Tyyppi 2 diabetesta sairastaville suunnattu virtuaalitodellisuuteen perustuva 'Health at My Feet' -ohjelma
Virtuaalitodellisuuteen perustuva 'Health at My Feet' -ohjelma tyypin 2 diabeteksesta kärsiville henkilöille: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus pyrkii kehittämään ja arvioimaan virtuaalitodellisuuteen perustuvan "Terveys jalkaani"-ohjelman tehokkuutta tyypin II diabeteksesta kärsiville henkilöille. Tutkimus arvioi ohjelman vaikutusta diabeteksen aiheuttaman jalkasairauden tietämykseen, jalkojen hoidon itsetuntoon, jalkojen hoitokäyttäytymiseen ja jalkaterveyden tuloksiin.
Tutkimus toteutetaan huhtikuun ja lokakuun 2026 välisenä aikana yliopistosairaalan diabeteksen poliklinikalla İzmirissä, Turkissa. Yhteensä 70 tyypin II diabeteksesta diagnosoidun osallistujan otetaan mukaan, ja heidät satunnaistetaan joko interventioryhmään (n=35) tai kontrolliryhmään (n=35) käyttäen kerrostettua lohkosatunnaistamista.
Interventioryhmän osallistujat saavat virtuaalitodellisuuteen perustuvan "Terveys jalkaani"-ohjelman virtuaalitodellisuuslaseilla ja heillä on pääsy tallennettuun jalkojen hoitokoulutusvideoon kotikäyttöön. He saavat myös viikoittaisia motivoivia muistutusviestejä kolmen kuukauden ajan. Kontrolliryhmä saa vain standardin poliklinikkahoidon.
Tietoja kerätään alussa (esitesti), 1 kuukauden kuluttua (jälkitesti) ja 3 kuukauden kuluttua (seuranta) käyttäen validoituja mittareita ja hoitajan seurantalomaketta arvioimaan tietämystä, itsetuntoa, käyttäytymistä ja kliinisiä jalkaterveyden indikaattoreita. Tulosten odotetaan edistävän kestävää potilaskoulutusstrategioita ja tukevan diabeteksen aiheuttamien jalkakomplikaatioiden ehkäisyä sekä terveydenhuollon kustannusten vähentämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoite: Kehittää virtuaalitodellisuuteen perustuva "Health to My Foot" -ohjelma tyypin II diabetesta sairastaville henkilöille ja arvioida ohjelman vaikutusta henkilöiden diabeettisen jalan tietämykseen, jalkojen hoidon itsetehokkuuteen, jalkojen hoitokäyttäytymiseen ja jalkojen terveyteen.
Tutkimuksen tyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus Tutkimuskysymys: Vaikuttaako virtuaalitodellisuuteen perustuva "Health to My Foot" -ohjelma tyypin II diabetesta sairastavien henkilöiden diabeettisen jalan tietämykseen, diabeettisen jalan hoidon itsetehokkuuteen, jalkojen hoitokäyttäytymiseen ja jalkojen terveyteen?
Tutkimuksen hypoteesit:
Hypoteesi 1. H1: Interventioryhmän henkilöiden diabeettisen jalan tietämyksen asteikon pisteiden nousu ajan kuluessa (esitesti - jälkitesti - seuranta) on tilastollisesti merkitsevästi korkeampi verrattuna kontrolliryhmään, kun heille sovelletaan virtuaalitodellisuuteen perustuvaa "Health to My Foot" -ohjelmaa.
Hypoteesi 2. H1: Interventioryhmän henkilöiden diabeettisen jalan hoidon itsetehokkuuden asteikon pisteiden nousu ajan kuluessa (esitesti - jälkitesti - seuranta) on tilastollisesti merkitsevästi korkeampi verrattuna kontrolliryhmään, kun heille sovelletaan virtuaalitodellisuuteen perustuvaa "Health to My Foot" -ohjelmaa.
Hypoteesi 3. H1: Interventioryhmän henkilöiden jalkojen hoitokäyttäytymisen asteikon pisteiden nousu ajan kuluessa (esitesti - jälkitesti - seuranta) on tilastollisesti merkitsevästi korkeampi verrattuna kontrolliryhmään, kun heille sovelletaan virtuaalitodellisuuteen perustuvaa "Health to My Foot" -ohjelmaa.
Hypoteesi 4. H1: Interventioryhmän henkilöiden diabeettisen jalan terveydenhoitajan seurantatutkimuksen tiedot (ihon kunto, aistinvaraiset löydökset jne.) ja riskiluokitus (matala riski, keskitasoinen riski, korkea riski) ovat tilastollisesti merkitsevästi positiivisempia verrattuna kontrolliryhmään, kun heille sovelletaan virtuaalitodellisuuteen perustuvaa "Health to My Foot" -ohjelmaa.
Tutkimussuunnitelma: Tutkimus toteutetaan huhtikuun ja lokakuun 2026 välisenä aikana Ege-yliopiston terveydenhuollon sovellus- ja tutkimuskeskuksen sisätautien osaston endokrinologian ja aineenvaihduntasairauksien jaoston diabeteksen poliklinikalla İzmirissä, Turkissa.
Osallistujat: Tutkimuksen populaatio koostuu kaikista tyypin II diabeteksen diagnosoitujen henkilöiden, jotka hakevat mainittuun laitokseen. Tutkimuksen otos koostuu diabetesta sairastavista henkilöistä, jotka on valittu määritellystä populaatiosta joulukuun 2025 ja joulukuun 2026 välisenä aikana, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Tehoanalyysi suoritettiin määrittämään tutkimusotokseen sisällytettävien potilaiden määrä. Tehoanalyysi suoritettiin käyttäen GPower V 3.1.9.4 -ohjelmaa. Kirjallisuudessa olevien tutkimusten tiedoista saadun tiedon perusteella käytettiin toistettujen mittausten lähestymistapaa. Tämän mukaisesti vaikutuskoon f = 0,30, α = 0,05 virheen ja 80 %:n tehon perusteella kahden ryhmän vähimmäiskokonaisotoskoko laskettiin olevan 62 (vähintään 31 potilasta kummassakin ryhmässä). Ryhmien homogeenisuuden ja mahdollisten potilaiden menetysten huomioon ottaen tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi yhteensä 70 potilaalla (kokeellinen: 35, kontrolli: 35).
Satunnaistaminen suoritetaan varmistaakseen tutkimusryhmien homogeenisen jakautumisen. Tätä varten käytetään kerrosblokkisatunnaistusmenetelmää iän, sukupuolen ja jalkojen hoitokäyttäytymisen asteikon esitestikeskiarvon suhteen. Osallistujat jaetaan kerroksiin iän (18-45 / 46-65+), sukupuolen (nainen/mies) ja jalkojen hoitokäyttäytymisen asteikon esitestipisteiden (≥45 / <45) mukaan.
Kohdistussuojaamisen varmistamiseksi käytetään "Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes" (SNOSE) -menetelmää. Satunnaistusaikataulu luodaan tietokoneohjelmiston avulla tutkimukseen suoraan osallistumattoman henkilön toimesta, ja tämän aikataulun mukaisesti valmistellut sinetöidyt kirjekuoret avataan peräkkäin osallistujan sisällyttämisen ja esitestiarvioinnin suorittamisen jälkeen. Näin tutkijan ennakkotieto siitä, mihin ryhmään (interventio vai kontrolli) seuraava osallistuja kohdistetaan, ja valintaharhan syntyminen estetään.
Tutkimuksessa sokkoutusta ei voida suorittaa, koska tutkijat tietävät, mihin ryhmiin henkilöt kuuluvat. Sokkoutusta kuitenkin sovelletaan tiedonanalyysissä mittausharhan minimoimiseksi. Tietoaineistossa ryhmät koodataan "Ryhmä A" ja "Ryhmä B" ja analysoi ne riippumaton biostatistiikan asiantuntija, joka ei tiedä, kumpi ryhmä sai intervention.
Tutkimuksen populaatio koostuu kaikista tyypin II diabeteksen diagnosoitujen henkilöiden, jotka hakevat mainittuun laitokseen. Tutkimuksen otos koostuu diabetesta sairastavista henkilöistä, jotka on valittu määritellystä populaatiosta joulukuun 2025 ja joulukuun 2026 välisenä aikana, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Tehoanalyysi suoritettiin määrittämään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla yli 18-vuotias
- Olla saanut tyypin 2 diabeteksen diagnoosin vähintään vuosi sitten
- Olla riskitasolla 0, 1 tai 2 International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) Risk Level Classification -luokituksen mukaan
- Olla suorittanut peruskoulun tai korkeamman asteen koulutuksen
- Ei olla kuulo-, puhe- tai näkövammainen
- Olla kykenevä käyttämään älypuhelinta
- Ei olla saanut aiempaa koulutusta diabeteksen jalkahoidosta
- Olla halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Olla saanut aiemmin diabeteksen jalkahaavan tai olla tällä hetkellä diabeteksen jalkahaava
- Riskitaso 3 International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) Risk Level Classification -luokituksen mukaan
- Olla sairastava vakavaa/hallitsematonta sairautta rinnakkain
- Haluta vetäytyä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Tämä ryhmä ei saa mitään interventiota ja saa rutiininomaista hoitoa ja hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Tutkimus
Tämä ryhmä saa VR-pohjaisen interventiohoitoa ja heidät hoidetaan rutiininomaisesti.
|
Tämän ryhmän yksilöt sisällytetään "Health for My Feet" -virtuaalitodellisuusohjelmaan heidän rutiininomaisten hoito- ja seurantatoimiensa lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Diabetic Foot Knowledge Scale -mittarin kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Tuloksena on Diabetic Foot Knowledge Scale (DFKS) -mittarin kokonaispistemäärän muutos.
Mittari arvioi osallistujien tietoa diabeteksen jalanhoidosta.
Pisteet lasketaan summaamalla kohtausten vastaukset, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietämystä.
Kokonaispistemäärän muutos lasketaan vertaamalla perustason (esitesti), 1 kuukauden interventiojälkeistä ja 3 kuukauden seuranta-arviointeja.
|
Alkuperäinen tila, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Diabeetikon jalan terveydenhoitajan seurantalomakkeen kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Muutos Diabetic Foot -terveyshoitajan seurantalomakkeen kokonaispisteissä perustason ja 3 kuukauden välillä.
Lomakkeella arvioidaan kliinistä jalkaterveyttä hoitajan arvioinnin kautta useilla alueilla, kuten ihon eheys, haavaumien esiintyminen, tuntoaistin tila ja kynsien kunto.
Pisteet lasketaan summaamalla kohdepisteet, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa jalkaterveyden tilaa.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-2.1T/32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .