Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švýcarská revizní kohorta (REVCO)

10. března 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Swiss Revision Cohort: Celostátní multicentrická prospektivní kohortová studie periprotetických kloubních infekcí

Tato studie sleduje pacienty s infekcemi po náhradě kloubu v průběhu času. Během sledování jsou pečlivě měřeny výsledky léčby, aby se určilo, zda lze infekci vyléčit. Kromě toho jsou zkoumány faktory, které mohou změnit míru vyléčení infekce, včetně celkového zdravotního stavu pacienta, typu bakterie způsobující infekci a použitých chirurgických a antibiotických léčebných postupů. Cílem je pochopit, co vede k častějšímu vyléčení, a zlepšit budoucí péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostický a terapeutický management pacientů s periprotetickými infekcemi kloubů (PJI) zůstává náročný. Úspěšný management PJI vyžaduje revizní chirurgii protetického kloubu. Švýcarský národní registr kloubů (SIRIS) v roce 2023 uvedl dvouleté revizní míry 2,5 % pro totální artroplastiku kyčle a 3,3 % pro totální artroplastiku kolena, přičemž infekce byla nejčastější příčinou časné revize (27,9 % pro kyčle a 20,6 % pro kolena). Přestože existují publikované směrnice, management PJI zůstává nedostatečně standardizován, především kvůli heterogenním klinickým projevům a omezené dostupnosti rigorózních dat z prospektivních studií a randomizovaných kontrolovaných studií porovnávajících intervence ke zlepšení výsledků. Přítomnost cizího materiálu s tvorbou biofilmu dále komplikuje diagnostiku a léčbu PJI, což představuje významnou výzvu pro klinické lékaře vyžadující úzkou spolupráci mezi odborníky z různých lékařských oborů, včetně ortopedických chirurgů, mikrobiologů a odborníků na infekční onemocnění. Nedávná observační studie naznačuje, že multidisciplinární týmový přístup je spojen se zlepšenou diagnostikou, menším počtem operací, zkrácením délky hospitalizace a vyšší úspěšností.

Tato národní kohorta si klade za cíl popsat epidemiologii, klinické fenotypy, strategie managementu a výsledky pacientů s PJI. Jedná se o národní, multicentrickou, prospektivní, longitudinální, observační kohortovou studii pacientů, kteří podstoupili revizi pro PJI kyčle, kolena, ramene, lokte nebo kotníku. Zúčastněná centra zahrnují univerzitní nebo neuniverzitní terciární zdravotnická zařízení umístěná ve Švýcarsku. Epizody zahrnují pravděpodobné a potvrzené PJI, jak jsou definovány kritérii Evropské společnosti pro infekce kostí a kloubů (EBJIS). Během rutinních klinických návštěv po revizní operaci jsou shromažďována data a pacienti jsou následně sledováni po dobu minimálně dvou let. Primárním cílem je výsledek infekce a sekundární cíle zahrnují funkční výsledek a spokojenost pacienta, a hodnocení faktorů hostitele, infekce, mikrobiologických a léčebných faktorů spojených s neúspěchem léčby a špatnými funkčními výsledky, a to jak v celé populaci, tak napříč podskupinami. Pro provedení těchto analýz by bylo potřeba minimálně 329 pacientů, aby byla zajištěna dostatečná statistická síla.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Nábor
        • Department of Infectious Diseases and Infection Prevention, Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
        • Kontakt:
      • Fribourg, Švýcarsko
        • Nábor
        • Department of Medicine, HFR Fribourg-Hôpital Cantonal
        • Kontakt:
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • Orthopedic Surgery Service, Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Department of Medicine, Lausanne University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří podstoupí revizní operaci umělého kyčelního, kolenního, ramenního, kotníkového nebo loketního kloubu pro podezření na periprotetickou infekci kloubu.

Popis

Kritéria zařazení:

  • ≥18 let věku
  • Revizní operace jakékoli velké kloubní náhrady (tj. kyčle, kolena, ramene, kotníku nebo lokte) provedená pro podezření nebo potvrzenou periprotetickou kloubní infekci v některém z účastnících se studijních center. To zahrnuje pacienty, kteří byli dříve léčeni v jiné nemocnici a odesláni do účastnícího se studijního centra, pokud jsou dostupné, úplné a archivované v institucionálním informačním systému pacienta údaje o převedeném pacientovi z předchozí instituce a pacient podstoupil alespoň jednu operaci v účastnící se instituci.
  • Získaný písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza periprotetické kloubní infekce pravděpodobná nebo potvrzená podle kritérií Evropské společnosti pro kostní a kloubní infekce

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaný nesouhlas s následným použitím osobních zdravotních údajů
  • Sledování pacienta mimo Švýcarsko
  • Diagnóza "periprotetická kloubní infekce nepravděpodobná" podle kritérií Evropské společnosti pro kostní a kloubní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání infekce
Časové okno: Až 5 let. Výsledek bude vyhodnocen v období od zápisu do data poslední klinické návštěvy, administrativního cenzorování, ztráty sledování nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve.
Míra výskytu periprotetické kloubní infekce (podle kritérií European Bone & Joint Infection Society) nebo úmrtí souvisejícího s infekcí. Typy selhání zahrnují i) přetrvávající nebo recidivující PJI se stejným patogenem nebo bez detekovaného patogenu (tj. selhání léčby) a ii) novou infekci způsobenou patogenem odlišným od původního případu.
Až 5 let. Výsledek bude vyhodnocen v období od zápisu do data poslední klinické návštěvy, administrativního cenzorování, ztráty sledování nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr měření rozsahu pohybu (kyčel)
Časové okno: Až 5 let. Výsledek bude hodnocen během období od zařazení do studie do data poslední klinické návštěvy, administrativního cenzorování, ztráty sledování nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve.
Měření rozsahu pohybu ověřené v ortopedické a traumatologické praxi pro osoby s náhradou kyčelního kloubu.
Až 5 let. Výsledek bude hodnocen během období od zařazení do studie do data poslední klinické návštěvy, administrativního cenzorování, ztráty sledování nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve.
Střední hodnota rozsahu pohybu měření (koleno)
Časové okno: Až 5 let. Výsledek bude hodnocen během období od zařazení do studie do data poslední klinické návštěvy, administrativního cenzorování, ztráty z dohledu nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve.
Rozsah pohybu validovaný v ortopedické a traumatologické praxi u pacientů s náhradou kolenního kloubu.
Až 5 let. Výsledek bude hodnocen během období od zařazení do studie do data poslední klinické návštěvy, administrativního cenzorování, ztráty z dohledu nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve.
Procento užívajících jakékoli analgetikum
Časové okno: Až 5 let. Výsledek bude hodnocen v období od zápisu do data poslední klinické návštěvy, administrativního cenzorování, ztráty z následného sledování, úmrtí; podle toho, co nastane dříve.
Procento osob užívajících jakékoli analgetické léky k úlevě od bolesti.
Až 5 let. Výsledek bude hodnocen v období od zápisu do data poslední klinické návštěvy, administrativního cenzorování, ztráty z následného sledování, úmrtí; podle toho, co nastane dříve.
Procento využívající pomůcky pro chůzi (pro dolní končetiny)
Časové okno: Až 5 let. Výsledek bude hodnocen během období od zařazení do studie do data poslední klinické návštěvy, administrativního cenzorování, ztráty sledování nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve.
Procento osob používajících pomůcku k chůzi u těch, kteří podstoupili náhradu kloubů dolních končetin.
Až 5 let. Výsledek bude hodnocen během období od zařazení do studie do data poslední klinické návštěvy, administrativního cenzorování, ztráty sledování nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve.
Průměr skóre dotazníku EuroQol pěti dimenzí
Časové okno: Až 5 let. Výsledek bude hodnocen v období od zápisu do data poslední klinické návštěvy, administrativního cenzorování, ztráty sledování, úmrtí; podle toho, co nastane dříve.
Průměrný skóre dotazníku EuroQol pěti dimenzí (EQ-5D-5L), včetně mobility/nezávislosti pacienta v každodenním životě a kvality života.
Rozsah skóre 0 (smrt) a 1 (plné zdraví).
Až 5 let. Výsledek bude hodnocen v období od zápisu do data poslední klinické návštěvy, administrativního cenzorování, ztráty sledování, úmrtí; podle toho, co nastane dříve.
Průměr subjektivního hodnocení bolesti
Časové okno: Až 5 let. Výsledek bude vyhodnocen během období od zařazení do studie do data poslední klinické návštěvy, administrativního cenzorování, ztráty z dohledu nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve.
Průměr subjektivního hodnocení bolesti pomocí vizuální stupnice bolesti (1-10 bodů). Vyšší skóre znamená horší bolest.
Až 5 let. Výsledek bude vyhodnocen během období od zařazení do studie do data poslední klinické návštěvy, administrativního cenzorování, ztráty z dohledu nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve.
Procento nežádoucích účinků z léčby antibiotiky
Časové okno: Až 5 let. Výsledek bude vyhodnocen v období od zařazení do studie do data poslední klinické návštěvy, administrativního cenzorování, ztráty pacienta z dohledu nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve.
Procento celkových nežádoucích účinků spojených s antimikrobiální léčbou (včetně potřeby úpravy léčby).
Až 5 let. Výsledek bude vyhodnocen v období od zařazení do studie do data poslední klinické návštěvy, administrativního cenzorování, ztráty pacienta z dohledu nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve.
Procento vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: Až 5 let. Výsledek bude vyhodnocen v období od zařazení do studie do data poslední klinické návštěvy, administrativního cenzorování, ztráty sledování nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve.
Procento vyžadující chirurgický zákrok (včetně potřeby dodatečné revize).
Až 5 let. Výsledek bude vyhodnocen v období od zařazení do studie do data poslední klinické návštěvy, administrativního cenzorování, ztráty sledování nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nora Renz, Inselspital, Universitätsspital Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zájemci z řad výzkumníků mohou získat přístup ke všem dostupným datům, pokud vědecká rada Swiss Revision Cohort schválí návrh studie.

Časový rámec sdílení IPD

Nekonečný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit