Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Schweizisk Revisionskohorte (REVCO)

10. marts 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Schweizisk Revisionskohorte: en Landsomfattende, Multicenter, Prospektiv Studie af Periprostetisk Ledinfektion

Denne undersøgelse følger patienter med infektioner efter en ledprotese over tid. Under opfølgningen måles behandlingsresultaterne omhyggeligt for at afgøre, om infektionen kan helbredes. Derudover undersøges faktorer, der kan ændre helbredelsesraterne for infektioner, herunder patientens generelle helbredstilstand, den type bakterier, der forårsager infektionen, samt de anvendte kirurgiske og antibiotiske behandlinger. Målet er at forstå, hvad der fører til hyppigere helbredelse, og at forbedre fremtidig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnostisk og terapeutisk håndtering af patienter med periprotetiske ledinfektioner (PJI'er) forbliver udfordrende. En vellykket håndtering af PJI kræver revisionskirurgi af det protetiske led. Det schweiziske nationale ledregister (SIRIS) rapporterede toårige revisionsrater på 2,5% for total hoftealloplastik og 3,3% for total knæalloplastik i 2023, hvor infektion var den hyppigste årsag til tidlig revision (27,9% for hofter og 20,6% for knæ). Trods publicerede retningslinjer forbliver håndteringen af PJI utilstrækkeligt standardiseret, primært på grund af heterogene kliniske præsentationer og begrænset tilgængelighed af strenge data fra prospektive studier og randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner interventioner for at forbedre resultaterne. Tilstedeværelsen af fremmedmateriale med biofilmdannelse komplicerer yderligere diagnosticering og behandling af PJI, hvilket udgør en betydelig udfordring for klinikere, der kræver tæt samarbejde mellem specialister fra forskellige medicinske områder, herunder ortopædkirurger, mikrobiologer og infektionssygdomseksperter. Et nyligt observationsstudie tyder på, at en multidisciplinær teamtilgang er forbundet med forbedret diagnostik, færre operationer, reduceret hospitalsophold og højere succesrater.

Denne nationale kohorte har til formål at beskrive epidemiologien, kliniske fenotyper, håndteringsstrategier og resultater for patienter med PJI. Dette er et nationalt, multicentrisk, prospektivt, longitudinelt, observationsbaseret kohortestudie af patienter, der gennemgik revision for PJI i hoften, knæet, skulderen, albuen eller anklen. Deltagende centre inkluderer universitets- eller ikke-universitetsbaserede tertiære sundhedsplejefaciliteter beliggende i Schweiz. Episoder inkluderer sandsynlige og bekræftede PJI'er, som defineret af European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) kriterierne. Under rutinemæssige kliniske besøg efter revisionskirurgi indsamles data, og patienterne følges op i mindst to år derefter. Det primære mål er infektionsudfald, og sekundære mål inkluderer funktionelt udfald og patienttilfredshed samt evaluering af vært-, infektions-, mikrobiologiske og behandlingsfaktorer forbundet med behandlingssvigt og dårlige funktionelle resultater, både i den samlede population og på tværs af undergrupper. Mindst 329 patienter ville være nødvendige for at have tilstrækkelig statistisk styrke til at udføre disse analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

329

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases and Infection Prevention, Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
        • Kontakt:
      • Fribourg, Schweiz
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, HFR Fribourg-Hôpital Cantonal
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • Orthopedic Surgery Service, Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Lausanne University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der gennemgår revisionsoperation af en proteseknæ, -hofte, -skulder, -ankel eller -albue for mistanke om periprostetisk ledinfektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Revision af ethvert stort kunstigt led (dvs. hofte, knæ, skulder, ankel eller albue) udført for en mistænkt eller bekræftet periprostetisk ledinfektion på et af de deltagende studiecentre. Dette inkluderer patienter, der tidligere er behandlet på et andet sygehus og henvist til et deltagende studiecenter, hvis data om en overført patient fra den tidligere institution er tilgængelige, komplette og arkiveret i institutionens patientinformationssystem, og patienten har gennemgået mindst én operation på en deltagende institution.
  • Indhentet skriftlig informeret samtykke
  • Periprostetisk ledinfektion diagnostikeret sandsynlig eller bekræftet i henhold til European Bone and Joint Infection Society-kriterier

Eksklusionskriterier:

  • Dokumenteret indsigelse mod efterfølgende brug af personlige sundhedsdata
  • Patientopfølgning uden for Schweiz
  • Diagnosen "periprostetisk ledinfektion usandsynlig" i henhold til European Bone and Joint Infection Society-kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of infektionssvigt
Tidsramme: Op til 5 år. Resultatet vil blive evalueret i perioden fra indskrivning indtil datoen for sidste kliniske besøg, administrativ censurering, tabt til opfølgning, død; alt efter hvad der indtræffer først.
Rate of incident periprosthetic joint infection (according to European Bone & Joint Infection Society criteria) or infection-related death. Types of failure include i) persistent or recurrent PJI with the same pathogen or no detected pathogen (i.e., treatment failure) and ii) a new infection caused by a pathogen different from the index episode.
Op til 5 år. Resultatet vil blive evalueret i perioden fra indskrivning indtil datoen for sidste kliniske besøg, administrativ censurering, tabt til opfølgning, død; alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelværdi af rækkevidde af bevægelsesmåling (hofte)
Tidsramme: Op til 5 år. Resultatet vil blive evalueret i perioden fra tilmelding til datoen for sidste kliniske besøg, administrativ censurering, tabt til opfølgning, død; hvad der sker først.
Bevægelighedsmålinger valideret i ortopædisk og traumatologisk praksis for personer med en hofteprotese.
Op til 5 år. Resultatet vil blive evalueret i perioden fra tilmelding til datoen for sidste kliniske besøg, administrativ censurering, tabt til opfølgning, død; hvad der sker først.
Gennemsnit af bevægelsesområdemåling (knæ)
Tidsramme: Op til 5 år. Resultatet vil blive evalueret i perioden fra tilmelding indtil datoen for sidste kliniske besøg, administrativ censurering, tabt til opfølgning, død; alt efter hvad der indtræffer først.
Bevægelighedsmålinger valideret i ortopædisk og traumatologisk praksis for personer med knæproteser.
Op til 5 år. Resultatet vil blive evalueret i perioden fra tilmelding indtil datoen for sidste kliniske besøg, administrativ censurering, tabt til opfølgning, død; alt efter hvad der indtræffer først.
Procent, der bruger smertestillende midler
Tidsramme: Op til 5 år. Resultatet vil blive evalueret i perioden fra tilmelding indtil datoen for sidste kliniske besøg, administrativ censurering, tabt til opfølgning eller død – alt efter hvad der indtræffer først.
Procentdel, der anvender smertestillende lægemidler til lindring af smerter.
Op til 5 år. Resultatet vil blive evalueret i perioden fra tilmelding indtil datoen for sidste kliniske besøg, administrativ censurering, tabt til opfølgning eller død – alt efter hvad der indtræffer først.
Procentdel, der bruger ganghjælpemidler (til nedre ekstremitet)
Tidsramme: Op til 5 år. Resultatet vil blive evalueret i perioden fra indmelding indtil datoen for sidste kliniske besøg, administrativ censurering, tabt til opfølgning, død; hvad der end sker først.
Procentdel, der bruger ganghjælp for dem, der havde ledudskiftninger i de nedre ekstremiteter.
Op til 5 år. Resultatet vil blive evalueret i perioden fra indmelding indtil datoen for sidste kliniske besøg, administrativ censurering, tabt til opfølgning, død; hvad der end sker først.
Gennemsnit af EuroQol fem-dimensionelle spørgeskemascore
Tidsramme: Op til 5 år. Resultatet vil blive evalueret i perioden fra tilmelding til datoen for sidste kliniske besøg, administrativ censurering, tabt til opfølgning eller død; alt efter hvad der indtræffer først.
Gennemsnittet af EuroQol-femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L) score, inklusive patientens mobilitet/uafhængighed i dagligdagen og livskvalitet. Scorerækkevidde 0 (død) og 1 (fuld helbred).
Op til 5 år. Resultatet vil blive evalueret i perioden fra tilmelding til datoen for sidste kliniske besøg, administrativ censurering, tabt til opfølgning eller død; alt efter hvad der indtræffer først.
Gennemsnit af subjektiv evaluering af smerte
Tidsramme: Op til 5 år. Resultatet vil blive evalueret i perioden fra indskrivning til datoen for sidste kliniske besøg, administrativ censurering, tabt til opfølgning, død; alt efter hvad der indtræffer først.
Gennemsnit af subjektiv evaluering af smerte ved brug af en visuel smerteskala (1-10 point). Højere score indikerer værre smerte.
Op til 5 år. Resultatet vil blive evalueret i perioden fra indskrivning til datoen for sidste kliniske besøg, administrativ censurering, tabt til opfølgning, død; alt efter hvad der indtræffer først.
Procentdel af bivirkninger fra antibiotikabehandling
Tidsramme: Op til 5 år. Resultatet vil blive evalueret i perioden fra indmeldelse indtil datoen for sidste kliniske besøg, administrativ censurering, tabt til opfølgning, død; alt efter hvad der indtræffer først.
Procentdel af de samlede bivirkninger forbundet med antimikrobiel behandling (inklusive behovet for behandlingsændring).
Op til 5 år. Resultatet vil blive evalueret i perioden fra indmeldelse indtil datoen for sidste kliniske besøg, administrativ censurering, tabt til opfølgning, død; alt efter hvad der indtræffer først.
Procentdel, der kræver kirurgisk indgreb
Tidsramme: Op til 5 år. Resultatet vil blive evalueret i perioden fra tilmelding indtil datoen for sidste kliniske besøg, administrativ censurering, tabt til opfølgning, død; hvad der end sker først.
Procentdel, der kræver kirurgisk indgreb (herunder behovet for yderligere revision).
Op til 5 år. Resultatet vil blive evalueret i perioden fra tilmelding indtil datoen for sidste kliniske besøg, administrativ censurering, tabt til opfølgning, død; hvad der end sker først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nora Renz, Inselspital, Universitätsspital Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Interesserede forskere kan få adgang til alle tilgængelige data, hvis en undersøgelsesplan godkendes af det videnskabelige råd for Swiss Revision Cohort.

IPD-delingstidsramme

Uendelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner