Virtuális valóságon alapuló 'Egészség a lábaimnál' program 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének számára
Virtuális valóságon alapuló "Egészség a Lábaimnál" program 2-es típusú diabéteszben szenvedők számára: Randomizált kontrollált tanulmány
Ez a randomizált kontrollált kísérleti tanulmány célja egy virtuális valóságon alapuló „Egészség a Lábamnak” program kidolgozása és hatékonyságának értékelése, amelyet II. típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének számára terveztek. A tanulmány értékelni fogja a program hatását a diabéteszes láb ismeretekre, a lápoplási önhatékonyságra, a lápoplási magatartásokra és a lápegészségi eredményekre.
A kutatás 2026. április és október között fog zajlani egy egyetemi kórház diabétesz ambulanciáján İzmirben, Törökországban. Összesen 70, II. típusú DM-ben diagnosztizált résztvevőt vesznek fel, és rétegezett blokk randomizálással vagy az intervenciós csoporthoz (n=35), vagy a kontrollcsoporthoz (n=35) osztják be őket.
Az intervenciós csoport résztvevői a virtuális valóságon alapuló „Egészség a Lábamnak” programot virtuális valóság szemüvegeken keresztül kapják meg, és hozzáférnek egy otthoni használatra rögzített lápoplási képzési videóhoz. Három hónapon át hetente motivációs emlékeztető üzeneteket is kapnak. A kontrollcsoport csak szabványos ambuláns ellátást kap.
Az adatokat az alapterheléskor (előteszt), 1 hónap után (utóteszt) és 3 hónap után (követés) gyűjtik be érvényesített skálák és egy ápolói követési űrlap segítségével, hogy értékeljék az ismereteket, az önhatékonyságot, a magatartásokat és a klinikai lápegészségi mutatókat. Az eredmények várhatóan hozzájárulnak a fenntartható betegoktatási stratégiákhoz, és támogatják a diabéteszes láb szövődmények megelőzését és az egészségügyi költségek csökkentését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja: Virtuális valóságon alapuló "Egészség a lábamnak" program kifejlesztése II-es típusú DM-ben szenvedő egyének számára, valamint a program hatásának értékelése az egyének diabéteszes lábismeretére, lábápolási önhatékonyságára, lábápolási magatartására és lábegészségére.
Tanulmány típusa: Randomizált kontrollált kísérletes tanulmány A tanulmány kérdése: A virtuális valóságon alapuló "Egészség a lábamnak" programnak van-e hatása a II-es típusú diabéteszben szenvedő egyének Diabéteszes Lábismeretére, Diabéteszes Lábápolási Önhatékonyságára, Lábápolási Magatartására és Lábegészségére?
A tanulmány hipotézisei:
Hipotézis 1. H1: A beavatkozási csoportba tartozó egyéneknél, akiknél a virtuális valóságon alapuló "Egészség a lábamnak" programot alkalmazzák, a Diabéteszes Lábismeret Skálán elért pontszámok időbeli növekedése (pre-teszt - poszt-teszt - követés) statisztikailag szignifikánsan magasabb a kontrollcsoporthoz képest.
Hipotézis 2. H1: A beavatkozási csoportba tartozó egyéneknél, akiknél a virtuális valóságon alapuló "Egészség a lábamnak" programot alkalmazzák, a Diabéteszes Lábápolási Önhatékonyság Skálán elért pontszámok időbeli növekedése (pre-teszt - poszt-teszt - követés) statisztikailag szignifikánsan magasabb a kontrollcsoporthoz képest.
Hipotézis 3. H1: A beavatkozási csoportba tartozó egyéneknél, akiknél a virtuális valóságon alapuló "Egészség a lábamnak" programot alkalmazzák, a Lábápolási Magatartás Skálán elért pontszámok időbeli növekedése (pre-teszt - poszt-teszt - követés) statisztikailag szignifikánsan magasabb a kontrollcsoporthoz képest.
Hipotézis 4. H1: A beavatkozási csoportba tartozó egyéneknél, akiknél a virtuális valóságon alapuló "Egészség a lábamnak" programot alkalmazzák, a Diabéteszes Lábegészség Nővéri Követés vizsgálati adatai (bőrállapot, érzékszervi leletek stb.) és kockázat besorolási állapota (alacsony kockázat, közepes kockázat, magas kockázat) statisztikailag szignifikánsan pozitívabbak a kontrollcsoporthoz képest.
Tanulmány tervezése: A tanulmányt 2026. április-október között végezzük az Izmiri Ege Egyetem Egészségügyi Alkalmazási és Kutatási Központ Belsőgyógyászati Tanszékének Endokrinológiai és Anyagcsere Betegségek Osztályának Diabétesz Ambulanciáján, Törökországban.
Résztvevők: A tanulmány populációját az adott intézményhez jelentkező, II-es típusú DM-ben diagnosztizált összes egyén alkotja. A tanulmány mintája a megadott populációból 2025. december és 2026. december között kiválasztott, a bevonási kritériumoknak megfelelő és beleegyező DM-ben szenvedő egyénekből fog állni. Egy teljesítményelemzést végeztünk a kutatási mintába bevonandó betegek számának meghatározására. A teljesítményelemzést a GPower V 3.1.9.4 segítségével végeztük. Az irodalomban található tanulmányokból nyert információk alapján ismételt mérések módszerét alkalmaztuk. Ennek megfelelően, f = 0,30 hatásnagyság, α = 0,05 hiba és 80% teljesítmény mellett a két csoportban szükséges minimális teljes mintanagyság 62-nek számított (legalább 31 beteg minden csoportban). A csoporthomogenitás és az esetleges betegkiesések figyelembevételével a tanulmányt összesen 70 beteggel (kísérleti: 35, kontroll: 35) tervezzük végrehajtani.
Randomizálást végeznek a tanulmányi csoportok homogén eloszlásának biztosítására. Ebből a célból rétegzett blokk randomizációs módszert alkalmaznak életkor, nem és a Lábápolási Magatartás Skála pre-teszt átlagpontszáma szempontjából. A résztvevőket életkor (18-45 / 46-65+), nem (nő/férfi) és Lábápolási Magatartás Skála pre-teszt pontszám (≤45 / <45) szerint rétegezik.
A kiosztás rejtésének biztosítására a "Szekvenciálisan Számozott, Áttetsző, Lezárt Borítékok" (SNOSE) módszert alkalmazzák. A randomizálási ütemtervet a tanulmányban közvetlenül nem résztvevő független személy hozza létre számítógépes szoftver segítségével, és az ezen ütemterv szerint előkészített lezárt borítékokat szekvenciálisan nyitják ki, miután a résztvevőt bevonták a tanulmányba és a pre-teszt értékelés befejeződött. Így megelőzik, hogy a kutató előzetesen tudja, melyik csoportba (beavatkozás vagy kontroll) kerül a következő résztvevő, és kiválasztási torzítás keletkezzen.
A tanulmányban a vakítás nem végezhető el, mert a kutatók tudni fogják, mely csoportokba tartoznak az egyének. Azonban a mérési torzítás minimalizálása érdekében vakítást alkalmaznak az adatelemzés során. Az adatkészletben a csoportokat "A csoport" és "B csoport" kódolással látják el, és egy független biostatisztikai szakértő elemzi, aki nem tudja, melyik csoport kapta a beavatkozást.
A tanulmány populációját az adott intézményhez jelentkező, II-es típusú DM-ben diagnosztizált összes egyén alkotja. A tanulmány mintája a megadott populációból 2025. december és 2026. december között kiválasztott, a bevonási kritériumoknak megfelelő és beleegyező DM-ben szenvedő egyénekből fog állni. Egy teljesítményelemzést végeztünk a meghatározására
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évesnél idősebbnek lenni
- Legalább egy éve diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség
- 0, 1 vagy 2-es kockázati szint a Diabetikus Láb Nemzetközi Munkacsoportja (IWGDF) kockázati szint besorolása szerint
- Általános iskolai végzettség vagy magasabb
- Nincs hallási, beszéd- vagy látáskárosodása
- Képes okostelefon használatára
- Nem részesült korábban diabetikus lábápolási képzésben
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
Korábban volt diabetikus lábfekélye vagy jelenleg is van diabetikus lábfekélye
- 3-as kockázati szint a Diabetikus Láb Nemzetközi Munkacsoportja (IWGDF) kockázati szint besorolása szerint
- Súlyos/kontrollálatlan társbetegség
- Visszalépési szándék a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
Ez a csoport nem kap semmilyen beavatkozást, és rutinellátásukat és kezelésüket kapják.
|
|
|
Kísérleti: Tanulmány
Ez a csoport virtuális valóság alapú beavatkozást kap, és megkapja a szokásos gondozását és kezelését.
|
A rutin kezelésük és monitorozásuk mellett az ebben a csoportban lévő egyének a "Egészség a lábaimnak" virtuális valóság programjában vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Diabetikus Láb Tudásskálájának Teljes Pontszámának Változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónappal az intervenció után, és 3 hónapos utókövetés
|
Az eredmény a Diabetikus Lábfej Tudásskálán (DFKS) elért összpontszám változása.
A skála a résztvevők tudását értékeli a diabetikus lábápolással kapcsolatban.
A pontszámokat a válaszok összegzésével számítják ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb tudást jelez.
Az összpontszám változását a kiindulási (előteszt), az intervenció utáni 1 hónapos és a 3 hónapos utókövetés értékeléseinek összehasonlításával számítják ki.
|
Alapvonal, 1 hónappal az intervenció után, és 3 hónapos utókövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Diabetikus Láb Egészségügyi Ápolónői Követési Űrlap Teljes Pontszámának Változása
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
A Diabetikus Láb Egészség Ápolói Követési Űrlap teljes pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után.
Az űrlap a klinikai lábegészséget értékeli az ápolók által végzett több területre kiterjedő vizsgálat révén, beleértve a bőr integritását, a sérülések jelenlétét, az érzékszervi állapotot és a körömállapotot.
A pontszámokat az egyes tételek pontszámainak összegzésével számítják ki, ahol a magasabb pontszám a rosszabb lábegészségi állapotot jelzi.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26-2.1T/32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .