Программа "Здоровье под ногами" на основе виртуальной реальности для людей с диабетом 2 типа

Цель данного исследования: Разработать программу на основе виртуальной реальности «Здоровье моей стопе» для лиц с сахарным диабетом II типа и оценить влияние программы на знания о диабетической стопе, самоэффективность в уходе за стопами, поведение по уходу за стопами и здоровье стоп.<\/p>

Тип исследования: Рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование Вопрос данного исследования: Оказывает ли программа на основе виртуальной реальности «Здоровье моей стопе» влияние на знания о диабетической стопе, самоэффективность в уходе за диабетической стопой, поведение по уходу за стопами и здоровье стоп у лиц с сахарным диабетом II типа?<\/p>

Гипотезы данного исследования:<\/p>

Гипотеза 1. H1: Увеличение баллов по Шкале знаний о диабетической стопе с течением времени (предварительный тест – пост-тест – последующее наблюдение) у лиц в интервенционной группе, к которым применяется программа на основе виртуальной реальности «Здоровье моей стопе», статистически значимо выше по сравнению с контрольной группой.<\/p>

Гипотеза 2. H1: Увеличение баллов по Шкале самоэффективности в уходе за диабетической стопой с течением времени (предварительный тест – пост-тест – последующее наблюдение) у лиц в интервенционной группе, к которым применяется программа на основе виртуальной реальности «Здоровье моей стопе», статистически значимо выше по сравнению с контрольной группой.<\/p>

Гипотеза 3. H1: Увеличение баллов по Шкале поведения по уходу за стопами с течением времени (предварительный тест – пост-тест – последующее наблюдение) у лиц в интервенционной группе, к которым применяется программа на основе виртуальной реальности «Здоровье моей стопе», статистически значимо выше по сравнению с контрольной группой.<\/p>

Гипотеза 4. H1: Данные обследования медсестрой по здоровью диабетической стопы (состояние кожи, сенсорные показатели и т.д.) и статус классификации риска (низкий риск, средний риск, высокий риск) у лиц в интервенционной группе, к которым применяется программа на основе виртуальной реальности «Здоровье моей стопе», статистически значимо более положительны по сравнению с контрольной группой.<\/p>

Дизайн исследования: Исследование будет проводиться в период с апреля по октябрь 2026 года в Диабетологическом амбулаторном отделении Отдела эндокринологии и метаболических заболеваний, Департамента внутренней медицины, Центра медицинских приложений и исследований Университета Эгей в Измире, Турция.<\/p>

Участники: Популяция исследования будет состоять из всех лиц с диагнозом СД II типа, обращающихся в указанное учреждение. Выборка исследования будет состоять из лиц с СД, отобранных из указанной популяции в период с декабря 2025 по декабрь 2026 года, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании. Для определения количества пациентов, включаемых в исследовательскую выборку, был проведен анализ мощности. Анализ мощности выполнен с использованием GPower V 3.1.9.4. В соответствии с информацией, полученной из исследований в литературе, использован подход повторных измерений. Соответственно, для размера эффекта f = 0,30, с ошибкой α = 0,05 и мощностью 80%, минимальный общий размер выборки, требуемый в двух группах, был рассчитан как 62 (минимум 31 пациент в каждой группе). Учитывая однородность групп и возможные потери пациентов, исследование планируется провести с общим количеством 70 пациентов (экспериментальная: 35, контрольная: 35).<\/p>

Рандомизация будет выполнена для обеспечения однородного распределения исследовательских групп. С этой целью будет использован метод стратифицированной блочной рандомизации с учетом возраста, пола и среднего балла предварительного теста по Шкале поведения по уходу за стопами. Участники будут стратифицированы по возрасту (18-45 / 46-65+), полу (женский/мужской) и баллу предварительного теста по Шкале поведения по уходу за стопами (≥45 / <45).<\/p>

Для обеспечения сокрытия распределения будет использован метод «Последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов» (SNOSE). График рандомизации будет создан с помощью компьютерного программного обеспечения независимым лицом, не участвующим напрямую в исследовании, и запечатанные конверты, подготовленные в соответствии с этим графиком, будут последовательно вскрываться после включения участника в исследование и завершения предварительной оценки. Таким образом, будет предотвращено предварительное знание исследователем, в какую группу (интервенционная или контрольная) будет назначен следующий участник, и создание систематической ошибки отбора.<\/p>

В исследовании ослепление не может быть выполнено, поскольку исследователи будут знать, в какие группы включены лица. Однако для минимизации систематической ошибки измерения будет применено ослепление при анализе данных. В наборе данных группы будут закодированы как «Группа A» и «Группа B» и проанализированы независимым экспертом по биостатистике, который не знает, какая группа получила вмешательство.<\/p>

Популяция исследования будет состоять из всех лиц с диагнозом СД II типа, обращающихся в указанное учреждение. Выборка исследования будет состоять из лиц с СД, отобранных из указанной популяции в период с декабря 2025 по декабрь 2026 года, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании. Был проведен анализ мощности для определения<\/p>