- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07473102
Imaging PET dell'attivazione di MMP nell'AAA: Prima valutazione sull'uomo (PET AAA)
16 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Imaging PET della Metalloproteinasi della Matrice (MMP) negli Aneurismi dell'Aorta Addominale (AAA)
Verrà eseguita una prima valutazione sull'uomo di [64Cu]-RYM2 con PET/CT per: a) valutarne la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni in volontari sani (WU) e; b) nei pazienti con AAA sottoposti a intervento chirurgico (WU e Yale), valutare la farmacodinamica del radiofarmaco e correlare le caratteristiche di imaging PET (WU) con le misurazioni tissutali ex vivo (Yale).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sarà condotta una prima valutazione sull'uomo di [64Cu]-RYM2 con PET/CT per: a) valutarne la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni in volontari sani (WU) e; b) in pazienti con AAA sottoposti a intervento chirurgico (WU e Yale), valutare la farmacodinamica del radiotracciante e correlare le caratteristiche di imaging PET (WU) con le misurazioni tissutali ex vivo (Yale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kitty Harrison, RN, BSN
- Numero di telefono: 314-747-0183
- Email: kittydharrison@wustl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Gropler, MD
- Numero di telefono: 314-747-0183
- Email: rgropler@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contatto:
- Kitty Harrison, RN, BSN
- Numero di telefono: 314-747-0183
- Email: kittydharrison@wustl.edu
-
Contatto:
- Robert Gropler, MD
- Numero di telefono: 314-747-0183
-
Investigatore principale:
- Robert Gropler, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: Volontari sani
- Nessuna storia di claustrofobia o altre condizioni che hanno precedentemente interferito o potrebbero interferire con il completamento delle sessioni di imaging specificate dal protocollo.
- Capace di comprendere e disposto a seguire le istruzioni per le procedure dello studio come richiesto dal protocollo.
- Capace di rimanere sdraiato e supino all'interno dello scanner PET/CT per circa 1 ora e seguire le istruzioni per il protocollo di respirazione durante la parte CT.
- Nessun uso di droghe illecite o altri farmaci inalati (compresi agenti farmacologici, agenti ricreativi o droghe illecite) nell'ultimo anno.
- Nessuna storia nota di malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali o diabete
- BMI ≤ 40
Criteri di esclusione: Volontari sani
- Incapacità di ricevere e firmare il consenso informato;
- Gravidanza (confermata da test di gravidanza delle urine) e/o allattamento
- Pazienti con malattia renale cronica il cui tasso di filtrazione glomerulare (GFR) è inferiore a 30 mL/min/1.73 m²
- Pazienti con una condizione clinica instabile che, secondo l'opinione dei ricercatori principali o dei loro delegati, preclude la partecipazione allo studio.
- È considerato probabile che non possa eseguire tutte le procedure di ricerca per qualsiasi motivo (ad esempio, soggetti incapaci di rimanere fermi o incapaci di tollerare fino a 60 minuti in posizione supina con le braccia sollevate durante le procedure di imaging PET a causa di dolore cronico alla schiena/spalle o artrite, valutati mediante esame fisico e anamnesi).
- Attualmente in uso di droghe ricreative.
- Peso corporeo >300 lbs (limite di peso del tavolo PET).
- Attualmente arruolato in un altro studio che utilizza un farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio nell'ultimo anno che coinvolge l'uso sperimentale di radiotraccianti o CT che potrebbe confondere i risultati o con un'esposizione alle radiazioni che, combinata con questo studio, sarebbe considerata eccessiva dallo Sponsor-Investigatore.
Criteri di inclusione: Pazienti con AAA programmati elettivamente o semi-elettivamente per riparazione chirurgica
- Uomini o donne di età compresa tra 40 e 80 anni
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Ipertensione e iperlipidemia gestite farmacologicamente
- Nessuna storia di claustrofobia o altre condizioni che hanno precedentemente interferito o potrebbero interferire con il completamento delle sessioni di imaging specificate dal protocollo
- Capace di comprendere e disposto a seguire le istruzioni per le procedure dello studio come richiesto dal protocollo
- Pazienti con AAA indicato per riparazione chirurgica (5.0 [femminile] - 5.5 cm [maschile]), AAA grandi(r) identificati incidentalmente (>5.5 o 6.0 cm) e AAA in rapida espansione (> 0.5 cm in 6 mesi o > 1 cm in 12 mesi) secondo le linee guida della Società di Chirurgia Vascolare.
Criteri di esclusione: Pazienti con AAA programmati elettivamente o semi-elettivamente per riparazione chirurgica
- Incapacità di ricevere e firmare il consenso informato.
- Attualmente arruolato in un altro studio che utilizza un farmaco sperimentale
- Gravidanza (confermata da test di gravidanza delle urine) e/o allattamento
- Pazienti con malattia renale cronica il cui GFR è inferiore a 30 mL/min/1.73 m²
- Allergia documentata al mezzo di contrasto iodato e/o ai crostacei
- Pazienti con una condizione clinica instabile che, secondo l'opinione dei ricercatori principali o dei loro delegati, preclude la partecipazione allo studio.
- Incapacità di tollerare 60 minuti in posizione supina con le braccia lungo i fianchi, come necessario per PET/CT.
- Altre condizioni come malattia coronarica sintomatica/trattata di recente, cancro che richiede gestione oncologica o malattie autoimmuni/infiammatorie (ad esempio, artrite reumatoide o sclerosi multipla).
- I volontari senza AAA non devono avere una diagnosi di malattia occlusiva aortoiliaca, come documentato dal loro chirurgo vascolare curante, poiché una malattia aterosclerotica significativamente progredita potrebbe dimostrare un'attività MMP associata esagerata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: dosimetria e pazienti AAA
Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale e volontari sani
|
PET/CT scan
PET/CT in diversi momenti temporali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verifica del segnale Cu-64RYM2-2 nei segmenti AAA. Ciò verrà eseguito misurando i Valori di Assorbimento Standard ottenuti dall'analisi delle immagini Cu-64RYM2, in pazienti AAA.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verificare che il segnale Cu-64RYM-2 sia presente nel segmento AAA dell'aorta addominale
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il segnale Cu-64RYM-2 è più alto
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'attività della MMP sarà maggiore nei pazienti con AAA rispetto ai volontari sani
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang J, Nie L, Razavian M, Ahmed M, Dobrucki LW, Asadi A, Edwards DS, Azure M, Sinusas AJ, Sadeghi MM. Molecular imaging of activated matrix metalloproteinases in vascular remodeling. Circulation. 2008 Nov 4;118(19):1953-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.789743. Epub 2008 Oct 20.
- Davis FM, Rateri DL, Daugherty A. Abdominal aortic aneurysm: novel mechanisms and therapies. Curr Opin Cardiol. 2015 Nov;30(6):566-73. doi: 10.1097/HCO.0000000000000216.
- Curci JA, Beckman JA. Positron Emission Tomography Fluorine-18-Labeled 2-Deoxy-2-Fluoro-d-Glucose Tells a Complicated Story in the Aortic Aneurysm Wall. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e005689. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005689. No abstract available.
- Golestani R, Sadeghi MM. Emergence of molecular imaging of aortic aneurysm: implications for risk stratification and management. J Nucl Cardiol. 2014 Apr;21(2):251-67; quiz 268-70. doi: 10.1007/s12350-013-9845-5. Epub 2014 Jan 1.
- Kent KC. Clinical practice. Abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2014 Nov 27;371(22):2101-8. doi: 10.1056/NEJMcp1401430. No abstract available.
- Davis FM, Rateri DL, Daugherty A. Mechanisms of aortic aneurysm formation: translating preclinical studies into clinical therapies. Heart. 2014 Oct;100(19):1498-505. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305648. Epub 2014 Jul 24.
- Toczek J, Meadows JL, Sadeghi MM. Novel Molecular Imaging Approaches to Abdominal Aortic Aneurysm Risk Stratification. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):e003023. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003023.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202505027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Solo immagini de-identificate saranno condivise
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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