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Imaging PET dell'attivazione di MMP nell'AAA: Prima valutazione sull'uomo (PET AAA)

16 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Imaging PET della Metalloproteinasi della Matrice (MMP) negli Aneurismi dell'Aorta Addominale (AAA)

Verrà eseguita una prima valutazione sull'uomo di [64Cu]-RYM2 con PET/CT per: a) valutarne la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni in volontari sani (WU) e; b) nei pazienti con AAA sottoposti a intervento chirurgico (WU e Yale), valutare la farmacodinamica del radiofarmaco e correlare le caratteristiche di imaging PET (WU) con le misurazioni tissutali ex vivo (Yale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Sarà condotta una prima valutazione sull'uomo di [64Cu]-RYM2 con PET/CT per: a) valutarne la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni in volontari sani (WU) e; b) in pazienti con AAA sottoposti a intervento chirurgico (WU e Yale), valutare la farmacodinamica del radiotracciante e correlare le caratteristiche di imaging PET (WU) con le misurazioni tissutali ex vivo (Yale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Robert Gropler, MD
          • Numero di telefono: 314-747-0183
        • Investigatore principale:
          • Robert Gropler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: Volontari sani

  • Nessuna storia di claustrofobia o altre condizioni che hanno precedentemente interferito o potrebbero interferire con il completamento delle sessioni di imaging specificate dal protocollo.
  • Capace di comprendere e disposto a seguire le istruzioni per le procedure dello studio come richiesto dal protocollo.
  • Capace di rimanere sdraiato e supino all'interno dello scanner PET/CT per circa 1 ora e seguire le istruzioni per il protocollo di respirazione durante la parte CT.
  • Nessun uso di droghe illecite o altri farmaci inalati (compresi agenti farmacologici, agenti ricreativi o droghe illecite) nell'ultimo anno.
  • Nessuna storia nota di malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali o diabete
  • BMI ≤ 40

Criteri di esclusione: Volontari sani

  • Incapacità di ricevere e firmare il consenso informato;
  • Gravidanza (confermata da test di gravidanza delle urine) e/o allattamento
  • Pazienti con malattia renale cronica il cui tasso di filtrazione glomerulare (GFR) è inferiore a 30 mL/min/1.73 m²
  • Pazienti con una condizione clinica instabile che, secondo l'opinione dei ricercatori principali o dei loro delegati, preclude la partecipazione allo studio.
  • È considerato probabile che non possa eseguire tutte le procedure di ricerca per qualsiasi motivo (ad esempio, soggetti incapaci di rimanere fermi o incapaci di tollerare fino a 60 minuti in posizione supina con le braccia sollevate durante le procedure di imaging PET a causa di dolore cronico alla schiena/spalle o artrite, valutati mediante esame fisico e anamnesi).
  • Attualmente in uso di droghe ricreative.
  • Peso corporeo >300 lbs (limite di peso del tavolo PET).
  • Attualmente arruolato in un altro studio che utilizza un farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio nell'ultimo anno che coinvolge l'uso sperimentale di radiotraccianti o CT che potrebbe confondere i risultati o con un'esposizione alle radiazioni che, combinata con questo studio, sarebbe considerata eccessiva dallo Sponsor-Investigatore.

Criteri di inclusione: Pazienti con AAA programmati elettivamente o semi-elettivamente per riparazione chirurgica

  • Uomini o donne di età compresa tra 40 e 80 anni
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Ipertensione e iperlipidemia gestite farmacologicamente
  • Nessuna storia di claustrofobia o altre condizioni che hanno precedentemente interferito o potrebbero interferire con il completamento delle sessioni di imaging specificate dal protocollo
  • Capace di comprendere e disposto a seguire le istruzioni per le procedure dello studio come richiesto dal protocollo
  • Pazienti con AAA indicato per riparazione chirurgica (5.0 [femminile] - 5.5 cm [maschile]), AAA grandi(r) identificati incidentalmente (>5.5 o 6.0 cm) e AAA in rapida espansione (> 0.5 cm in 6 mesi o > 1 cm in 12 mesi) secondo le linee guida della Società di Chirurgia Vascolare.

Criteri di esclusione: Pazienti con AAA programmati elettivamente o semi-elettivamente per riparazione chirurgica

  • Incapacità di ricevere e firmare il consenso informato.
  • Attualmente arruolato in un altro studio che utilizza un farmaco sperimentale
  • Gravidanza (confermata da test di gravidanza delle urine) e/o allattamento
  • Pazienti con malattia renale cronica il cui GFR è inferiore a 30 mL/min/1.73 m²
  • Allergia documentata al mezzo di contrasto iodato e/o ai crostacei
  • Pazienti con una condizione clinica instabile che, secondo l'opinione dei ricercatori principali o dei loro delegati, preclude la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di tollerare 60 minuti in posizione supina con le braccia lungo i fianchi, come necessario per PET/CT.
  • Altre condizioni come malattia coronarica sintomatica/trattata di recente, cancro che richiede gestione oncologica o malattie autoimmuni/infiammatorie (ad esempio, artrite reumatoide o sclerosi multipla).
  • I volontari senza AAA non devono avere una diagnosi di malattia occlusiva aortoiliaca, come documentato dal loro chirurgo vascolare curante, poiché una malattia aterosclerotica significativamente progredita potrebbe dimostrare un'attività MMP associata esagerata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: dosimetria e pazienti AAA
Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale e volontari sani
PET/CT scan
PET/CT in diversi momenti temporali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica del segnale Cu-64RYM2-2 nei segmenti AAA. Ciò verrà eseguito misurando i Valori di Assorbimento Standard ottenuti dall'analisi delle immagini Cu-64RYM2, in pazienti AAA.
Lasso di tempo: 2 anni
Verificare che il segnale Cu-64RYM-2 sia presente nel segmento AAA dell'aorta addominale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il segnale Cu-64RYM-2 è più alto
Lasso di tempo: 2 anni
L'attività della MMP sarà maggiore nei pazienti con AAA rispetto ai volontari sani
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo immagini de-identificate saranno condivise

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cu-64-RYM2

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