Virtuele Realiteit-gebaseerd 'Gezondheid aan Mijn Voeten'-programma voor personen met diabetes type 2

Het doel van deze studie: Het ontwikkelen van een op Virtual Reality gebaseerd "Gezondheid voor Mijn Voet"-programma voor personen met Type II DM en het evalueren van het effect van het programma op de kennis over diabetische voet, zelfeffectiviteit bij voetverzorging, voetverzorgingsgedrag en voetgezondheid van individuen.

Studietype: Een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie De onderzoeksvraag van deze studie: Heeft het op Virtual Reality gebaseerde "Gezondheid voor Mijn Voet"-programma een effect op de Kennis over Diabetische Voet, Zelfeffectiviteit bij Diabetische Voetverzorging, Voetverzorgingsgedrag en Voetgezondheid van Personen met Type II Diabetes?

De hypotheses van deze studie:

Hypothese 1. H1: De toename van de scores op de Diabetische Voet Kennis Schaal over tijd (voortest - natest - follow-up) bij individuen in de interventiegroep aan wie het op Virtual Reality gebaseerde "Gezondheid voor Mijn Voet"-programma wordt toegepast, is statistisch significant hoger vergeleken met de controlegroep.

Hypothese 2. H1: De toename van de scores op de Diabetische Voetverzorging Zelfeffectiviteit Schaal over tijd (voortest - natest - follow-up) bij individuen in de interventiegroep aan wie het op Virtual Reality gebaseerde "Gezondheid voor Mijn Voet"-programma wordt toegepast, is statistisch significant hoger vergeleken met de controlegroep.

Hypothese 3. H1: De toename van de scores op de Voetverzorgingsgedrag Schaal over tijd (voortest - natest - follow-up) bij individuen in de interventiegroep aan wie het op Virtual Reality gebaseerde "Gezondheid voor Mijn Voet"-programma wordt toegepast, is statistisch significant hoger vergeleken met de controlegroep.

Hypothese 4. H1: De Diabetische Voetgezondheid Verpleegkundige Follow-up onderzoekgegevens (huidconditie, sensorische bevindingen, etc.) en risicoclassificatiestatus (laag risico, gemiddeld risico, hoog risico) van individuen in de interventiegroep aan wie het op Virtual Reality gebaseerde "Gezondheid voor Mijn Voet"-programma wordt toegepast, zijn statistisch significant positiever vergeleken met de controlegroep.

Studieopzet: De studie zal worden uitgevoerd tussen april-oktober 2026 op de Diabetes Polikliniek van de Afdeling Endocrinologie en Metabole Ziekten, Interne Geneeskunde, Ege Universiteit Gezondheidstoepassing en Onderzoekscentrum in İzmir, Turkije.

Deelnemers: De populatie van de studie zal bestaan uit alle individuen gediagnosticeerd met Type II DM die zich aanmelden bij de gespecificeerde instelling. De steekproef van de studie zal bestaan uit individuen met DM geselecteerd uit de gespecificeerde populatie tussen december 2025 en december 2026, die voldoen aan de inclusiecriteria en instemmen met deelname aan de studie. Er is een poweranalyse uitgevoerd om het aantal patiënten in de onderzoekssteekproef te bepalen. De poweranalyse is uitgevoerd met GPower V 3.1.9.4. In lijn met de informatie verkregen uit studies in de literatuur is een repeated measures benadering gebruikt. Dienovereenkomstig, voor een effectgrootte van f = 0,30, met α = 0,05 fout en 80% power, is de minimale totale steekproefomvang vereist in twee groepen berekend als 62 (met minimaal 31 patiënten in elke groep). Rekening houdend met groepshomogeniteit en mogelijke patiëntuitval, is de studie gepland om te worden uitgevoerd met in totaal 70 patiënten (experimenteel: 35, controle: 35).

Randomisatie zal worden uitgevoerd om homogene verdeling van de studie groepen te waarborgen. Hiervoor zal een gestratificeerde blokrandomisatiemethode worden gebruikt met betrekking tot leeftijd, geslacht en de voortest gemiddelde score van de Voetverzorgingsgedrag Schaal. Deelnemers zullen worden gestratificeerd volgens leeftijd (18-45 / 46-65+), geslacht (vrouwelijk/mannelijk) en Voetverzorgingsgedrag Schaal voortest score (≥45 / <45).

Om toewijzingsverberging te waarborgen, zal de "Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes" (SNOSE) methode worden gebruikt. Het randomisatieschema zal worden gecreëerd via computersoftware door een onafhankelijke persoon die niet direct betrokken is bij de studie, en de verzegelde enveloppen voorbereid volgens dit schema zullen sequentieel worden geopend nadat de deelnemer is opgenomen in de studie en de voortest beoordeling is voltooid. Zo zal de voorafgaande kennis van de onderzoeker over naar welke groep (interventie of controle) de volgende deelnemer zal worden toegewezen en het ontstaan van selectiebias worden voorkomen.

In de studie kan blindering niet worden uitgevoerd omdat de onderzoekers de groepen zullen kennen waarin de individuen zijn opgenomen. Echter, blindering zal worden toegepast in data-analyse om meetbias te minimaliseren. In de dataset zullen de groepen worden gecodeerd als "Groep A" en "Groep B" en geanalyseerd door een onafhankelijke biostatistiekexpert die niet weet welke groep de interventie heeft ontvangen.

De populatie van de studie zal bestaan uit alle individuen gediagnosticeerd met Type II DM die zich aanmelden bij de gespecificeerde instelling. De steekproef van de studie zal bestaan uit individuen met DM geselecteerd uit de gespecificeerde populatie tussen december 2025 en december 2026, die voldoen aan de inclusiecriteria en instemmen met deelname aan de studie. Er is een poweranalyse uitgevoerd om