Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MMP-aktiváció PET-ábrázolása AAA-ban: Első emberi értékelés (PET AAA)

2026. március 16. frissítette: Washington University School of Medicine

PET-képalkotás a mátrix metalloproteináz (MMP) kimutatására hasi aorta-aneurizmákban (AAA)

Egy első emberben végzett értékelést hajtanak végre a [64Cu]-RYM2 PET/CT-vel, hogy: a) felmérjék annak biztonságát, biodisztribúcióját és sugárzás-dozimetriáját egészséges önkéntesekben (WU), és; b) sebészeti beavatkozásra kerülő AAA-betegekben (WU és Yale) értékeljék a radiotracer farmakodinamikáját és korrelálják a PET-képalkotási jellemzőket (WU) ex vivo szöveti mérésekkel (Yale).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Egy első emberi vizsgálatot végeznek a [64Cu]-RYM2-vel PET/CT segítségével, hogy: a) felmérjék annak biztonságosságát, biodisztríbucióját és sugárzási doszimetriáját egészséges önkéntesekben (WU), és; b) sebészeti beavatkozás alatt álló AAA-betegekben (WU és Yale) értékeljék a radiotracer farmakodinamikáját és korrelálják a PET-képalkotási jellemzőket (WU) ex vivo szöveti mérésekkel (Yale).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Gropler, MD
          • Telefonszám: 314-747-0183
        • Kutatásvezető:
          • Robert Gropler, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok: Egészséges önkéntesek

  • Nincs előzménye klausztrofóbiának vagy más megakadályozó állapotnak, amely korábban vagy jelenleg akadályozná a protokoll szerinti képalkotó munkamenetek teljesítését.
  • Képes megérteni és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokra vonatkozó utasításokat a protokoll előírásai szerint.
  • Képes mozdulatlanul és hanyatt feküdni a PET/CT-szkennerben ~1 órán át, és követni a légzési protokollra vonatkozó utasításokat a CT-rész során.
  • Nincs előzménye tiltott szerhasználatnak vagy más belélegzett szerhasználatnak (beleértve a gyógyszereket, szórakoztató szereket vagy tiltott szereket) az elmúlt egy évben.
  • Nincs ismert előzménye szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegségnek vagy cukorbetegségnek
  • BMI ≤ 40

Kizárási kritériumok: Egészséges önkéntesek

  • Képtelenség a tájékoztatott beleegyezés fogadására és aláírására;
  • Terhes (vizelettel történő terhességi teszt által megerősített) és/vagy szoptató
  • Krónikus vesebetegségben szenvedő beteg, akinek glomeruláris filtrációs rátája (GFR) kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m²
  • Olyan betegek, akik instabil klinikai állapotban vannak, és a fővizsgálók vagy kijelölt képviselőik véleménye szerint ez kizárja a vizsgálatban való részvételt.
  • Bármilyen okból valószínűleg képtelen lesz minden kutatási eljárás végrehajtására (pl. olyan alanyok, akik képtelenek mozdulatlanul feküdni, vagy akik fizikális vizsgálat és kórtörténet alapján értékelt krónikus háti/vállfájás vagy ízületi gyulladás miatt nem tudják elviselni akár 60 percig történő hanyatt fekvést karokkal felfelé a PET-képalkotó eljárások során).
  • Jelenleg szórakoztató szereket használ.
  • Testtömege >300 font (a PET-asztal súlykorlátja).
  • Jelenleg más vizsgálatban vesz részt, amelyben vizsgálati szer használata történik, vagy az elmúlt évben olyan vizsgálaton esett át, amely a radiotracer vagy CT vizsgálati használatát foglalta magában, és ez összezavarná az eredményeket, vagy a sugárterhelés, ha ezzel a vizsgálattal kombinálva, a Kutatást Végző Vizsgáló szerint túlzottnak minősülne.

Bevonási kritériumok: Választásos vagy félig választásos időpontban sebészi javításra ütemezett AAA-s betegek

  • 40-80 éves férfiak vagy nők
  • Hajlandó és képes tájékoztatott beleegyezést adni
  • Orvosilag kezelt magas vérnyomás és hiperlipidémia
  • Nincs előzménye klausztrofóbiának vagy más megakadályozó állapotnak, amely korábban vagy jelenleg akadályozná a protokoll szerinti képalkotó munkamenetek teljesítését
  • Képes megérteni és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokra vonatkozó utasításokat a protokoll előírásai szerint
  • Sebészi javításra indikált AAA-s betegek (5,0 [nő] - 5,5 cm [férfi]), véletlenül azonosított nagy(obb) AAA-k (>5,5 vagy 6,0 cm), és gyorsan növekvő AAA-k (> 0,5 cm 6 hónap alatt vagy > 1 cm 12 hónap alatt) a Vascular Surgery Társaság irányelvei szerint.

Kizárási kritériumok: Választásos vagy félig választásos időpontban sebészi javításra ütemezett AAA-s betegek

  • Képtelenség a tájékoztatott beleegyezés fogadására és aláírására.
  • Jelenleg más vizsgálatban vesz részt, amelyben vizsgálati szer használata történik
  • Terhes (vizelettel történő terhességi teszt által megerősített) és/vagy szoptató
  • Krónikus vesebetegségben szenvedő beteg, akinek GFR-je kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m²
  • Dokumentált allergia jódot tartalmazó kontrasztanyagra és/vagy rákfélékre
  • Olyan betegek, akik instabil klinikai állapotban vannak, és a fővizsgálók vagy kijelölt képviselőik véleménye szerint ez kizárja a vizsgálatban való részvételt.
  • Képtelenség 60 percig történő hanyatt fekvés elviselésére karokkal lefelé az oldalak mellett, ahogyan a PET/CT-hez szükséges.
  • Egyéb állapotok, mint például tünetes/legutóbb kezelt szívkoszorúér-betegség, onkológiai kezelést igénylő rák, vagy autoimmun/gyulladásos betegségek (pl. reumatoid arthritis vagy sclerosis multiplex).
  • A nem AAA-s önkéntesek nem lehetnek aortoiliális elzáródásos betegség diagnózisával, amint kezelő érsebészük dokumentálta, mivel a jelentősen előrehaladott atherosclerosiszes betegség fokozott, hozzá kapcsolódó MMP-aktivitást mutathat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: doszimetria és AAA betegek
Páciensek, akiknek hasi aortaaneurizmája van, és egészséges önkéntesek
PET/CT vizsgálat
PET/CT különböző időpontokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cu-64RYM2-2 jel ellenőrzése AAA szegmensekben. Ezt a Cu-64RYM2 képek elemzéséből származó Standard Felvételi Értékek mérésével hajtják végre AAA betegek esetében.
Időkeret: 2 év
A Cu-64RYM-2 jel jelenlétének ellenőrzése a hasi aorta AAA szegmensében
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cu-64RYM-2 jel erősebb
Időkeret: 2 év
Az MMP aktivitás magasabb lesz az AAA betegeknél, mint az egészséges önkénteseknél
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak azonosíthatatlan képek kerülnek megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel