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Schweizer Revisionskohorte (REVCO)

10. März 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Schweizer Revisionskohorte: eine landesweite, multizentrische, prospektive periprothetische Gelenkinfektions-Kohortenstudie

Diese Studie begleitet Patienten mit Infektionen nach einem Gelenkersatz über einen längeren Zeitraum. Während der Nachbeobachtung werden die Behandlungsergebnisse sorgfältig gemessen, um festzustellen, ob die Infektion geheilt werden kann. Zusätzlich werden Faktoren untersucht, die die Heilungsraten der Infektion beeinflussen können, einschließlich des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten, der Art der Bakterien, die die Infektion verursachen, sowie der chirurgischen und antibiotischen Behandlungen, die angewendet werden. Das Ziel ist zu verstehen, was zu einer häufigeren Heilung führt und die zukünftige Versorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose und therapeutische Behandlung von Patienten mit periprothetischen Gelenkinfektionen (PJI) bleibt eine Herausforderung. Eine erfolgreiche Behandlung von PJI erfordert eine Revisionsoperation des Prothesengelenks. Das Schweizerische Nationale Gelenkregister (SIRIS) meldete für 2023 Zweijahres-Revisionsraten von 2,5 % für die Hüfttotalendoprothese und 3,3 % für die Kniegelenkstotalendoprothese, wobei Infektionen die häufigste Ursache für eine frühe Revision waren (27,9 % für Hüften und 20,6 % für Knie). Trotz veröffentlichter Leitlinien bleibt die Behandlung von PJI unzureichend standardisiert, hauptsächlich aufgrund heterogener klinischer Präsentationen und der begrenzten Verfügbarkeit strenger Daten aus prospektiven Studien und randomisierten kontrollierten Studien, die Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse vergleichen. Die Anwesenheit von Fremdmaterial mit Biofilmbildung erschwert die Diagnose und Behandlung von PJI weiter und stellt eine erhebliche Herausforderung für Kliniker dar, die eine enge Zusammenarbeit zwischen Spezialisten aus verschiedenen medizinischen Bereichen erfordert, einschließlich Orthopäden, Mikrobiologen und Infektionskrankheitsexperten. Eine kürzlich durchgeführte Beobachtungsstudie legt nahe, dass ein multidisziplinärer Teamansatz mit verbesserter Diagnostik, weniger Operationen, kürzerer Krankenhausaufenthaltsdauer und höheren Erfolgsraten verbunden ist.

Diese nationale Kohorte zielt darauf ab, die Epidemiologie, klinischen Phänotypen, Behandlungsstrategien und Ergebnisse von Patienten mit PJI zu beschreiben. Es handelt sich um eine nationale, multizentrische, prospektive, longitudinale, beobachtende Kohortenstudie von Patienten, die sich einer Revision wegen PJI der Hüfte, des Knies, der Schulter, des Ellenbogens oder des Sprunggelenks unterzogen haben. Zu den teilnehmenden Zentren gehören universitäre oder nicht-universitäre tertiäre Gesundheitseinrichtungen in der Schweiz. Episoden umfassen wahrscheinliche und bestätigte PJI, wie sie durch die Kriterien der European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) definiert sind. Während routinemäßiger klinischer Besuche nach der Revisionsoperation werden Daten gesammelt und die Patienten anschließend mindestens zwei Jahre lang nachbeobachtet. Das primäre Ziel ist das Infektionsergebnis, und sekundäre Ziele umfassen das funktionelle Ergebnis und die Patientenzufriedenheit sowie die Bewertung von Wirts-, Infektions-, mikrobiologischen und Behandlungsfaktoren, die mit Therapieversagen und schlechten funktionellen Ergebnissen verbunden sind, sowohl in der Gesamtpopulation als auch in Untergruppen. Mindestens 329 Patienten wären erforderlich, um ausreichende statistische Aussagekraft für die Durchführung dieser Analysen zu haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases and Infection Prevention, Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
        • Kontakt:
      • Fribourg, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, HFR Fribourg-Hôpital Cantonal
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Surgery Service, Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, Lausanne University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich einer Revisionsoperation eines künstlichen Hüft-, Knie-, Schulter-, Sprunggelenk- oder Ellenbogengelenks bei Verdacht auf eine periprothetische Gelenkinfektion unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Revisionsoperation eines großen Gelenkersatzes (d. h. Hüfte, Knie, Schulter, Knöchel oder Ellbogen) aufgrund einer vermuteten oder bestätigten periprothetischen Gelenkinfektion in einem der teilnehmenden Studienzentren. Dies schließt Patienten ein, die zuvor in einem anderen Krankenhaus behandelt und an ein teilnehmendes Studienzentrum überwiesen wurden, sofern Daten zu einem überwiesenen Patienten von der vorherigen Einrichtung verfügbar, vollständig und im institutionellen Patienteninformationssystem archiviert sind und der Patient mindestens eine Operation in einem teilnehmenden Zentrum durchgeführt hat.
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Vermutete oder bestätigte Diagnose einer periprothetischen Gelenkinfektion gemäß den Kriterien der European Bone and Joint Infection Society

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter Widerspruch gegen die weitere Verwendung persönlicher Gesundheitsdaten
  • Patientennachbetreuung außerhalb der Schweiz
  • Diagnose "periprothetische Gelenkinfektion unwahrscheinlich" gemäß den Kriterien der European Bone and Joint Infection Society

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Infektionsversagens
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre. Der Endpunkt wird während des Zeitraums von der Einschreibung bis zum Datum des letzten klinischen Besuchs, der administrativen Zensur, dem Verlust in der Nachbeobachtung oder dem Tod ausgewertet; je nachdem, was zuerst eintritt.
Häufigkeit von periprothetischen Gelenkinfektionen (gemäß den Kriterien der European Bone & Joint Infection Society) oder infektionsbedingten Todesfällen. Zu den Versagensarten gehören i) persistierende oder rezidivierende PJI mit demselben Erreger oder ohne nachgewiesenen Erreger (d. h. Therapieversagen) und ii) eine neue Infektion, die durch einen anderen Erreger als bei der Indexepisode verursacht wird.
Bis zu 5 Jahre. Der Endpunkt wird während des Zeitraums von der Einschreibung bis zum Datum des letzten klinischen Besuchs, der administrativen Zensur, dem Verlust in der Nachbeobachtung oder dem Tod ausgewertet; je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des Bewegungsumfangs (Hüfte)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre. Das Ergebnis wird während des Zeitraums von der Einschreibung bis zum Datum des letzten klinischen Besuchs, der administrativen Zensur, dem Verlust in der Nachbeobachtung oder dem Tod bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewegungsbereichsmessungen, die in der orthopädischen und traumatologischen Praxis für Personen mit Hüftgelenkersatz validiert wurden.
Bis zu 5 Jahre. Das Ergebnis wird während des Zeitraums von der Einschreibung bis zum Datum des letzten klinischen Besuchs, der administrativen Zensur, dem Verlust in der Nachbeobachtung oder dem Tod bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Mittelwert des Bewegungsumfangs (Knie)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre. Das Ergebnis wird während des Zeitraums von der Einschreibung bis zum Datum des letzten klinischen Besuchs, administrativen Zensierens, Verlusts in der Nachbeobachtung oder Tod ausgewertet; je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewegungsbereichsmessungen, die in der orthopädischen und unfallchirurgischen Praxis für Personen mit einem Kniegelenkersatz validiert wurden.
Bis zu 5 Jahre. Das Ergebnis wird während des Zeitraums von der Einschreibung bis zum Datum des letzten klinischen Besuchs, administrativen Zensierens, Verlusts in der Nachbeobachtung oder Tod ausgewertet; je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz der Personen, die Analgetika verwenden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre. Das Ergebnis wird während des Zeitraums von der Einschreibung bis zum Datum des letzten klinischen Besuchs, administrativer Zensur, Verlust der Nachbeobachtung, Tod bewertet; je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz derjenigen, die Analgetika zur Schmerzlinderung verwenden.
Bis zu 5 Jahre. Das Ergebnis wird während des Zeitraums von der Einschreibung bis zum Datum des letzten klinischen Besuchs, administrativer Zensur, Verlust der Nachbeobachtung, Tod bewertet; je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz der Gehhilfenverwendung (für die unteren Extremitäten)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre. Das Ergebnis wird während des Zeitraums von der Einschreibung bis zum Datum des letzten klinischen Besuchs, der administrativen Zensur, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Tod ausgewertet; je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz der Personen, die eine Gehhilfe nutzen, bei denen ein Gelenkersatz der unteren Extremitäten durchgeführt wurde.
Bis zu 5 Jahre. Das Ergebnis wird während des Zeitraums von der Einschreibung bis zum Datum des letzten klinischen Besuchs, der administrativen Zensur, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Tod ausgewertet; je nachdem, was zuerst eintritt.
Mittelwert des EuroQol-Fünf-Dimensionen-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre. Das Ergebnis wird während des Zeitraums von der Aufnahme bis zum Datum des letzten klinischen Besuchs, der administrativen Zensur, des Verlusts zur Nachbeobachtung, des Todes ausgewertet; je nachdem, was zuerst eintritt.
Mittelwert des EuroQol-Fünf-Dimensionen-Fragebogens (EQ-5D-5L) Scores, einschließlich Patientenmobilität/Selbstständigkeit im täglichen Leben und Lebensqualität. Skalenbereich von 0 (tot) bis 1 (vollständige Gesundheit).
Bis zu 5 Jahre. Das Ergebnis wird während des Zeitraums von der Aufnahme bis zum Datum des letzten klinischen Besuchs, der administrativen Zensur, des Verlusts zur Nachbeobachtung, des Todes ausgewertet; je nachdem, was zuerst eintritt.
Mittelwert der subjektiven Schmerzbewertung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre. Das Ergebnis wird während des Zeitraums von der Aufnahme bis zum Datum des letzten klinischen Besuchs, administrativen Zensierens, Verlusts zur Nachbeobachtung, Tod ausgewertet; je nachdem, was zuerst eintritt.
Mittelwert der subjektiven Schmerzbeurteilung anhand einer visuellen Schmerzskala (1-10 Punkte). Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Bis zu 5 Jahre. Das Ergebnis wird während des Zeitraums von der Aufnahme bis zum Datum des letzten klinischen Besuchs, administrativen Zensierens, Verlusts zur Nachbeobachtung, Tod ausgewertet; je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozent der unerwünschten Ereignisse durch Antibiotika-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre. Das Ergebnis wird während des Zeitraums von der Einschreibung bis zum Datum des letzten klinischen Besuchs, der administrativen Zensur, dem Verlust in der Nachbeobachtung oder dem Tod bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz der gesamten unerwünschten Ereignisse, die mit einer antimikrobiellen Behandlung in Verbindung stehen (einschließlich der Notwendigkeit einer Behandlungsmodifikation).
Bis zu 5 Jahre. Das Ergebnis wird während des Zeitraums von der Einschreibung bis zum Datum des letzten klinischen Besuchs, der administrativen Zensur, dem Verlust in der Nachbeobachtung oder dem Tod bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentualer Anteil, der einen chirurgischen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre. Das Ergebnis wird während des Zeitraums von der Einschreibung bis zum Datum des letzten klinischen Besuchs, der administrativen Zensur, des Verlusts der Nachbeobachtung oder des Todes ausgewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz, der einen chirurgischen Eingriff erfordert (einschließlich der Notwendigkeit einer zusätzlichen Revision).
Bis zu 5 Jahre. Das Ergebnis wird während des Zeitraums von der Einschreibung bis zum Datum des letzten klinischen Besuchs, der administrativen Zensur, des Verlusts der Nachbeobachtung oder des Todes ausgewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Nora Renz, Inselspital, Universitätsspital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Interessierte Forscher können auf alle verfügbaren Daten zugreifen, wenn ein Studienvorschlag vom wissenschaftlichen Gremium der Swiss Revision Cohort genehmigt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unendlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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