Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwitserse Revisie Cohort (REVCO)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Swiss Revision Cohort: een landelijke, multicenter, prospectieve periprothetische gewrichtsinfectie cohortstudie

Deze studie volgt patiënten met infecties na een gewrichtsvervanging in de tijd. Tijdens de follow-up worden behandelingsresultaten zorgvuldig gemeten om te bepalen of de infectie kan worden genezen. Daarnaast worden factoren onderzocht die de genezingspercentages van infecties kunnen veranderen, waaronder de algehele gezondheid van de patiënt, het type bacterie dat de infectie veroorzaakt, en de gebruikte chirurgische en antibiotische behandelingen. Het doel is om te begrijpen wat leidt tot vaker genezen en om toekomstige zorg te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diagnostische en therapeutische behandeling van patiënten met periprothetische gewrichtsinfecties (PJI's) blijft een uitdaging. Een succesvolle behandeling van PJI vereist revisiechirurgie van het prothesegewricht. Het Zwitserse Nationale Gewrichtenregister (SIRIS) rapporteerde in 2023 tweejaarlijkse revisiepercentages van 2,5% voor totale heupartroplastiek en 3,3% voor totale knieartroplastiek, waarbij infectie de meest voorkomende oorzaak was van vroege revisie (27,9% voor heupen en 20,6% voor knieën). Ondanks gepubliceerde richtlijnen blijft de behandeling van PJI onvoldoende gestandaardiseerd, voornamelijk vanwege heterogene klinische presentaties en beperkte beschikbaarheid van rigoureuze gegevens uit prospectieve onderzoeken en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die interventies vergelijken om de resultaten te verbeteren. De aanwezigheid van vreemd materiaal met biofilmvorming bemoeilijkt de diagnose en behandeling van PJI verder, wat een aanzienlijke uitdaging vormt voor clinici die een nauwe samenwerking vereisen tussen specialisten uit verschillende medische vakgebieden, waaronder orthopedisch chirurgen, microbiologen en infectieziekte-experts. Een recent observationeel onderzoek suggereert dat een multidisciplinaire teamaanpak geassocieerd is met verbeterde diagnostiek, minder operaties, verkorte ziekenhuisopnameduur en hogere slagingspercentages.

Deze nationale cohortstudie heeft tot doel de epidemiologie, klinische fenotypes, behandelingsstrategieën en resultaten van patiënten met PJI te beschrijven. Dit is een nationale, multicentrische, prospectieve, longitudinale, observationele cohortstudie van patiënten die een revisie ondergingen voor PJI van de heup, knie, schouder, elleboog of enkel. Deelnemende centra omvatten universitaire of niet-universitaire tertiaire gezondheidszorginstellingen in Zwitserland. Episodes omvatten waarschijnlijke en bevestigde PJI, zoals gedefinieerd door de criteria van de European Bone and Joint Infection Society (EBJIS). Tijdens routinematige klinische bezoeken na revisiechirurgie worden gegevens verzameld en worden patiënten daarna minimaal twee jaar gevolgd. Het primaire doel is het infectieresultaat en secundaire doelstellingen omvatten functioneel resultaat en patiënttevredenheid, en evaluatie van gastheer-, infectie-, microbiologische en behandelingsfactoren geassocieerd met behandelingsfalen en slechte functionele resultaten, zowel in de totale populatie als in subgroepen. Er zouden minimaal 329 patiënten nodig zijn om voldoende statistische kracht te hebben om deze analyses uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

329

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Werving
        • Department of Infectious Diseases and Infection Prevention, Cantonal Hospital Aarau
        • Contact:
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
        • Contact:
      • Fribourg, Zwitserland
        • Werving
        • Department of Medicine, HFR Fribourg-Hôpital Cantonal
        • Contact:
      • Geneva, Zwitserland
        • Werving
        • Orthopedic Surgery Service, Geneva University Hospitals
        • Contact:
      • Lausanne, Zwitserland
        • Werving
        • Department of Medicine, Lausanne University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die een revisieoperatie ondergaan van een prothetische heup, knie, schouder, enkel of ellebooggewricht voor een vermoedelijke periprothetische gewrichtsinfectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Revisiechirurgie van elk groot gewrichtsprothese (d.w.z. heup, knie, schouder, enkel of elleboog) uitgevoerd voor een vermoedelijke of bevestigde periprothetische gewrichtsinfectie bij een van de deelnemende studiecentra. Dit omvat patiënten die eerder in een ander ziekenhuis zijn behandeld en doorverwezen zijn naar een deelnemend studiecentrum, mits gegevens over een overgedragen patiënt van de vorige instelling beschikbaar, volledig en gearchiveerd zijn in het institutionele patiënteninformatiesysteem, en de patiënt ten minste één operatie heeft ondergaan bij een deelnemende instelling.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Periprothetische gewrichtsinfectie waarschijnlijk of bevestigd volgens de criteria van de European Bone and Joint Infection Society

Exclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd bezwaar tegen latere gebruik van persoonlijke gezondheidsgegevens
  • Patiënt follow-up buiten Zwitserland
  • Diagnose "periprothetische gewrichtsinfectie onwaarschijnlijk" volgens de criteria van de European Bone and Joint Infection Society

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal infectiefalen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar. De uitkomst wordt geëvalueerd gedurende de periode vanaf inschrijving tot de datum van het laatste klinische bezoek, administratieve censurering, verloren voor follow-up, overlijden; wat zich het eerst voordoet.
Incidentie van periprothetische gewrichtsinfectie (volgens de criteria van de European Bone & Joint Infection Society) of infectiegerelateerde sterfte. Typen falen omvatten i) aanhoudende of terugkerende PJI met dezelfde ziekteverwekker of geen gedetecteerde ziekteverwekker (d.w.z. behandelingsfalen) en ii) een nieuwe infectie veroorzaakt door een ziekteverwekker die verschilt van de indexepisode.
Tot 5 jaar. De uitkomst wordt geëvalueerd gedurende de periode vanaf inschrijving tot de datum van het laatste klinische bezoek, administratieve censurering, verloren voor follow-up, overlijden; wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van meetbereik van bewegingsbereik (heup)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar. De uitkomst wordt geëvalueerd gedurende de periode vanaf inschrijving tot de datum van het laatste klinische bezoek, administratieve censurering, verloren voor follow-up, overlijden; wat zich het eerst voordoet.
Bewegingsbereikmetingen gevalideerd in de orthopedische en traumatologiepraktijk voor mensen met een heupprothese.
Tot 5 jaar. De uitkomst wordt geëvalueerd gedurende de periode vanaf inschrijving tot de datum van het laatste klinische bezoek, administratieve censurering, verloren voor follow-up, overlijden; wat zich het eerst voordoet.
Gemiddelde van bewegingsbereikmeting (knie)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar. Het resultaat wordt geëvalueerd gedurende de periode vanaf inschrijving tot de datum van het laatste klinische bezoek, administratieve censurering, verloren voor follow-up, overlijden; wat zich het eerst voordoet.
Bewegingsbereikmetingen gevalideerd in orthopedische en traumatologische praktijk voor personen met een knieprothese.
Tot 5 jaar. Het resultaat wordt geëvalueerd gedurende de periode vanaf inschrijving tot de datum van het laatste klinische bezoek, administratieve censurering, verloren voor follow-up, overlijden; wat zich het eerst voordoet.
Procent gebruik van enige pijnstillers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar. De uitkomst wordt geëvalueerd gedurende de periode vanaf inschrijving tot de datum van het laatste klinische bezoek, administratieve censurering, verloren voor follow-up, overlijden; wat zich het eerst voordoet.
Percentage dat pijnstillende medicijnen gebruikt om pijn te verlichten.
Tot 5 jaar. De uitkomst wordt geëvalueerd gedurende de periode vanaf inschrijving tot de datum van het laatste klinische bezoek, administratieve censurering, verloren voor follow-up, overlijden; wat zich het eerst voordoet.
Percentage dat loophulpmiddelen gebruikt (voor onderste extremiteit)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar. De uitkomst wordt geëvalueerd gedurende de periode vanaf inschrijving tot de datum van het laatste klinische bezoek, administratieve censurering, verloren follow-up, overlijden; wat zich het eerst voordoet.
Percentage dat een loophulpmiddel gebruikt onder degenen die een gewrichtsvervanging van de onderste ledematen hebben ondergaan.
Tot 5 jaar. De uitkomst wordt geëvalueerd gedurende de periode vanaf inschrijving tot de datum van het laatste klinische bezoek, administratieve censurering, verloren follow-up, overlijden; wat zich het eerst voordoet.
Gemiddelde van de EuroQol vijf-dimensionele vragenlijstscore
Tijdsspanne: Tot 5 jaar. De uitkomst wordt geëvalueerd gedurende de periode vanaf inschrijving tot de datum van het laatste klinische bezoek, administratieve censurering, verloren voor follow-up, overlijden; wat zich het eerst voordoet.
Gemiddelde van de EuroQol vijf-dimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L) score, inclusief patiëntmobiliteit/onafhankelijkheid in het dagelijks leven en kwaliteit van leven. Bereik van scores 0 (dood) en 1 (volledige gezondheid).
Tot 5 jaar. De uitkomst wordt geëvalueerd gedurende de periode vanaf inschrijving tot de datum van het laatste klinische bezoek, administratieve censurering, verloren voor follow-up, overlijden; wat zich het eerst voordoet.
Gemiddelde van subjectieve evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Tot 5 jaar. De uitkomst zal worden geëvalueerd gedurende de periode vanaf inschrijving tot de datum van het laatste klinische bezoek, administratieve censurering, verloren voor follow-up, overlijden; wat zich het eerst voordoet.
Gemiddelde van subjectieve evaluatie van pijn met behulp van een visuele pijnschaal (1-10 punten). Hogere scores wijzen op ergere pijn.
Tot 5 jaar. De uitkomst zal worden geëvalueerd gedurende de periode vanaf inschrijving tot de datum van het laatste klinische bezoek, administratieve censurering, verloren voor follow-up, overlijden; wat zich het eerst voordoet.
Percentage van bijwerkingen door antibiotische behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar. De uitkomst wordt geëvalueerd gedurende de periode vanaf inschrijving tot de datum van het laatste klinische bezoek, administratieve censurering, verloren follow-up, overlijden; wat zich het eerst voordoet.
Percentage van alle bijwerkingen die verband houden met antimicrobiële behandeling (inclusief de noodzaak voor aanpassing van de behandeling).
Tot 5 jaar. De uitkomst wordt geëvalueerd gedurende de periode vanaf inschrijving tot de datum van het laatste klinische bezoek, administratieve censurering, verloren follow-up, overlijden; wat zich het eerst voordoet.
Percentage waarvoor chirurgische interventie nodig is
Tijdsspanne: Tot 5 jaar. De uitkomst zal worden geëvalueerd gedurende de periode vanaf inschrijving tot de datum van het laatste klinische bezoek, administratieve censurering, verloren follow-up, overlijden; wat zich het eerst voordoet.
Percentage dat chirurgische interventie vereist (inclusief de noodzaak voor aanvullende revisie).
Tot 5 jaar. De uitkomst zal worden geëvalueerd gedurende de periode vanaf inschrijving tot de datum van het laatste klinische bezoek, administratieve censurering, verloren follow-up, overlijden; wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nora Renz, Inselspital, Universitätsspital Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-01791

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen alle beschikbare gegevens raadplegen als een onderzoeksvoorstel wordt goedgekeurd door de wetenschappelijke raad van de Swiss Revision Cohort.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onophoudelijk

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren