Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

pEEG-ohjattu anestesia ja käyttäytymisvaikutukset lapsilla

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Lasten pEEG-ohjatun anestesian pitkäaikaiset käyttäytymistulokset: Seurantatutkimus Post-Hospitalization Behavior -kyselylomakkeen avulla

Sairaalasta kotiutumisen jälkeiset käyttäytymisen muutokset ovat yleisiä lapsilla leikkauksen ja yleisanestesian jälkeen, ja ne voivat jatkua vaihtelevan ajan yksilöllisten ja leikkauksen aikaisista tekijöistä riippuen. Sairaalasta kotiutumisen jälkeisen käyttäytymisen kyselylomake (PHBQ) on hyvin validoitu työkalu, jota käytetään laajasti lasten negatiivisten leikkauksen jälkeisten käyttäytymisen muutosten arvioimiseen sairaalassa olon tai leikkausproseduurien jälkeen. Vaikka varhaisia leikkauksen jälkeisiä käyttäytymishäiriöitä on tutkittu laajasti, suurin osa tutkimuksista on keskittynyt lyhyen aikavälin tuloksiin leikkauksen jälkeisten ensimmäisten viikkojen aikana, kun taas pitkän aikavälin käyttäytymistuloksia ei ole tutkittu riittävästi.

Käsitelty elektroenkefalografia (pEEG) -seuranta tarjoaa objektiivisen menetelmän anestesian syvyyden arvioimiseksi leikkauksen aikana. Parametrit kuten Patient State Index (PSI) ja Spectral Edge Frequency 95 (SEF95) mahdollistavat aivokuoren toiminnan dynaamisen arvioinnin ja voivat auttaa optimoimaan anestesian annostelua estämällä liian syvää tai riittämätöntä anestesiaa. Parannettu anestesian syvyyden hallinta voi teoriassa vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja käyttäytymistuloksiin.

Alkututkimuksessa, varhaiset leikkauksen jälkeiset käyttäytymisarvioinnit suoritettiin leikkauksen jälkeisen ensimmäisen kuukauden aikana käyttäen Sairaalasta kotiutumisen jälkeisen käyttäytymisen kyselylomaketta (PHBQ). Tässä seurantatutkimuksessa lapsiin otetaan uudelleen yhteyttä 12–24 kuukautta leikkauksen jälkeen pitkän aikavälin käyttäytymistulosten arvioimiseksi. PHBQ-pisteet pitkän aikavälin seurannassa verrataan lapsille, jotka aiemmin saivat EEG-ohjattua anestesiaa, ja niille, joita hoidettiin standardianestesialla ilman käsiteltyä EEG-seurantaa. Tarkastelemalla sekä varhaisia että pitkän aikavälin käyttäytymistuloksia, tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako leikkauksen aikainen EEG-ohjattu anestesian hallinta leikkauksen jälkeisiin käyttäytymisen muutoksiin lapsiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivisia käyttäytymishäiriöitä havaitaan usein lapsilla sairaalahoidon, nukutuksen ja leikkausprosessien jälkeen. Nämä käyttäytymismuutokset voivat sisältää ahdistusta, unihäiriöitä, eron vaikeuksia, regressiota, aggressiota tai vetäytymistä. Lasten potilailla tällaiset käyttäytymishäiriöt voivat vaikuttaa negatiivisesti perhedynamiikkaan, sosiaaliseen toimintakykyyn ja psyykkiseen hyvinvointiin. Siksi postoperatiivisten käyttäytymistulosten arviointi on tärkeä osa lasten perioperatiivista hoitoa.

Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) kehitettiin ensimmäisen kerran vuonna 1966 Vernonin, Schulmanin ja Foleyn toimesta arvioimaan lasten käyttäytymismuutoksia sairaalahoidon jälkeen. Sen käyttöönoton jälkeen PHBQ:sta on tullut yksi laajimmin käytetyistä ja validoiduista työkaluista lasten postoperatiivisten käyttäytymishäiriöiden arvioinnissa. Kysely koostuu 27:stä kysymyksestä, jotka on suunniteltu vertaamaan lapsen nykyistä käyttäytymistä hänen käyttäytymiseensä ennen sairaalahoitoa. Nämä kysymykset arvioivat käyttäytymismuutoksia kuudella alueella: yleinen ahdistus ja regressio, eroahdistus, syömishäiriöt, aggressio auktoriteettia kohtaan, apatia tai vetäytyminen sekä uneen liittyvä ahdistus. Jokainen kysymys pisteytetään viisiportaisella Likert-asteikolla, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 27–135, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymismuutosta.

Negatiivisten postoperatiivisten käyttäytymismuutosten (PONB) määritelmä vaihtelee tutkimuksittain. Kain ja kollegat määrittelivät PONB:n negatiivisen käyttäytymisvasteen läsnäoloksi vähintään yhdessä PHBQ-kysymyksessä. Sitä vastoin muut tutkijat ovat omaksuneet tiukempia määritelmiä. Faulk ja kollegat ehdottivat, että vähintään seitsemän PHBQ-kysymyksen heikkenemistä tulisi pitää kliinisesti merkittävänä käyttäytymismuutoksena. Samoin Stargatt ja kollegat suuressa kohorttitutkimuksessa, johon osallistui yli tuhat lasta, määrittelivät myös kliinisesti merkitykselliset postoperatiiviset käyttäytymishäiriöt heikkenemiseksi seitsemässä tai useammassa kyselykohdassa. Nämä vaihtelut korostavat käyttäytymistulosten arvioinnin monimutkaisuutta lasten väestöissä ja viittaavat siihen, että postoperatiiviset käyttäytymishäiriöt saattavat olla yleisempiä kuin aiemmin on tunnistettu.

Useimmat PHBQ:lla postoperatiivisia käyttäytymismuutoksia arvioivat tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa varhaisiin postoperatiivisiin ajanjaksoihin, tyypillisesti leikkauksen jälkeisiin ensimmäisiin viikkoihin tai ensimmäiseen kuukauteen. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tietyt käyttäytymismuutokset – erityisesti unihäiriöt, eroahdistus ja vetäytymiskäyttäytyminen – saattavat jatkua useita kuukausia leikkauksen jälkeen. Näistä havainnoista huolimatta tutkimukset, jotka tarkastelevat käyttäytymistuloksia ensimmäisen postoperatiivisen vuoden jälkeen, ovat erittäin vähäisiä. Siksi lasten nukutuksen ja leikkauksen pitkäaikaiset psykologiset vaikutukset jäävät osittain ymmärtämättä.

Sopiva anestesian syvyyden hallinta lasten nukutuksen aikana on tärkeä tekijä perioperatiivisten tulosten optimoinnissa. Liian syvä nukutus voi lisätä altistumista nukutusaineille, kun taas riittämätön nukutus voi johtaa fysiologisiin stressivasteisiin tai leikkauksen aikaisiin tietoisuustiloihin. Prosessoitu elektroenkefalografia (pEEG) -seuranta tarjoaa reaaliaikaisen ja objektiivisen arvion aivotoiminnasta ja nukutuksen syvyydestä yleisanestesian aikana.

pEEG:stä johdetuista parametreista Patient State Index (PSI) -arvoa käytetään yleisesti nukutuksen syvyyden arvioimiseen. PSI-arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja arvot 25–50 välillä pidetään yleensä sopivana nukutustasona leikkausprosesseille. Toinen parametri, Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), edustaa taajuutta, jonka alapuolella 95 % elektroenkefalografisen tehospektrin tehosta on, ja tarjoaa lisätietoa kortikaalisesta aktiivisuudesta ja nukutuksen vaikutuksista aivotoimintaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pEEG-seuranta voi edesauttaa parantunutta nukutusaineiden annostelua ja vakaampaa leikkauksen aikana tapahtuvaa nukutuksen hallintaa.

Alkuperäisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa lapset, jotka kävivät läpi yli tunnin kestävän leikkauksen yleisanestesian alaisena, satunnaistettiin joko EEG-ohjattuun nukutushoitoon tai standardinukutushoitoon ilman prosessoitua EEG-seurantaa. Varhaiset postoperatiiviset käyttäytymisarvioinnit saatiin ensimmäisen postoperatiivisen kuukauden aikana käyttäen PHBQ:ta.

Tämä tutkimus edustaa tämän satunnaistetun kohortin pitkäaikaista seurantaa. Alkuperäisen tutkimusväestön lapset otetaan yhteyttä 12–24 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja pitkäaikaiset käyttäytymistulokset arvioidaan uudelleen PHBQ:lla. Tämä suunnittelu mahdollistaa sekä varhaisten postoperatiivisten käyttäytymismuutosten että pitkäaikaisten käyttäytymistulosten arvioinnin. Pitkäaikaisen seurannan aikana saadut PHBQ-pisteet verrataan lapsilla, jotka aiemmin saivat EEG-ohjattua nukutusta, ja niillä, jotka saivat standardinukutushoitoa.

Tutkimalla leikkauksen aikaisen nukutuksen syvyyden seurannan sekä varhaisten että pitkäaikaisten käyttäytymismuutosten välistä suhdetta tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan uusia näkemyksiä EEG-ohjatun nukutuksen mahdollisesta vaikutuksesta lasten potilaiden postoperatiivisiin neurokäyttäytymistuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Meltem Savran Karadeniz Professor
  • Puhelinnumero: 009005334845563
  • Sähköposti: mskaradeniz@gmail.com

Opiskelupaikat

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 340093
        • Rekrytointi
        • Istanbul University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
          • Puhelinnumero: 009005334845563
          • Sähköposti: mskaradeniz@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • 3–10-vuotiaat lapset
  • Yli tunnin kestävä leikkausaika
  • Potilaat, joille tehdään urologisia, plastiikkakirurgisia tai lastenkirurgisia toimenpiteitä
  • Varhaisen jälkileikkausvaiheen PHBQ-datan saatavuus
  • Suullinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta osallistumisesta seurantapuhelinhaastatteluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neuromotorisia kehityshäiriöitä
  • Epilepsiaoireisuuksien tai epilepsialääkityksen historia
  • Potilaat, jotka vaativat leikkauksen jälkeen teho-osastohoitoon siirtymistä
  • Hätäleikkausmenettelyt
  • Perheen tavoittamattomuus tai suullisen suostumuksen kieltäytyminen puhelinhaastatteluun
  • Potilaat, joille tehtiin toinen leikkausmenettely alkuperäisen leikkauksen ja seurantajakson välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EEG-ohjattu anestesia
Tämän ryhmän lapset saivat leikkauksen aikana prosessoidun elektroenkefalografian (pEEG) ohjaamaa anestesian hoitoa. Anestesian syvyyttä säädeltiin EEG:stä johdettujen parametrien, kuten Patient State Index (PSI) ja Spectral Edge Frequency 95 (SEF95), avulla ylläpitämään sopivaa anestesiatasoa leikkauksen aikana.
Prosessoitua elektroenkefalografiaa käytettiin leikkauksen aikana anestesian syvyyden ohjaamiseen potilaan tilaindeksiä (PSI) hyödyntäen
Active Comparator: Vakioanestesian hallinta
Lapset tässä ryhmässä saivat standardia anestesian hoitoa ilman prosessoitua elektroenkefalografian seurantaa.
Anestesian syvyyttä hoidettiin perinteisten kliinisten parametrien ja rutiininomaisen seurannan mukaisesti.
Vakio leikkaussalin anestesianhoito ilman prosessoidun EEG-monitoroinnin käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalasta-kotiutuksen jälkeen käyttäytymiskyselyn (PHBQ) pistemäärä
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pitkän aikavälin käyttäytymisen muutoksia leikkauksen jälkeen arvioidaan käyttämällä Post-Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) -kyselylomaketta. PHBQ on 27 kohdetta käsittävä validoitu asteikko, joka arvioi käyttäytymisen muutoksia verrattuna lapsen sairaalahoitoon edeltävään tilaan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymisen muutosta.
12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisten leikkausjälkeisten käyttäytymismuutosten (PONB) esiintyvyys
Aikaikkuna: 12–24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Negatiivisten käyttäytymismuutosten esiintyminen määritelty PHBQ-kohdien heikentymisen mukaan.
12–24 kuukautta leikkauksen jälkeen
PHBQ-alaskaalan tulokset
Aikaikkuna: 12–24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Käyttäytymismuutosten arviointi Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) -kyselylomakkeen avulla.

PHBQ koostuu useista osa-alueista, kuten eroahdistuksesta, unen liittyvästä ahdistuksesta, syömishäiriöistä, aggressiosta auktoriteettia kohtaan, apatiasta/vetäytymisestä sekä yleisestä ahdistuksesta/regressiosta. PHBQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee 27:stä 135:een, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempia leikkauksen jälkeisiä käyttäytymismuutoksia.

12–24 kuukautta leikkauksen jälkeen
PHBQ-pisteiden muutos varhaisen leikkausjälkeisen ajanjakson ja pitkäaikaisseurannan välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muutos käyttäytymistuloksissa, jotka arvioidaan Sairaalasta kotiutumisen jälkeen käyttäytymiskyselyllä (PHBQ) varhaisen leikkausjälkeisen jakson ja pitkän aikavälin seurannan välillä. PHBQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee 27:stä 135:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempia leikkausjälkeisiä käyttäytymismuutoksia.

PHBQ-pisteiden vertailu, jotka on saatu:

ensimmäisen leikkausjälkeisen kuukauden sisällä

ja pitkän aikavälin seurannassa.

1 kuukausi ja 12-24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026/36

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa