Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwajcarska Kohorta Rewizyjna (REVCO)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Szwajcarska Kohorta Rewizyjna: Ogólnokrajowe, Wieloośrodkowe, Prospektywne Badanie Kohortowe Infekcji Okołoprotezowych Stawów

To badanie śledzi pacjentów z infekcjami po wymianie stawu w czasie. Podczas obserwacji wyniki leczenia są starannie mierzone, aby określić, czy infekcję można wyleczyć. Ponadto badane są czynniki, które mogą zmienić wskaźniki wyleczenia infekcji, w tym ogólny stan zdrowia pacjenta, rodzaj bakterii wywołujących infekcję oraz zastosowane leczenie chirurgiczne i antybiotykowe. Celem jest zrozumienie, co prowadzi do częstszego wyleczenia i poprawa przyszłej opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diagnostyka i leczenie pacjentów z okołoprotezowymi zakażeniami stawów (PJI) pozostają wyzwaniem. Skuteczne leczenie PJI wymaga operacji rewizyjnej stawu protezowego. Szwajcarski Krajowy Rejestr Stawów (SIRIS) odnotował w 2023 roku dwuletnie wskaźniki rewizji na poziomie 2,5% dla całkowitej artroplastyki stawu biodrowego i 3,3% dla całkowitej artroplastyki stawu kolanowego, przy czym zakażenie było najczęstszą przyczyną wczesnej rewizji (27,9% dla bioder i 20,6% dla kolan). Pomimo opublikowanych wytycznych, postępowanie w PJI nadal nie jest wystarczająco ustandaryzowane, głównie z powodu zróżnicowanych objawów klinicznych oraz ograniczonej dostępności rygorystycznych danych z badań prospektywnych i randomizowanych badań kontrolowanych porównujących interwencje mające na celu poprawę wyników. Obecność ciała obcego z tworzeniem biofilmu dodatkowo komplikuje diagnozę i leczenie PJI, stanowiąc istotne wyzwanie dla klinicystów, wymagające ścisłej współpracy specjalistów z różnych dziedzin medycyny, w tym chirurgów ortopedów, mikrobiologów i specjalistów chorób zakaźnych. Ostatnie badanie obserwacyjne sugeruje, że multidyscyplinarne podejście zespołowe wiąże się z lepszą diagnostyką, mniejszą liczbą operacji, skróceniem czasu hospitalizacji i wyższymi wskaźnikami sukcesu.

Celem tej krajowej kohorty jest opisanie epidemiologii, fenotypów klinicznych, strategii postępowania i wyników pacjentów z PJI. Jest to krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, podłużne, obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów poddanych rewizji z powodu PJI stawu biodrowego, kolanowego, barkowego, łokciowego lub skokowego. Uczestniczące ośrodki obejmują uniwersyteckie i nieuniwersyteckie placówki opieki zdrowotnej trzeciego stopnia zlokalizowane w Szwajcarii. Epizody obejmują prawdopodobne i potwierdzone PJI, zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Infekcji Kości i Stawów (EBJIS). Podczas rutynowych wizyt klinicznych po operacji rewizyjnej zbierane są dane, a pacjenci są następnie obserwowani przez co najmniej dwa lata. Głównym celem jest wynik leczenia zakażenia, a celami drugorzędnymi są wynik funkcjonalny i satysfakcja pacjenta oraz ocena czynników związanych z gospodarzem, zakażeniem, mikrobiologią i leczeniem, powiązanych z niepowodzeniem leczenia i słabymi wynikami funkcjonalnymi, zarówno w całej populacji, jak i w podgrupach. Do przeprowadzenia tych analiz z odpowiednią mocą statystyczną potrzebne byłoby co najmniej 329 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

329

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Department of Infectious Diseases and Infection Prevention, Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
        • Kontakt:
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine, HFR Fribourg-Hôpital Cantonal
        • Kontakt:
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Surgery Service, Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine, Lausanne University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy poddają się operacji rewizyjnej protezy stawu biodrowego, kolanowego, ramiennego, skokowego lub łokciowego z powodu podejrzenia zakażenia okołoprotezowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • Operacja rewizyjna dużego protezowanego stawu (tj. biodra, kolana, barku, kostki lub łokcia) wykonana z powodu podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia okołoprotezowego stawu w dowolnym z uczestniczących ośrodków badawczych. Obejmuje to pacjentów wcześniej leczonych w innym szpitalu i skierowanych do uczestniczącego ośrodka badawczego, jeżeli dane o pacjencie przekazanym z poprzedniej instytucji są dostępne, kompletne i zarchiwizowane w instytucjonalnym systemie informacji o pacjencie, a pacjent przeszedł co najmniej jedną operację w uczestniczącej instytucji.
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody
  • Rozpoznanie zakażenia okołoprotezowego stawu prawdopodobne lub potwierdzone zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Infekcji Kości i Stawów

Kryteria wykluczenia:

  • Udokumentowany sprzeciw wobec późniejszego wykorzystania danych zdrowotnych
  • Kontynuacja opieki nad pacjentem poza Szwajcarią
  • Rozpoznanie „zakażenie okołoprotezowe stawu mało prawdopodobne” zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Infekcji Kości i Stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia infekcji
Ramy czasowe: Do 5 lat. Wyniki będą oceniane w okresie od rekrutacji do daty ostatniej wizyty klinicznej, cenzury administracyjnej, utraty z obserwacji, zgonu; w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Częstość występowania infekcji okołoprotezowych stawów (według kryteriów Europejskiego Towarzystwa Infekcji Kości i Stawów) lub zgonów związanych z infekcją. Rodzaje niepowodzeń obejmują i) przetrwałą lub nawracającą infekcję PJI z tym samym patogenem lub bez wykrytego patogenu (tj. niepowodzenie leczenia) oraz ii) nową infekcję wywołaną przez patogen inny niż w epizodzie indeksowym.
Do 5 lat. Wyniki będą oceniane w okresie od rekrutacji do daty ostatniej wizyty klinicznej, cenzury administracyjnej, utraty z obserwacji, zgonu; w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia pomiaru zakresu ruchu (staw biodrowy)
Ramy czasowe: Do 5 lat. Wyniki będą oceniane w okresie od rekrutacji do daty ostatniej wizyty klinicznej, administracyjnego cenzurowania, utraty z obserwacji, zgonu; w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pomiary zakresu ruchu zatwierdzone w praktyce ortopedycznej i traumatologicznej dla osób z wymianą stawu biodrowego.
Do 5 lat. Wyniki będą oceniane w okresie od rekrutacji do daty ostatniej wizyty klinicznej, administracyjnego cenzurowania, utraty z obserwacji, zgonu; w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Średnia z zakresu pomiaru ruchu (kolano)
Ramy czasowe: Do 5 lat. Wynik będzie oceniany w okresie od rejestracji do daty ostatniej wizyty klinicznej, cenzury administracyjnej, utraty z obserwacji lub zgonu; w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pomiary zakresu ruchu zatwierdzone w praktyce ortopedycznej i traumatologicznej dla osób z wymianą stawu kolanowego.
Do 5 lat. Wynik będzie oceniany w okresie od rejestracji do daty ostatniej wizyty klinicznej, cenzury administracyjnej, utraty z obserwacji lub zgonu; w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procent stosujących jakiekolwiek leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Do 5 lat. Wyniki będą oceniane w okresie od rekrutacji do daty ostatniej wizyty klinicznej, cenzury administracyjnej, utraty z obserwacji, zgonu; w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procent osób stosujących jakiekolwiek leki przeciwbólowe w celu złagodzenia bólu.
Do 5 lat. Wyniki będą oceniane w okresie od rekrutacji do daty ostatniej wizyty klinicznej, cenzury administracyjnej, utraty z obserwacji, zgonu; w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procent używający pomocy do chodzenia (dla kończyn dolnych)
Ramy czasowe: Do 5 lat. Wyniki będą oceniane w okresie od momentu włączenia do badania do daty ostatniej wizyty klinicznej, cenzury administracyjnej, utraty z obserwacji lub zgonu – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procent osób korzystających z pomocy do chodzenia wśród tych, którzy przeszli wymianę stawów kończyn dolnych.
Do 5 lat. Wyniki będą oceniane w okresie od momentu włączenia do badania do daty ostatniej wizyty klinicznej, cenzury administracyjnej, utraty z obserwacji lub zgonu – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Średnia z kwestionariusza EuroQol pięciowymiarowego
Ramy czasowe: Do 5 lat. Wyniki będą oceniane w okresie od rekrutacji do daty ostatniej wizyty klinicznej, cenzury administracyjnej, utraty z obserwacji lub zgonu; w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Średnia z kwestionariusza EuroQol pięciowymiarowego (EQ-5D-5L), obejmująca mobilność/niezależność pacjenta w codziennym życiu oraz jakość życia. Zakres wyników od 0 (śmierć) do 1 (pełne zdrowie).
Do 5 lat. Wyniki będą oceniane w okresie od rekrutacji do daty ostatniej wizyty klinicznej, cenzury administracyjnej, utraty z obserwacji lub zgonu; w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Średnia subiektywnej oceny bólu
Ramy czasowe: Do 5 lat. Wynik będzie oceniany w okresie od rekrutacji do daty ostatniej wizyty klinicznej, cenzury administracyjnej, utraty z obserwacji, zgonu; cokolwiek nastąpi wcześniej.
Średnia subiektywnej oceny bólu w skali wizualnej (1-10 punktów). Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Do 5 lat. Wynik będzie oceniany w okresie od rekrutacji do daty ostatniej wizyty klinicznej, cenzury administracyjnej, utraty z obserwacji, zgonu; cokolwiek nastąpi wcześniej.
Procent zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem antybiotykami
Ramy czasowe: Do 5 lat. Wyniki będą oceniane w okresie od rekrutacji do daty ostatniej wizyty klinicznej, cenzury administracyjnej, utraty z obserwacji lub zgonu – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procent wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przeciwdrobnoustrojowym (w tym konieczność modyfikacji leczenia).
Do 5 lat. Wyniki będą oceniane w okresie od rekrutacji do daty ostatniej wizyty klinicznej, cenzury administracyjnej, utraty z obserwacji lub zgonu – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procent wymagający interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat. Wyniki będą oceniane w okresie od rejestracji do daty ostatniej wizyty klinicznej, cenzury administracyjnej, utraty obserwacji, zgonu; cokolwiek nastąpi wcześniej.
Procent wymagający interwencji chirurgicznej (w tym potrzeba dodatkowej rewizji).
Do 5 lat. Wyniki będą oceniane w okresie od rejestracji do daty ostatniej wizyty klinicznej, cenzury administracyjnej, utraty obserwacji, zgonu; cokolwiek nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Nora Renz, Inselspital, Universitätsspital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zainteresowani badacze mogą uzyskać dostęp do wszystkich dostępnych danych, jeśli propozycja badania zostanie zatwierdzona przez naukową radę szwajcarskiej kohorty rewizyjnej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niekończący się

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj