Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Швейцарская ревизионная когорта (REVCO)

10 марта 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Швейцарское Ревизионное Когортное Исследование: общенациональное, многоцентровое, проспективное когортное исследование перипротезной инфекции суставов

В этом исследовании отслеживаются пациенты с инфекциями после замены сустава в течение длительного периода. В ходе наблюдения тщательно измеряются результаты лечения, чтобы определить, можно ли вылечить инфекцию. Кроме того, изучаются факторы, которые могут влиять на показатели излечения инфекции, включая общее состояние здоровья пациента, тип бактерий, вызывающих инфекцию, а также хирургическое и антибактериальное лечение. Цель состоит в том, чтобы понять, что приводит к более частому излечению, и улучшить будущий уход за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагностика и терапевтическое ведение пациентов с перипротезными инфекциями суставов (ППИС) остаются сложными задачами. Успешное лечение ППИС требует ревизионной хирургии протезированного сустава. Швейцарский национальный регистр суставов (SIRIS) сообщил о двухлетних показателях ревизии 2,5% для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и 3,3% для тотального эндопротезирования коленного сустава в 2023 году, причём инфекция была наиболее частой причиной ранней ревизии (27,9% для тазобедренных и 20,6% для коленных суставов). Несмотря на опубликованные руководства, ведение ППИС остаётся недостаточно стандартизированным, в основном из-за гетерогенных клинических проявлений и ограниченной доступности строгих данных проспективных исследований и рандомизированных контролируемых испытаний, сравнивающих вмешательства для улучшения исходов. Наличие инородного материала с образованием биоплёнки дополнительно осложняет диагностику и лечение ППИС, представляя значительную проблему для клиницистов, требующую тесного сотрудничества специалистов из различных медицинских областей, включая ортопедических хирургов, микробиологов и экспертов по инфекционным заболеваниям. Недавнее обсервационное исследование предполагает, что междисциплинарный командный подход связан с улучшенной диагностикой, меньшим количеством операций, сокращением продолжительности пребывания в стационаре и более высокими показателями успеха.

Эта национальная когорта направлена на описание эпидемиологии, клинических фенотипов, стратегий ведения и исходов пациентов с ППИС. Это национальное, многоцентровое, проспективное, лонгитюдное, обсервационное когортное исследование пациентов, перенёсших ревизию по поводу ППИС тазобедренного, коленного, плечевого, локтевого или голеностопного сустава. Участвующие центры включают университетские или неуниверситетские учреждения третичной медицинской помощи, расположенные в Швейцарии. Эпизоды включают вероятные и подтверждённые ППИС, как определено критериями Европейского общества костных и суставных инфекций (EBJIS). Во время плановых клинических визитов после ревизионной операции собираются данные, и пациенты наблюдаются в дальнейшем минимум в течение двух лет. Основная цель — исход инфекции, а вторичные цели включают функциональный исход и удовлетворённость пациента, а также оценку факторов хозяина, инфекции, микробиологических и лечебных факторов, связанных с неудачей лечения и плохими функциональными исходами, как в общей популяции, так и в подгруппах. Для проведения этих анализов потребуется минимум 329 пациентов, чтобы обеспечить достаточную статистическую мощность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

329

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nora Renz
  • Номер телефона: +41316322111
  • Электронная почта: nora.renz@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Department of Infectious Diseases and Infection Prevention, Cantonal Hospital Aarau
        • Контакт:
          • Anna Conen
          • Номер телефона: +41628386812
          • Электронная почта: Anna.Conen@ksa.ch
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
        • Контакт:
          • Christine Thurnheer Zürcher
          • Номер телефона: +41 31 632 21 11
          • Электронная почта: Christine.Thurnheer@insel.ch
      • Fribourg, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine, HFR Fribourg-Hôpital Cantonal
        • Контакт:
      • Geneva, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Orthopedic Surgery Service, Geneva University Hospitals
        • Контакт:
          • Truong-Thanh Pham
          • Номер телефона: +41223723311
          • Электронная почта: truong-thanh.pham@hug.ch
      • Lausanne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine, Lausanne University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которым проводят ревизионную операцию протезированного тазобедренного, коленного, плечевого, голеностопного или локтевого сустава при подозрении на перипротезную инфекцию сустава.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Ревизионная операция любого крупного эндопротеза сустава (например, тазобедренного, коленного, плечевого, голеностопного или локтевого), выполненная по поводу подозреваемой или подтвержденной перипротезной инфекции сустава в любом из участвующих исследовательских центров. Это включает пациентов, которые ранее лечились в другой больнице и были направлены в участвующий исследовательский центр, если данные о переведенном пациенте из предыдущего учреждения доступны, полны и заархивированы в институциональной информационной системе пациента, и пациент перенес как минимум одну операцию в участвующем учреждении.
  • Получено письменное информированное согласие
  • Диагноз перипротезной инфекции сустава вероятен или подтвержден согласно критериям Европейского общества по инфекциям костей и суставов

Критерии исключения:

  • Документированное возражение против последующего использования персональных медицинских данных
  • Наблюдение пациента за пределами Швейцарии
  • Диагноз "перипротезная инфекция сустава маловероятна" согласно критериям Европейского общества по инфекциям костей и суставов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач инфицирования
Временное ограничение: До 5 лет. Результат будет оцениваться в период с момента включения в исследование до даты последнего клинического визита, административного цензурирования, потери для наблюдения, смерти; в зависимости от того, что произойдет раньше.
Частота возникновения перипротезной инфекции сустава (в соответствии с критериями Европейского общества по инфекциям костей и суставов) или смерти, связанной с инфекцией. Типы неудач включают i) стойкую или рецидивирующую ПИС с тем же возбудителем или без выявленного возбудителя (т.е. неэффективность лечения) и ii) новую инфекцию, вызванную возбудителем, отличным от первоначального эпизода.
До 5 лет. Результат будет оцениваться в период с момента включения в исследование до даты последнего клинического визита, административного цензурирования, потери для наблюдения, смерти; в зависимости от того, что произойдет раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение диапазона движения (тазобедренный сустав)
Временное ограничение: До 5 лет. Исход будет оцениваться в период от включения в исследование до даты последнего клинического визита, административного цензурирования, потери связи с участником, смерти; в зависимости от того, что наступит раньше.
Измерения диапазона движений, проверенные в ортопедической и травматологической практике для пациентов с эндопротезированием тазобедренного сустава.
До 5 лет. Исход будет оцениваться в период от включения в исследование до даты последнего клинического визита, административного цензурирования, потери связи с участником, смерти; в зависимости от того, что наступит раньше.
Среднее значение диапазона движения (коленный сустав)
Временное ограничение: До 5 лет. Исход будет оцениваться в течение периода от включения в исследование до даты последнего клинического визита, административного цензурирования, потери для наблюдения, смерти; в зависимости от того, что наступит раньше.
Измерения диапазона движений, валидированные в практике ортопедии и травматологии для пациентов с заменой коленного сустава.
До 5 лет. Исход будет оцениваться в течение периода от включения в исследование до даты последнего клинического визита, административного цензурирования, потери для наблюдения, смерти; в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент использования любых анальгетиков
Временное ограничение: До 5 лет. Результат будет оцениваться в период от момента включения в исследование до даты последнего клинического визита, административного цензурирования, потери для наблюдения, смерти; что произойдет первым.
Процент использования любых обезболивающих препаратов для облегчения боли.
До 5 лет. Результат будет оцениваться в период от момента включения в исследование до даты последнего клинического визита, административного цензурирования, потери для наблюдения, смерти; что произойдет первым.
Процент использования вспомогательных средств для ходьбы (для нижних конечностей)
Временное ограничение: До 5 лет. Результаты будут оцениваться в период от включения в исследование до даты последнего клинического визита, административного цензурирования, потери пациента для наблюдения или смерти; в зависимости от того, что наступит первым.
Процент использования вспомогательных средств для ходьбы среди тех, у кого были заменены суставы нижних конечностей.
До 5 лет. Результаты будут оцениваться в период от включения в исследование до даты последнего клинического визита, административного цензурирования, потери пациента для наблюдения или смерти; в зависимости от того, что наступит первым.
Среднее значение балла по опроснику EuroQol пяти измерений
Временное ограничение: До 5 лет. Результаты будут оцениваться в период от момента включения в исследование до даты последнего клинического визита, административного цензурирования, потери связи, смерти; в зависимости от того, что наступит раньше.
Среднее значение по опроснику EuroQol пяти измерений (EQ-5D-5L), включая мобильность пациентов/независимость в повседневной жизни и качество жизни.
Диапазон баллов от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье).
До 5 лет. Результаты будут оцениваться в период от момента включения в исследование до даты последнего клинического визита, административного цензурирования, потери связи, смерти; в зависимости от того, что наступит раньше.
Среднее значение субъективной оценки боли
Временное ограничение: До 5 лет. Результаты будут оцениваться в период с момента включения в исследование до даты последнего клинического визита, административного цензурирования, потери наблюдения или смерти — в зависимости от того, что наступит раньше.
Среднее значение субъективной оценки боли по визуальной шкале боли (1-10 баллов). Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
До 5 лет. Результаты будут оцениваться в период с момента включения в исследование до даты последнего клинического визита, административного цензурирования, потери наблюдения или смерти — в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент побочных эффектов от лечения антибиотиками
Временное ограничение: До 5 лет. Результат будет оцениваться в период от включения в исследование до даты последнего клинического визита, административного цензурирования, потери пациента для наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент общих нежелательных явлений, связанных с противомикробным лечением (включая необходимость модификации лечения).
До 5 лет. Результат будет оцениваться в период от включения в исследование до даты последнего клинического визита, административного цензурирования, потери пациента для наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент пациентов, требующих хирургического вмешательства
Временное ограничение: До 5 лет. Результат будет оцениваться в период от включения в исследование до даты последнего клинического визита, административного цензурирования, потери наблюдения или смерти; в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент пациентов, требующих хирургического вмешательства (включая необходимость дополнительной ревизии).
До 5 лет. Результат будет оцениваться в период от включения в исследование до даты последнего клинического визита, административного цензурирования, потери наблюдения или смерти; в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Nora Renz, Inselspital, Universitätsspital Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-01791

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Заинтересованные исследователи могут получить доступ ко всем доступным данным, если научный совет Swiss Revision Cohort одобрит предложение по исследованию.

Сроки обмена IPD

Бесконечный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться