Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sveitsiläinen tarkistuskohortti (REVCO)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Swiss Revision Cohort: valtakunnallinen, monikeskuksinen, prospektiivinen nivelen proteesitulehduskohorttitutkimus

Tässä tutkimuksessa seurataan potilaita, joilla on niveltekon jälkeen ilmennyt infektio, ajan kuluessa. Seurannan aikana hoidon tuloksia mitataan huolellisesti sen selvittämiseksi, voidaanko infektio parantaa. Lisäksi tarkastellaan tekijöitä, jotka voivat muuttaa infektion parantumisprosenttia, mukaan lukien potilaan yleinen terveydentila, infektion aiheuttavan bakteerin tyyppi sekä käytetyt kirurgiset ja antibioottiset hoidot. Tavoitteena on ymmärtää, mikä johtaa useammin paranemiseen ja parantaa tulevaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla on nivelproteesiinfektio (PJI), diagnostinen ja terapeuttinen hoito on edelleen haastavaa. PJI:n onnistunut hoito vaatii nivelproteesin uusinta leikkaushoitoa. Sveitsin kansallinen nivelproteesirekisteri (SIRIS) raportoi kahden vuoden uusintaleikkausmääriksi 2,5 % kokonaislonkan tekonivelkorjauksille ja 3,3 % kokonaispolven tekonivelkorjauksille vuonna 2023, ja infektio oli yleisin syy varhaisille uusintaleikkauksille (27,9 % lonkille ja 20,6 % polville). Julkaistuista hoitosuosituksista huolimatta PJI:n hoito on edelleen riittämättömästi standardoitu, pääasiassa heterogeenisten kliinisten ilmenemismuotojen sekä rajallisen saatavuuden vuoksi tiukasti kontrolloiduista prospektiivisista tutkimuksista ja satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, jotka vertailevat eri hoitomuotoja tulosten parantamiseksi. Vieraan materiaalin läsnäolo biofilmin muodostumisen kanssa vaikeuttaa edelleen PJI:n diagnoosia ja hoitoa, mikä on merkittävä haaste kliinisille lääkäreille, jotka tarvitsevat tiivistä yhteistyötä eri lääketieteen alojen asiantuntijoiden, kuten ortopedisten kirurgien, mikrobiologien ja tartuntatautien asiantuntijoiden, kanssa. Viimeaikainen havainnollinen tutkimus viittaa siihen, että moniammatillinen tiimityöskentely liittyy parantuneeseen diagnostiikkaan, vähempään leikkausmäärään, lyhyempiin sairaalahoitojaksoihin ja korkeampiin onnistumisprosentteihin.

Tämä kansallinen kohortti pyrkii kuvaamaan PJI-potilaiden epidemiologiaa, kliinisiä fenotyyppejä, hoitostrategioita ja hoitotuloksia. Tämä on kansallinen, monikeskuksinen, prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen kohorttitutkimus potilaista, jotka ovat käyneet läpi uusintaleikkauksen lonkan, polven, olkapään, kyynärvarren tai nilkan PJI:n vuoksi. Osallistuvat keskukset sisältävät yliopisto- tai ei-yliopistollisia tertiääritason terveydenhuollon palveluita, jotka sijaitsevat Sveitsissä. Tapahtumat sisältävät todennäköiset ja vahvistetut PJI:t, kuten Euroopan luu- ja nivelinfektioyhdistyksen (EBJIS) kriteerit määrittelevät. Uusintaleikkauksen jälkeen rutiinikliinisillä käynneillä kerätään tietoja ja potilaita seurataan tämän jälkeen vähintään kaksi vuotta. Päätavoite on infektion lopputulos ja toissijaisia tavoitteita ovat toiminnallinen lopputulos ja potilastyytyväisyys sekä isäntä-, infektio-, mikrobiologisten ja hoitotekijöiden arviointi, jotka liittyvät hoidon epäonnistumiseen ja heikkoihin toiminnallisiin lopputuloksiin, sekä kokonaisväestössä että alaryhmissä. Vähintään 329 potilasta tarvitaan riittävän tilastollisen voiman saavuttamiseksi näiden analyysien suorittamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

329

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Department of Infectious Diseases and Infection Prevention, Cantonal Hospital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bern, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fribourg, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Department of Medicine, HFR Fribourg-Hôpital Cantonal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Geneva, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Orthopedic Surgery Service, Geneva University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lausanne, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Department of Medicine, Lausanne University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka käyvät läpi proteesin uusintaleikkauksen lonkan, polven, olkapään, nilkan tai kyynärpään nivelessä epäillyn proteesin nivelinfektion vuoksi.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikää vähintään 18 vuotta
  • Isojen proteesinivelen (esim. lonkka, polvi, olkapää, nilkka tai kyynärpää) uusintaleikkaus, joka suoritetaan epäillyn tai varmistetun proteesinivelen infektion vuoksi missä tahansa tutkimukseen osallistuvassa keskuksessa. Tämä sisältää potilaat, joita on hoidettu aiemmin toisessa sairaalassa ja joita on ohjattu osallistuvaan tutkimuskeskukseen, mikäli siirretystä potilaasta saatavilla olevat tiedot edellisestä laitoksesta ovat saatavilla, täydelliset ja arkistoitu laitoksen potilastietojärjestelmässä, ja potilas on käynyt läpi vähintään yhden leikkauksen osallistuvassa laitoksessa.
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu
  • Proteesinivelen infektio todennäköinen tai varmistettu Euroopan luu- ja nivelinfektioyhdistyksen kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu vastustus henkilökohtaisten terveystietojen myöhempää käyttöä kohtaan
  • Potilaan seuranta Sveitsin ulkopuolella
  • Diagnoosi "proteesinivelen infektio epätodennäköinen" Euroopan luu- ja nivelinfektioyhdistyksen kriteerien mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioiden epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta. Tulosta arvioidaan ajanjaksolla, joka alkaa rekisteröitymisestä ja päättyy viimeiseen kliiniseen käyntiin, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai kuolemaan; kumpi tapahtuu ensin.
Tapahtumien määrä periproteettisessa nivelinfektiossa (Euroopan luu- ja nivelinfektioyhteisön kriteerien mukaan) tai infektiosta johtuva kuolema. Epäonnistumisen tyypit sisältävät i) jatkuvan tai toistuvan PJI:n samalla patogeenilla tai ilman havaittua patogeenia (eli hoidon epäonnistuminen) ja ii) uuden infektion, jonka aiheuttaa patogeeni, joka poikkeaa alkuperäisestä tapahtumasta.
Jopa 5 vuotta. Tulosta arvioidaan ajanjaksolla, joka alkaa rekisteröitymisestä ja päättyy viimeiseen kliiniseen käyntiin, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai kuolemaan; kumpi tapahtuu ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikelaajuuden mittauksen keskiarvo (lonkka)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta. Tulosta arvioidaan ajanjaksolla ilmoittautumisesta viimeiseen kliiniseen käyntiin, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai kuolemaan; kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Liikkuvuusmittaukset validoitu ortopedisessa ja traumatologisessa käytännössä lonkan tekonivelleikkauksen saaneille.
Enintään 5 vuotta. Tulosta arvioidaan ajanjaksolla ilmoittautumisesta viimeiseen kliiniseen käyntiin, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai kuolemaan; kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Nivelten liikelaajuuden mittausten keskiarvo (polvi)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta. Tulosta arvioidaan ajanjaksolla rekrytoinnista viimeiseen kliiniseen käyntiin, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai kuolemaan; kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Liikelaajuuden mittaukset validoitu ortopedisessa ja traumatologisessa käytännössä polven tekonivelleikkauksen saaneille.
Enintään 5 vuotta. Tulosta arvioidaan ajanjaksolla rekrytoinnista viimeiseen kliiniseen käyntiin, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai kuolemaan; kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Prosenttiosuus käyttäjistä, jotka käyttävät mitä tahansa kipulääkkeitä
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta. Tulosta arvioidaan ajanjakson aikana ilmoittautumisesta viimeiseen kliiniseen käyntipäivään, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai kuolemaan; kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Prosenttiosuus käyttäjistä, jotka käyttävät kipulääkkeitä kivun lievittämiseen.
Enintään 5 vuotta. Tulosta arvioidaan ajanjakson aikana ilmoittautumisesta viimeiseen kliiniseen käyntipäivään, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai kuolemaan; kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Prosenttiosuus kävelytukien käyttäjistä (alaraajoille)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta. Tulosta arvioidaan ajanjaksolla ilmoittautumisesta viimeiseen kliiniseen käyntipäivään, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai kuolemaan asti; kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Prosenttiosuus kävelytuen käyttäjistä niiden keskuudessa, joilla oli alaraajojen niveltekonstruktio.
Enintään 5 vuotta. Tulosta arvioidaan ajanjaksolla ilmoittautumisesta viimeiseen kliiniseen käyntipäivään, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai kuolemaan asti; kumpi tahansa tapahtuu ensin.
EuroQol viisiulotteisen kyselylomakkeen pistemäärän keskiarvo
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta. Tulokset arvioidaan ajalta, joka alkaa rekisteröitymisestä ja päättyy viimeiseen kliiniseen käyntiin, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai kuolemaan; riippuen siitä, mikä näistä tapahtuu ensimmäisenä.
EuroQol viisiulotteisen kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) pistemäärän keskiarvo, mukaan lukien potilaan liikkuvuus/itsenäisyys päivittäisessä elämässä ja elämänlaatu. Pistemäärän vaihteluväli 0 (kuollut) ja 1 (täysi terveys).
Enintään 5 vuotta. Tulokset arvioidaan ajalta, joka alkaa rekisteröitymisestä ja päättyy viimeiseen kliiniseen käyntiin, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai kuolemaan; riippuen siitä, mikä näistä tapahtuu ensimmäisenä.
Kivun subjektiivisen arvioinnin keskiarvo
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta. Tulosta arvioidaan ajanjaksolta, joka alkaa rekisteröitymisestä ja päättyy viimeiseen kliiniseen käyntipäivään, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai kuolemaan; kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Keskimääräinen subjektiivinen kivun arviointi visuaalista kipuasteikkoa käyttäen (1–10 pistettä).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Enintään 5 vuotta. Tulosta arvioidaan ajanjaksolta, joka alkaa rekisteröitymisestä ja päättyy viimeiseen kliiniseen käyntipäivään, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai kuolemaan; kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Prosenttiosuus antibioottihoidon aiheuttamista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta. Tulosta arvioidaan ajanjaksolla, joka alkaa rekrytoinnista ja päättyy viimeiseen kliiniseen käyntiin, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai kuolemaan; kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Prosenttiosuus kokonaisista haittatapahtumista, jotka liittyvät antimikrobiseen hoitoon (mukaan lukien hoidon muutoksen tarve).
Enintään 5 vuotta. Tulosta arvioidaan ajanjaksolla, joka alkaa rekrytoinnista ja päättyy viimeiseen kliiniseen käyntiin, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai kuolemaan; kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Prosenttiosuus, joka vaatii kirurgista hoitoa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta. Tulosta arvioidaan ajanjakson aikana rekrytoinnista viimeiseen kliiniseen käyntipäivämäärään, hallinnolliseen sensurointiin, seurantaan kadottamiseen tai kuolemaan; kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Prosenttiosuus, joka vaatii kirurgista toimenpidettä (mukaan lukien tarve lisäkorjaukseen).
Enintään 5 vuotta. Tulosta arvioidaan ajanjakson aikana rekrytoinnista viimeiseen kliiniseen käyntipäivämäärään, hallinnolliseen sensurointiin, seurantaan kadottamiseen tai kuolemaan; kumpi tahansa tapahtuu ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Nora Renz, Inselspital, Universitätsspital Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-01791

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kiinnostuneet tutkijat saavat pääsyn kaikkiin saatavilla oleviin tietoihin, mikäli tutkimusehdotus hyväksytään Sveitsin Revision Cohort -tieteellisellä lautakunnalla.

IPD-jaon aikakehys

Loputon

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa