Virtual Reality-baseret 'Sundhed ved mine fødder'-program for personer med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse: At udvikle et Virtual Reality-baseret "Sundhed til min fod"-program for personer med Type II DM og at evaluere programmets effekt på personernes viden om diabetisk fod, selvtillid til fodpleje, fodplejeadfærd og fodsundhed.

Undersøgelsestype: En randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse Undersøgelsens spørgsmål: Har det Virtual Reality-baserede "Sundhed til min fod"-program en effekt på viden om diabetisk fod, selvtillid til diabetisk fodpleje, fodplejeadfærd og fodsundhed hos personer med Type II-diabetes?

Undersøgelsens hypoteser:

Hypotese 1. H1: Stigningen i scoringer på Diabetisk Fod Viden Skalaen over tid (præ-test - post-test - opfølgning) hos personer i interventionsgruppen, som det Virtual Reality-baserede "Sundhed til min fod"-program anvendes på, er statistisk signifikant højere sammenlignet med kontrolgruppen.

Hypotese 2. H1: Stigningen i scoringer på Diabetisk Fodpleje Selvtillid Skalaen over tid (præ-test - post-test - opfølgning) hos personer i interventionsgruppen, som det Virtual Reality-baserede "Sundhed til min fod"-program anvendes på, er statistisk signifikant højere sammenlignet med kontrolgruppen.

Hypotese 3. H1: Stigningen i scoringer på Fodplejeadfærd Skalaen over tid (præ-test - post-test - opfølgning) hos personer i interventionsgruppen, som det Virtual Reality-baserede "Sundhed til min fod"-program anvendes på, er statistisk signifikant højere sammenlignet med kontrolgruppen.

Hypotese 4. H1: Undersøgelsesdataene fra Diabetisk Fodsundhed Sygeplejerske Opfølgning (hudtilstand, sensoriske fund osv.) og risikoklassificeringsstatus (lav risiko, medium risiko, høj risiko) hos personer i interventionsgruppen, som det Virtual Reality-baserede "Sundhed til min fod"-program anvendes på, er statistisk signifikant mere positive sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen vil blive gennemført mellem april-oktober 2026 på Diabetes Ambulatorisk Klinik, Afdeling for Endokrinologi og Stofskiftesygdomme, Medicinsk Afdeling, Ege Universitet Sundhedsapplikation og Forskningscenter i İzmir, Tyrkiet.

Deltagere: Undersøgelsens population vil bestå af alle personer diagnosticeret med Type II DM, som henvender sig til den angivne institution. Undersøgelsens stikprøve vil bestå af personer med DM udvalgt fra den angivne population mellem december 2025 og december 2026, som opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen. En styrkeanalyse blev udført for at bestemme antallet af patienter, der skal inkluderes i forskningsstikprøven. Styrkeanalysen blev udført ved hjælp af GPower V 3.1.9.4. I overensstemmelse med oplysningerne fra studier i litteraturen blev en gentagne målinger-tilgang anvendt. Derfor blev for en effektstørrelse på f = 0,30, med α = 0,05 fejl og 80% styrke, den mindste samlede stikprøvestørrelse krævet i to grupper beregnet til 62 (med mindst 31 patienter i hver gruppe). I betragtning af gruppehomogenitet og mulige patienttab er undersøgelsen planlagt til at blive gennemført med i alt 70 patienter (eksperimentel: 35, kontrol: 35).

Randomisering vil blive udført for at sikre homogen fordeling af undersøgelsesgrupperne. Til dette formål vil en stratificeret blokrandomiseringsmetode blive anvendt med hensyn til alder, køn og præ-test gennemsnitsscore på Fodplejeadfærd Skalaen. Deltagerne vil blive stratificeret efter alder (18-45 / 46-65+), køn (kvinde/mand) og Fodplejeadfærd Skala præ-test score (≥45 / <45).

For at sikre allokeringsskjul vil "Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes" (SNOSE)-metoden blive anvendt. Randomiseringsplanen vil blive oprettet via computersoftware af en uafhængig person, der ikke direkte er involveret i undersøgelsen, og de forseglede konvolutter forberedt i henhold til denne plan vil blive åbnet sekventielt efter at deltageren er inkluderet i undersøgelsen og præ-test vurderingen er afsluttet. Derved vil forskerens forhåndsviden om hvilken gruppe (intervention eller kontrol) den næste deltager vil blive tildelt, og oprettelsen af udvælgelsesbias blive forhindret.

I undersøgelsen kan blinding ikke udføres, fordi forskerne vil kende de grupper, som personerne er inkluderet i. Dog vil blinding blive anvendt i dataanalyse for at minimere målebias. I datasættet vil grupperne blive kodet som "Gruppe A" og "Gruppe B" og analyseret af en uafhængig biostatistik ekspert, som ikke ved hvilken gruppe der modtog interventionen.

Undersøgelsens population vil bestå af alle personer diagnosticeret med Type II DM, som henvender sig til den angivne institution. Undersøgelsens stikprøve vil bestå af personer med DM udvalgt fra den angivne population mellem december 2025 og december 2026, som opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen. En styrkeanalyse blev udført for at bestemme