Virtuell verklighetsbaserat program 'Hälsa under mina fötter' för personer med typ 2-diabetes
Virtual Reality-baserat 'Hälsa vid mina fötter'-program för personer med typ 2-diabetes: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade experimentstudie syftar till att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett Virtual Reality-baserat "Hälsa till min fot"-program utformat för personer med typ II-diabetes mellitus. Studien kommer att bedöma programmets inverkan på kunskap om diabetisk fot, självtillit i fotvård, beteenden för fotvård och resultat för fotens hälsa.
Forskningen kommer att genomföras mellan april och oktober 2026 på en universitetsjukhus diabetessjukvårdsmottagning i İzmir, Turkiet. Totalt kommer 70 deltagare med diagnosen typ II-diabetes att rekryteras och slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen (n=35) eller kontrollgruppen (n=35) med hjälp av stratifierad blockrandomisering.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få det Virtual Reality-baserade "Hälsa till min fot"-programmet genom virtual reality-glasögon och kommer att ha tillgång till en inspelad fotvårdsträningsvideo för hemmabruk. De kommer också att få veckovisa motiverande påminnelsemeddelanden i tre månader. Kontrollgruppen kommer endast att få standard sjukvårdsbehandling.
Data kommer att samlas in vid baslinjen (företest), 1 månad (eftertest) och 3 månader (uppföljning) med validerade skattningsskalor och en sjuksköterskeuppföljningsformulär för att utvärdera kunskap, självtillit, beteenden och kliniska indikatorer för fotens hälsa. Resultaten förväntas bidra till hållbara patientutbildningsstrategier och stödja förebyggandet av diabetiska fotkomplikationer och minskning av sjukvårdskostnader.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie: Att utveckla ett Virtual Reality-baserat "Hälsa till min fot"-program för personer med typ II-diabetes och att utvärdera programmets effekt på individernas kunskap om diabetisk fot, självförmåga för fotvård, fotvårdsbeteenden och fothälsa.
Studietyp: En randomiserad kontrollerad experimentell studie Frågeställningen för denna studie: Har det Virtual Reality-baserade "Hälsa till min fot"-programmet någon effekt på kunskap om diabetisk fot, självförmåga för fotvård vid diabetes, fotvårdsbeteende och fothälsa hos personer med typ II-diabetes?
Studiens hypoteser:
Hypotes 1. H1: Ökningen av poäng på Diabetisk Fotkunskapsskalan över tid (företest - eftertest - uppföljning) hos individer i interventionsgruppen som det Virtual Reality-baserade "Hälsa till min fot"-programmet tillämpas på är statistiskt signifikant högre jämfört med kontrollgruppen.
Hypotes 2. H1: Ökningen av poäng på Skalan för Självförmåga för Diabetisk Fotvård över tid (företest - eftertest - uppföljning) hos individer i interventionsgruppen som det Virtual Reality-baserade "Hälsa till min fot"-programmet tillämpas på är statistiskt signifikant högre jämfört med kontrollgruppen.
Hypotes 3. H1: Ökningen av poäng på Fotvårdsbeteendeskalan över tid (företest - eftertest - uppföljning) hos individer i interventionsgruppen som det Virtual Reality-baserade "Hälsa till min fot"-programmet tillämpas på är statistiskt signifikant högre jämfört med kontrollgruppen.
Hypotes 4. H1: Undersökningsdata från Diabetisk Fothälsa-sjuksköterskans uppföljning (hudtillstånd, sensoriska fynd, etc.) och riskklassificeringsstatus (låg risk, medelrisk, hög risk) hos individer i interventionsgruppen som det Virtual Reality-baserade "Hälsa till min fot"-programmet tillämpas på är statistiskt signifikant mer positiva jämfört med kontrollgruppen.
Studiedesign: Studien kommer att genomföras mellan april-oktober 2026 på Diabetesmottagningen vid Avdelningen för endokrinologi och metabola sjukdomar, Institutionen för invärtes medicin, Ege University Health Application and Research Center i Izmir, Turkiet.
Deltagare: Studiens population kommer att bestå av alla individer diagnostiserade med typ II-diabetes som söker till den angivna institutionen. Urvalet för studien kommer att bestå av individer med diabetes som valts från den angivna populationen mellan december 2025 och december 2026, som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien. En styrkeanalys genomfördes för att bestämma antalet patienter som skulle ingå i forskningsurvalet. Styrkeanalysen utfördes med GPower V 3.1.9.4. I linje med information från studier i litteraturen användes ett upprepade mätningar-tillvägagångssätt. Därefter beräknades, för en effektstorlek på f = 0,30, med α = 0,05 fel och 80% styrka, den minsta totala urvalsstorleken som krävdes i två grupper till 62 (med minst 31 patienter i varje grupp). Med hänsyn till grupphomogenitet och eventuella patientförluster planeras studien att genomföras med totalt 70 patienter (experimentell: 35, kontroll: 35).
Randomisering kommer att utföras för att säkerställa homogen fördelning av studiegrupperna. För detta ändamål kommer en stratifierad blockrandomiseringsmetod att användas med avseende på ålder, kön och företestmedelvärdet för Fotvårdsbeteendeskalan. Deltagarna kommer att stratifieras enligt ålder (18-45 / 46-65+), kön (kvinna/man) och företestpoäng på Fotvårdsbeteendeskalan (≥45 / <45).
För att säkerställa fördelningsdöljande kommer metoden "Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes" (SNOSE) att användas. Randomiseringsschemat kommer att skapas via datorprogramvara av en oberoende person som inte är direkt involverad i studien, och de förseglade kuverten som förberetts enligt detta schema kommer att öppnas sekventiellt efter att deltagaren har inkluderats i studien och företestbedömningen har slutförts. På så sätt förhindras forskarens förkunskap om vilken grupp (intervention eller kontroll) nästa deltagare kommer att tilldelas och att urvalsbias skapas.
I studien kan förblindning inte utföras eftersom forskarna kommer att känna till vilka grupper individerna ingår i. Däremot kommer förblindning att tillämpas vid dataanalys för att minimera mätbias. I datamängden kommer grupperna att kodas som "Grupp A" och "Grupp B" och analyseras av en oberoende biostatistikexpert som inte vet vilken grupp som fick interventionen.
Studiens population kommer att bestå av alla individer diagnostiserade med typ II-diabetes som söker till den angivna institutionen. Urvalet för studien kommer att bestå av individer med diabetes som valts från den angivna populationen mellan december 2025 och december 2026, som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien. En styrkeanalys genomfördes för att bestämma
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 18 år gammal
- Att ha fått diagnosen typ 2-diabetes i minst ett år
- Att ha en risknivå på 0, 1 eller 2 enligt International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) Risk Level Classification
- Att ha genomfört grundskoleutbildning eller högre
- Att inte ha hörsel-, tal- eller synnedsättningar
- Att kunna använda en smartphone
- Att inte ha fått tidigare utbildning i diabetesfotvård
- Att vara villig att delta i studien
Exklusionskriterier:
Att tidigare ha haft ett diabetesfotsår eller för närvarande ha ett diabetesfotsår
- Risknivå 3 enligt International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) Risk Level Classification
- Att ha en allvarlig/okontrollerad komorbid sjukdom
- Att vilja dra sig ur studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll
Denna grupp kommer inte att få någon intervention och kommer att få sin rutinmässiga vård och behandling.
|
|
|
Experimentell: Studie
Denna grupp kommer att få VR-baserad intervention och kommer att få sin rutinmässiga vård och behandling.
|
Förutom sin rutinbehandling och övervakning kommer individer i denna grupp att inkluderas i "Health for My Feet"-programmet för virtuell verklighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalpoängen på Diabetic Foot Knowledge Scale
Tidsram: Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Resultatet är förändringen i det totala poängen på Diabetic Foot Knowledge Scale (DFKS).
Skalan bedömer deltagarnas kunskap om diabetesfotsvård.
Poäng beräknas genom att summera svaren på frågorna, där högre poäng indikerar större kunskap.
Förändringen i totalpoäng kommer att beräknas genom att jämföra baslinjemätning (företest), 1 månad efter intervention och uppföljningsmätning efter 3 månader.
|
Baseline, 1 månad efter intervention och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalsumman av Diabetesfotsjuksköterskans uppföljningsformulär
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
Förändring i totalpoängen på Sjuksköterskans uppföljningsformulär för diabetisk fotvård mellan baslinjemätningen och 3 månader.
Formuläret utvärderar klinisk fotvård genom sjuksköterskans bedömning av flera områden inklusive hudens integritet, förekomst av skador, sensorisk status och tillståndet på naglarna.
Poäng beräknas genom att summera poängen för varje punkt, där högre poäng indikerar sämre fotvårdstatus.
|
Baseline och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26-2.1T/32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .