- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07473102
MMP-aktiváció PET-ábrázolása AAA-ban: Első emberi értékelés (PET AAA)
2026. március 16. frissítette: Washington University School of Medicine
PET-képalkotás a mátrix metalloproteináz (MMP) kimutatására hasi aorta-aneurizmákban (AAA)
Egy első emberben végzett értékelést hajtanak végre a [64Cu]-RYM2 PET/CT-vel, hogy: a) felmérjék annak biztonságát, biodisztribúcióját és sugárzás-dozimetriáját egészséges önkéntesekben (WU), és; b) sebészeti beavatkozásra kerülő AAA-betegekben (WU és Yale) értékeljék a radiotracer farmakodinamikáját és korrelálják a PET-képalkotási jellemzőket (WU) ex vivo szöveti mérésekkel (Yale).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy első emberi vizsgálatot végeznek a [64Cu]-RYM2-vel PET/CT segítségével, hogy: a) felmérjék annak biztonságosságát, biodisztríbucióját és sugárzási doszimetriáját egészséges önkéntesekben (WU), és; b) sebészeti beavatkozás alatt álló AAA-betegekben (WU és Yale) értékeljék a radiotracer farmakodinamikáját és korrelálják a PET-képalkotási jellemzőket (WU) ex vivo szöveti mérésekkel (Yale).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
28
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kitty Harrison, RN, BSN
- Telefonszám: 314-747-0183
- E-mail: kittydharrison@wustl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robert Gropler, MD
- Telefonszám: 314-747-0183
- E-mail: rgropler@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Kitty Harrison, RN, BSN
- Telefonszám: 314-747-0183
- E-mail: kittydharrison@wustl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Gropler, MD
- Telefonszám: 314-747-0183
-
Kutatásvezető:
- Robert Gropler, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok: Egészséges önkéntesek
- Nincs előzménye klausztrofóbiának vagy más megakadályozó állapotnak, amely korábban vagy jelenleg akadályozná a protokoll szerinti képalkotó munkamenetek teljesítését.
- Képes megérteni és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokra vonatkozó utasításokat a protokoll előírásai szerint.
- Képes mozdulatlanul és hanyatt feküdni a PET/CT-szkennerben ~1 órán át, és követni a légzési protokollra vonatkozó utasításokat a CT-rész során.
- Nincs előzménye tiltott szerhasználatnak vagy más belélegzett szerhasználatnak (beleértve a gyógyszereket, szórakoztató szereket vagy tiltott szereket) az elmúlt egy évben.
- Nincs ismert előzménye szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegségnek vagy cukorbetegségnek
- BMI ≤ 40
Kizárási kritériumok: Egészséges önkéntesek
- Képtelenség a tájékoztatott beleegyezés fogadására és aláírására;
- Terhes (vizelettel történő terhességi teszt által megerősített) és/vagy szoptató
- Krónikus vesebetegségben szenvedő beteg, akinek glomeruláris filtrációs rátája (GFR) kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m²
- Olyan betegek, akik instabil klinikai állapotban vannak, és a fővizsgálók vagy kijelölt képviselőik véleménye szerint ez kizárja a vizsgálatban való részvételt.
- Bármilyen okból valószínűleg képtelen lesz minden kutatási eljárás végrehajtására (pl. olyan alanyok, akik képtelenek mozdulatlanul feküdni, vagy akik fizikális vizsgálat és kórtörténet alapján értékelt krónikus háti/vállfájás vagy ízületi gyulladás miatt nem tudják elviselni akár 60 percig történő hanyatt fekvést karokkal felfelé a PET-képalkotó eljárások során).
- Jelenleg szórakoztató szereket használ.
- Testtömege >300 font (a PET-asztal súlykorlátja).
- Jelenleg más vizsgálatban vesz részt, amelyben vizsgálati szer használata történik, vagy az elmúlt évben olyan vizsgálaton esett át, amely a radiotracer vagy CT vizsgálati használatát foglalta magában, és ez összezavarná az eredményeket, vagy a sugárterhelés, ha ezzel a vizsgálattal kombinálva, a Kutatást Végző Vizsgáló szerint túlzottnak minősülne.
Bevonási kritériumok: Választásos vagy félig választásos időpontban sebészi javításra ütemezett AAA-s betegek
- 40-80 éves férfiak vagy nők
- Hajlandó és képes tájékoztatott beleegyezést adni
- Orvosilag kezelt magas vérnyomás és hiperlipidémia
- Nincs előzménye klausztrofóbiának vagy más megakadályozó állapotnak, amely korábban vagy jelenleg akadályozná a protokoll szerinti képalkotó munkamenetek teljesítését
- Képes megérteni és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokra vonatkozó utasításokat a protokoll előírásai szerint
- Sebészi javításra indikált AAA-s betegek (5,0 [nő] - 5,5 cm [férfi]), véletlenül azonosított nagy(obb) AAA-k (>5,5 vagy 6,0 cm), és gyorsan növekvő AAA-k (> 0,5 cm 6 hónap alatt vagy > 1 cm 12 hónap alatt) a Vascular Surgery Társaság irányelvei szerint.
Kizárási kritériumok: Választásos vagy félig választásos időpontban sebészi javításra ütemezett AAA-s betegek
- Képtelenség a tájékoztatott beleegyezés fogadására és aláírására.
- Jelenleg más vizsgálatban vesz részt, amelyben vizsgálati szer használata történik
- Terhes (vizelettel történő terhességi teszt által megerősített) és/vagy szoptató
- Krónikus vesebetegségben szenvedő beteg, akinek GFR-je kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m²
- Dokumentált allergia jódot tartalmazó kontrasztanyagra és/vagy rákfélékre
- Olyan betegek, akik instabil klinikai állapotban vannak, és a fővizsgálók vagy kijelölt képviselőik véleménye szerint ez kizárja a vizsgálatban való részvételt.
- Képtelenség 60 percig történő hanyatt fekvés elviselésére karokkal lefelé az oldalak mellett, ahogyan a PET/CT-hez szükséges.
- Egyéb állapotok, mint például tünetes/legutóbb kezelt szívkoszorúér-betegség, onkológiai kezelést igénylő rák, vagy autoimmun/gyulladásos betegségek (pl. reumatoid arthritis vagy sclerosis multiplex).
- A nem AAA-s önkéntesek nem lehetnek aortoiliális elzáródásos betegség diagnózisával, amint kezelő érsebészük dokumentálta, mivel a jelentősen előrehaladott atherosclerosiszes betegség fokozott, hozzá kapcsolódó MMP-aktivitást mutathat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: doszimetria és AAA betegek
Páciensek, akiknek hasi aortaaneurizmája van, és egészséges önkéntesek
|
PET/CT vizsgálat
PET/CT különböző időpontokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cu-64RYM2-2 jel ellenőrzése AAA szegmensekben. Ezt a Cu-64RYM2 képek elemzéséből származó Standard Felvételi Értékek mérésével hajtják végre AAA betegek esetében.
Időkeret: 2 év
|
A Cu-64RYM-2 jel jelenlétének ellenőrzése a hasi aorta AAA szegmensében
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cu-64RYM-2 jel erősebb
Időkeret: 2 év
|
Az MMP aktivitás magasabb lesz az AAA betegeknél, mint az egészséges önkénteseknél
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang J, Nie L, Razavian M, Ahmed M, Dobrucki LW, Asadi A, Edwards DS, Azure M, Sinusas AJ, Sadeghi MM. Molecular imaging of activated matrix metalloproteinases in vascular remodeling. Circulation. 2008 Nov 4;118(19):1953-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.789743. Epub 2008 Oct 20.
- Davis FM, Rateri DL, Daugherty A. Abdominal aortic aneurysm: novel mechanisms and therapies. Curr Opin Cardiol. 2015 Nov;30(6):566-73. doi: 10.1097/HCO.0000000000000216.
- Curci JA, Beckman JA. Positron Emission Tomography Fluorine-18-Labeled 2-Deoxy-2-Fluoro-d-Glucose Tells a Complicated Story in the Aortic Aneurysm Wall. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e005689. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005689. No abstract available.
- Golestani R, Sadeghi MM. Emergence of molecular imaging of aortic aneurysm: implications for risk stratification and management. J Nucl Cardiol. 2014 Apr;21(2):251-67; quiz 268-70. doi: 10.1007/s12350-013-9845-5. Epub 2014 Jan 1.
- Kent KC. Clinical practice. Abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2014 Nov 27;371(22):2101-8. doi: 10.1056/NEJMcp1401430. No abstract available.
- Davis FM, Rateri DL, Daugherty A. Mechanisms of aortic aneurysm formation: translating preclinical studies into clinical therapies. Heart. 2014 Oct;100(19):1498-505. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305648. Epub 2014 Jul 24.
- Toczek J, Meadows JL, Sadeghi MM. Novel Molecular Imaging Approaches to Abdominal Aortic Aneurysm Risk Stratification. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):e003023. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003023.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202505027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csak azonosíthatatlan képek kerülnek megosztásra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .