Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sveitsisk Revisjonskohort (REVCO)

10. mars 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Swiss Revision Cohort: en nasjonal, multikenter, prospektiv kohortestudie om periprotetiske leddinfeksjoner

Denne studien følger pasienter med infeksjoner etter leddproteser over tid. Under oppfølging måles behandlingsresultatene nøye for å avgjøre om infeksjonen kan helbredes. I tillegg undersøkes faktorer som kan endre helbredelsesratene for infeksjoner, inkludert pasientens generelle helse, typen bakterier som forårsaker infeksjonen, og de kirurgiske og antibiotiske behandlingene som brukes. Målet er å forstå hva som fører til hyppigere helbredelse og å forbedre fremtidig behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnostisk og terapeutisk håndtering av pasienter med periprotetiske leddinflasjoner (PJI) forblir utfordrende. Vellykket håndtering av PJI krever revisjonskirurgi av det protetiske leddet. Det sveitsiske nasjonale leddregisteret (SIRIS) rapporterte toårige revisjonsrater på 2,5 % for total hofteartroplastikk og 3,3 % for total kneartroplastikk i 2023, med infeksjon som den hyppigste årsaken til tidlig revisjon (27,9 % for hofter og 20,6 % for knær). Til tross for publiserte retningslinjer forblir håndteringen av PJI utilstrekkelig standardisert, hovedsakelig på grunn av heterogene kliniske presentasjoner og begrenset tilgjengelighet av strenge data fra prospektive studier og randomiserte kontrollerte studier som sammenligner intervensjoner for å forbedre resultater. Tilstedeværelsen av fremmed materiale med biofilmdannelse kompliserer ytterligere diagnosen og behandlingen av PJI, noe som utgjør en betydelig utfordring for klinikere som krever nært samarbeid mellom spesialister fra ulike medisinske felt, inkludert ortopedkirurger, mikrobiologer og infeksjonseksperter. En nylig observasjonsstudie tyder på at en tverrfaglig teamtilnærming er assosiert med forbedret diagnostikk, færre kirurgiske inngrep, redusert liggetid på sykehus og høyere suksessrater.

Denne nasjonale kohorten har som mål å beskrive epidemiologien, kliniske fenotyper, håndteringsstrategier og resultater for pasienter med PJI. Dette er en nasjonal, multikenter, prospektiv, longitudinell, observasjonskohortstudie av pasienter som gjennomgikk revisjon for PJI i hofte, kne, skulder, albue eller ankel. Deltakende sentre inkluderer universitets- eller ikke-universitetstilknyttede tertiære helseinstitusjoner lokalisert i Sveits. Episoder inkluderer sannsynlig og bekreftet PJI, som definert av European Bone and Joint Infection Society (EBJIS)-kriteriene. Under rutinemessige kliniske besøk etter revisjonskirurgi samles data inn og pasienter følges opp deretter i minst to år. Hovedmålet er infeksjonsutfall og sekundære mål inkluderer funksjonelt utfall og pasienttilfredshet, samt evaluering av vert, infeksjon, mikrobiologiske og behandlingsfaktorer assosiert med behandlingssvikt og dårlige funksjonelle resultater, både i den generelle populasjonen og på tvers av undergrupper. Minst 329 pasienter vil være nødvendig for å ha tilstrekkelig statistisk styrke til å utføre disse analysene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

329

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases and Infection Prevention, Cantonal Hospital Aarau
        • Ta kontakt med:
      • Bern, Sveits
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fribourg, Sveits
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, HFR Fribourg-Hôpital Cantonal
        • Ta kontakt med:
      • Geneva, Sveits
        • Rekruttering
        • Orthopedic Surgery Service, Geneva University Hospitals
        • Ta kontakt med:
      • Lausanne, Sveits
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Lausanne University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som gjennomgår revisjonskirurgi av en protesisk hofte, kne, skulder, ankel eller albueledd for mistenkt periprotetisk leddinflasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Revisjonskirurgi av ethvert stort proteseledd (dvs. hofte, kne, skulder, ankel eller albue) utført for en mistenkt eller bekreftet periprotetisk leddinfeksjon ved et av de deltakende studiene sentrene. Dette inkluderer pasienter som tidligere er behandlet ved et annet sykehus og henvist til et deltakende studie senter dersom data om en overført pasient fra den tidligere institusjonen er tilgjengelige, fullstendige og arkivert i institusjonens pasientinformasjonssystem, og pasienten gjennomgikk minst én operasjon ved en deltakende institusjon.
  • Innhentet skriftlig samtykke
  • Periprotetisk leddinfeksjonsdiagnose sannsynlig eller bekreftet i henhold til European Bone and Joint Infection Society-kriterier

Eksklusjonskriterier:

  • Dokumentert innsigelse mot påfølgende bruk av personlige helsedata
  • Pasientoppfølging utenfor Sveits
  • Diagnose «periprotetisk leddinfeksjon usannsynlig» i henhold til European Bone and Joint Infection Society-kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of infection failure
Tidsramme: Opptil 5 år. Resultatet vil bli evaluert i perioden fra inkludering til datoen for siste kliniske besøk, administrativ sensur, tapt til oppfølging, død; det som inntreffer først.
Rate of incident periprosthetic joint infection (according to European Bone & Joint Infection Society criteria) or infection-related death. Types of failure include i) persistent or recurrent PJI with the same pathogen or no detected pathogen (i.e., treatment failure) and ii) a new infection caused by a pathogen different from the index episode.
Opptil 5 år. Resultatet vil bli evaluert i perioden fra inkludering til datoen for siste kliniske besøk, administrativ sensur, tapt til oppfølging, død; det som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av bevegelsesomfangsmåling (hofte)
Tidsramme: Opptil 5 år. Resultatet vil bli evaluert i perioden fra påmelding til datoen for siste kliniske besøk, administrativ sensur, tapt til oppfølging, død; avhengig av hva som inntreffer først.
Bevegelsesområdemålinger validert i ortopedisk og traumatologisk praksis for pasienter med hofteprotese.
Opptil 5 år. Resultatet vil bli evaluert i perioden fra påmelding til datoen for siste kliniske besøk, administrativ sensur, tapt til oppfølging, død; avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennomsnittlig bevegelsesutstrekning (kne)
Tidsramme: Opptil 5 år. Resultatet vil bli vurdert i perioden fra inkludering til datoen for siste kliniske besøk, administrativ sensur, tapt til oppfølging, død; avhengig av hva som inntreffer først.
Bevegelsesomfangsmålinger validert i ortopedisk og traumatologisk praksis for personer med kneprotese.
Opptil 5 år. Resultatet vil bli vurdert i perioden fra inkludering til datoen for siste kliniske besøk, administrativ sensur, tapt til oppfølging, død; avhengig av hva som inntreffer først.
Prosentandel som bruker smertestillende
Tidsramme: Opptil 5 år. Resultatet vil bli vurdert i perioden fra påmelding til datoen for siste kliniske besøk, administrativ sensur, mistet oppfølging, død; hva som enn skjer først.
Prosentandel som bruker smertestillende legemidler for å lindre smerter.
Opptil 5 år. Resultatet vil bli vurdert i perioden fra påmelding til datoen for siste kliniske besøk, administrativ sensur, mistet oppfølging, død; hva som enn skjer først.
Prosentandel som bruker gåhjelpemidler (for nedre ekstremitet)
Tidsramme: Opptil 5 år. Resultatet vil bli evaluert i perioden fra inkludering til dato for siste kliniske besøk, administrativ sensur, tapt til oppfølging, død; avhengig av hva som inntreffer først.
Prosentandel som bruker ganghjelpemiddel for de som hadde leddproteser i nedre ekstremiteter.
Opptil 5 år. Resultatet vil bli evaluert i perioden fra inkludering til dato for siste kliniske besøk, administrativ sensur, tapt til oppfølging, død; avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennomsnittlig score på EuroQol femdimensjonale spørreskjema
Tidsramme: Opptil 5 år. Resultatet vil bli evaluert i perioden fra inkludering til datoen for siste kliniske besøk, administrativ sensur, tapt til oppfølging, død; det som inntreffer først.
Gjennomsnitt av EuroQol fem-dimensjonal spørreskjema (EQ-5D-5L) skår, inkludert pasientens mobilitet/selvstendighet i dagliglivet og livskvalitet. Skårintervall 0 (død) og 1 (full helse).
Opptil 5 år. Resultatet vil bli evaluert i perioden fra inkludering til datoen for siste kliniske besøk, administrativ sensur, tapt til oppfølging, død; det som inntreffer først.
Gjennomsnittlig subjektiv vurdering av smerte
Tidsramme: Opptil 5 år. Utfallet vil bli evaluert i perioden fra innmelding til datoen for siste kliniske besøk, administrativ sensur, tapt til oppfølging, død; avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennomsnittlig subjektiv vurdering av smerte ved hjelp av en visuell smerteskala (1-10 poeng). Høyere poengsum indikerer verre smerte.
Opptil 5 år. Utfallet vil bli evaluert i perioden fra innmelding til datoen for siste kliniske besøk, administrativ sensur, tapt til oppfølging, død; avhengig av hva som inntreffer først.
Prosent av bivirkninger fra antibiotikabehandling
Tidsramme: Opptil 5 år. Resultatet vil bli evaluert i perioden fra innmelding til datoen for siste kliniske besøk, administrativ sensur, tapt til oppfølging, død; avhengig av hva som inntreffer først.
Prosentandel av de samlede bivirkningene knyttet til antimikrobiell behandling (inkludert behovet for behandlingsendring).
Opptil 5 år. Resultatet vil bli evaluert i perioden fra innmelding til datoen for siste kliniske besøk, administrativ sensur, tapt til oppfølging, død; avhengig av hva som inntreffer først.
Prosentandel som krever kirurgisk inngrep
Tidsramme: Opptil 5 år. Utfallet vil bli evaluert i perioden fra inkludering til datoen for siste kliniske besøk, administrativ sensur, tapt til oppfølging, død; avhengig av hva som inntreffer først.
Prosentandel som krever kirurgisk inngrep (inkludert behov for ytterligere revisjon).
Opptil 5 år. Utfallet vil bli evaluert i perioden fra inkludering til datoen for siste kliniske besøk, administrativ sensur, tapt til oppfølging, død; avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nora Renz, Inselspital, Universitätsspital Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-01791

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Interesserte forskere kan få tilgang til alle tilgjengelige data hvis en studieproposisjon godkjennes av Swiss Revision Cohorts vitenskapelige råd.

IPD-delingstidsramme

Uendelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere