Program oparty na wirtualnej rzeczywistości 'Zdrowie u moich stóp' dla osób z cukrzycą typu 2

Cel badania: Opracowanie programu opartego na rzeczywistości wirtualnej „Zdrowie dla mojej stopy” dla osób z cukrzycą typu 2 oraz ocena wpływu programu na wiedzę pacjentów na temat stopy cukrzycowej, poczucie własnej skuteczności w zakresie pielęgnacji stóp, zachowania związane z pielęgnacją stóp oraz zdrowie stóp.

Typ badania: Randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne Pytanie badawcze: Czy program oparty na rzeczywistości wirtualnej „Zdrowie dla mojej stopy” ma wpływ na wiedzę na temat stopy cukrzycowej, poczucie własnej skuteczności w zakresie pielęgnacji stopy cukrzycowej, zachowania związane z pielęgnacją stóp oraz zdrowie stóp u osób z cukrzycą typu 2?

Hipotezy badania:

Hipoteza 1. H1: Wzrost wyników w Skali Wiedzy o Stopie Cukrzycowej w czasie (przed testem – po teście – po obserwacji) u osób w grupie interwencyjnej, u których zastosowano program oparty na rzeczywistości wirtualnej „Zdrowie dla mojej stopy”, jest statystycznie istotnie wyższy w porównaniu z grupą kontrolną.

Hipoteza 2. H1: Wzrost wyników w Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Pielęgnacji Stopy Cukrzycowej w czasie (przed testem – po teście – po obserwacji) u osób w grupie interwencyjnej, u których zastosowano program oparty na rzeczywistości wirtualnej „Zdrowie dla mojej stopy”, jest statystycznie istotnie wyższy w porównaniu z grupą kontrolną.

Hipoteza 3. H1: Wzrost wyników w Skali Zachowań Związanych z Pielęgnacją Stóp w czasie (przed testem – po teście – po obserwacji) u osób w grupie interwencyjnej, u których zastosowano program oparty na rzeczywistości wirtualnej „Zdrowie dla mojej stopy”, jest statystycznie istotnie wyższy w porównaniu z grupą kontrolną.

Hipoteza 4. H1: Dane z badania kontrolnego pielęgniarskiego zdrowia stopy cukrzycowej (stan skóry, wyniki czuciowe itp.) oraz status klasyfikacji ryzyka (niskie ryzyko, średnie ryzyko, wysokie ryzyko) u osób w grupie interwencyjnej, u których zastosowano program oparty na rzeczywistości wirtualnej „Zdrowie dla mojej stopy”, są statystycznie istotnie bardziej pozytywne w porównaniu z grupą kontrolną.

Projekt badania: Badanie zostanie przeprowadzone w okresie od kwietnia do października 2026 roku w Poradni Diabetologicznej Kliniki Endokrynologii i Chorób Metabolicznych, Katedry Chorób Wewnętrznych, Centrum Aplikacji i Badań Zdrowotnych Uniwersytetu Ege w Izmirze, Turcja.

Uczestnicy: Populacja badania będzie obejmować wszystkie osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2, które zgłoszą się do wskazanej placówki. Próbka badania będzie składać się z osób z cukrzycą wybranych z określonej populacji w okresie od grudnia 2025 do grudnia 2026 roku, które spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na udział w badaniu. Analiza mocy została przeprowadzona w celu określenia liczby pacjentów, którzy mają zostać włączeni do próby badawczej. Analiza mocy została wykonana przy użyciu programu GPower V 3.1.9.4. W oparciu o informacje uzyskane z badań w literaturze zastosowano podejście z powtarzanymi pomiarami. W związku z tym dla wielkości efektu f = 0,30, z błędem α = 0,05 i mocą 80%, minimalna wymagana całkowita wielkość próby w dwóch grupach została obliczona na 62 (co najmniej 31 pacjentów w każdej grupie). Biorąc pod uwagę jednorodność grup i możliwe straty pacjentów, planuje się przeprowadzenie badania z łączną liczbą 70 pacjentów (grupa eksperymentalna: 35, grupa kontrolna: 35).

Randomizacja zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia jednorodnego rozkładu grup badawczych. W tym celu zostanie zastosowana metoda randomizacji blokowej warstwowej pod względem wieku, płci oraz średniego wyniku przedtestowego w Skali Zachowań Związanych z Pielęgnacją Stóp. Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według wieku (18-45 / 46-65+), płci (kobieta/mężczyzna) oraz wyniku przedtestowego w Skali Zachowań Związanych z Pielęgnacją Stóp (≥45 / <45).

Aby zapewnić ukrycie alokacji, zostanie zastosowana metoda „Sekwencyjnie Numerowanych, Nieprzezroczystych, Zapieczętowanych Kopert” (SNOSE). Harmonogram randomizacji zostanie utworzony za pomocą oprogramowania komputerowego przez niezależną osobę niezaangażowaną bezpośrednio w badanie, a zapieczętowane koperty przygotowane zgodnie z tym harmonogramem będą otwierane sekwencyjnie po włączeniu uczestnika do badania i zakończeniu oceny przedtestowej. W ten sposób zapobiegnie się wcześniejszej wiedzy badacza o tym, do której grupy (interwencyjnej czy kontrolnej) zostanie przydzielony kolejny uczestnik oraz powstaniu błędu selekcji.

W badaniu nie można zastosować zaślepienia, ponieważ badacze będą znać grupy, do których przydzielone są osoby. Jednakże, w celu minimalizacji błędu pomiaru, zaślepienie zostanie zastosowane podczas analizy danych. W zbiorze danych grupy zostaną zakodowane jako „Grupa A” i „Grupa B” i przeanalizowane przez niezależnego eksperta biostatystyki, który nie wie, która grupa otrzymała interwencję.

Populacja badania będzie obejmować wszystkie osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2, które zgłoszą się do wskazanej placówki. Próbka badania będzie składać się z osób z cukrzycą wybranych z określonej populacji w okresie od grudnia 2025 do grudnia 2026 roku, które spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na udział w badaniu. Analiza mocy została przeprowadzona w celu określenia