Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Svájci Revíziós Kohorsz (REVCO)

2026. március 10. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Svájci Revíziós Kohorsz: egy országos, többközpontú, prospektív periprotetikus ízületi fertőzés kohorszvizsgálat

Ez a tanulmány idővel követi az ízületi pótlást követő fertőzéssel küzdő betegeket. A követés során gondosan mérik a kezelési eredményeket annak meghatározására, hogy a fertőzés gyógyítható-e. Ezen felül megvizsgálják azokat a tényezőket, amelyek megváltoztathatják a fertőzés gyógyulási arányát, beleértve a beteg általános egészségi állapotát, a fertőzést okozó baktérium típusát, valamint az alkalmazott sebészeti és antibiotikus kezeléseket. A cél annak megértése, hogy mi vezet gyakoribb gyógyuláshoz, és a jövőbeli ellátás javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A periprotetikus ízületi fertőzések (PJI) betegeinek diagnosztikai és terápiás kezelése továbbra is kihívást jelent. A PJI sikeres kezelése a protézis ízület revíziós műtétét igényli. A Svájci Nemzeti Ízületi Regiszter (SIRIS) 2023-ban 2,5%-os kétéves revíziós arányt jelentett a teljes csípőprotéziseknél és 3,3%-ot a teljes térdprotéziseknél, a fertőzés volt a leggyakoribb ok a korai revíziókban (27,9% a csípőknél és 20,6% a térdnél). A közzétett irányelvek ellenére a PJI kezelése továbbra sem elegendően szabványosított, elsősorban a heterogén klinikai megjelenés és a korlátozott elérhetősége miatt a prospektív tanulmányok és randomizált kontrollált vizsgálatok szigorú adatainak, amelyek az eredmények javítására irányuló beavatkozásokat hasonlítanak össze. A biofilmképződéssel járó idegen anyag jelenléte tovább bonyolítja a PJI diagnosztikáját és kezelését, jelentős kihívást jelentve a klinikusok számára, amely szoros együttműködést igényel a különböző orvosi területek szakemberei között, beleértve az ortopéd sebészeket, mikrobiológusokat és fertőzéskutató szakembereket. Egy friss megfigyelési tanulmány arra utal, hogy a multidiszciplináris csapat megközelítés javított diagnosztikával, kevesebb műtéttel, csökkentett kórházi tartózkodási idővel és magasabb sikerességgel jár együtt.

Ez a nemzeti kohorsz a PJI betegek epidemiológiájának, klinikai fenotípusainak, kezelési stratégiáinak és eredményeinek leírását célozza. Ez egy nemzeti, multicentrikus, prospektív, longitudinális, megfigyelési kohorsz tanulmány azokról a betegekről, akik PJI miatt csípő, térd, váll, könyök vagy boka revíziós műtétjén estek át. A részt vevő központok Svájcban található egyetemi vagy nem egyetemi harmadik szintű egészségügyi intézményeket foglalnak magukban. Az epizódok magukban foglalják a valószínű és megerősített PJI-t, ahogyan azt az Európai Csont- és Ízületi Fertőzési Társaság (EBJIS) kritériumai meghatározzák. A revíziós műtét utáni rutin klinikai látogatások során adatokat gyűjtenek, és a betegeket ezután legalább két évig követik nyomon. Az elsődleges cél a fertőzési eredmény, a másodlagos célok közé tartozik a funkcionális eredmény és a beteg elégedettség, valamint a gazda, fertőzés, mikrobiológiai és kezelési tényezők értékelése, amelyek a kezelés kudarcával és a rossz funkcionális eredményekkel állnak összefüggésben, mind a teljes populációban, mind az alcsoportok között. Legalább 329 betegre lenne szükség ahhoz, hogy elegendő statisztikai teljesítmény legyen ezen elemzések végrehajtásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

329

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Aarau, Svájc
        • Toborzás
        • Department of Infectious Diseases and Infection Prevention, Cantonal Hospital Aarau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bern, Svájc
        • Toborzás
        • Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fribourg, Svájc
        • Toborzás
        • Department of Medicine, HFR Fribourg-Hôpital Cantonal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Geneva, Svájc
        • Toborzás
        • Orthopedic Surgery Service, Geneva University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lausanne, Svájc
        • Toborzás
        • Department of Medicine, Lausanne University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik protetikus csípő, térd, váll, boka vagy könyökízület revíziós műtétjén esnek át gyanított periprotetikus ízületi fertőzés miatt.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • ≥18 éves kor
  • Bármely nagy protézises ízület (pl. csípő, térd, váll, boka vagy könyök) revíziós műtétje, amelyet gyanús vagy megerősített protéziskörüli ízületi fertőzés miatt végeztek a részt vevő vizsgálati központok bármelyikében. Ez magában foglalja azokat a betegeket is, akiket korábban egy másik kórházban kezeltek, és egy részt vevő vizsgálati központba irányítottak át, ha az átvitt beteg adatai az előző intézményből rendelkezésre állnak, teljesek és archiválva vannak az intézményi beteginformációs rendszerében, és a beteg legalább egy műtéten esett át egy részt vevő intézményben.
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése
  • Protéziskörüli ízületi fertőzés diagnózis valószínű vagy megerősített az Európai Csont- és Ízületi Fertőzési Társaság kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált tiltakozás a személyes egészségügyi adatok későbbi felhasználása ellen
  • Betegkövetés Svájcon kívül
  • "Protéziskörüli ízületi fertőzés nem valószínű" diagnózis az Európai Csont- és Ízületi Fertőzési Társaság kritériumai szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzési kudarc aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 év. Az eredményt a felvételtől kezdve a legutóbbi klinikai látogatás, az adminisztratív cenzúrázás, a nyomkövetés elvesztése vagy a halál dátumáig értékeljük; amelyik előbb bekövetkezik.
A periprotetikus ízületi fertőzés (az Európai Csont- és Ízületi Fertőzés Társaság kritériumai szerint) előfordulási aránya vagy a fertőzéssel összefüggő halálozás.
A sikertelenség típusai közé tartozik i) azonos kórokozóval vagy észlelt kórokozó nélkül bekövetkező perzisztens vagy recidiváló periprotetikus ízületi fertőzés (azaz kezelési kudarc) és ii) a kezdeti epizódtól eltérő kórokozó által okozott új fertőzés.
Legfeljebb 5 év. Az eredményt a felvételtől kezdve a legutóbbi klinikai látogatás, az adminisztratív cenzúrázás, a nyomkövetés elvesztése vagy a halál dátumáig értékeljük; amelyik előbb bekövetkezik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgástartomány mérésének átlaga (csípő)
Időkeret: Legfeljebb 5 év. Az eredményt az alábbi időszakban értékeljük: a felvételtől a legutóbbi klinikai látogatás, adminisztratív cenzúra, követésből való kiesés vagy halál dátumáig; attól függően, hogy melyik következik be először.
A mozgástartomány-mérések validálása az ortopédiai és traumatológiai gyakorlatban a csípőprotézissel rendelkezők számára.
Legfeljebb 5 év. Az eredményt az alábbi időszakban értékeljük: a felvételtől a legutóbbi klinikai látogatás, adminisztratív cenzúra, követésből való kiesés vagy halál dátumáig; attól függően, hogy melyik következik be először.
Átlagos mozgástartomány mérés (térd)
Időkeret: Legfeljebb 5 év. Az eredményt a regisztrációtól kezdődő időszakban értékelik, egészen az utolsó klinikai látogatás, adminisztratív cenzúrázás, követés elvesztése vagy halál időpontjáig; attól függően, hogy melyik következik be először.
Mozgástartomány-mérések, amelyeket ortopédiai és traumatológiai gyakorlatban validáltak a téppótlásokkal rendelkezők számára.
Legfeljebb 5 év. Az eredményt a regisztrációtól kezdődő időszakban értékelik, egészen az utolsó klinikai látogatás, adminisztratív cenzúrázás, követés elvesztése vagy halál időpontjáig; attól függően, hogy melyik következik be először.
Százalékos arány az analgetikumokat használók között
Időkeret: Legfeljebb 5 év. Az eredményt a beléptetéstől kezdődően, egészen az utolsó klinikai látogatás időpontjáig, az adminisztratív cenzúráig, a nyomon követés megszakadásáig vagy a halálig tartó időszakban értékelik; attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Százalékos arány azoknak, akik fájdalomcsillapító gyógyszereket használnak a fájdalom enyhítésére.
Legfeljebb 5 év. Az eredményt a beléptetéstől kezdődően, egészen az utolsó klinikai látogatás időpontjáig, az adminisztratív cenzúráig, a nyomon követés megszakadásáig vagy a halálig tartó időszakban értékelik; attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Percent using walking aids (for lower extremity)
Időkeret: Legfeljebb 5 év. Az eredményt a beiratkozástól kezdve a legutóbbi klinikai látogatás, adminisztratív cenzúra, nyomkövetés elvesztése vagy halál dátuma közötti időszakban értékelik; amelyik először következik be.
Azok százaléka, akik sétasegédet használnak, akiknek az alsó végtagjaiknak ízületi pótlása volt.
Legfeljebb 5 év. Az eredményt a beiratkozástól kezdve a legutóbbi klinikai látogatás, adminisztratív cenzúra, nyomkövetés elvesztése vagy halál dátuma közötti időszakban értékelik; amelyik először következik be.
Az EuroQol ötdimenziós kérdőív pontszámának átlaga
Időkeret: Legfeljebb 5 évig. Az eredményt a felvételtől kezdve a legutolsó klinikai látogatás, adminisztratív cenzúra, nyomvesztés vagy halál időpontjáig értékelik; amelyik először bekövetkezik.
Az EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) pontszámának átlaga, beleértve a beteg mobilitását/napi életben való önállóságát és életminőségét. Pontszámok tartománya 0 (halott) és 1 (teljes egészség) között.
Legfeljebb 5 évig. Az eredményt a felvételtől kezdve a legutolsó klinikai látogatás, adminisztratív cenzúra, nyomvesztés vagy halál időpontjáig értékelik; amelyik először bekövetkezik.
A fájdalom szubjektív értékelésének átlaga
Időkeret: Legfeljebb 5 év. Az eredményt a bevonástól kezdve értékelik, egészen az utolsó klinikai látogatás, az adminisztratív cenzúra, a nyomvesztés vagy a halál időpontjáig; attól függően, hogy melyik következik be először.
Átlagos szubjektív fájdalomértékelés vizuális fájdalom-skála segítségével (1-10 pont). Magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek.
Legfeljebb 5 év. Az eredményt a bevonástól kezdve értékelik, egészen az utolsó klinikai látogatás, az adminisztratív cenzúra, a nyomvesztés vagy a halál időpontjáig; attól függően, hogy melyik következik be először.
Az antibiotikumkezelésből származó mellékhatások százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 év. Az eredményt a regisztrációtól kezdve a legutóbbi klinikai látogatás, adminisztratív cenzúra, követés elvesztése vagy halál dátuma közötti időszakban értékelik; amelyik előbb bekövetkezik.
A teljes mellékhatások százalékos aránya, amelyek összefüggésben állnak az antimikrobiális kezeléssel (beleértve a kezelés módosításának szükségességét).
Legfeljebb 5 év. Az eredményt a regisztrációtól kezdve a legutóbbi klinikai látogatás, adminisztratív cenzúra, követés elvesztése vagy halál dátuma közötti időszakban értékelik; amelyik előbb bekövetkezik.
Százalékban kifejezve sebészi beavatkozást igénylők aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 év. Az eredményt a felvételtől kezdve a legutóbbi klinikai látogatás, adminisztratív cenzúra, a nyomon követés elvesztése vagy a halál időpontjáig értékelik; amelyik előbb következik be.
Százalékos arány, amely műtéti beavatkozást igényel (beleértve a további revízió szükségességét).
Legfeljebb 5 év. Az eredményt a felvételtől kezdve a legutóbbi klinikai látogatás, adminisztratív cenzúra, a nyomon követés elvesztése vagy a halál időpontjáig értékelik; amelyik előbb következik be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nora Renz, Inselspital, Universitätsspital Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-01791

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az érdeklődő kutatók hozzáférhetnek az összes elérhető adathoz, ha tanulmányi javaslatukat a Swiss Revision Cohort tudományos testülete jóváhagyja.

IPD megosztási időkeret

Végtelen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel