa verrataan lapsille, jotka aiemmin saivat EEG-ohjattua anestesiaa, ja niille, joita hoidettiin standardianestesialla ilman käsiteltyä EEG-seurantaa. Tarkastelemalla sekä varhaisia että pitkän aikavälin käyttäytymistuloksia, tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako leikkauksen aikainen EEG-ohjattu anestesian hallinta leikkauksen jälkeisiin käyttäytymisen muutoksiin lapsiväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivisia käyttäytymishäiriöitä havaitaan usein lapsilla sairaalahoidon, nukutuksen ja leikkausprosessien jälkeen. Nämä käyttäytymismuutokset voivat sisältää ahdistusta, unihäiriöitä, eron vaikeuksia, regressiota, aggressiota tai vetäytymistä. Lasten potilailla tällaiset käyttäytymishäiriöt voivat vaikuttaa negatiivisesti perhedynamiikkaan, sosiaaliseen toimintakykyyn ja psyykkiseen hyvinvointiin. Siksi postoperatiivisten käyttäytymistulosten arviointi on tärkeä osa lasten perioperatiivista hoitoa.
Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) kehitettiin ensimmäisen kerran vuonna 1966 Vernonin, Schulmanin ja Foleyn toimesta arvioimaan lasten käyttäytymismuutoksia sairaalahoidon jälkeen. Sen käyttöönoton jälkeen PHBQ:sta on tullut yksi laajimmin käytetyistä ja validoiduista työkaluista lasten postoperatiivisten käyttäytymishäiriöiden arvioinnissa. Kysely koostuu 27:stä kysymyksestä, jotka on suunniteltu vertaamaan lapsen nykyistä käyttäytymistä hänen käyttäytymiseensä ennen sairaalahoitoa. Nämä kysymykset arvioivat käyttäytymismuutoksia kuudella alueella: yleinen ahdistus ja regressio, eroahdistus, syömishäiriöt, aggressio auktoriteettia kohtaan, apatia tai vetäytyminen sekä uneen liittyvä ahdistus. Jokainen kysymys pisteytetään viisiportaisella Likert-asteikolla, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 27–135, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymismuutosta.
Negatiivisten postoperatiivisten käyttäytymismuutosten (PONB) määritelmä vaihtelee tutkimuksittain. Kain ja kollegat määrittelivät PONB:n negatiivisen käyttäytymisvasteen läsnäoloksi vähintään yhdessä PHBQ-kysymyksessä. Sitä vastoin muut tutkijat ovat omaksuneet tiukempia määritelmiä. Faulk ja kollegat ehdottivat, että vähintään seitsemän PHBQ-kysymyksen heikkenemistä tulisi pitää kliinisesti merkittävänä käyttäytymismuutoksena. Samoin Stargatt ja kollegat suuressa kohorttitutkimuksessa, johon osallistui yli tuhat lasta, määrittelivät myös kliinisesti merkitykselliset postoperatiiviset käyttäytymishäiriöt heikkenemiseksi seitsemässä tai useammassa kyselykohdassa. Nämä vaihtelut korostavat käyttäytymistulosten arvioinnin monimutkaisuutta lasten väestöissä ja viittaavat siihen, että postoperatiiviset käyttäytymishäiriöt saattavat olla yleisempiä kuin aiemmin on tunnistettu.
Useimmat PHBQ:lla postoperatiivisia käyttäytymismuutoksia arvioivat tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa varhaisiin postoperatiivisiin ajanjaksoihin, tyypillisesti leikkauksen jälkeisiin ensimmäisiin viikkoihin tai ensimmäiseen kuukauteen. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tietyt käyttäytymismuutokset – erityisesti unihäiriöt, eroahdistus ja vetäytymiskäyttäytyminen – saattavat jatkua useita kuukausia leikkauksen jälkeen. Näistä havainnoista huolimatta tutkimukset, jotka tarkastelevat käyttäytymistuloksia ensimmäisen postoperatiivisen vuoden jälkeen, ovat erittäin vähäisiä. Siksi lasten nukutuksen ja leikkauksen pitkäaikaiset psykologiset vaikutukset jäävät osittain ymmärtämättä.
Sopiva anestesian syvyyden hallinta lasten nukutuksen aikana on tärkeä tekijä perioperatiivisten tulosten optimoinnissa. Liian syvä nukutus voi lisätä altistumista nukutusaineille, kun taas riittämätön nukutus voi johtaa fysiologisiin stressivasteisiin tai leikkauksen aikaisiin tietoisuustiloihin. Prosessoitu elektroenkefalografia (pEEG) -seuranta tarjoaa reaaliaikaisen ja objektiivisen arvion aivotoiminnasta ja nukutuksen syvyydestä yleisanestesian aikana.
pEEG:stä johdetuista parametreista Patient State Index (PSI) -arvoa käytetään yleisesti nukutuksen syvyyden arvioimiseen. PSI-arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja arvot 25–50 välillä pidetään yleensä sopivana nukutustasona leikkausprosesseille. Toinen parametri, Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), edustaa taajuutta, jonka alapuolella 95 % elektroenkefalografisen tehospektrin tehosta on, ja tarjoaa lisätietoa kortikaalisesta aktiivisuudesta ja nukutuksen vaikutuksista aivotoimintaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pEEG-seuranta voi edesauttaa parantunutta nukutusaineiden annostelua ja vakaampaa leikkauksen aikana tapahtuvaa nukutuksen hallintaa.
Alkuperäisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa lapset, jotka kävivät läpi yli tunnin kestävän leikkauksen yleisanestesian alaisena, satunnaistettiin joko EEG-ohjattuun nukutushoitoon tai standardinukutushoitoon ilman prosessoitua EEG-seurantaa. Varhaiset postoperatiiviset käyttäytymisarvioinnit saatiin ensimmäisen postoperatiivisen kuukauden aikana käyttäen PHBQ:ta.
Tämä tutkimus edustaa tämän satunnaistetun kohortin pitkäaikaista seurantaa. Alkuperäisen tutkimusväestön lapset otetaan yhteyttä 12–24 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja pitkäaikaiset käyttäytymistulokset arvioidaan uudelleen PHBQ:lla. Tämä suunnittelu mahdollistaa sekä varhaisten postoperatiivisten käyttäytymismuutosten että pitkäaikaisten käyttäytymistulosten arvioinnin. Pitkäaikaisen seurannan aikana saadut PHBQ-pisteet verrataan lapsilla, jotka aiemmin saivat EEG-ohjattua nukutusta, ja niillä, jotka saivat standardinukutushoitoa.
Tutkimalla leikkauksen aikaisen nukutuksen syvyyden seurannan sekä varhaisten että pitkäaikaisten käyttäytymismuutosten välistä suhdetta tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan uusia näkemyksiä EEG-ohjatun nukutuksen mahdollisesta vaikutuksesta lasten potilaiden postoperatiivisiin neurokäyttäytymistuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meltem Savran Karadeniz Professor
- Puhelinnumero: 009005334845563
- Sähköposti: mskaradeniz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 340093
- Rekrytointi
- Istanbul University
-
Ottaa yhteyttä:
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
- Puhelinnumero: 009005334845563
- Sähköposti: mskaradeniz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 3–10-vuotiaat lapset
- Yli tunnin kestävä leikkausaika
- Potilaat, joille tehdään urologisia, plastiikkakirurgisia tai lastenkirurgisia toimenpiteitä
- Varhaisen jälkileikkausvaiheen PHBQ-datan saatavuus
- Suullinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta osallistumisesta seurantapuhelinhaastatteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neuromotorisia kehityshäiriöitä
- Epilepsiaoireisuuksien tai epilepsialääkityksen historia
- Potilaat, jotka vaativat leikkauksen jälkeen teho-osastohoitoon siirtymistä
- Hätäleikkausmenettelyt
- Perheen tavoittamattomuus tai suullisen suostumuksen kieltäytyminen puhelinhaastatteluun
- Potilaat, joille tehtiin toinen leikkausmenettely alkuperäisen leikkauksen ja seurantajakson välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EEG-ohjattu anestesia
Tämän ryhmän lapset saivat leikkauksen aikana prosessoidun elektroenkefalografian (pEEG) ohjaamaa anestesian hoitoa.
Anestesian syvyyttä säädeltiin EEG:stä johdettujen parametrien, kuten Patient State Index (PSI) ja Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), avulla ylläpitämään sopivaa anestesiatasoa leikkauksen aikana.
|
Prosessoitua elektroenkefalografiaa käytettiin leikkauksen aikana anestesian syvyyden ohjaamiseen potilaan tilaindeksiä (PSI) hyödyntäen
|
|
Active Comparator: Vakioanestesian hallinta
Lapset tässä ryhmässä saivat standardia anestesian hoitoa ilman prosessoitua elektroenkefalografian seurantaa.
Anestesian syvyyttä hoidettiin perinteisten kliinisten parametrien ja rutiininomaisen seurannan mukaisesti. |
Vakio leikkaussalin anestesianhoito ilman prosessoidun EEG-monitoroinnin käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalasta-kotiutuksen jälkeen käyttäytymiskyselyn (PHBQ) pistemäärä
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pitkän aikavälin käyttäytymisen muutoksia leikkauksen jälkeen arvioidaan käyttämällä Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) -kyselylomaketta.
PHBQ on 27 kohdetta käsittävä validoitu asteikko, joka arvioi käyttäytymisen muutoksia verrattuna lapsen sairaalahoitoon edeltävään tilaan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymisen muutosta.
|
12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten leikkausjälkeisten käyttäytymismuutosten (PONB) esiintyvyys
Aikaikkuna: 12–24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Negatiivisten käyttäytymismuutosten esiintyminen määritelty PHBQ-kohdien heikentymisen mukaan.
|
12–24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PHBQ-alaskaalan tulokset
Aikaikkuna: 12–24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käyttäytymismuutosten arviointi Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) -kyselylomakkeen avulla. PHBQ koostuu useista osa-alueista, kuten eroahdistuksesta, unen liittyvästä ahdistuksesta, syömishäiriöistä, aggressiosta auktoriteettia kohtaan, apatiasta/vetäytymisestä sekä yleisestä ahdistuksesta/regressiosta. PHBQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee 27:stä 135:een, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempia leikkauksen jälkeisiä käyttäytymismuutoksia. |
12–24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PHBQ-pisteiden muutos varhaisen leikkausjälkeisen ajanjakson ja pitkäaikaisseurannan välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos käyttäytymistuloksissa, jotka arvioidaan Sairaalasta kotiutumisen jälkeen käyttäytymiskyselyllä (PHBQ) varhaisen leikkausjälkeisen jakson ja pitkän aikavälin seurannan välillä. PHBQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee 27:stä 135:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempia leikkausjälkeisiä käyttäytymismuutoksia. PHBQ-pisteiden vertailu, jotka on saatu: ensimmäisen leikkausjälkeisen kuukauden sisällä ja pitkän aikavälin seurannassa. |
1 kuukausi ja 12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Stargatt R, Davidson AJ, Huang GH, Czarnecki C, Gibson MA, Stewart SA, Jamsen K. A cohort study of the incidence and risk factors for negative behavior changes in children after general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Aug;16(8):846-59. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01869.x.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Faulk DJ, Twite MD, Zuk J, Pan Z, Wallen B, Friesen RH. Hypnotic depth and the incidence of emergence agitation and negative postoperative behavioral changes. Paediatr Anaesth. 2010 Jan;20(1):72-81. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03191.x. Epub 2009 Nov 23.
- Uhl K, Cravero JP. Measuring behavioral and emotional changes in children following hospitalization: Limitations and future directions. Paediatr Anaesth. 2019 Nov;29(11):1083-1085. doi: 10.1111/pan.13746. Epub 2019 Oct 8.
- Karling M, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: association of socioeconomic factors and child behaviour checklist to the Post-Hospital Behaviour Questionnaire. Acta Paediatr. 2007 Mar;96(3):418-23. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00108.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026/36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .