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瑞士修订队列 (REVCO)

2026年3月10日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

瑞士修订队列：一项全国性、多中心、前瞻性人工关节感染队列研究

本研究对关节置换术后感染患者进行长期随访。 在随访期间，我们仔细测量治疗效果，以确定感染是否能够治愈。 此外，我们还考察了可能影响感染治愈率的因素，包括患者的整体健康状况、引起感染的细菌类型，以及所采用的手术和抗生素治疗方案。 目标是了解哪些因素能提高治愈率，从而改善未来的治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

人工关节假体周围感染（PJI）患者的诊断与治疗管理仍具挑战性。 成功处理PJI需对假体关节进行翻修手术。 瑞士国家关节登记处（SIRIS）2023年报告显示，全髋关节置换术的两年翻修率为2.5%，全膝关节置换术为3.3%，其中感染是最常见的早期翻修原因（髋关节27.9%，膝关节20.6%）。 尽管已有指南发布，PJI的管理仍缺乏充分标准化，主要源于临床表现的异质性，以及来自前瞻性研究和随机对照试验（比较不同干预措施以改善预后）的严谨数据有限。 异物存在及生物膜形成进一步使PJI的诊断与治疗复杂化，对临床医生构成重大挑战，需要骨科医生、微生物学家和传染病专家等多领域专科医生的紧密协作。 近期一项观察性研究表明，多学科团队协作有助于改善诊断、减少手术次数、缩短住院时间并提高成功率。

本全国性队列研究旨在描述PJI患者的流行病学特征、临床表型、管理策略及预后。 这是一项全国性、多中心、前瞻性、纵向、观察性队列研究，纳入因髋、膝、肩、肘或踝关节PJI接受翻修手术的患者。 参与中心包括瑞士的大学或非大学附属三级医疗机构。 感染事件涵盖根据欧洲骨与关节感染学会（EBJIS）标准定义的疑似和确诊PJI。 在翻修术后常规临床访视期间收集数据，并对患者进行至少两年的随访。 主要目标是感染预后；次要目标包括功能预后和患者满意度，并评估总体人群及各亚组中与治疗失败和不良功能预后相关的宿主、感染、微生物学及治疗因素。 至少需要329名患者才能获得足够的统计效力以完成这些分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

329

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Aarau、瑞士
        • 招聘中
        • Department of Infectious Diseases and Infection Prevention, Cantonal Hospital Aarau
        • 接触：
      • Bern、瑞士
        • 招聘中
        • Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
        • 接触：
      • Fribourg、瑞士
        • 招聘中
        • Department of Medicine, HFR Fribourg-Hôpital Cantonal
        • 接触：
      • Geneva、瑞士
        • 招聘中
        • Orthopedic Surgery Service, Geneva University Hospitals
        • 接触：
      • Lausanne、瑞士
        • 招聘中
        • Department of Medicine, Lausanne University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因疑似假体周围关节感染而接受髋、膝、肩、踝或肘关节假体翻修手术的受试者。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 在任何参与研究中心的疑似或确诊人工关节周围感染患者中，接受任何大型人工关节（即髋关节、膝关节、肩关节、踝关节或肘关节）翻修手术。 这包括先前在其他医院接受治疗并转诊至参与研究中心的患者，前提是转诊患者从原医疗机构的数据可用、完整并已存档于机构患者信息系统，且患者至少在参与机构接受过一次手术。
  • 获得书面知情同意
  • 根据欧洲骨与关节感染协会标准，疑似或确诊人工关节周围感染

排除标准：

  • 记录在案反对后续使用个人健康数据
  • 患者在瑞士境外进行随访
  • 根据欧洲骨与关节感染协会标准诊断为“人工关节周围感染可能性低”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感染失败率
大体时间：最长5年。结局评估期将从入组开始，直至末次临床访视、行政删失、失访或死亡（以最先发生者为准）为止。
根据欧洲骨与关节感染协会标准，假体周围关节感染发生率或感染相关死亡率。 失败类型包括：i) 同一病原体或未检出病原体引起的持续性或复发性假体周围关节感染（即治疗失败），以及 ii) 由与首次感染不同病原体引起的新发感染。
最长5年。结局评估期将从入组开始，直至末次临床访视、行政删失、失访或死亡（以最先发生者为准）为止。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均活动范围测量值（髋关节）
大体时间：最长5年。结果评估将从入组开始，直至末次临床访视、行政删失、失访或死亡（以最先发生者为准）为止。
在骨科和创伤学实践中针对髋关节置换患者验证的运动范围测量。
最长5年。结果评估将从入组开始，直至末次临床访视、行政删失、失访或死亡（以最先发生者为准）为止。
平均活动范围测量值（膝关节）
大体时间：最长5年。结果评估将从入组开始，直至最后一次临床访视、行政性删失、失访或死亡（以先发生者为准）的期间内进行。
在骨科和创伤学实践中验证的膝关节置换患者活动度测量。
最长5年。结果评估将从入组开始，直至最后一次临床访视、行政性删失、失访或死亡（以先发生者为准）的期间内进行。
使用任何镇痛剂的百分比
大体时间：最长5年。结果评估期间从入组开始，直至最后一次临床访视日期、行政审查、失访或死亡（以先发生者为准）。
使用任何镇痛药物缓解疼痛的百分比。
最长5年。结果评估期间从入组开始，直至最后一次临床访视日期、行政审查、失访或死亡（以先发生者为准）。
使用助行器的百分比（针对下肢）
大体时间：最长5年。将在从入组到最后一次临床访视、行政删失、失访或死亡（以先发生者为准）期间评估结局。
接受下肢关节置换术患者中使用行走辅助工具的比例。
最长5年。将在从入组到最后一次临床访视、行政删失、失访或死亡（以先发生者为准）期间评估结局。
欧洲五维健康量表评分均值
大体时间：最多5年。结果评估期从入组开始，直至末次临床访视、行政删失、失访或死亡（以先发生者为准）。
欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）评分的平均值，包括患者日常生活的活动能力/独立性及生活质量。评分范围从0（死亡）到1（完全健康）。
最多5年。结果评估期从入组开始，直至末次临床访视、行政删失、失访或死亡（以先发生者为准）。
主观疼痛评估的平均值
大体时间：最长5年。结果评估时间从入组开始，直至末次临床访视、行政审查、失访或死亡中的任一事件首次发生为止。
采用视觉疼痛量表（1-10分）进行疼痛主观评价的平均值。 分数越高表示疼痛越严重。
最长5年。结果评估时间从入组开始，直至末次临床访视、行政审查、失访或死亡中的任一事件首次发生为止。
抗生素治疗引起的不良反应百分比
大体时间：长达5年。将在从入组到末次临床访视、行政删失、失访或死亡（以先发生者为准）期间评估结局。
与抗菌治疗相关的总体不良事件百分比（包括需要调整治疗的情况）。
长达5年。将在从入组到末次临床访视、行政删失、失访或死亡（以先发生者为准）期间评估结局。
需要手术干预的百分比
大体时间：最长5年。结果评估期从入组开始，直至最后一次临床访视、行政性删失、失访或死亡（以最先发生者为准）期间进行。
需要外科干预（包括额外翻修需求）的百分比。
最长5年。结果评估期从入组开始，直至最后一次临床访视、行政性删失、失访或死亡（以最先发生者为准）期间进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

调查人员

  • 首席研究员：Nora Renz、Inselspital, Universitätsspital Bern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月23日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-01791

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

感兴趣的研究人员如果研究提案获得瑞士修订队列科学委员会的批准，即可访问所有可用数据。

IPD 共享时间框架

无尽

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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