Programme 'La Santé à mes Pieds' basé sur la réalité virtuelle pour les personnes atteintes de diabète de type 2

Objectif de cette étude : Développer un programme de réalité virtuelle « Santé à mon pied » pour les personnes atteintes de diabète de type II et évaluer l'effet du programme sur les connaissances en matière de pied diabétique, l'auto-efficacité des soins des pieds, les comportements de soins des pieds et la santé des pieds des individus.

Type d'étude : Une étude expérimentale randomisée contrôlée Question de cette étude : Le programme de réalité virtuelle « Santé à mon pied » a-t-il un effet sur les connaissances en matière de pied diabétique, l'auto-efficacité des soins des pieds diabétiques, le comportement de soins des pieds et la santé des pieds des personnes atteintes de diabète de type II ?

Hypothèses de cette étude :

Hypothèse 1. H1 : L'augmentation des scores de l'échelle de connaissances sur le pied diabétique au fil du temps (pré-test - post-test - suivi) chez les individus du groupe d'intervention à qui le programme de réalité virtuelle « Santé à mon pied » est appliqué est statistiquement significativement plus élevée par rapport au groupe témoin.

Hypothèse 2. H1 : L'augmentation des scores de l'échelle d'auto-efficacité des soins du pied diabétique au fil du temps (pré-test - post-test - suivi) chez les individus du groupe d'intervention à qui le programme de réalité virtuelle « Santé à mon pied » est appliqué est statistiquement significativement plus élevée par rapport au groupe témoin.

Hypothèse 3. H1 : L'augmentation des scores de l'échelle de comportement de soins des pieds au fil du temps (pré-test - post-test - suivi) chez les individus du groupe d'intervention à qui le programme de réalité virtuelle « Santé à mon pied » est appliqué est statistiquement significativement plus élevée par rapport au groupe témoin.

Hypothèse 4. H1 : Les données de l'examen de suivi infirmier de la santé du pied diabétique (état de la peau, résultats sensoriels, etc.) et le statut de classification des risques (risque faible, risque moyen, risque élevé) des individus du groupe d'intervention à qui le programme de réalité virtuelle « Santé à mon pied » est appliqué sont statistiquement significativement plus positifs par rapport au groupe témoin.

Conception de l'étude : L'étude sera menée entre avril et octobre 2026 au service de diabétologie de la division des maladies endocriniennes et métaboliques, département de médecine interne, centre de recherche et d'application en santé de l'université d'Ege à Izmir, Turquie.

Participants : La population de l'étude sera constituée de tous les individus diagnostiqués avec un diabète de type II qui se présentent à l'institution spécifiée. L'échantillon de l'étude sera constitué d'individus diabétiques sélectionnés dans la population spécifiée entre décembre 2025 et décembre 2026, qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude. Une analyse de puissance a été réalisée pour déterminer le nombre de patients à inclure dans l'échantillon de recherche. L'analyse de puissance a été effectuée à l'aide de GPower V 3.1.9.4. Conformément aux informations obtenues à partir des études de la littérature, une approche de mesures répétées a été utilisée. En conséquence, pour une taille d'effet de f = 0,30, avec une erreur α = 0,05 et une puissance de 80 %, la taille d'échantillon totale minimale requise dans deux groupes a été calculée à 62 (avec un minimum de 31 patients dans chaque groupe). En tenant compte de l'homogénéité des groupes et des pertes de patients possibles, l'étude est prévue pour être menée avec un total de 70 patients (expérimental : 35, témoin : 35).

La randomisation sera effectuée pour assurer une distribution homogène des groupes d'étude. À cette fin, une méthode de randomisation par blocs stratifiés sera utilisée en termes d'âge, de sexe et du score moyen au pré-test de l'échelle de comportement de soins des pieds. Les participants seront stratifiés selon l'âge (18-45 / 46-65+), le sexe (femme/homme) et le score au pré-test de l'échelle de comportement de soins des pieds (≥45 / <45).

Pour assurer la dissimulation de l'affectation, la méthode des « enveloppes séquentielles, opaques et scellées » (SNOSE) sera utilisée. Le calendrier de randomisation sera créé via un logiciel informatique par une personne indépendante non directement impliquée dans l'étude, et les enveloppes scellées préparées selon ce calendrier seront ouvertes séquentiellement après l'inclusion du participant dans l'étude et l'achèvement de l'évaluation pré-test. Ainsi, la connaissance préalable du chercheur quant au groupe (intervention ou témoin) auquel le prochain participant sera assigné et la création d'un biais de sélection seront évitées.

Dans l'étude, l'aveuglement ne peut pas être réalisé car les chercheurs connaîtront les groupes dans lesquels les individus sont inclus. Cependant, l'aveuglement sera appliqué dans l'analyse des données pour minimiser le biais de mesure. Dans l'ensemble de données, les groupes seront codés « Groupe A » et « Groupe B » et analysés par un expert en biostatistique indépendant qui ne sait pas quel groupe a reçu l'intervention.

La population de l'étude sera constituée de tous les individus diagnostiqués avec un diabète de type II qui se présentent à l'institution spécifiée. L'échantillon de l'étude sera constitué d'individus diabétiques sélectionnés dans la population spécifiée entre décembre 2025 et décembre 2026, qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude. Une analyse de puissance a été réalisée pour déterminer