제2형 당뇨병 환자를 위한 가상현실 기반 '내 발밑의 건강' 프로그램

이 연구의 목적: 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 가상 현실 기반 "발 건강" 프로그램을 개발하고, 이 프로그램이 개인의 당뇨발 지식, 발 관리 자기효능감, 발 관리 행동 및 발 건강에 미치는 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형: 무작위 대조군 실험 연구 이 연구의 질문: 가상 현실 기반 "발 건강" 프로그램이 제2형 당뇨병 환자의 당뇨발 지식, 당뇨발 관리 자기효능감, 발 관리 행동 및 발 건강에 영향을 미치는가?

이 연구의 가설:

가설 1. H1: 가상 현실 기반 "발 건강" 프로그램이 적용된 중재군 개인의 당뇨발 지식 척도 점수가 시간에 따라(사전 검사 - 사후 검사 - 추적 조사) 증가하는 정도가 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 높을 것이다.

가설 2. H1: 가상 현실 기반 "발 건강" 프로그램이 적용된 중재군 개인의 당뇨발 관리 자기효능감 척도 점수가 시간에 따라(사전 검사 - 사후 검사 - 추적 조사) 증가하는 정도가 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 높을 것이다.

가설 3. H1: 가상 현실 기반 "발 건강" 프로그램이 적용된 중재군 개인의 발 관리 행동 척도 점수가 시간에 따라(사전 검사 - 사후 검사 - 추적 조사) 증가하는 정도가 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 높을 것이다.

가설 4. H1: 가상 현실 기반 "발 건강" 프로그램이 적용된 중재군 개인의 당뇨발 건강 간호사 추적 검사 데이터(피부 상태, 감각 소견 등) 및 위험 분류 상태(저위험, 중위험, 고위험)가 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 긍정적일 것이다.

연구 설계: 본 연구는 2026년 4월부터 10월까지 터키 이즈미르에 위치한 에게 대학교 건강 응용 및 연구 센터 내과 내분비 및 대사 질환 분과 당뇨병 외래 진료소에서 진행될 예정입니다.

참여자: 연구 모집단은 지정된 기관에 내원하는 제2형 당뇨병 진단을 받은 모든 개인으로 구성됩니다. 연구 표본은 2025년 12월부터 2026년 12월 사이에 지정된 모집단에서 선별된 당뇨병 환자 중 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 개인으로 구성됩니다. 연구 표본에 포함될 환자 수를 결정하기 위해 검정력 분석을 실시했습니다. 검정력 분석은 GPower V 3.1.9.4를 사용하여 수행되었습니다. 문헌 연구에서 얻은 정보에 따라 반복 측정 접근법을 사용했습니다. 이에 따라 효과 크기 f = 0.30, α = 0.05 오류 및 80% 검정력을 기준으로 두 그룹에서 필요한 최소 총 표본 크기는 62명(각 그룹 최소 31명)으로 계산되었습니다. 그룹 동질성과 가능한 환자 탈락을 고려하여 총 70명의 환자(실험군: 35명, 대조군: 35명)를 대상으로 연구를 진행할 계획입니다.

연구 그룹의 균질한 분포를 보장하기 위해 무작위화를 수행합니다. 이를 위해 연령, 성별 및 발 관리 행동 척도 사전 검사 평균 점수를 기준으로 층화 블록 무작위화 방법을 사용할 것입니다. 참여자는 연령(18-45세 / 46-65세 이상), 성별(여성/남성) 및 발 관리 행동 척도 사전 검사 점수(≥45점 / <45점)에 따라 층화됩니다.

할당 은폐를 보장하기 위해 "순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투"(SNOSE) 방법을 사용합니다. 무작위화 일정은 연구에 직접 관여하지 않는 독립적인 사람이 컴퓨터 소프트웨어를 통해 작성하며, 이 일정에 따라 준비된 밀봉 봉투는 참여자가 연구에 포함되고 사전 평가가 완료된 후 순차적으로 열립니다. 따라서 연구자가 다음 참여자가 어떤 그룹(중재 또는 대조)에 할당될지 사전에 알거나 선택 편향이 발생하는 것을 방지할 수 있습니다.

본 연구에서는 연구자가 개인이 속한 그룹을 알기 때문에 눈가림을 수행할 수 없습니다. 그러나 측정 편향을 최소화하기 위해 데이터 분석 시 눈가림을 적용합니다. 데이터 세트에서 그룹은 "그룹 A"와 "그룹 B"로 코딩되어 중재를 받은 그룹을 모르는 독립적인 생물통계학 전문가가 분석합니다.

연구 모집단은 지정된 기관에 내원하는 제2형 당뇨병 진단을 받은 모든 개인으로 구성됩니다. 연구 표본은 2025년 12월부터 2026년 12월 사이에 지정된 모집단에서 선별된 당뇨병 환자 중 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 개인으로 구성됩니다. 결정하기 위해 검정력 분석을 실시했습니다.