Programa de Realidade Virtual 'Saúde aos Meus Pés' para Indivíduos com Diabetes Tipo 2
Programa de Realidade Virtual 'Saúde aos Meus Pés' para Indivíduos com Diabetes Tipo 2: Um Estudo Randomizado Controlado
Este estudo experimental controlado aleatorizado tem como objetivo desenvolver e avaliar a eficácia de um programa de Realidade Virtual "Saúde para o Meu Pé" concebido para indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo II. O estudo avaliará o impacto do programa no conhecimento sobre o pé diabético, na autoeficácia nos cuidados com os pés, nos comportamentos de cuidados com os pés e nos resultados de saúde dos pés.
A investigação será realizada entre abril e outubro de 2026 numa clínica de diabetes ambulatória de um hospital universitário em İzmir, Turquia. Um total de 70 participantes diagnosticados com DM Tipo II serão inscritos e aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção (n=35) ou ao grupo de controlo (n=35) através de randomização por blocos estratificados.
Os participantes do grupo de intervenção receberão o programa de Realidade Virtual "Saúde para o Meu Pé" através de óculos de realidade virtual e terão acesso a um vídeo gravado de formação em cuidados com os pés para uso em casa. Também receberão mensagens motivacionais de lembrete semanais durante três meses. O grupo de controlo receberá apenas os cuidados ambulatórios padrão.
Os dados serão recolhidos na linha de base (pré-teste), 1 mês (pós-teste) e 3 meses (seguimento) utilizando escalas validadas e um formulário de acompanhamento de enfermagem para avaliar o conhecimento, a autoeficácia, os comportamentos e os indicadores clínicos de saúde dos pés. Espera-se que os resultados contribuam para estratégias sustentáveis de educação do doente e apoiem a prevenção de complicações do pé diabético e a redução dos custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo: Desenvolver um programa de Realidade Virtual "Saúde para o Meu Pé" para indivíduos com DM Tipo II e avaliar o efeito do programa no conhecimento sobre o pé diabético, autoeficácia nos cuidados com os pés, comportamentos de cuidados com os pés e saúde dos pés dos indivíduos.
Tipo de estudo: Um estudo experimental controlado randomizado A questão deste estudo: O programa de Realidade Virtual "Saúde para o Meu Pé" tem efeito no Conhecimento sobre o Pé Diabético, Autoeficácia nos Cuidados com o Pé Diabético, Comportamento de Cuidados com os Pés e Saúde dos Pés de Indivíduos com Diabetes Tipo II?
As hipóteses deste estudo:
Hipótese 1. H1: O aumento nas pontuações da Escala de Conhecimento sobre o Pé Diabético ao longo do tempo (pré-teste - pós-teste - follow-up) nos indivíduos do grupo de intervenção aos quais é aplicado o programa de Realidade Virtual "Saúde para o Meu Pé" é estatisticamente significativamente maior em comparação com o grupo de controlo.
Hipótese 2. H1: O aumento nas pontuações da Escala de Autoeficácia nos Cuidados com o Pé Diabético ao longo do tempo (pré-teste - pós-teste - follow-up) nos indivíduos do grupo de intervenção aos quais é aplicado o programa de Realidade Virtual "Saúde para o Meu Pé" é estatisticamente significativamente maior em comparação com o grupo de controlo.
Hipótese 3. H1: O aumento nas pontuações da Escala de Comportamento de Cuidados com os Pés ao longo do tempo (pré-teste - pós-teste - follow-up) nos indivíduos do grupo de intervenção aos quais é aplicado o programa de Realidade Virtual "Saúde para o Meu Pé" é estatisticamente significativamente maior em comparação com o grupo de controlo.
Hipótese 4. H1: Os dados do exame de acompanhamento de enfermagem de saúde do pé diabético (condição da pele, achados sensoriais, etc.) e o estado de classificação de risco (baixo risco, risco médio, alto risco) dos indivíduos do grupo de intervenção aos quais é aplicado o programa de Realidade Virtual "Saúde para o Meu Pé" são estatisticamente significativamente mais positivos em comparação com o grupo de controlo.
Desenho do Estudo: O estudo será realizado entre abril-outubro de 2026 na Clínica Ambulatória de Diabetes da Divisão de Doenças Endócrinas e Metabólicas, Departamento de Medicina Interna, Centro de Aplicação e Investigação em Saúde da Universidade Ege em İzmir, Turquia.
Participantes: A população do estudo consistirá em todos os indivíduos diagnosticados com DM Tipo II que se candidatem à instituição especificada. A amostra do estudo consistirá em indivíduos com DM selecionados da população especificada entre dezembro de 2025 e dezembro de 2026, que cumpram os critérios de inclusão e concordem em participar no estudo. Foi realizada uma análise de poder para determinar o número de pacientes a incluir na amostra de investigação. A análise de poder foi realizada utilizando o GPower V 3.1.9.4. Em linha com a informação obtida a partir de estudos na literatura, foi utilizada uma abordagem de medidas repetidas. Assim, para um tamanho de efeito de f = 0,30, com erro α = 0,05 e poder de 80%, o tamanho mínimo total da amostra necessário em dois grupos foi calculado como 62 (com um mínimo de 31 pacientes em cada grupo). Considerando a homogeneidade do grupo e possíveis perdas de pacientes, o estudo está planeado para ser realizado com um total de 70 pacientes (experimental: 35, controlo: 35).
A randomização será realizada para garantir uma distribuição homogénea dos grupos de estudo. Para este fim, será utilizado um método de randomização por blocos estratificados em termos de idade, género e pontuação média do pré-teste da Escala de Comportamento de Cuidados com os Pés. Os participantes serão estratificados de acordo com a idade (18-45 / 46-65+), género (feminino/masculino) e pontuação do pré-teste da Escala de Comportamento de Cuidados com os Pés (≥45 / <45).
Para garantir a ocultação da alocação, será utilizado o método "Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes" (SNOSE). O calendário de randomização será criado através de software informático por uma pessoa independente não diretamente envolvida no estudo, e os envelopes selados preparados de acordo com este calendário serão abertos sequencialmente após a inclusão do participante no estudo e a conclusão da avaliação do pré-teste. Assim, será evitado o conhecimento prévio do investigador sobre a qual grupo (intervenção ou controlo) o próximo participante será atribuído e a criação de viés de seleção.
No estudo, o cegamento não pode ser realizado porque os investigadores conhecerão os grupos em que os indivíduos estão incluídos. No entanto, o cegamento será aplicado na análise de dados para minimizar o viés de medição. No conjunto de dados, os grupos serão codificados como "Grupo A" e "Grupo B" e analisados por um especialista independente em bioestatística que não sabe qual grupo recebeu a intervenção.
A população do estudo consistirá em todos os indivíduos diagnosticados com DM Tipo II que se candidatem à instituição especificada. A amostra do estudo consistirá em indivíduos com DM selecionados da população especificada entre dezembro de 2025 e dezembro de 2026, que cumpram os critérios de inclusão e concordem em participar no estudo. Foi realizada uma análise de poder para determinar
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter mais de 18 anos de idade
- Ter sido diagnosticado com diabetes tipo 2 há pelo menos um ano
- Ter um nível de risco 0, 1 ou 2 de acordo com a Classificação de Nível de Risco do Grupo de Trabalho Internacional sobre Pé Diabético (IWGDF)
- Ter concluído o ensino básico ou superior
- Não ter deficiências auditivas, de fala ou visuais
- Ser capaz de usar um smartphone
- Não ter recebido formação prévia em cuidados com o pé diabético
- Estar disposto a participar no estudo
Critérios de Exclusão:
Ter tido previamente uma úlcera do pé diabético ou ter atualmente uma úlcera do pé diabético
- Nível de risco 3 de acordo com a Classificação de Nível de Risco do Grupo de Trabalho Internacional sobre Pé Diabético (IWGDF)
- Ter uma doença comórbida grave/não controlada
- Desejar retirar-se do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlo
Este grupo não receberá qualquer intervenção e receberá os seus cuidados e tratamento de rotina.
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Experimental: Estudo
Este grupo receberá a intervenção baseada em VR e continuará a receber os seus cuidados e tratamentos de rotina.
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Para além do seu tratamento e monitorização de rotina, os indivíduos deste grupo serão incluídos no programa de realidade virtual "Saúde para os Meus Pés".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação Total da Escala de Conhecimento do Pé Diabético
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento
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O resultado é a alteração na pontuação total da Escala de Conhecimento sobre Pé Diabético (DFKS).
A escala avalia o conhecimento dos participantes relativamente aos cuidados com o pé diabético.
As pontuações são calculadas somando as respostas aos itens, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior conhecimento.
A alteração na pontuação total será calculada comparando as avaliações da linha de base (pré-teste), do pós-intervenção aos 1 mês e do acompanhamento aos 3 meses.
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Linha de base, 1 mês pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação Total do Formulário de Acompanhamento do Enfermeiro de Saúde do Pé Diabético
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alteração na pontuação total do Formulário de Acompanhamento da Saúde do Pé Diabético pela Enfermeira entre a linha de base e os 3 meses.
O formulário avalia a saúde clínica do pé através da avaliação da enfermeira em vários domínios, incluindo integridade da pele, presença de lesões, estado sensorial e condição das unhas.
As pontuações são calculadas somando as pontuações dos itens, sendo que pontuações mais elevadas indicam um estado de saúde do pé mais precário.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Pé diabético
- Características da população
- Saúde
Outros números de identificação do estudo
- 26-2.1T/32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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