バーチャルリアリティを活用した『Health at My Feet』プログラム：2型糖尿病患者向け

本研究の目的：2型糖尿病患者を対象としたバーチャルリアリティベースの「Health to My Foot」プログラムを開発し、プログラムが個人の糖尿病足知識、足ケア自己効力感、足ケア行動、および足の健康に及ぼす効果を評価すること。

研究デザイン：無作為化比較試験 本研究の問い：バーチャルリアリティベースの「Health to My Foot」プログラムは、2型糖尿病患者の糖尿病足知識、糖尿病足ケア自己効力感、足ケア行動、および足の健康に効果があるか？

本研究の仮説：

仮説1. H1：バーチャルリアリティベースの「Health to My Foot」プログラムを適用した介入群の個人における、糖尿病足知識尺度スコアの経時的な増加（事前テスト－事後テスト－追跡調査）は、対照群と比較して統計的に有意に高い。

仮説2. H1：バーチャルリアリティベースの「Health to My Foot」プログラムを適用した介入群の個人における、糖尿病足ケア自己効力感尺度スコアの経時的な増加（事前テスト－事後テスト－追跡調査）は、対照群と比較して統計的に有意に高い。

仮説3. H1：バーチャルリアリティベースの「Health to My Foot」プログラムを適用した介入群の個人における、足ケア行動尺度スコアの経時的な増加（事前テスト－事後テスト－追跡調査）は、対照群と比較して統計的に有意に高い。

仮説4. H1：バーチャルリアリティベースの「Health to My Foot」プログラムを適用した介入群の個人における、糖尿病足健康看護師フォローアップ検査データ（皮膚状態、感覚所見など）およびリスク分類状態（低リスク、中リスク、高リスク）は、対照群と比較して統計的に有意に良好である。

研究計画：本研究は、2026年4月から10月にかけて、トルコ・イズミールのエーゲ大学健康応用研究センター内科内分泌・代謝疾患科糖尿病外来で実施される。

対象者：研究の母集団は、指定された施設に通院する2型糖尿病と診断された全ての個人で構成される。研究の標本は、2025年12月から2026年12月の間に指定された母集団から選択され、参加基準を満たし研究への参加に同意した糖尿病患者で構成される。研究標本に含める患者数を決定するために、検出力分析が実施された。検出力分析はGPower V 3.1.9.4を使用して行われた。文献研究から得られた情報に基づき、反復測定アプローチが採用された。それに従い、効果量f = 0.30、α = 0.05の誤差、80%の検出力に対して、2群で必要な最小総サンプルサイズは62（各群最低31名）と計算された。群の均質性と可能性のある患者の脱落を考慮し、研究は合計70名の患者（実験群：35名、対照群：35名）で実施されることが計画されている。

研究群の均質な分布を確保するために無作為化が行われる。この目的のために、年齢、性別、足ケア行動尺度事前テスト平均スコアの観点で、層別ブロック無作為化法が使用される。参加者は、年齢（18-45歳／46-65歳以上）、性別（女性／男性）、足ケア行動尺度事前テストスコア（≧45／＜45）に従って層別化される。

割り付け隠蔽を確保するために、「連番付き不透明密封封筒（SNOSE）」法が使用される。無作為化スケジュールは、研究に直接関与しない独立した人物がコンピュータソフトウェアで作成し、このスケジュールに従って準備された密封封筒は、参加者が研究に組み込まれ事前評価が完了した後に順次開封される。これにより、研究者が次の参加者がどの群（介入群または対照群）に割り付けられるかを事前に知ることや、選択バイアスの発生が防止される。

本研究では、研究者が個人が含まれる群を知るため、盲検化は実施できない。しかし、測定バイアスを最小限に抑えるために、データ分析において盲検化が適用される。データセットでは、群は「グループA」と「グループB」としてコード化され、どの群が介入を受けたかを知らない独立した生物統計学専門家によって分析される。

研究の母集団は、指定された施設に通院する2型糖尿病と診断された全ての個人で構成される。研究の標本は、2025年12月から2026年12月の間に指定された母集団から選択され、参加基準を満たし研究への参加に同意した糖尿病患者で構成される。検出力分析が実施された。