Virtual-Reality-basiertes 'Gesundheit zu meinen Füßen'-Programm für Personen mit Typ-2-Diabetes

Ziel dieser Studie: Entwicklung eines virtuell-realtitätsbasierten "Gesundheit für meinen Fuß"-Programms für Personen mit Typ-II-Diabetes und Evaluierung der Auswirkungen des Programms auf das diabetische Fußwissen, die Selbstwirksamkeit bei der Fußpflege, die Fußpflegeverhaltensweisen und die Fußgesundheit der Personen.

Studientyp: Eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie Die Forschungsfrage dieser Studie: Hat das virtuell-realtitätsbasierte "Gesundheit für meinen Fuß"-Programm einen Effekt auf das diabetische Fußwissen, die Selbstwirksamkeit bei der diabetischen Fußpflege, das Fußpflegeverhalten und die Fußgesundheit von Personen mit Typ-II-Diabetes?

Die Hypothesen dieser Studie:

Hypothese 1. H1: Der Anstieg der Werte auf der Diabetische-Fußwissen-Skala über die Zeit (Vorhertest - Nachhertest - Follow-up) bei Personen in der Interventionsgruppe, denen das virtuell-realtitätsbasierte "Gesundheit für meinen Fuß"-Programm angewendet wird, ist statistisch signifikant höher im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Hypothese 2. H1: Der Anstieg der Werte auf der Skala zur Selbstwirksamkeit bei der diabetischen Fußpflege über die Zeit (Vorhertest - Nachhertest - Follow-up) bei Personen in der Interventionsgruppe, denen das virtuell-realtitätsbasierte "Gesundheit für meinen Fuß"-Programm angewendet wird, ist statistisch signifikant höher im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Hypothese 3. H1: Der Anstieg der Werte auf der Fußpflegeverhalten-Skala über die Zeit (Vorhertest - Nachhertest - Follow-up) bei Personen in der Interventionsgruppe, denen das virtuell-realtitätsbasierte "Gesundheit für meinen Fuß"-Programm angewendet wird, ist statistisch signifikant höher im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Hypothese 4. H1: Die Untersuchungsdaten der Diabetische-Fußgesundheit-Pflegekraft-Nachsorge (Hautzustand, sensorische Befunde usw.) und der Risikoklassifizierungsstatus (geringes Risiko, mittleres Risiko, hohes Risiko) von Personen in der Interventionsgruppe, denen das virtuell-realtitätsbasierte "Gesundheit für meinen Fuß"-Programm angewendet wird, sind statistisch signifikant positiver im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Studiendesign: Die Studie wird zwischen April und Oktober 2026 in der Diabetes-Ambulanz der Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten, Fachbereich Innere Medizin, am Gesundheitsanwendungs- und Forschungszentrum der Ege-Universität in Izmir, Türkei, durchgeführt.

Teilnehmer: Die Population der Studie besteht aus allen Personen mit diagnostiziertem Typ-II-Diabetes, die sich an der genannten Einrichtung vorstellen. Die Stichprobe der Studie besteht aus Personen mit Diabetes, die zwischen Dezember 2025 und Dezember 2026 aus der genannten Population ausgewählt wurden, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Eine Power-Analyse wurde durchgeführt, um die Anzahl der Patienten in der Forschungsstichprobe zu bestimmen. Die Power-Analyse wurde mit GPower V 3.1.9.4 durchgeführt. Basierend auf Informationen aus Studien in der Literatur wurde ein Messwiederholungsansatz verwendet. Dementsprechend wurde für eine Effektstärke von f = 0,30, mit einem α = 0,05-Fehler und 80% Power die erforderliche minimale Gesamtstichprobengröße in zwei Gruppen als 62 berechnet (mit mindestens 31 Patienten pro Gruppe). Unter Berücksichtigung der Gruppenhomogenität und möglicher Patientenausfälle ist geplant, die Studie mit insgesamt 70 Patienten durchzuführen (Experimentalgruppe: 35, Kontrollgruppe: 35).

Randomisierung wird durchgeführt, um eine homogene Verteilung der Studiengruppen sicherzustellen. Zu diesem Zweck wird eine stratifizierte Blockrandomisierungsmethode in Bezug auf Alter, Geschlecht und den Vorhertest-Mittelwert der Fußpflegeverhalten-Skala verwendet. Die Teilnehmer werden nach Alter (18-45 / 46-65+), Geschlecht (weiblich/männlich) und Vorhertest-Wert der Fußpflegeverhalten-Skala (≥45 / <45) stratifiziert.

Um die Allokationsverdeckung sicherzustellen, wird die "Sequentiell nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge"-Methode (SNOSE) verwendet. Der Randomisierungsplan wird von einer unabhängigen Person, die nicht direkt an der Studie beteiligt ist, über Computersoftware erstellt, und die nach diesem Plan vorbereiteten versiegelten Umschläge werden sequentiell geöffnet, nachdem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde und die Vorhertest-Bewertung abgeschlossen ist. Dadurch wird verhindert, dass der Forscher im Voraus weiß, welcher Gruppe (Interventions- oder Kontrollgruppe) der nächste Teilnehmer zugewiesen wird, und dass eine Auswahlverzerrung entsteht.

In der Studie kann keine Verblindung durchgeführt werden, da die Forscher die Gruppen kennen, in denen die Personen eingeschlossen sind. Allerdings wird bei der Datenanalyse eine Verblindung angewendet, um Messverzerrungen zu minimieren. Im Datensatz werden die Gruppen als "Gruppe A" und "Gruppe B" kodiert und von einem unabhängigen Biostatistikexperten analysiert, der nicht weiß, welche Gruppe die Intervention erhalten hat.

Die Population der Studie besteht aus allen Personen mit diagnostiziertem Typ-II-Diabetes, die sich an der genannten Einrichtung vorstellen. Die Stichprobe der Studie besteht aus Personen mit Diabetes, die zwischen Dezember 2025 und Dezember 2026 aus der genannten Population ausgewählt wurden, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Eine Power-Analyse wurde durchgeführt, um