- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07473024
Anestesia Guiada por pEEG y Resultados Conductuales en Niños
Resultados Conductuales a Largo Plazo tras Anestesia Guiada por pEEG en Niños: Un Estudio de Seguimiento Utilizando el Cuestionario de Conducta Post-Hospitalización
Los cambios de comportamiento posteriores a la hospitalización son comunes en los niños después de la cirugía y la anestesia general y pueden persistir durante diferentes períodos dependiendo de factores individuales y perioperatorios. El Cuestionario de Comportamiento Post-Hospitalización (PHBQ) es un instrumento bien validado ampliamente utilizado para evaluar los cambios de comportamiento negativos postoperatorios en pacientes pediátricos tras la hospitalización o procedimientos quirúrgicos. Aunque las alteraciones de comportamiento postoperatorias tempranas han sido ampliamente estudiadas, la mayoría de las investigaciones se han centrado en los resultados a corto plazo durante las primeras semanas después de la cirugía, mientras que los resultados de comportamiento a largo plazo siguen siendo insuficientemente investigados.
La monitorización de electroencefalografía procesada (pEEG) proporciona un método objetivo para evaluar la profundidad anestésica durante la cirugía. Parámetros como el Índice del Estado del Paciente (PSI) y la Frecuencia del Borde Espectral 95 (SEF95) permiten una evaluación dinámica de la actividad cortical y pueden ayudar a optimizar la administración de anestésicos al prevenir una anestesia excesivamente profunda o inadecuada. Una mejor gestión de la profundidad anestésica puede teóricamente influir en la recuperación postoperatoria y los resultados de comportamiento.
En el estudio aleatorizado inicial, las evaluaciones de comportamiento postoperatorias tempranas se obtuvieron durante el primer mes postoperatorio utilizando el Cuestionario de Comportamiento Post-Hospitalización (PHBQ). En el presente estudio de seguimiento, se contactará nuevamente a los niños 12-24 meses después de la cirugía para evaluar los resultados de comportamiento a largo plazo. Las puntuaciones del PHBQ en el seguimiento a largo plazo se compararán entre los niños que previamente recibieron anestesia guiada por EEG y aquellos manejados con anestesia estándar sin monitorización de EEG procesado. Al examinar tanto los resultados de comportamiento tempranos como a largo plazo, este estudio tiene como objetivo determinar si el manejo de la anestesia guiada por EEG intraoperatorio influye en los cambios de comportamiento postoperatorios en la población pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alteraciones conductuales postoperatorias se observan con frecuencia en niños tras la hospitalización, la anestesia y los procedimientos quirúrgicos. Estos cambios conductuales pueden incluir ansiedad, alteraciones del sueño, dificultades de separación, regresión, agresión o retraimiento. En pacientes pediátricos, estas alteraciones conductuales pueden afectar negativamente a la dinámica familiar, el funcionamiento social y el bienestar psicológico. Por lo tanto, evaluar los resultados conductuales postoperatorios representa un componente importante de la atención perioperatoria pediátrica.
El Cuestionario de Comportamiento Post-Hospitalización (PHBQ) fue desarrollado por primera vez en 1966 por Vernon, Schulman y Foley para evaluar los cambios conductuales en niños tras la hospitalización. Desde su introducción, el PHBQ se ha convertido en uno de los instrumentos más utilizados y validados para evaluar las alteraciones conductuales postoperatorias en poblaciones pediátricas. El cuestionario consta de 27 ítems diseñados para comparar el comportamiento actual del niño con su comportamiento previo a la hospitalización. Estos ítems evalúan cambios conductuales en seis dominios: ansiedad general y regresión, ansiedad por separación, alteraciones alimentarias, agresión hacia la autoridad, apatía o retraimiento y ansiedad relacionada con el sueño. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de cinco puntos, resultando en una puntuación total que oscila entre 27 y 135, donde puntuaciones más altas indican un mayor cambio conductual.
La definición de cambios conductuales postoperatorios negativos (PONB) varía entre los estudios. Kain y sus colegas definieron PONB como la presencia de una respuesta conductual negativa en al menos un ítem del PHBQ. En contraste, otros investigadores han adoptado definiciones más estrictas. Faulk y sus colegas sugirieron que el deterioro en al menos siete ítems del PHBQ debería considerarse un cambio conductual clínicamente significativo. De manera similar, Stargatt et al., en un amplio estudio de cohorte que involucró a más de mil niños, también definieron las alteraciones conductuales postoperatorias clínicamente relevantes como un empeoramiento en siete o más ítems del cuestionario. Estas variaciones resaltan la complejidad de evaluar los resultados conductuales en poblaciones pediátricas y sugieren que las alteraciones conductuales postoperatorias pueden ser más prevalentes de lo que se reconocía anteriormente.
La mayoría de los estudios que evalúan los cambios conductuales postoperatorios utilizando el PHBQ se han centrado principalmente en los períodos postoperatorios tempranos, típicamente dentro de las primeras semanas o el primer mes después de la cirugía. Sin embargo, varios estudios han demostrado que ciertos cambios conductuales, particularmente alteraciones del sueño, ansiedad por separación y comportamientos de retraimiento, pueden persistir durante varios meses después de la cirugía. A pesar de estos hallazgos, los estudios que examinan los resultados conductuales más allá del primer año postoperatorio siguen siendo extremadamente limitados. En consecuencia, el impacto psicológico a largo plazo de la anestesia y la cirugía pediátricas sigue sin comprenderse completamente.
El manejo apropiado de la profundidad anestésica durante la anestesia pediátrica es un factor importante para optimizar los resultados perioperatorios. Una anestesia excesivamente profunda puede aumentar la exposición a agentes anestésicos, mientras que una anestesia inadecuada puede provocar respuestas de estrés fisiológico o conciencia intraoperatoria. El monitoreo de electroencefalografía procesada (pEEG) proporciona una evaluación en tiempo real y objetiva de la actividad cerebral y la profundidad anestésica durante la anestesia general.
Entre los parámetros derivados del pEEG, el Índice de Estado del Paciente (PSI) se utiliza comúnmente para estimar la profundidad de la anestesia. Los valores del PSI oscilan entre 0 y 100, considerándose generalmente que los valores entre 25 y 50 indican un nivel apropiado de anestesia para procedimientos quirúrgicos. Otro parámetro, la Frecuencia de Borde Espectral 95 (SEF95), representa la frecuencia por debajo de la cual se contiene el 95% del espectro de potencia electroencefalográfica y proporciona información adicional sobre la actividad cortical y los efectos anestésicos en la función cerebral. Estudios previos han demostrado que el monitoreo con pEEG puede contribuir a una mejor titulación anestésica y a un manejo anestésico intraoperatorio más estable.
En el estudio clínico aleatorizado inicial, los niños sometidos a cirugía que duraba más de una hora bajo anestesia general fueron aleatorizados para recibir manejo anestésico guiado por EEG o manejo anestésico estándar sin monitoreo de EEG procesado. Las evaluaciones conductuales postoperatorias tempranas se obtuvieron dentro del primer mes postoperatorio utilizando el PHBQ.
El presente estudio representa un seguimiento a largo plazo de esta cohorte aleatorizada. Los niños de la población de estudio original serán contactados 12-24 meses después de la cirugía, y los resultados conductuales a largo plazo serán reevaluados utilizando el PHBQ. Este diseño permite evaluar tanto los cambios conductuales postoperatorios tempranos como los resultados conductuales a largo plazo. Las puntuaciones del PHBQ obtenidas en el seguimiento a largo plazo se compararán entre los niños que previamente recibieron anestesia guiada por EEG y aquellos que recibieron manejo anestésico estándar.
Al investigar la relación entre el monitoreo de la profundidad anestésica intraoperatoria y los cambios conductuales tanto tempranos como a largo plazo, este estudio tiene como objetivo proporcionar nuevas perspectivas sobre la influencia potencial de la anestesia guiada por EEG en los resultados neuroconductuales postoperatorios en pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meltem Savran Karadeniz Professor
- Número de teléfono: 009005334845563
- Correo electrónico: mskaradeniz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 340093
- Reclutamiento
- Istanbul University
-
Contacto:
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
- Número de teléfono: 009005334845563
- Correo electrónico: mskaradeniz@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 10 años
- Duración quirúrgica superior a 1 hora
- Pacientes sometidos a procedimientos de urología, cirugía plástica o cirugía pediátrica
- Disponibilidad de datos PHBQ postoperatorios tempranos
- Consentimiento verbal de los padres o tutores legales para participar en la entrevista telefónica de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Pacientes con anomalías del desarrollo neuromotor
- Antecedentes de epilepsia o uso de medicación antiepiléptica
- Pacientes que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios
- Procedimientos quirúrgicos de urgencia
- Imposibilidad de contactar con la familia o negativa al consentimiento verbal para la entrevista telefónica
- Pacientes que se sometieron a otro procedimiento quirúrgico entre la cirugía inicial y el período de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anestesia Guiada por EEG
Los niños de este grupo recibieron una gestión anestésica intraoperatoria guiada por electroencefalografía procesada (pEEG). La profundidad anestésica se ajustó mediante parámetros derivados del EEG, incluidos el Índice de Estado del Paciente (PSI) y la Frecuencia del Borde Espectral 95 (SEF95), para mantener un nivel adecuado de anestesia durante la cirugía.
|
Se utilizó monitorización de electroencefalografía procesada intraoperatoriamente para guiar la profundidad anestésica mediante el Índice del Estado del Paciente (PSI)
|
|
Comparador activo: Gestión Estándar de Anestesia
Los niños en este grupo recibieron manejo anestésico estándar sin el uso de monitorización de electroencefalografía procesada.
La profundidad anestésica se gestionó según parámetros clínicos convencionales y monitorización rutinaria.
|
Manejo anestésico intraoperatorio estándar sin el uso de monitorización EEG procesada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del Cuestionario de Conducta Post-Hospitalización (PHBQ)
Periodo de tiempo: 12-24 meses después de la cirugía
|
Los cambios conductuales postoperatorios a largo plazo se evaluarán utilizando el Cuestionario de Conducta Post-Hospitalización (PHBQ).
El PHBQ es una escala validada de 27 ítems que evalúa los cambios conductuales en comparación con el estado previo a la hospitalización del niño.
Las puntuaciones más altas indican un mayor cambio conductual.
|
12-24 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cambios conductuales postoperatorios negativos (PONB)
Periodo de tiempo: 12-24 meses después de la cirugía
|
Presencia de cambios conductuales negativos definidos según el deterioro en los ítems del PHBQ.
|
12-24 meses después de la cirugía
|
|
Puntuaciones de subescala PHBQ
Periodo de tiempo: 12-24 meses después de la cirugía
|
Evaluación de cambios conductuales utilizando el Cuestionario de Conducta Post Hospitalización (PHBQ). El PHBQ consta de múltiples dominios que incluyen ansiedad por separación, ansiedad relacionada con el sueño, trastornos alimentarios, agresión hacia la autoridad, apatía/retraimiento y ansiedad general/regresión. La puntuación total del PHBQ oscila entre 27 y 135, donde puntuaciones más altas indican cambios conductuales postoperatorios más negativos. |
12-24 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en la puntuación PHBQ entre el período postoperatorio temprano y el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 mes y 12-24 meses después de la cirugía
|
Cambio en los resultados conductuales evaluados con el Cuestionario de Conducta Post-Hospitalización (PHBQ) entre el periodo postoperatorio temprano y el seguimiento a largo plazo. La puntuación total del PHBQ oscila entre 27 y 135, donde puntuaciones más altas indican cambios conductuales postoperatorios más negativos. Comparación de las puntuaciones del PHBQ obtenidas: durante el primer mes postoperatorio y en el seguimiento a largo plazo. |
1 mes y 12-24 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Stargatt R, Davidson AJ, Huang GH, Czarnecki C, Gibson MA, Stewart SA, Jamsen K. A cohort study of the incidence and risk factors for negative behavior changes in children after general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Aug;16(8):846-59. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01869.x.
- Ricci Z, Robino C, Rufini P, Cumbo S, Cavallini S, Gobbi L, Brocchi A, Serio P, Romagnoli S. Monitoring anesthesia depth with patient state index during pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2023 Oct;33(10):855-861. doi: 10.1111/pan.14711. Epub 2023 Jun 19.
- Faulk DJ, Twite MD, Zuk J, Pan Z, Wallen B, Friesen RH. Hypnotic depth and the incidence of emergence agitation and negative postoperative behavioral changes. Paediatr Anaesth. 2010 Jan;20(1):72-81. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03191.x. Epub 2009 Nov 23.
- Uhl K, Cravero JP. Measuring behavioral and emotional changes in children following hospitalization: Limitations and future directions. Paediatr Anaesth. 2019 Nov;29(11):1083-1085. doi: 10.1111/pan.13746. Epub 2019 Oct 8.
- Karling M, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: association of socioeconomic factors and child behaviour checklist to the Post-Hospital Behaviour Questionnaire. Acta Paediatr. 2007 Mar;96(3):418-23. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00108.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2026/36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .