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Cohorte de révision suisse (REVCO)

10 mars 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Swiss Revision Cohort : étude de cohorte nationale, multicentrique et prospective sur les infections périprothétiques articulaires

Cette étude suit des patients atteints d'infections après une prothèse articulaire au fil du temps. Pendant le suivi, les résultats du traitement sont soigneusement mesurés pour déterminer si l'infection peut être guérie. De plus, les facteurs susceptibles de modifier les taux de guérison de l'infection sont examinés, notamment l'état de santé général du patient, le type de bactérie à l'origine de l'infection, ainsi que les traitements chirurgicaux et antibiotiques utilisés. L'objectif est de comprendre ce qui conduit à une guérison plus fréquente et d'améliorer les soins futurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge diagnostique et thérapeutique des patients atteints d'infections articulaires périprothétiques (IAP) reste difficile. La gestion réussie des IAP nécessite une chirurgie de révision de l'articulation prothétique. Le Registre National des Articulations Suisse (SIRIS) a rapporté des taux de révision à deux ans de 2,5 % pour l'arthroplastie totale de la hanche et de 3,3 % pour l'arthroplastie totale du genou en 2023, l'infection étant la cause la plus fréquente de révision précoce (27,9 % pour les hanches et 20,6 % pour les genoux). Malgré les directives publiées, la prise en charge des IAP reste insuffisamment standardisée, principalement en raison de présentations cliniques hétérogènes et de la disponibilité limitée de données rigoureuses provenant d'études prospectives et d'essais contrôlés randomisés comparant les interventions pour améliorer les résultats. La présence de matériel étranger avec formation de biofilm complique davantage le diagnostic et le traitement des IAP, ce qui constitue un défi majeur pour les cliniciens nécessitant une collaboration étroite entre des spécialistes de divers domaines médicaux, notamment les chirurgiens orthopédiques, les microbiologistes et les experts en maladies infectieuses. Une étude observationnelle récente suggère qu'une approche d'équipe multidisciplinaire est associée à une amélioration des diagnostics, à moins de chirurgies, à une réduction de la durée d'hospitalisation et à des taux de réussite plus élevés.

Cette cohorte nationale vise à décrire l'épidémiologie, les phénotypes cliniques, les stratégies de prise en charge et les résultats des patients atteints d'IAP. Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, prospective, longitudinale, multicentrique et nationale de patients ayant subi une révision pour une IAP de la hanche, du genou, de l'épaule, du coude ou de la cheville. Les centres participants comprennent des établissements de soins tertiaires universitaires ou non universitaires situés en Suisse. Les épisodes incluent les IAP probables et confirmées, telles que définies par les critères de la Société Européenne des Infections Osseuses et Articulaires (EBJIS). Lors des visites cliniques de routine après la chirurgie de révision, les données sont collectées et les patients sont suivis par la suite pendant au moins deux ans. L'objectif principal est le résultat de l'infection et les objectifs secondaires incluent le résultat fonctionnel et la satisfaction du patient, ainsi que l'évaluation des facteurs liés à l'hôte, à l'infection, à la microbiologie et au traitement associés à l'échec du traitement et aux mauvais résultats fonctionnels, à la fois dans la population globale et dans les sous-groupes. Un minimum de 329 patients serait nécessaire pour avoir une puissance statistique suffisante pour réaliser ces analyses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

329

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • Recrutement
        • Department of Infectious Diseases and Infection Prevention, Cantonal Hospital Aarau
        • Contact:
      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
        • Contact:
      • Fribourg, Suisse
        • Recrutement
        • Department of Medicine, HFR Fribourg-Hôpital Cantonal
        • Contact:
      • Geneva, Suisse
        • Recrutement
        • Orthopedic Surgery Service, Geneva University Hospitals
        • Contact:
      • Lausanne, Suisse
        • Recrutement
        • Department of Medicine, Lausanne University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants qui subissent une chirurgie de révision d'une prothèse de hanche, de genou, d'épaule, de cheville ou de coude pour une suspicion d'infection périprothétique articulaire.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Chirurgie de révision de toute grande articulation prothétique (c'est-à-dire hanche, genou, épaule, cheville ou coude) réalisée pour une infection périprothétique suspectée ou confirmée dans l'un des centres d'étude participants. Cela inclut les patients précédemment traités dans un autre hôpital et référés à un centre d'étude participant si les données sur un patient transféré de l'institution précédente sont disponibles, complètes et archivées dans le système d'information patient de l'institution, et que le patient a subi au moins une intervention chirurgicale dans une institution participante.
  • Consentement éclairé écrit obtenu
  • Diagnostic d'infection périprothétique probable ou confirmé selon les critères de la Société européenne des infections osseuses et articulaires

Critères d'exclusion :

  • Objection documentée à l'utilisation ultérieure des données de santé personnelles
  • Suivi du patient en dehors de la Suisse
  • Diagnostic « infection périprothétique improbable » selon les critères de la Société européenne des infections osseuses et articulaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec de l'infection
Délai: Jusqu'à 5 ans. Le résultat sera évalué pendant la période allant de l'inclusion jusqu'à la date de la dernière visite clinique, de la censure administrative, de la perte de vue, du décès ; selon la première occurrence.
Taux d'incidence d'infection périptosthétique (selon les critères de la Société européenne d'infection osseuse et articulaire) ou de décès lié à l'infection. Les types d'échec comprennent i) une IPP persistante ou récurrente avec le même agent pathogène ou sans agent pathogène détecté (c'est-à-dire un échec thérapeutique) et ii) une nouvelle infection causée par un agent pathogène différent de l'épisode initial.
Jusqu'à 5 ans. Le résultat sera évalué pendant la période allant de l'inclusion jusqu'à la date de la dernière visite clinique, de la censure administrative, de la perte de vue, du décès ; selon la première occurrence.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de la mesure de l'amplitude articulaire (hanche)
Délai: Jusqu'à 5 ans. Le résultat sera évalué pendant la période allant de l'inclusion jusqu'à la date de la dernière visite clinique, de la censure administrative, de la perte de vue, du décès ; selon ce qui survient en premier.
Mesures de l'amplitude du mouvement validées en pratique orthopédique et traumatologique pour les porteurs d'une prothèse de hanche.
Jusqu'à 5 ans. Le résultat sera évalué pendant la période allant de l'inclusion jusqu'à la date de la dernière visite clinique, de la censure administrative, de la perte de vue, du décès ; selon ce qui survient en premier.
Moyenne de la mesure de l'amplitude articulaire (genou)
Délai: Jusqu'à 5 ans. Le résultat sera évalué pendant la période allant de l'inclusion jusqu'à la date de la dernière visite clinique, la censure administrative, la perte de suivi, le décès ; selon la première occurrence.
Mesures de l'amplitude du mouvement validées en pratique orthopédique et traumatologique pour les personnes avec une prothèse de genou.
Jusqu'à 5 ans. Le résultat sera évalué pendant la période allant de l'inclusion jusqu'à la date de la dernière visite clinique, la censure administrative, la perte de suivi, le décès ; selon la première occurrence.
Pourcentage utilisant des analgésiques
Délai: Jusqu'à 5 ans. Le résultat sera évalué pendant la période allant de l'inclusion jusqu'à la date de la dernière visite clinique, de la censure administrative, de la perte de suivi, du décès ; selon la première occurrence.
Pourcentage utilisant des analgésiques pour soulager la douleur.
Jusqu'à 5 ans. Le résultat sera évalué pendant la période allant de l'inclusion jusqu'à la date de la dernière visite clinique, de la censure administrative, de la perte de suivi, du décès ; selon la première occurrence.
Pourcentage utilisant des aides à la marche (pour les membres inférieurs)
Délai: Jusqu'à 5 ans. Le résultat sera évalué pendant la période allant de l'inclusion jusqu'à la date de la dernière visite clinique, la censure administrative, la perte de suivi, le décès ; selon la première éventualité qui se produit.
Pourcentage utilisant une aide à la marche pour ceux qui ont subi des remplacements articulaires des membres inférieurs.
Jusqu'à 5 ans. Le résultat sera évalué pendant la période allant de l'inclusion jusqu'à la date de la dernière visite clinique, la censure administrative, la perte de suivi, le décès ; selon la première éventualité qui se produit.
Moyenne du score du questionnaire EuroQol à cinq dimensions
Délai: Jusqu'à 5 ans. Le résultat sera évalué durant la période allant de l'inclusion jusqu'à la date de la dernière visite clinique, la censure administrative, la perte de vue, le décès ; selon la première éventualité.
Moyenne du score du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L), incluant la mobilité/l'autonomie du patient dans la vie quotidienne et la qualité de vie. Plage de scores de 0 (décès) à 1 (santé parfaite).
Jusqu'à 5 ans. Le résultat sera évalué durant la période allant de l'inclusion jusqu'à la date de la dernière visite clinique, la censure administrative, la perte de vue, le décès ; selon la première éventualité.
Moyenne de l'évaluation subjective de la douleur
Délai: Jusqu'à 5 ans. Le résultat sera évalué pendant la période allant de l'inscription jusqu'à la date de la dernière visite clinique, la censure administrative, la perte de suivi, le décès ; selon la première occurrence.
Moyenne de l'évaluation subjective de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle de la douleur (1 à 10 points). Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Jusqu'à 5 ans. Le résultat sera évalué pendant la période allant de l'inscription jusqu'à la date de la dernière visite clinique, la censure administrative, la perte de suivi, le décès ; selon la première occurrence.
Pourcentage d'événements indésirables liés au traitement antibiotique
Délai: Jusqu'à 5 ans. Le résultat sera évalué pendant la période allant de l'inclusion jusqu'à la date de la dernière visite clinique, de la censure administrative, de la perte de vue, du décès ; selon la première éventualité survenant.
Pourcentage d'événements indésirables globaux associés au traitement antimicrobien (y compris la nécessité de modifier le traitement).
Jusqu'à 5 ans. Le résultat sera évalué pendant la période allant de l'inclusion jusqu'à la date de la dernière visite clinique, de la censure administrative, de la perte de vue, du décès ; selon la première éventualité survenant.
Pourcentage nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 5 ans. Le résultat sera évalué pendant la période allant de l'inclusion jusqu'à la date de la dernière visite clinique, la censure administrative, la perte de suivi, le décès ; selon la première éventualité.
Pourcentage nécessitant une intervention chirurgicale (y compris le besoin d'une révision supplémentaire).
Jusqu'à 5 ans. Le résultat sera évalué pendant la période allant de l'inclusion jusqu'à la date de la dernière visite clinique, la censure administrative, la perte de suivi, le décès ; selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nora Renz, Inselspital, Universitätsspital Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-01791

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs intéressés peuvent accéder à toutes les données disponibles si une proposition d'étude est approuvée par le comité scientifique de la Swiss Revision Cohort.

Délai de partage IPD

Ininterrompu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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