스위스 개정 코호트 (REVCO)
2026년 3월 10일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
스위스 개정 코호트: 전국적, 다기관, 전향적 관절주위 감염 코호트 연구
이 연구는 관절 치환 수술 후 감염을 앓는 환자들을 시간 경과에 따라 추적합니다.
추적 관찰 기간 동안 감염 치료 가능 여부를 판단하기 위해 치료 결과를 면밀히 측정합니다.
또한 환자의 전반적인 건강 상태, 감염을 유발하는 세균의 종류, 사용된 수술 및 항생제 치료법 등 감염 치료율에 영향을 미칠 수 있는 요인들을 검토합니다.
목표는 더 높은 치료 성공률을 이끄는 요인을 이해하고 향후 치료를 개선하는 데 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
인공 관절 감염(PJI) 환자의 진단 및 치료 관리에는 여전히 어려움이 있습니다. PJI의 성공적인 관리는 인공 관절의 재수술을 필요로 합니다. 스위스 국립 관절 등록부(SIRIS)는 2023년에 전고관절 치환술의 2년 재수술률이 2.5%, 전슬관절 치환술이 3.3%라고 보고했으며, 감염이 조기 재수술의 가장 흔한 원인(고관절 27.9%, 슬관절 20.6%)이었습니다. 발표된 지침에도 불구하고, 주로 이질적인 임상 양상과 결과 개선을 위한 중재를 비교한 전향적 연구 및 무작위 대조 시험의 엄격한 데이터 가용성 부족으로 인해 PJI의 관리가 충분히 표준화되지 않고 있습니다. 생물막 형성과 함께 이물질이 존재하는 것은 PJI의 진단과 치료를 더욱 복잡하게 하며, 정형외과 외과의, 미생물학자 및 감염병 전문가를 포함한 다양한 의학 분야의 전문가들 간의 긴밀한 협력을 필요로 하는 임상의에게 큰 도전 과제를 제기합니다. 최근 관찰 연구에 따르면 다학제 팀 접근법은 진단 개선, 수술 횟수 감소, 입원 기간 단축 및 높은 성공률과 연관되어 있습니다.
이 국가 코호트는 PJI 환자의 역학, 임상 표현형, 관리 전략 및 결과를 설명하는 것을 목표로 합니다. 이는 고관절, 슬관절, 견관절, 주관절 또는 족관절의 PJI로 재수술을 받은 환자를 대상으로 하는 전국적, 다기관, 전향적, 종단적, 관찰 코호트 연구입니다. 참여 기관에는 스위스에 위치한 대학 또는 비대학 3차 의료 시설이 포함됩니다. 사례는 유럽 뼈 및 관절 감염 학회(EBJIS) 기준에 따라 정의된 가능성 및 확인된 PJI를 포함합니다. 재수술 후 정기 임상 방문 동안 데이터가 수집되며, 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다. 주요 목표는 감염 결과이며, 2차 목표에는 기능적 결과 및 환자 만족도, 그리고 전체 인구 및 하위 그룹에서 치료 실패 및 열악한 기능적 결과와 관련된 숙주, 감염, 미생물학적 및 치료 요인의 평가가 포함됩니다. 이러한 분석을 수행하기에 충분한 통계적 검정력을 확보하기 위해서는 최소 329명의 환자가 필요할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
329
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nora Renz
- 전화번호: +41316322111
- 이메일: nora.renz@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Thurnheer
- 전화번호: +41316327732
- 이메일: Christine.Thurnheer@insel.ch
연구 장소
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Aarau, 스위스
- 모병
- Department of Infectious Diseases and Infection Prevention, Cantonal Hospital Aarau
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연락하다:
- Anna Conen
- 전화번호: +41628386812
- 이메일: Anna.Conen@ksa.ch
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Bern, 스위스
- 모병
- Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
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연락하다:
- Christine Thurnheer Zürcher
- 전화번호: +41 31 632 21 11
- 이메일: Christine.Thurnheer@insel.ch
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Fribourg, 스위스
- 모병
- Department of Medicine, HFR Fribourg-Hôpital Cantonal
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연락하다:
- Antonios Kritikos
- 전화번호: +41263062470
- 이메일: Antonios.Kritikos@h-fr.ch
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Geneva, 스위스
- 모병
- Orthopedic Surgery Service, Geneva University Hospitals
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연락하다:
- Truong-Thanh Pham
- 전화번호: +41223723311
- 이메일: truong-thanh.pham@hug.ch
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Lausanne, 스위스
- 모병
- Department of Medicine, Lausanne University Hospital
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연락하다:
- Sylvain Steinmetz
- 전화번호: +41213149403
- 이메일: Sylvain.Steinmetz@chuv.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의심되는 관절 주위 감염으로 인해 인공 고관절, 무릎, 어깨, 발목 또는 팔꿈치 관절의 재수술을 받는 참가자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 참여 연구 센터 중 어느 곳에서든 의심되거나 확인된 관절 주위 감염으로 인해 대형 인공 관절(즉, 고관절, 무릎, 어깨, 발목 또는 팔꿈치)의 재수술을 받은 경우. 이전에 다른 병원에서 치료를 받고 참여 연구 센터로 의뢰된 환자도 포함되며, 이전 기관에서 이전된 환자에 대한 데이터가 참여 기관의 환자 정보 시스템에 이용 가능하고 완전하며 보관되어 있고, 환자가 참여 기관에서 적어도 한 번의 수술을 받은 경우에 한합니다.
- 서면 동의서 획득
- 유럽 뼈 및 관절 감염 학회 기준에 따라 관절 주위 감염 진단이 가능하거나 확인된 경우
제외 기준:
- 개인 건강 데이터의 이후 사용에 대한 문서화된 반대
- 스위스 외부에서의 환자 추적 관찰
- 유럽 뼈 및 관절 감염 학회 기준에 따라 "관절 주위 감염 가능성 낮음" 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 실패율
기간: 최대 5년. 결과는 등록 시점부터 마지막 임상 방문일, 행정적 검열, 추적 관찰 중단, 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간 동안 평가됩니다.
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유럽 뼈 및 관절 감염 학회 기준에 따른 인공관절 주위 감염 발생률 또는 감염 관련 사망.
실패 유형에는 i) 동일한 병원체 또는 검출되지 않은 병원체로 인한 지속적이거나 재발성 인공관절 감염(즉, 치료 실패)과 ii) 초기 감염과 다른 병원체로 인한 새로운 감염이 포함됩니다.
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최대 5년. 결과는 등록 시점부터 마지막 임상 방문일, 행정적 검열, 추적 관찰 중단, 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절가동범위 측정 평균 (고관절)
기간: 최대 5년. 결과는 등록 시점부터 마지막 임상 방문일, 행정적 검열, 추적 상실, 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간 동안 평가됩니다.
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고관절 치환술을 받은 환자들을 대상으로 정형외과 및 외상학 진료에서 검증된 관절가동범위 측정법.
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최대 5년. 결과는 등록 시점부터 마지막 임상 방문일, 행정적 검열, 추적 상실, 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간 동안 평가됩니다.
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관절가동범위 측정 평균 (무릎)
기간: 최대 5년. 결과는 등록 시점부터 마지막 임상 방문일, 행정적 중도절단, 추적 소실, 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간 동안 평가됩니다.
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무릎 관절 치환술을 받은 환자들을 위한 정형외과 및 외상학 실무에서 검증된 관절 가동 범위 측정.
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최대 5년. 결과는 등록 시점부터 마지막 임상 방문일, 행정적 중도절단, 추적 소실, 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간 동안 평가됩니다.
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모든 진통제 사용 비율
기간: 최대 5년. 결과는 등록부터 마지막 임상 방문일, 행정적 검열 중단, 추적 관찰 중단, 사망 중 가장 먼저 발생하는 날짜까지의 기간 동안 평가됩니다.
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통증 완화를 위해 진통제를 사용하는 비율.
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최대 5년. 결과는 등록부터 마지막 임상 방문일, 행정적 검열 중단, 추적 관찰 중단, 사망 중 가장 먼저 발생하는 날짜까지의 기간 동안 평가됩니다.
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보행 보조 도구 사용 비율(하지용)
기간: 최대 5년. 결과는 등록부터 마지막 임상 방문일, 행정적 검열, 추적 관찰 실패, 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간 동안 평가됩니다.
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하지 관절 치환술을 받은 환자 중 보행 보조기구를 사용하는 비율.
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최대 5년. 결과는 등록부터 마지막 임상 방문일, 행정적 검열, 추적 관찰 실패, 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간 동안 평가됩니다.
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유로콜 5차원 설문지 점수의 평균
기간: 최대 5년. 결과는 등록 시점부터 마지막 임상 방문 날짜, 행정적 검열, 추적 상실, 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간 동안 평가됩니다.
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유로콜 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 점수의 평균으로, 환자의 일상생활에서의 이동성/독립성과 삶의 질을 포함합니다. 점수 범위는 0(사망)부터 1(완전한 건강)까지입니다.
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최대 5년. 결과는 등록 시점부터 마지막 임상 방문 날짜, 행정적 검열, 추적 상실, 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간 동안 평가됩니다.
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주관적 통증 평가 평균
기간: 최대 5년. 결과는 등록 시점부터 마지막 임상 방문일, 행정적 검열, 추적 관찰 실패, 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간 동안 평가됩니다.
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시각적 통증 척도(1-10점)를 사용한 통증의 주관적 평가 평균.
높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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최대 5년. 결과는 등록 시점부터 마지막 임상 방문일, 행정적 검열, 추적 관찰 실패, 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간 동안 평가됩니다.
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항생제 치료로 인한 부작용 비율
기간: 최대 5년. 결과는 등록 시점부터 마지막 임상 방문일, 행정적 검열, 추적 관찰 실패, 사망 중 가장 먼저 발생하는 날짜까지의 기간 동안 평가됩니다.
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항균제 치료와 관련된 전체 이상반응의 백분율(치료 수정 필요 포함).
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최대 5년. 결과는 등록 시점부터 마지막 임상 방문일, 행정적 검열, 추적 관찰 실패, 사망 중 가장 먼저 발생하는 날짜까지의 기간 동안 평가됩니다.
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수술적 중재가 필요한 비율
기간: 최대 5년. 결과는 등록 시점부터 마지막 임상 방문일, 행정적 검열, 추적 관찰 실패, 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간 동안 평가됩니다.
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외과적 중재가 필요한 비율(추가 수정 수술 필요 포함).
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최대 5년. 결과는 등록 시점부터 마지막 임상 방문일, 행정적 검열, 추적 관찰 실패, 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nora Renz, Inselspital, Universitätsspital Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, Lew D, Zimmerli W, Steckelberg JM, Rao N, Hanssen A, Wilson WR; Infectious Diseases Society of America. Executive summary: diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):1-10. doi: 10.1093/cid/cis966.
- Koh CK, Zeng I, Ravi S, Zhu M, Vince KG, Young SW. Periprosthetic Joint Infection Is the Main Cause of Failure for Modern Knee Arthroplasty: An Analysis of 11,134 Knees. Clin Orthop Relat Res. 2017 Sep;475(9):2194-2201. doi: 10.1007/s11999-017-5396-4. Epub 2017 Jun 1.
- Vuorinen M, Makinen T, Rantasalo M, Huotari K. Effect of a multidisciplinary team on the treatment of hip and knee prosthetic joint infections: a single-centre study of 154 infections. Infect Dis (Lond). 2021 Sep;53(9):700-706. doi: 10.1080/23744235.2021.1925341. Epub 2021 Jun 1.
- Karczewski D, Winkler T, Renz N, Trampuz A, Lieb E, Perka C, Muller M. A standardized interdisciplinary algorithm for the treatment of prosthetic joint infections. Bone Joint J. 2019 Feb;101-B(2):132-139. doi: 10.1302/0301-620X.101B2.BJJ-2018-1056.R1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-01791
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 제안이 스위스 개정 코호트 과학 위원회의 승인을 받으면 관심 있는 연구자들은 모든 이용 가능한 데이터에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
끝없는
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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