Virtuální realita – program 'Zdraví pod mýma nohama' pro osoby s diabetem 2. typu

Cíl této studie: Vyvinout program "Zdraví pro mou nohu" založený na virtuální realitě pro osoby s diabetem II. typu a vyhodnotit vliv programu na znalosti o diabetické noze, sebeúčinnost v péči o nohy, chování v péči o nohy a zdraví nohou u jednotlivců.

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie Otázka této studie: Má program "Zdraví pro mou nohu" založený na virtuální realitě vliv na znalosti o diabetické noze, sebeúčinnost v péči o diabetické noze, chování v péči o nohy a zdraví nohou u osob s diabetem II. typu?

Hypotézy této studie:

Hypotéza 1. H1: Zvýšení skóre škály znalostí o diabetické noze v čase (předtest - po testu - následné měření) u osob v intervenční skupině, kterým je aplikován program "Zdraví pro mou nohu" založený na virtuální realitě, je statisticky významně vyšší ve srovnání s kontrolní skupinou.

Hypotéza 2. H1: Zvýšení skóre škály sebeúčinnosti v péči o diabetickou nohu v čase (předtest - po testu - následné měření) u osob v intervenční skupině, kterým je aplikován program "Zdraví pro mou nohu" založený na virtuální realitě, je statisticky významně vyšší ve srovnání s kontrolní skupinou.

Hypotéza 3. H1: Zvýšení skóre škály chování v péči o nohy v čase (předtest - po testu - následné měření) u osob v intervenční skupině, kterým je aplikován program "Zdraví pro mou nohu" založený na virtuální realitě, je statisticky významně vyšší ve srovnání s kontrolní skupinou.

Hypotéza 4. H1: Údaje z vyšetření sestry pro sledování zdraví diabetické nohy (stav kůže, senzorické nálezy atd.) a stav klasifikace rizika (nízké riziko, střední riziko, vysoké riziko) u osob v intervenční skupině, kterým je aplikován program "Zdraví pro mou nohu" založený na virtuální realitě, jsou statisticky významně pozitivnější ve srovnání s kontrolní skupinou.

Design studie: Studie bude provedena mezi dubnem a říjnem 2026 na diabetologické ambulanci oddělení endokrinologie a metabolických onemocnění, interní kliniky, zdravotnického a výzkumného centra Ege University v İzmiru, Turecko.

Účastníci: Populaci studie budou tvořit všichni jedinci s diagnózou DM II. typu, kteří se přihlásí do uvedené instituce. Vzorek studie bude tvořen jedinci s DM vybranými z uvedené populace mezi prosincem 2025 a prosincem 2026, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii. Byla provedena analýza síly k určení počtu pacientů, kteří budou zařazeni do výzkumného vzorku. Analýza síly byla provedena pomocí GPower V 3.1.9.4. V souladu s informacemi získanými ze studií v literatuře byl použit přístup opakovaných měření. Podle toho byl pro velikost efektu f = 0,30, s chybou α = 0,05 a silou 80 % vypočítán minimální celkový počet vzorků potřebný ve dvou skupinách na 62 (s minimálně 31 pacienty v každé skupině). S ohledem na homogenitu skupin a možné ztráty pacientů je studie plánována s celkovým počtem 70 pacientů (experimentální: 35, kontrola: 35).

Randomizace bude provedena za účelem zajištění homogenního rozdělení studijních skupin. Pro tento účel bude použita metoda stratifikované blokové randomizace z hlediska věku, pohlaví a průměrného skóre předtestu škály chování v péči o nohy. Účastníci budou stratifikováni podle věku (18-45 / 46-65+), pohlaví (žena/muž) a skóre předtestu škály chování v péči o nohy (≥45 / <45).

Pro zajištění utajení alokace bude použita metoda "sekvenčně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek" (SNOSE). Rozvrh randomizace bude vytvořen pomocí počítačového softwaru nezávislou osobou, která se přímo nepodílí na studii, a zapečetěné obálky připravené podle tohoto rozvrhu budou otevřeny postupně poté, co je účastník zařazen do studie a je dokončeno předtestové hodnocení. Tím bude zabráněno předchozímu vědění výzkumníka o tom, do které skupiny (intervenční nebo kontrolní) bude další účastník zařazen, a vzniku výběrového zkreslení.

Ve studii nelze provést zaslepení, protože výzkumníci budou znát skupiny, do kterých jsou jednotlivci zařazeni. Avšak zaslepení bude aplikováno při analýze dat za účelem minimalizace měřicího zkreslení. V datové sadě budou skupiny kódovány jako "Skupina A" a "Skupina B" a analyzovány nezávislým biostatistickým expertem, který neví, která skupina obdržela intervenci.

Populaci studie budou tvořit všichni jedinci s diagnózou DM II. typu, kteří se přihlásí do uvedené instituce. Vzorek studie bude tvořen jedinci s DM vybranými z uvedené populace mezi prosincem 2025 a prosincem 2026, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii. Byla provedena analýza síly k určení