Virtual Reality-basert 'Helse under mine føtter'-program for personer med type 2 diabetes
Virtuell virkelighet-basert 'Helse under mine føtter'-program for personer med type 2 diabetes: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien har som mål å utvikle og evaluere effektiviteten av et Virtual Reality-basert "Helse til foten min"-program utviklet for personer med Type II Diabetes Mellitus. Studien vil vurdere programmets innvirkning på kunnskap om diabetisk fot, selvtillit til fotpleie, fotpleieatferd og fothelseutfall.
Forskningen vil bli gjennomført mellom april og oktober 2026 på et universitetshospital diabetes poliklinikk i İzmir, Tyrkia. Totalt 70 deltakere diagnostisert med Type II DM vil bli inkludert og tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (n=35) eller kontrollgruppen (n=35) ved bruk av stratifisert blokkrandomisering.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta det Virtual Reality-baserte "Helse til foten min"-programmet gjennom virtual reality-briller og vil ha tilgang til en innspilt fotpleieopplæringsvideo for hjemmebruk. De vil også motta ukentlige motiverende påminnelsesmeldinger i tre måneder. Kontrollgruppen vil kun motta standard poliklinisk behandling.
Data vil bli samlet inn ved utgangspunktet (pre-test), etter 1 måned (post-test) og etter 3 måneder (oppfølging) ved bruk av validerte skalaer og en sykepleieroppfølgingsskjema for å evaluere kunnskap, selvtillit, atferd og kliniske fothelseindikatorer. Funnene forventes å bidra til bærekraftige pasientopplæringsstrategier og til å støtte forebygging av diabetiske fotkomplikasjoner og reduksjon av helsekostnader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien: Å utvikle et virtual reality-basert "Helse til min fot"-program for personer med type 2 diabetes og å evaluere effekten av programmet på personers kunnskap om diabetisk fot, selvfølelse for fotpleie, fotpleieatferd og fothelse.
Studietype: En randomisert kontrollert eksperimentell studie Spørsmålet i denne studien: Har det virtual reality-baserte "Helse til min fot"-programmet en effekt på kunnskap om diabetisk fot, selvfølelse for diabetisk fotpleie, fotpleieatferd og fothelse hos personer med type 2 diabetes?
Hypotesene i denne studien:
Hypotese 1. H1: Økningen i poeng på Diabetisk fotkunnskapsskala over tid (pretest - posttest - oppfølging) hos personer i intervensjonsgruppen som det virtual reality-baserte "Helse til min fot"-programmet blir brukt på, er statistisk signifikant høyere sammenlignet med kontrollgruppen.
Hypotese 2. H1: Økningen i poeng på Selvfølelse for diabetisk fotpleie-skala over tid (pretest - posttest - oppfølging) hos personer i intervensjonsgruppen som det virtual reality-baserte "Helse til min fot"-programmet blir brukt på, er statistisk signifikant høyere sammenlignet med kontrollgruppen.
Hypotese 3. H1: Økningen i poeng på Fotpleieatferd-skala over tid (pretest - posttest - oppfølging) hos personer i intervensjonsgruppen som det virtual reality-baserte "Helse til min fot"-programmet blir brukt på, er statistisk signifikant høyere sammenlignet med kontrollgruppen.
Hypotese 4. H1: Sykepleieroppfølgingundersøkelsesdata for diabetisk fothelse (hudtilstand, sensoriske funn, etc.) og risikoklassifiseringsstatus (lav risiko, middels risiko, høy risiko) hos personer i intervensjonsgruppen som det virtual reality-baserte "Helse til min fot"-programmet blir brukt på, er statistisk signifikant mer positive sammenlignet med kontrollgruppen.
Studiedesign: Studien vil bli gjennomført mellom april-oktober 2026 på Diabetes poliklinikk ved Avdeling for endokrinologi og metabolske sykdommer, Institutt for indremedisin, Ege University Health Application and Research Center i İzmir, Tyrkia.
Deltakere: Studienes populasjon vil bestå av alle personer diagnostisert med type 2 diabetes som søker til den spesifiserte institusjonen. Utvalget i studien vil bestå av personer med diabetes valgt fra den spesifiserte populasjonen mellom desember 2025 og desember 2026, som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta i studien. En styrkeanalyse ble utført for å bestemme antall pasienter som skal inkluderes i forskningsutvalget. Styrkeanalysen ble utført ved bruk av GPower V 3.1.9.4. I tråd med informasjonen hentet fra studier i litteraturen ble en gjentatte mål tilnærming brukt. Følgelig, for en effektstørrelse på f = 0,30, med α = 0,05 feil og 80% styrke, ble minimum totalt utvalgsstørrelse som kreves i to grupper beregnet til 62 (med minimum 31 pasienter i hver gruppe). Med tanke på gruppehomogenitet og mulige pasienttap, er studien planlagt å bli gjennomført med totalt 70 pasienter (eksperimentell: 35, kontroll: 35).
Randomisering vil bli utført for å sikre homogen fordeling av studiegruppene. For dette formålet vil en stratifisert blokkrandomiseringsmetode bli brukt med hensyn til alder, kjønn og pretest gjennomsnittsscore på Fotpleieatferd-skalaen. Deltakere vil bli stratifisert i henhold til alder (18-45 / 46-65+), kjønn (kvinne/mann) og Fotpleieatferd-skala pretest score (≥45 / <45).
For å sikre allokeringsskjuling vil "Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes" (SNOSE)-metoden bli brukt. Randomiseringsplanen vil bli opprettet via dataprogramvare av en uavhengig person som ikke er direkte involvert i studien, og de forseglede konvoluttene forberedt i henhold til denne planen vil bli åpnet sekvensielt etter at deltakeren er inkludert i studien og pretestvurderingen er fullført. Dermed vil forskerens forhåndskunnskap om hvilken gruppe (intervensjon eller kontroll) den neste deltakeren vil bli tildelt og skapelsen av utvalgsbias bli forhindret.
I studien kan blinding ikke utføres fordi forskerne vil kjenne gruppene som personene er inkludert i. Imidlertid vil blinding bli brukt i dataanalyse for å minimere målebias. I datasettet vil gruppene bli kodet som "Gruppe A" og "Gruppe B" og analysert av en uavhengig biostatistikkekspert som ikke vet hvilken gruppe som mottok intervensjonen.
Studiens populasjon vil bestå av alle personer diagnostisert med type 2 diabetes som søker til den spesifiserte institusjonen. Utvalget i studien vil bestå av personer med diabetes valgt fra den spesifiserte populasjonen mellom desember 2025 og desember 2026, som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta i studien. En styrkeanalyse ble utført for å bestemme
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Å ha vært diagnostisert med type 2-diabetes i minst ett år
- Å ha en risikograd 0, 1 eller 2 i henhold til International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) risikogradsklassifisering
- Å ha fullført grunnskole eller høyere utdanning
- Å ikke ha hørsels-, tale- eller synshemminger
- Å kunne bruke en smarttelefon
- Å ikke ha fått tidligere opplæring i diabetisk fotpleie
- Å være villig til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
Å tidligere ha hatt et diabetisk fotsår eller å ha et diabetisk fotsår for øyeblikket
- Risikograd 3 i henhold til International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) risikogradsklassifisering
- Å ha en alvorlig/ukontrollert komorbid sykdom
- Å ønske å trekke seg fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil ikke motta noen intervensjon og vil få sin rutinemessige omsorg og behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Studie
Denne gruppen vil motta VR-basert intervensjon og vil motta sin vanlige pleie og behandling.
|
I tillegg til sin vanlige behandling og overvåkning, vil personer i denne gruppen bli inkludert i "Helse for føttene mine" virtual reality-program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalscore på Diabetic Foot Knowledge-skalaen
Tidsramme: Utsgangspunkt, 1 måned etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Utfallet er endringen i totalsummen på Diabetic Foot Knowledge Scale (DFKS).
Skalaen vurderer deltakernes kunnskap om diabetesfotpleie.
Poengene beregnes ved å summere svarene på enkeltspørsmålene, hvor høyere poengsummer indikerer større kunnskap.
Endringen i totalsummen vil bli beregnet ved å sammenligne baseline (pretest), 1 måned etter intervensjon og 3 måneders oppfølging.
|
Utsgangspunkt, 1 måned etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalsummen på Diabetesfothelsesykepleierens oppfølgingsskjema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i totalsummen av Sjuksøsteroppfølgingsskjema for diabetisk fothelse mellom utgangspunkt og 3 måneder.
Skjemaet vurderer klinisk fothelse gjennom sjuksøsters vurdering av flere områder inkludert hudintegritet, tilstedeværelse av sår, sensorisk status og negltilstand.
Poengsummer beregnes ved å summere enkeltpoengene, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere fothelsetilstand.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26-2.1T/32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .