Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Schweizisk Revideringskohort (REVCO)

10 mars 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Swiss Revision Cohort: en nationell, multicenter, prospektiv kohortstudie om periprostetisk ledinfektion

Denna studie följer patienter med infektioner efter en ledersättning över tid. Under uppföljningen mäts behandlingsresultaten noggrant för att avgöra om infektionen kan botas. Dessutom undersöks faktorer som kan förändra botningsfrekvensen för infektionen, inklusive patientens övergripande hälsa, vilken typ av bakterier som orsakar infektionen samt de kirurgiska och antibiotiska behandlingar som används. Målet är att förstå vad som leder till mer frekvent botning och att förbättra framtida vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diagnostik och terapeutisk hantering av patienter med periprostetiska ledinfektioner (PJIs) förblir utmanande. Framgångsrik hantering av PJI kräver revisionskirurgi av den protetiska leden. Det schweiziska nationella ledregistret (SIRIS) rapporterade tvååriga revisionsfrekvenser på 2,5 % för total höftledsplastik och 3,3 % för total knäledsplastik år 2023, där infektion var den vanligaste orsaken till tidig revision (27,9 % för höfter och 20,6 % för knän). Trots publicerade riktlinjer är hanteringen av PJI otillräckligt standardiserad, främst på grund av heterogena kliniska presentationer och begränsad tillgång till rigorösa data från prospektiva studier och randomiserade kontrollerade försök som jämför interventioner för att förbättra utfall. Förekomsten av främmande material med biofilmbildning komplicerar vidare diagnostik och behandling av PJI, vilket utgör en betydande utmaning för kliniker som kräver nära samarbete mellan specialister från olika medicinska områden, inklusive ortopedkirurger, mikrobiologer och infektionssjukdomsexperter. En ny observationsstudie tyder på att ett multidisciplinärt teamtillvägagångssätt är associerat med förbättrad diagnostik, färre operationer, minskad vårdtid och högre framgångsprocent.

Denna nationella kohortsyftar till att beskriva epidemiologin, kliniska fenotyper, hanteringsstrategier och utfall för patienter med PJI. Detta är en nationell, multicentrisk, prospektiv, longitudinell, observationsstudie av patienter som genomgått revision för PJI i höft, knä, axel, armbåge eller fotled. Deltagande centra inkluderar universitet eller icke-universitets tertiära sjukvårdsanläggningar belägna i Schweiz. Episoder inkluderar trolig och bekräftad PJI, enligt definition av European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) kriterier. Under rutinmässiga kliniska besök efter revisionskirurgi samlas data in och patienter följs därefter upp i minst två år. Det primära målet är infektionsutfall och sekundära mål inkluderar funktionellt utfall och patienttillfredsställelse, samt utvärdering av värd-, infektions-, mikrobiologiska och behandlingsfaktorer associerade med behandlingsmisslyckande och dåliga funktionella utfall, både i den totala populationen och över undergrupper. Minst 329 patienter skulle behövas för att ha tillräcklig statistisk styrka för att genomföra dessa analyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

329

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekrytering
        • Department of Infectious Diseases and Infection Prevention, Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz
        • Rekrytering
        • Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
        • Kontakt:
      • Fribourg, Schweiz
        • Rekrytering
        • Department of Medicine, HFR Fribourg-Hôpital Cantonal
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrytering
        • Orthopedic Surgery Service, Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrytering
        • Department of Medicine, Lausanne University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som genomgår revisionskirurgi av en protes i höft-, knä-, axel-, fotleds- eller armbågsled för misstänkt periprostetisk ledinfektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Revisionskirurgi av något stort ledprotes (dvs. höft, knä, axel, fotled eller armbåge) utförd för misstänkt eller bekräftad periprostetisk ledinfektion vid något av de deltagande studiecentren. Detta inkluderar patienter som tidigare behandlats på ett annat sjukhus och remitterats till ett deltagande studiecentrum om data om en överförd patient från den tidigare institutionen är tillgängliga, fullständiga och arkiverade i institutionens patientinformationssystem, och patienten genomgått minst en operation vid en deltagande institution.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet
  • Periprostetisk ledinfektion trolig eller bekräftad enligt European Bone and Joint Infection Society-kriterier

Exklusionskriterier:

  • Dokumenterat invändning mot efterföljande användning av personliga hälsodata
  • Patientuppföljning utanför Schweiz
  • Diagnos "periprostetisk ledinfektion osannolik" enligt European Bone and Joint Infection Society-kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år. Resultatet kommer att utvärderas under perioden från inskrivning till datum för sista kliniska besöket, administrativ censur, bortfall, död; beroende på vilket som inträffar först.
Andel incident periprostetisk ledinfektion (enligt European Bone & Joint Infection Society-kriterier) eller infektionsrelaterad död. Typer av misslyckande inkluderar i) ihållande eller återkommande PJI med samma patogen eller ingen detekterad patogen (dvs. behandlingsmisslyckande) och ii) en ny infektion orsakad av en patogen som skiljer sig från indexepisoden.
Upp till 5 år. Resultatet kommer att utvärderas under perioden från inskrivning till datum för sista kliniska besöket, administrativ censur, bortfall, död; beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde av rörelseomfångsmätning (höft)
Tidsram: Upp till 5 år. Utfallet kommer att utvärderas under perioden från inskrivning till datumet för sista kliniska besöket, administrativ censur, bortfall i uppföljningen, död; vilket som inträffar först.
Rörelseomfångsmätningar validerade inom ortopedisk och traumatologisk praxis för personer med höftledsersättning.
Upp till 5 år. Utfallet kommer att utvärderas under perioden från inskrivning till datumet för sista kliniska besöket, administrativ censur, bortfall i uppföljningen, död; vilket som inträffar först.
Medelvärde av rörelseomfångsmätning (knä)
Tidsram: Upp till 5 år. Utfallet kommer att utvärderas under perioden från registrering fram till datumet för det sista kliniska besöket, administrativ censurering, förlorad till uppföljning, död; vilket som inträffar först.
Rörelseomfångsmätningar validerade inom ortopedisk och traumatologisk praxis för personer med knäprotes.
Upp till 5 år. Utfallet kommer att utvärderas under perioden från registrering fram till datumet för det sista kliniska besöket, administrativ censurering, förlorad till uppföljning, död; vilket som inträffar först.
Procentandel som använder någon form av smärtlindring
Tidsram: Upp till 5 år. Utfallet kommer att utvärderas under perioden från inskrivning fram till datumet för den senaste kliniska besöket, administrativ censurering, förlust till uppföljning, död; vilket som inträffar först.
Procent som använder smärtlindrande läkemedel för att lindra smärta.
Upp till 5 år. Utfallet kommer att utvärderas under perioden från inskrivning fram till datumet för den senaste kliniska besöket, administrativ censurering, förlust till uppföljning, död; vilket som inträffar först.
Procentandel som använder gånghjälpmedel (för nedre extremiteterna)
Tidsram: Upp till 5 år. Utfallet kommer att utvärderas under perioden från anmälan till datumet för det sista kliniska besöket, administrativ censurering, bortfall från uppföljning, död; beroende på vilket som inträffar först.
Procentandel som använder gånghjälpmedel för de som har fått ledersättningar i nedre extremiteterna.
Upp till 5 år. Utfallet kommer att utvärderas under perioden från anmälan till datumet för det sista kliniska besöket, administrativ censurering, bortfall från uppföljning, död; beroende på vilket som inträffar först.
Medelvärde av EuroQol femdimensionella frågeformulärpoäng
Tidsram: Upp till 5 år. Resultatet kommer att utvärderas under perioden från anmälan till datumet för sista kliniska besöket, administrativ censurering, bortfall från uppföljning, dödsfall; vilket som inträffar först.
Medelvärdet av EuroQol femdimensionella frågeformuläret (EQ-5D-5L) poäng, inklusive patientens rörlighet/oberoende i vardagslivet och livskvalitet.
Poängintervall 0 (död) och 1 (full hälsa).
Upp till 5 år. Resultatet kommer att utvärderas under perioden från anmälan till datumet för sista kliniska besöket, administrativ censurering, bortfall från uppföljning, dödsfall; vilket som inträffar först.
Medelvärde av subjektiv bedömning av smärta
Tidsram: Upp till 5 år. Resultatet kommer att utvärderas under perioden från inkludering till datum för sista kliniska besöket, administrativ censurering, förlorad uppföljning eller död; vilket som inträffar först.
Medelvärde av subjektiv bedömning av smärta med hjälp av en visuell smärtskala (1-10 poäng). Högre poäng indikerar värre smärta.
Upp till 5 år. Resultatet kommer att utvärderas under perioden från inkludering till datum för sista kliniska besöket, administrativ censurering, förlorad uppföljning eller död; vilket som inträffar först.
Procentandel av biverkningar från antibiotikabehandling
Tidsram: Upp till 5 år. Utfallet kommer att utvärderas under perioden från inskrivning till datum för sista kliniska besöket, administrativ censurering, förlorad uppföljning eller dödsfall; vilket som inträffar först.
Procent av totala biverkningar förknippade med antimikrobiell behandling (inklusive behovet av behandlingsmodifikation).
Upp till 5 år. Utfallet kommer att utvärderas under perioden från inskrivning till datum för sista kliniska besöket, administrativ censurering, förlorad uppföljning eller dödsfall; vilket som inträffar först.
Procentandel som kräver kirurgisk intervention
Tidsram: Upp till 5 år. Utfallet kommer att utvärderas under perioden från inskrivning till datum för sista kliniska besöket, administrativ censurering, förlust till uppföljning, död; vilket som inträffar först.
Procent som kräver kirurgisk intervention (inklusive behovet av ytterligare revision).
Upp till 5 år. Utfallet kommer att utvärderas under perioden från inskrivning till datum för sista kliniska besöket, administrativ censurering, förlust till uppföljning, död; vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Nora Renz, Inselspital, Universitätsspital Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-01791

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Intresserade forskare kan få tillgång till alla tillgängliga data om en studieplan godkänns av den vetenskapliga nämnden för Swiss Revision Cohort.

Tidsram för IPD-delning

Oändlig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera