Programma 'La Salute ai Miei Piedi' Basato sulla Realtà Virtuale per Individui con Diabete di Tipo 2

Obiettivo di questo studio: Sviluppare un programma di realtà virtuale "Salute al mio piede" per individui con diabete mellito di tipo II e valutare l'effetto del programma sulla conoscenza del piede diabetico, sull'auto-efficacia nella cura del piede, sui comportamenti di cura del piede e sulla salute del piede degli individui.

Tipo di studio: Uno studio sperimentale controllato randomizzato Domanda di questo studio: Il programma di realtà virtuale "Salute al mio piede" ha un effetto sulla Conoscenza del Piede Diabetico, sull'Auto-efficacia nella Cura del Piede Diabetico, sul Comportamento di Cura del Piede e sulla Salute del Piede degli individui con diabete di tipo II?

Le ipotesi di questo studio:

Ipotesi 1. H1: L'aumento dei punteggi della Scala di Conoscenza del Piede Diabetico nel tempo (pre-test - post-test - follow-up) negli individui del gruppo di intervento a cui viene applicato il programma di realtà virtuale "Salute al mio piede" è statisticamente significativamente più alto rispetto al gruppo di controllo.

Ipotesi 2. H1: L'aumento dei punteggi della Scala di Auto-efficacia nella Cura del Piede Diabetico nel tempo (pre-test - post-test - follow-up) negli individui del gruppo di intervento a cui viene applicato il programma di realtà virtuale "Salute al mio piede" è statisticamente significativamente più alto rispetto al gruppo di controllo.

Ipotesi 3. H1: L'aumento dei punteggi della Scala del Comportamento di Cura del Piede nel tempo (pre-test - post-test - follow-up) negli individui del gruppo di intervento a cui viene applicato il programma di realtà virtuale "Salute al mio piede" è statisticamente significativamente più alto rispetto al gruppo di controllo.

Ipotesi 4. H1: I dati dell'esame di follow-up infermieristico per la Salute del Piede Diabetico (condizione della pelle, reperti sensoriali, ecc.) e lo stato di classificazione del rischio (basso rischio, rischio medio, alto rischio) degli individui del gruppo di intervento a cui viene applicato il programma di realtà virtuale "Salute al mio piede" sono statisticamente significativamente più positivi rispetto al gruppo di controllo.

Disegno dello studio: Lo studio sarà condotto tra aprile e ottobre 2026 presso l'Ambulatorio Diabete della Divisione di Endocrinologia e Malattie Metaboliche, Dipartimento di Medicina Interna, Centro di Applicazione e Ricerca Sanitaria dell'Università di Ege a İzmir, Turchia.

Partecipanti: La popolazione dello studio sarà composta da tutti gli individui con diagnosi di DM di tipo II che si rivolgono all'istituzione specificata. Il campione dello studio sarà composto da individui con DM selezionati dalla popolazione specificata tra dicembre 2025 e dicembre 2026, che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio. È stata condotta un'analisi di potenza per determinare il numero di pazienti da includere nel campione di ricerca. L'analisi di potenza è stata eseguita utilizzando GPower V 3.1.9.4. In linea con le informazioni ottenute dagli studi in letteratura, è stato utilizzato un approccio a misure ripetute. Di conseguenza, per una dimensione dell'effetto di f = 0,30, con un errore α = 0,05 e una potenza dell'80%, la dimensione totale minima del campione richiesta in due gruppi è stata calcolata come 62 (con un minimo di 31 pazienti in ciascun gruppo). Considerando l'omogeneità del gruppo e le possibili perdite di pazienti, lo studio è pianificato per essere condotto con un totale di 70 pazienti (sperimentale: 35, controllo: 35).

La randomizzazione sarà eseguita per garantire una distribuzione omogenea dei gruppi di studio. A questo scopo, verrà utilizzato un metodo di randomizzazione a blocchi stratificati per età, sesso e punteggio medio pre-test della Scala del Comportamento di Cura del Piede. I partecipanti saranno stratificati in base all'età (18-45 / 46-65+), al sesso (femmina/maschio) e al punteggio pre-test della Scala del Comportamento di Cura del Piede (≥45 / <45).

Per garantire la segretezza dell'allocazione, verrà utilizzato il metodo delle "Buste Sigillate, Opache, Numerate Sequenzialmente" (SNOSE). Il programma di randomizzazione sarà creato tramite software informatico da una persona indipendente non direttamente coinvolta nello studio, e le buste sigillate preparate secondo questo programma saranno aperte sequenzialmente dopo che il partecipante sarà incluso nello studio e la valutazione pre-test sarà completata. In questo modo, si impedirà che il ricercatore conosca in anticipo a quale gruppo (intervento o controllo) sarà assegnato il prossimo partecipante e che si crei un bias di selezione.

Nello studio, non è possibile eseguire il blinding perché i ricercatori conosceranno i gruppi in cui sono inclusi gli individui. Tuttavia, il blinding sarà applicato nell'analisi dei dati per minimizzare il bias di misurazione. Nel set di dati, i gruppi saranno codificati come "Gruppo A" e "Gruppo B" e analizzati da un esperto di biostatistica indipendente che non sa quale gruppo ha ricevuto l'intervento.

La popolazione dello studio sarà composta da tutti gli individui con diagnosi di DM di tipo II che si rivolgono all'istituzione specificata. Il campione dello studio sarà composto da individui con DM selezionati dalla popolazione specificata tra dicembre 2025 e dicembre 2026, che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio. È stata condotta un'analisi di potenza per determinare