ПЭТ-визуализация активации ММП при ААА: первое клиническое исследование на людях (PET AAA)

Критерии включения: Здоровые добровольцы

• Отсутствие в анамнезе клаустрофобии или других состояний, которые ранее препятствовали или могут помешать выполнению визуализационных сессий, предусмотренных протоколом.
• Способность понимать и готовность следовать инструкциям по процедурам исследования в соответствии с требованиями протокола.
• Способность лежать неподвижно и в положении лежа на спине в сканере ПЭТ/КТ в течение ~1 часа и следовать инструкциям по дыхательному протоколу во время КТ-части.
• Отсутствие употребления запрещенных наркотиков или других ингаляционных препаратов (включая фармакологические средства, рекреационные вещества или запрещенные наркотики) в течение последнего года.
• Отсутствие известных заболеваний сердца, легких, печени или почек или диабета.
• ИМТ ≤ 40

Критерии исключения: Здоровые добровольцы

• Невозможность получить и подписать информированное согласие;
• Беременность (подтвержденная тестом на беременность по моче) и/или кормление грудью.
• Пациент с хроническим заболеванием почек, чья скорость клубочковой фильтрации (СКФ) составляет менее 30 мл/мин/1,73 м².
• Пациенты с нестабильным клиническим состоянием, которое, по мнению главных исследователей или уполномоченного лица, препятствует участию в исследовании.
• Признается вероятно неспособным выполнить все исследовательские процедуры по любой причине (например, субъекты, неспособные лежать неподвижно или не переносящие до 60 минут в положении лежа на спине с поднятыми руками во время процедур ПЭТ-визуализации из-за хронической боли в спине/плече или артрита, оцененных по физическому обследованию и медицинскому анамнезу).
• В настоящее время употребляет рекреационные наркотики.
• Масса тела >300 фунтов (ограничение по весу стола ПЭТ).
• В настоящее время участвует в другом исследовании с использованием исследуемого препарата или прошел исследование в прошлом году, связанное с исследовательским использованием радиофармпрепаратов или КТ, которое может исказить результаты, или с облучением, которое в сочетании с данным исследованием будет сочтено чрезмерным главным исследователем-спонсором.

Критерии включения: Пациенты с ААА, планово или полупланово запланированные на хирургическое восстановление

• Мужчины или женщины в возрасте 40-80 лет.
• Готовы и способны дать информированное согласие.
• Медикаментозно контролируемая гипертензия и гиперлипидемия.
• Отсутствие в анамнезе клаустрофобии или других состояний, которые ранее препятствовали или могут помешать выполнению визуализационных сессий, предусмотренных протоколом.
• Способность понимать и готовность следовать инструкциям по процедурам исследования в соответствии с требованиями протокола.
• Пациенты с ААА, показанным для хирургического восстановления (5,0 [женщины] - 5,5 см [мужчины]), случайно выявленными крупными(и) ААА (>5,5 или 6,0 см) и быстро растущими ААА (> 0,5 см за 6 месяцев или > 1 см за 12 месяцев) в соответствии с Руководствами Общества сосудистой хирургии.

Критерии исключения: Пациенты с ААА, планово или полупланово запланированные на хирургическое восстановление

• Невозможность получить и подписать информированное согласие.
• В настоящее время участвует в другом исследовании с использованием исследуемого препарата.
• Беременность (подтвержденная тестом на беременность по моче) и/или кормление грудью.
• Пациент с хроническим заболеванием почек, чья СКФ составляет менее 30 мл/мин/1,73 м².
• Документированная аллергия на йодсодержащий контраст и/или морепродукты.
• Пациенты с нестабильным клиническим состоянием, которое, по мнению главных исследователей или уполномоченного лица, препятствует участию в исследовании.
• Невозможность переносить 60 минут в положении лежа на спине с руками вдоль тела, как требуется для ПЭТ/КТ.
• Другие состояния, такие как симптоматическая/недавно леченная коронарная болезнь, рак, требующий онкологического лечения, или аутоиммунные/воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит или рассеянный склероз).
• Добровольцы без ААА не должны иметь диагноза аорто-подвздошной окклюзионной болезни, задокументированного их лечащим сосудистым хирургом, поскольку значительно прогрессирующее атеросклеротическое заболевание может демонстрировать повышенную, связанную с ММП активность.