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大動脈瘤におけるMMP活性化のPETイメージング：初のヒトでの評価 (PET AAA)

2026年3月16日 更新者：Washington University School of Medicine

腹部大動脈瘤（AAA）におけるマトリックスメタロプロテアーゼ（MMP）のPETイメージング

PET/CTを用いた[64Cu]-RYM2の初回ヒト評価は以下の目的で実施される：a) 健常ボランティア（WU）における安全性、生体内分布、放射線線量測定を評価すること、および；b) 手術を受けるAAA患者（WUおよびYale）において、放射性トレーサーの薬力学を評価し、PET画像特性（WU）と試験管内組織測定値（Yale）を相関させること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

[64Cu]-RYM2のPET/CTを用いた初回ヒト試験を実施し、以下の目的を達成する：a) 健康なボランティア（WU）における安全性、体内分布、放射線線量測定を評価し；b) 手術を受けるAAA患者（WUおよびYale）において、放射性トレーサーの薬力学を評価し、PET画像特性（WU）と試験管内組織測定結果（Yale）を相関付ける。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Robert Gropler, MD
          • 電話番号：314-747-0183
        • 主任研究者：
          • Robert Gropler, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：健康なボランティア

  • 閉所恐怖症やその他の防止状態の既往歴がなく、過去にまたは今後プロトコルで指定された画像セッションの完了を妨げる可能性がないこと。
  • プロトコルで要求される研究手順の指示を理解し、従う意思があること。
  • PET/CTスキャナー内で仰臥位で約1時間静止して横たわり、CT部分中の呼吸プロトコルの指示に従うことができること。
  • 過去1年間に違法薬物やその他の吸入薬物（薬理学的薬剤、娯楽薬剤、または違法薬物を含む）の使用がないこと。
  • 心臓、肺、肝臓、腎臓の疾患または糖尿病の既知の既往歴がないこと。
  • BMI ≤ 40

除外基準：健康なボランティア

  • インフォームドコンセントを受け取り署名できないこと。
  • 妊娠中（尿妊娠検査で確認）および/または授乳中であること。
  • 糸球体濾過率（GFR）が30 mL/min/1.73 m2未満の慢性腎臓病患者。
  • 主任研究者または指定者の意見において、研究への参加を妨げる不安定な臨床状態にある患者。
  • 何らかの理由で全ての研究手順を実行できない可能性が高いと判断されること（例：身体検査および病歴により評価された慢性的な背中/肩の痛みまたは関節炎により、PET画像手順中に仰臥位で腕を上げた状態で最大60分間耐えられない、または静止して横たわれない被験者）。
  • 現在娯楽薬物を使用していること。
  • 体重が>300 lbs（PETテーブルの重量制限）であること。
  • 現在、治験薬を使用する別の研究に参加している、または過去1年間に放射性トレーサーまたはCTの研究使用を含む研究を受け、結果を混乱させる、またはこの研究と組み合わせた場合の放射線被曝がスポンサー研究者によって過剰とみなされること。

選定基準：選択的または半選択的に外科的修復が予定されているAAA患者

  • 40〜80歳の男性または女性
  • インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること
  • 医学的に管理された高血圧および高脂血症
  • 閉所恐怖症やその他の防止状態の既往歴がなく、過去にまたは今後プロトコルで指定された画像セッションの完了を妨げる可能性がないこと
  • プロトコルで要求される研究手順の指示を理解し、従う意思があること
  • 血管外科学会のガイドラインに従い、外科的修適応のあるAAA（女性5.0cm - 男性5.5cm）、偶発的に発見された大きなAAA（>5.5または6.0 cm）、および急速に拡大するAAA（6か月で>0.5 cmまたは12か月で>1 cm）の患者。

除外基準：選択的または半選択的に外科的修復が予定されているAAA患者

  • インフォームドコンセントを受け取り署名できないこと。
  • 現在、治験薬を使用する別の研究に参加していること
  • 妊娠中（尿妊娠検査で確認）および/または授乳中であること
  • 糸球体濾過率（GFR）が30 mL/min/1.73 m2未満の慢性腎臓病患者
  • ヨード造影剤および/または甲殻類に対する文書化されたアレルギー
  • 主任研究者または指定者の意見において、研究への参加を妨げる不安定な臨床状態にある患者。
  • PET/CTに必要な、腕を体側に下げた仰臥位で60分間耐えられないこと。
  • 症状のある/最近治療された冠動脈疾患、腫瘍学的管理を必要とする癌、または自己免疫性/炎症性疾患（例：関節リウマチまたは多発性硬化症）などの他の状態。
  • 非AAAボランティアは、治療血管外科医によって文書化されたように、大動脈腸骨動脈閉塞性疾患の診断があってはならず、進行した動脈硬化性疾患は関連するMMP活性の誇張を示す可能性があるため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：線量測定とAAA患者
腹部大動脈瘤を有する患者および健康なボランティア
薬：Cu-64-RYM2
PET/CTスキャン
薬：Cu-64を用いたPETイメージング
異なる時点におけるPET/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AAAセグメントにおけるCu-64RYM2-2シグナルの検証。これは、AAA患者のCu-64RYM2画像の解析から得られた標準摂取値を測定することによって実施されます。
時間枠：2年
検証 Cu-64RYM-2 信号が腹大動脈の AAA セグメントに存在する
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cu-64RYM-2シグナルがより高い
時間枠：2年
MMP活性は、健康なボランティアよりもAAA患者で高くなるでしょう
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Robert Gropler, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月3日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202505027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された画像のみが共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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