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Cohorte de Revisión Suiza (REVCO)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Cohorte de Revisión Suiza: un Estudio de Cohorte Multicéntrico, Prospectivo y Nacional de Infección Periprotésica Articular

Este estudio hace un seguimiento a pacientes con infecciones después de un reemplazo articular a lo largo del tiempo. Durante el seguimiento, los resultados del tratamiento se miden cuidadosamente para determinar si la infección puede curarse. Además, se examinan factores que pueden cambiar las tasas de curación de la infección, incluida la salud general del paciente, el tipo de bacteria que causa la infección y los tratamientos quirúrgicos y antibióticos utilizados. El objetivo es comprender qué conduce a una curación más frecuente y mejorar la atención futura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diagnóstico y el tratamiento de pacientes con infecciones periprotésicas articulares (IPA) sigue siendo un desafío. El manejo exitoso de la IPA requiere cirugía de revisión de la articulación protésica. El Registro Nacional de Articulaciones de Suiza (SIRIS) reportó tasas de revisión a dos años del 2.5% para la artroplastia total de cadera y del 3.3% para la artroplastia total de rodilla en 2023, siendo la infección la causa más frecuente de revisión temprana (27.9% para caderas y 20.6% para rodillas). A pesar de las guías publicadas, el manejo de la IPA sigue sin estar suficientemente estandarizado, principalmente debido a presentaciones clínicas heterogéneas y la disponibilidad limitada de datos rigurosos de estudios prospectivos y ensayos controlados aleatorizados que comparen intervenciones para mejorar los resultados. La presencia de material extraño con formación de biopelícula complica aún más el diagnóstico y tratamiento de la IPA, representando un desafío significativo para los clínicos que requiere una estrecha colaboración entre especialistas de diversos campos médicos, incluidos cirujanos ortopédicos, microbiólogos y expertos en enfermedades infecciosas. Un estudio observacional reciente sugiere que un enfoque de equipo multidisciplinario se asocia con mejores diagnósticos, menos cirugías, menor duración de la estancia hospitalaria y mayores tasas de éxito.

Esta cohorte nacional tiene como objetivo describir la epidemiología, los fenotipos clínicos, las estrategias de manejo y los resultados de pacientes con IPA. Este es un estudio de cohorte observacional longitudinal prospectivo multicéntrico nacional de pacientes que se sometieron a revisión por IPA de cadera, rodilla, hombro, codo o tobillo. Los centros participantes incluyen instalaciones sanitarias terciarias universitarias o no universitarias ubicadas en Suiza. Los episodios incluyen IPA probable y confirmada, según los criterios de la Sociedad Europea de Infección Ósea y Articular (EBJIS). Durante las visitas clínicas de rutina después de la cirugía de revisión, se recopilan datos y los pacientes son seguidos durante un mínimo de dos años. El objetivo principal es el resultado de la infección y los objetivos secundarios incluyen el resultado funcional y la satisfacción del paciente, y la evaluación de factores del huésped, de la infección, microbiológicos y de tratamiento asociados con el fracaso del tratamiento y los malos resultados funcionales, tanto en la población general como en subgrupos. Se necesitaría un mínimo de 329 pacientes para tener suficiente potencia estadística para realizar estos análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

329

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nora Renz
  • Número de teléfono: +41316322111
  • Correo electrónico: nora.renz@insel.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Aarau, Suiza
        • Reclutamiento
        • Department of Infectious Diseases and Infection Prevention, Cantonal Hospital Aarau
        • Contacto:
          • Anna Conen
          • Número de teléfono: +41628386812
          • Correo electrónico: Anna.Conen@ksa.ch
      • Bern, Suiza
        • Reclutamiento
        • Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
        • Contacto:
      • Fribourg, Suiza
        • Reclutamiento
        • Department of Medicine, HFR Fribourg-Hôpital Cantonal
        • Contacto:
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • Orthopedic Surgery Service, Geneva University Hospitals
        • Contacto:
      • Lausanne, Suiza
        • Reclutamiento
        • Department of Medicine, Lausanne University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que se someten a cirugía de revisión de una prótesis de cadera, rodilla, hombro, tobillo o codo por sospecha de infección periprotésica articular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Cirugía de revisión de cualquier prótesis articular grande (es decir, cadera, rodilla, hombro, tobillo o codo) realizada por una sospecha o confirmación de infección periprotésica en cualquiera de los centros de estudio participantes. Esto incluye a pacientes que fueron tratados previamente en otro hospital y derivados a un centro de estudio participante si los datos de un paciente transferido desde la institución anterior están disponibles, completos y archivados en el sistema de información del paciente institucional, y el paciente se sometió al menos a una cirugía en una institución participante.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido
  • Diagnóstico de infección periprotésica probable o confirmado según los criterios de la Sociedad Europea de Infecciones Óseas y Articulares

Criterios de exclusión:

  • Objeción documentada al uso posterior de datos personales de salud
  • Seguimiento del paciente fuera de Suiza
  • Diagnóstico "infección periprotésica poco probable" según los criterios de la Sociedad Europea de Infecciones Óseas y Articulares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso de infección
Periodo de tiempo: Hasta 5 años. El resultado se evaluará durante el período desde la inscripción hasta la fecha de la última visita clínica, censura administrativa, pérdida de seguimiento o fallecimiento; lo que ocurra primero.
Tasa de infección periprotésica incidente (según los criterios de la Sociedad Europea de Infecciones Óseas y Articulares) o muerte relacionada con la infección. Los tipos de fracaso incluyen i) IPP persistente o recurrente con el mismo patógeno o sin patógeno detectado (es decir, fracaso del tratamiento) y ii) una nueva infección causada por un patógeno diferente del episodio índice.
Hasta 5 años. El resultado se evaluará durante el período desde la inscripción hasta la fecha de la última visita clínica, censura administrativa, pérdida de seguimiento o fallecimiento; lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media del rango de medición del movimiento (cadera)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años. El resultado se evaluará durante el período desde la inscripción hasta la fecha de la última visita clínica, la censura administrativa, la pérdida durante el seguimiento o la muerte; lo que ocurra primero.
Mediciones del rango de movimiento validadas en la práctica ortopédica y traumatológica para personas con un reemplazo de cadera.
Hasta 5 años. El resultado se evaluará durante el período desde la inscripción hasta la fecha de la última visita clínica, la censura administrativa, la pérdida durante el seguimiento o la muerte; lo que ocurra primero.
Media de la medición del rango de movimiento (rodilla)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años. El resultado se evaluará durante el período desde la inclusión hasta la fecha de la última visita clínica, la censura administrativa, la pérdida de seguimiento o el fallecimiento; lo que ocurra primero.
Mediciones del rango de movimiento validadas en la práctica ortopédica y traumatológica para aquellos con una prótesis de rodilla.
Hasta 5 años. El resultado se evaluará durante el período desde la inclusión hasta la fecha de la última visita clínica, la censura administrativa, la pérdida de seguimiento o el fallecimiento; lo que ocurra primero.
Porcentaje que utiliza cualquier analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años. El resultado se evaluará durante el período desde la inclusión hasta la fecha de la última visita clínica, la censura administrativa, la pérdida de seguimiento o el fallecimiento; lo que ocurra primero.
Porcentaje que utiliza cualquier fármaco analgésico para aliviar el dolor.
Hasta 5 años. El resultado se evaluará durante el período desde la inclusión hasta la fecha de la última visita clínica, la censura administrativa, la pérdida de seguimiento o el fallecimiento; lo que ocurra primero.
Porcentaje que utiliza ayudas para caminar (para extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años. El resultado se evaluará durante el período desde la inscripción hasta la fecha de la última visita clínica, censura administrativa, pérdida del seguimiento o fallecimiento; lo que ocurra primero.
Porcentaje que utiliza un dispositivo de ayuda para caminar entre quienes se sometieron a reemplazos articulares de las extremidades inferiores.
Hasta 5 años. El resultado se evaluará durante el período desde la inscripción hasta la fecha de la última visita clínica, censura administrativa, pérdida del seguimiento o fallecimiento; lo que ocurra primero.
Media de la puntuación del cuestionario EuroQol de cinco dimensiones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años. El resultado se evaluará durante el período desde la inscripción hasta la fecha de la última visita clínica, censura administrativa, pérdida de seguimiento o fallecimiento; lo que ocurra primero.
Media de la puntuación del cuestionario EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D-5L), incluyendo la movilidad/independencia del paciente en la vida diaria y la calidad de vida. Rango de puntuaciones de 0 (fallecido) a 1 (salud perfecta).
Hasta 5 años. El resultado se evaluará durante el período desde la inscripción hasta la fecha de la última visita clínica, censura administrativa, pérdida de seguimiento o fallecimiento; lo que ocurra primero.
Media de la evaluación subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 5 años. El resultado se evaluará durante el período desde la inscripción hasta la fecha de la última visita clínica, censura administrativa, pérdida del seguimiento o fallecimiento; lo que ocurra primero.
Media de la evaluación subjetiva del dolor mediante una escala visual de dolor (1-10 puntos). Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Hasta 5 años. El resultado se evaluará durante el período desde la inscripción hasta la fecha de la última visita clínica, censura administrativa, pérdida del seguimiento o fallecimiento; lo que ocurra primero.
Porcentaje de eventos adversos del tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años. El resultado se evaluará durante el período desde la inscripción hasta la fecha de la última visita clínica, censura administrativa, pérdida del seguimiento o fallecimiento; lo que ocurra primero.
Porcentaje de eventos adversos generales asociados con el tratamiento antimicrobiano (incluyendo la necesidad de modificar el tratamiento).
Hasta 5 años. El resultado se evaluará durante el período desde la inscripción hasta la fecha de la última visita clínica, censura administrativa, pérdida del seguimiento o fallecimiento; lo que ocurra primero.
Porcentaje que requiere intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años. El resultado se evaluará durante el período desde la inscripción hasta la fecha de la última visita clínica, censura administrativa, pérdida durante el seguimiento o muerte; lo que ocurra primero.
Porcentaje que requiere intervención quirúrgica (incluyendo la necesidad de una revisión adicional).
Hasta 5 años. El resultado se evaluará durante el período desde la inscripción hasta la fecha de la última visita clínica, censura administrativa, pérdida durante el seguimiento o muerte; lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Nora Renz, Inselspital, Universitätsspital Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-01791

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores interesados pueden acceder a todos los datos disponibles si una propuesta de estudio es aprobada por el consejo científico de la Cohorte de Revisión Suiza.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inagotable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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