Programa de 'Salud a Mis Pies' Basado en Realidad Virtual para Personas con Diabetes Tipo 2

Objetivo de este estudio: Desarrollar un programa de realidad virtual "Salud para mi pie" para personas con DM tipo II y evaluar el efecto del programa en el conocimiento sobre pie diabético, la autoeficacia en el cuidado de los pies, los comportamientos de cuidado de los pies y la salud podológica de los individuos.

Tipo de estudio: Un estudio experimental aleatorizado controlado Pregunta de este estudio: ¿El programa de realidad virtual "Salud para mi pie" tiene un efecto en el Conocimiento sobre Pie Diabético, la Autoeficacia en el Cuidado del Pie Diabético, el Comportamiento de Cuidado de los Pies y la Salud Podológica de las personas con Diabetes Tipo II?

Las hipótesis de este estudio:

Hipótesis 1. H1: El aumento en las puntuaciones de la Escala de Conocimiento sobre Pie Diabético a lo largo del tiempo (preprueba - posprueba - seguimiento) en los individuos del grupo de intervención a quienes se aplica el programa de realidad virtual "Salud para mi pie" es estadísticamente significativamente mayor en comparación con el grupo control.

Hipótesis 2. H1: El aumento en las puntuaciones de la Escala de Autoeficacia en el Cuidado del Pie Diabético a lo largo del tiempo (preprueba - posprueba - seguimiento) en los individuos del grupo de intervención a quienes se aplica el programa de realidad virtual "Salud para mi pie" es estadísticamente significativamente mayor en comparación con el grupo control.

Hipótesis 3. H1: El aumento en las puntuaciones de la Escala de Comportamiento de Cuidado de los Pies a lo largo del tiempo (preprueba - posprueba - seguimiento) en los individuos del grupo de intervención a quienes se aplica el programa de realidad virtual "Salud para mi pie" es estadísticamente significativamente mayor en comparación con el grupo control.

Hipótesis 4. H1: Los datos del examen de seguimiento de la enfermera de salud podológica diabética (condición de la piel, hallazgos sensoriales, etc.) y el estado de clasificación de riesgo (bajo riesgo, riesgo medio, alto riesgo) de los individuos del grupo de intervención a quienes se aplica el programa de realidad virtual "Salud para mi pie" son estadísticamente significativamente más positivos en comparación con el grupo control.

Diseño del estudio: El estudio se llevará a cabo entre abril y octubre de 2026 en la Clínica Externa de Diabetes de la División de Endocrinología y Enfermedades Metabólicas, Departamento de Medicina Interna, Centro de Aplicación e Investigación en Salud de la Universidad de Ege en İzmir, Turquía.

Participantes: La población del estudio consistirá en todos los individuos diagnosticados con DM tipo II que acudan a la institución especificada. La muestra del estudio consistirá en individuos con DM seleccionados de la población especificada entre diciembre de 2025 y diciembre de 2026, que cumplan los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio. Se realizó un análisis de poder para determinar el número de pacientes a incluir en la muestra de investigación. El análisis de poder se realizó utilizando GPower V 3.1.9.4. En línea con la información obtenida de estudios en la literatura, se utilizó un enfoque de medidas repetidas. En consecuencia, para un tamaño del efecto de f = 0.30, con un error de α = 0.05 y un poder del 80%, el tamaño mínimo total de la muestra requerido en dos grupos se calculó como 62 (con un mínimo de 31 pacientes en cada grupo). Considerando la homogeneidad grupal y posibles pérdidas de pacientes, el estudio está planificado para realizarse con un total de 70 pacientes (experimental: 35, control: 35).

Se realizará una aleatorización para garantizar una distribución homogénea de los grupos de estudio. Para este propósito, se utilizará un método de aleatorización por bloques estratificados en términos de edad, género y la puntuación media preprueba de la Escala de Comportamiento de Cuidado de los Pies. Los participantes se estratificarán según la edad (18-45 / 46-65+), el género (mujer/hombre) y la puntuación preprueba de la Escala de Comportamiento de Cuidado de los Pies (≥45 / <45).

Para garantizar la ocultación de la asignación, se utilizará el método de "Sobres Sellados, Opacos y Numerados Secuencialmente" (SNOSE). El programa de aleatorización será creado mediante software informático por una persona independiente no directamente involucrada en el estudio, y los sobres sellados preparados de acuerdo con este programa se abrirán secuencialmente después de que el participante sea incluido en el estudio y se complete la evaluación preprueba. Así, se evitará el conocimiento previo del investigador sobre a qué grupo (intervención o control) será asignado el próximo participante y la creación de sesgo de selección.

En el estudio, no se puede realizar un cegamiento porque los investigadores conocerán los grupos en los que están incluidos los individuos. Sin embargo, se aplicará cegamiento en el análisis de datos para minimizar el sesgo de medición. En el conjunto de datos, los grupos se codificarán como "Grupo A" y "Grupo B" y serán analizados por un experto en bioestadística independiente que no sepa qué grupo recibió la intervención.

La población del estudio consistirá en todos los individuos diagnosticados con DM tipo II que acudan a la institución especificada. La muestra del estudio consistirá en individuos con DM seleccionados de la población especificada entre diciembre de 2025 y diciembre de 2026, que cumplan los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio. Se realizó un análisis de poder para determinar