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Cohort di Revisione Svizzera (REVCO)

10 marzo 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Swiss Revision Cohort: Studio di coorte nazionale, multicentrico e prospettico sulle infezioni periprotesiche articolari

Questo studio segue nel tempo pazienti con infezioni dopo la sostituzione di un'articolazione.
Durante il follow-up, i risultati del trattamento vengono misurati attentamente per determinare se l'infezione può essere curata.
Inoltre, vengono esaminati i fattori che possono modificare i tassi di guarigione dall'infezione, tra cui la salute generale del paziente, il tipo di batteri che causano l'infezione e i trattamenti chirurgici e antibiotici utilizzati.
L'obiettivo è comprendere cosa porta a una guarigione più frequente e migliorare le cure future.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione diagnostica e terapeutica dei pazienti con infezioni periprotesiche articolari (PJI) rimane una sfida. La gestione efficace della PJI richiede un intervento chirurgico di revisione dell'articolazione protesica. Il Registro Nazionale Svizzero delle Articolazioni (SIRIS) ha riportato tassi di revisione a due anni del 2,5% per l'artroplastica totale dell'anca e del 3,3% per l'artroplastica totale del ginocchio nel 2023, con l'infezione come causa più frequente di revisione precoce (27,9% per le anche e 20,6% per le ginocchia). Nonostante le linee guida pubblicate, la gestione della PJI rimane insufficientemente standardizzata, principalmente a causa di presentazioni cliniche eterogenee e della limitata disponibilità di dati rigorosi da studi prospettici e trial controllati randomizzati che confrontino interventi per migliorare gli esiti. La presenza di materiale estraneo con formazione di biofilm complica ulteriormente la diagnosi e il trattamento della PJI, ponendo una sfida significativa per i clinici che richiede una stretta collaborazione tra specialisti di vari settori medici, inclusi chirurghi ortopedici, microbiologi ed esperti di malattie infettive. Un recente studio osservazionale suggerisce che un approccio di team multidisciplinare è associato a diagnosi migliorate, meno interventi chirurgici, riduzione della durata del ricovero ospedaliero e tassi di successo più elevati.

Questa coorte nazionale mira a descrivere l'epidemiologia, i fenotipi clinici, le strategie di gestione e gli esiti dei pazienti con PJI. Si tratta di uno studio di coorte osservazionale, prospettico, longitudinale, multicentrico e nazionale di pazienti sottoposti a revisione per PJI dell'anca, del ginocchio, della spalla, del gomito o della caviglia. I centri partecipanti includono strutture sanitarie terziarie universitarie o non universitarie situate in Svizzera. Gli episodi includono PJI probabili e confermate, come definito dai criteri della Società Europea delle Infezioni Ossee e Articolari (EBJIS). Durante le visite cliniche di routine dopo l'intervento di revisione, i dati vengono raccolti e i pazienti vengono seguiti per un minimo di due anni. L'obiettivo primario è l'esito dell'infezione e gli obiettivi secondari includono l'esito funzionale e la soddisfazione del paziente, e la valutazione di fattori dell'ospite, dell'infezione, microbiologici e di trattamento associati a fallimento terapeutico e scarsi esiti funzionali, sia nella popolazione generale che tra i sottogruppi. Sarebbero necessari almeno 329 pazienti per avere una potenza statistica sufficiente per condurre queste analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Reclutamento
        • Department of Infectious Diseases and Infection Prevention, Cantonal Hospital Aarau
        • Contatto:
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
        • Contatto:
      • Fribourg, Svizzera
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, HFR Fribourg-Hôpital Cantonal
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • Orthopedic Surgery Service, Geneva University Hospitals
        • Contatto:
      • Lausanne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, Lausanne University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che si sottopongono a intervento di revisione di una protesi dell'anca, del ginocchio, della spalla, della caviglia o del gomito per sospetta infezione periprotesica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Intervento chirurgico di revisione di qualsiasi grande protesi articolare (es. anca, ginocchio, spalla, caviglia o gomito) eseguito per un'infezione periprotesica sospetta o confermata in uno qualsiasi dei centri di studio partecipanti. Ciò include pazienti precedentemente trattati in un altro ospedale e riferiti a un centro di studio partecipante, purché i dati relativi al paziente trasferito dall'istituzione precedente siano disponibili, completi e archiviati nel sistema informativo del paziente istituzionale, e il paziente abbia subito almeno un intervento chirurgico in un'istituzione partecipante.
  • Consenso informato scritto ottenuto
  • Diagnosi di infezione periprotesica probabile o confermata secondo i criteri della Società Europea per le Infezioni Ossee e Articolari

Criteri di esclusione:

  • Obiezione documentata all'uso successivo dei dati sanitari personali
  • Follow-up del paziente al di fuori della Svizzera
  • Diagnosi "infezione periprotesica improbabile" secondo i criteri della Società Europea per le Infezioni Ossee e Articolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dell'infezione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni. L'esito verrà valutato durante il periodo dall'arruolamento fino alla data dell'ultima visita clinica, censura amministrativa, perdita al follow-up, decesso; qualunque si verifichi per primo.
Tasso di infezioni periprotesiche incidenti (secondo i criteri della European Bone & Joint Infection Society) o decesso correlato a infezione. I tipi di insuccesso includono i) infezione periprotesica persistente o ricorrente con lo stesso patogeno o nessun patogeno rilevato (cioè, fallimento del trattamento) e ii) una nuova infezione causata da un patogeno diverso da quello dell'episodio indice.
Fino a 5 anni. L'esito verrà valutato durante il periodo dall'arruolamento fino alla data dell'ultima visita clinica, censura amministrativa, perdita al follow-up, decesso; qualunque si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media della misurazione del range di movimento (anca)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni. L'esito sarà valutato durante il periodo dal momento dell'arruolamento fino alla data dell'ultima visita clinica, alla censura amministrativa, alla perdita al follow-up, al decesso; a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Misure della mobilità articolare validate nella pratica ortopedica e traumatologica per coloro che hanno una protesi d'anca.
Fino a 5 anni. L'esito sarà valutato durante il periodo dal momento dell'arruolamento fino alla data dell'ultima visita clinica, alla censura amministrativa, alla perdita al follow-up, al decesso; a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Media della misurazione del range di movimento (ginocchio)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni. L'esito sarà valutato durante il periodo dall'arruolamento fino alla data dell'ultima visita clinica, della censura amministrativa, della perdita al follow-up, del decesso; qualunque si verifichi per primo.
Misurazioni del range di movimento validate nella pratica ortopedica e traumatologica per coloro che hanno una protesi al ginocchio.
Fino a 5 anni. L'esito sarà valutato durante il periodo dall'arruolamento fino alla data dell'ultima visita clinica, della censura amministrativa, della perdita al follow-up, del decesso; qualunque si verifichi per primo.
Percentuale di pazienti che utilizzano analgesici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni. L'esito sarà valutato durante il periodo dall'arruolamento fino alla data dell'ultima visita clinica, della censura amministrativa, della perdita al follow-up, del decesso; a seconda di quale si verifichi per primo.
Percentuale di pazienti che utilizzano farmaci analgesici per alleviare il dolore.
Fino a 5 anni. L'esito sarà valutato durante il periodo dall'arruolamento fino alla data dell'ultima visita clinica, della censura amministrativa, della perdita al follow-up, del decesso; a seconda di quale si verifichi per primo.
Percentuale che utilizza ausili per la deambulazione (per l'estremità inferiore)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni. L'esito sarà valutato durante il periodo dall'arruolamento fino alla data dell'ultima visita clinica, della censura amministrativa, della perdita al follow-up, del decesso; a seconda di quale si verifichi per primo.
Percentuale di utilizzo di un ausilio per la deambulazione per coloro che hanno subito sostituzioni articolari degli arti inferiori.
Fino a 5 anni. L'esito sarà valutato durante il periodo dall'arruolamento fino alla data dell'ultima visita clinica, della censura amministrativa, della perdita al follow-up, del decesso; a seconda di quale si verifichi per primo.
Media del punteggio del questionario EuroQol a cinque dimensioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni. L'esito sarà valutato durante il periodo dall'arruolamento fino alla data dell'ultima visita clinica, censura amministrativa, perdita al follow-up, decesso; qualunque si verifichi per primo.
Media del punteggio del questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D-5L), inclusa mobilità/indipendenza del paziente nella vita quotidiana e qualità della vita. Intervallo dei punteggi da 0 (decesso) a 1 (salute perfetta).
Fino a 5 anni. L'esito sarà valutato durante il periodo dall'arruolamento fino alla data dell'ultima visita clinica, censura amministrativa, perdita al follow-up, decesso; qualunque si verifichi per primo.
Media della valutazione soggettiva del dolore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni. L'esito verrà valutato durante il periodo dall'arruolamento fino alla data dell'ultima visita clinica, censura amministrativa, perdita al follow-up, decesso; qualunque si verifichi per primo.
Media della valutazione soggettiva del dolore utilizzando una scala visiva del dolore (1-10 punti). Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Fino a 5 anni. L'esito verrà valutato durante il periodo dall'arruolamento fino alla data dell'ultima visita clinica, censura amministrativa, perdita al follow-up, decesso; qualunque si verifichi per primo.
Percentuale di eventi avversi derivanti dal trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni. L'esito sarà valutato durante il periodo dall'arruolamento fino alla data dell'ultima visita clinica, alla censura amministrativa, alla perdita al follow-up, al decesso; qualunque si verifichi per primo.
Percentuale complessiva degli eventi avversi associati al trattamento antimicrobico (inclusa la necessità di modificare il trattamento).
Fino a 5 anni. L'esito sarà valutato durante il periodo dall'arruolamento fino alla data dell'ultima visita clinica, alla censura amministrativa, alla perdita al follow-up, al decesso; qualunque si verifichi per primo.
Percentuale che richiede intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni. L'esito sarà valutato durante il periodo dall'arruolamento fino alla data dell'ultima visita clinica, alla censura amministrativa, alla perdita al follow-up, al decesso; qualunque si verifichi per primo.
Percentuale che richiede un intervento chirurgico (compresa la necessità di una revisione aggiuntiva).
Fino a 5 anni. L'esito sarà valutato durante il periodo dall'arruolamento fino alla data dell'ultima visita clinica, alla censura amministrativa, alla perdita al follow-up, al decesso; qualunque si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Nora Renz, Inselspital, Universitätsspital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori interessati possono accedere a tutti i dati disponibili se una proposta di studio viene approvata dal comitato scientifico della Swiss Revision Cohort.

Periodo di condivisione IPD

Senza fine

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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