面向2型糖尿病患者的虚拟现实版'足下健康'计划

本研究目标：为II型糖尿病患者开发基于虚拟现实的“健康我的脚”项目，并评估该项目对个体糖尿病足知识、足部护理自我效能、足部护理行为及足部健康的影响。

研究类型：随机对照实验研究 本研究问题：基于虚拟现实的“健康我的脚”项目是否对II型糖尿病患者的糖尿病足知识、糖尿病足护理自我效能、足部护理行为及足部健康产生影响？

本研究假设：

假设1. H1：接受基于虚拟现实的“健康我的脚”项目干预组个体在糖尿病足知识量表评分随时间（前测-后测-随访）的增加幅度，在统计学上显著高于对照组。

假设2. H1：接受基于虚拟现实的“健康我的脚”项目干预组个体在糖尿病足护理自我效能量表评分随时间（前测-后测-随访）的增加幅度，在统计学上显著高于对照组。

假设3. H1：接受基于虚拟现实的“健康我的脚”项目干预组个体在足部护理行为量表评分随时间（前测-后测-随访）的增加幅度，在统计学上显著高于对照组。

假设4. H1：接受基于虚拟现实的“健康我的脚”项目干预组个体的糖尿病足健康护士随访检查数据（皮肤状况、感觉检查结果等）及风险分级状态（低风险、中风险、高风险），在统计学上显著优于对照组。

研究设计：本研究将于2026年4月至10月在土耳其伊兹密尔埃盖大学健康应用与研究中心内科内分泌与代谢疾病科糖尿病门诊开展。

参与者：研究总体将包括所有在该指定机构就诊的II型糖尿病确诊患者。研究样本将包括2025年12月至2026年12月期间从该总体中筛选出的、符合纳入标准并同意参与研究的糖尿病患者。为确定研究样本所需患者数量，进行了功效分析。功效分析使用GPower V 3.1.9.4软件进行。根据文献研究获得的信息，采用重复测量方法。据此，对于效应量f=0.30，α=0.05误差及80%功效，计算得出两组所需最小总样本量为62例（每组至少31例患者）。考虑到组间同质性和可能的患者流失，计划纳入总共70例患者（实验组：35例，对照组：35例）进行研究。

将进行随机化以确保研究组的均匀分布。为此，将采用分层区组随机化方法，考虑年龄、性别及足部护理行为量表前测平均评分。参与者将根据年龄（18-45岁/46-65岁及以上）、性别（女/男）和足部护理行为量表前测评分（≥45分/<45分）进行分层。

为确保分配隐藏，将采用“顺序编号、不透明、密封信封”（SNOSE）方法。随机化计划将由不直接参与研究的独立人员通过计算机软件生成，根据该计划准备的密封信封将在参与者纳入研究并完成前测评估后按顺序开启。从而防止研究人员提前知晓下一位参与者将被分配至哪一组（干预组或对照组）并避免产生选择偏倚。

在本研究中，由于研究人员将知晓个体所在分组，无法实施盲法。但为尽量减少测量偏倚，将在数据分析阶段实施盲法。数据集中，各组将编码为“A组”和“B组”，并由不了解哪组接受干预的独立生物统计学专家进行分析。

研究总体将包括所有在该指定机构就诊的II型糖尿病确诊患者。研究样本将包括2025年12月至2026年12月期间从该总体中筛选出的、符合纳入标准并同意参与研究的糖尿病患者。为确定