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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07473102
Imagerie TEP de l'activation des MMP dans l'AAA : première évaluation chez l'humain (PET AAA)
16 mars 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Imagerie TEP des métalloprotéinases matricielles (MMP) dans les anévrismes de l'aorte abdominale (AAA)
Une première évaluation chez l'humain du [64Cu]-RYM2 avec TEP/TDM sera réalisée pour : a) évaluer sa sécurité, sa biodistribution et sa dosimétrie de rayonnement chez des volontaires sains (WU) et ; b) chez des patients atteints d'AAA subissant une chirurgie (WU et Yale), évaluer la pharmacodynamie du radiotraceur et corréler les caractéristiques d'imagerie TEP (WU) avec les mesures tissulaires ex vivo (Yale).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une première évaluation chez l'humain du [64Cu]-RYM2 avec TEP/TDM sera réalisée pour : a) évaluer sa sécurité, sa biodistribution et sa dosimétrie des rayonnements chez des volontaires sains (WU) et ; b) chez des patients atteints d'AAA subissant une intervention chirurgicale (WU et Yale), évaluer la pharmacodynamie du radiomarqueur et corréler les caractéristiques d'imagerie TEP (WU) avec des mesures tissulaires ex vivo (Yale).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kitty Harrison, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 314-747-0183
- E-mail: kittydharrison@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert Gropler, MD
- Numéro de téléphone: 314-747-0183
- E-mail: rgropler@wustl.edu
Lieux d'étude
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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Contact:
- Kitty Harrison, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 314-747-0183
- E-mail: kittydharrison@wustl.edu
-
Contact:
- Robert Gropler, MD
- Numéro de téléphone: 314-747-0183
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Chercheur principal:
- Robert Gropler, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : Volontaires sains
- Aucun antécédent de claustrophobie ou autre condition empêchant qui a précédemment ou pourrait interférer avec la réalisation des séances d'imagerie spécifiées par le protocole.
- Capable de comprendre et disposé à suivre les instructions pour les procédures de l'étude telles que requises par le protocole.
- Capable de rester allongé et immobile en position couchée dans le scanner TEP/CT pendant environ 1 heure et de suivre les instructions pour le protocole respiratoire pendant la partie CT.
- Aucune consommation de drogues illicites ou d'autres drogues inhalées (y compris les agents pharmacologiques, les agents récréatifs ou les drogues illicites) au cours de l'année écoulée.
- Aucun antécédent connu de maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale ou de diabète.
- IMC ≤ 40.
Critères d'exclusion : Volontaires sains
- Incapacité à recevoir et signer le consentement éclairé ;
- Enceinte (confirmée par test de grossesse urinaire) et/ou allaitante.
- Patient atteint d'une maladie rénale chronique dont le débit de filtration glomérulaire (DFG) est inférieur à 30 mL/min/1,73 m².
- Patients dont l'état clinique instable, selon l'avis des investigateurs principaux ou de leur délégué, empêche la participation à l'étude.
- Est jugé susceptible d'être incapable d'effectuer toutes les procédures de recherche pour quelque raison que ce soit (par exemple, sujets incapables de rester immobiles ou incapables de tolérer jusqu'à 60 minutes en position couchée avec les bras levés pendant les procédures d'imagerie TEP en raison de douleurs chroniques au dos/aux épaules ou d'arthrite, évaluées par examen physique et antécédents médicaux).
- Utilisation actuelle de drogues récréatives.
- Poids corporel > 300 lbs (limite de poids de la table TEP).
- Actuellement inscrit dans une autre étude utilisant un médicament expérimental ou a participé à une étude l'année dernière impliquant l'utilisation expérimentale de radiotraceurs ou de CT qui pourrait fausser les résultats ou dont l'exposition aux rayonnements, combinée à cette étude, serait jugée excessive par l'investigateur-promoteur.
Critères d'inclusion : Patients avec AAA programmés de manière élective ou semi-élective pour une réparation chirurgicale
- Hommes ou femmes âgés de 40 à 80 ans.
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé.
- Hypertension et hyperlipidémie prises en charge médicalement.
- Aucun antécédent de claustrophobie ou autre condition empêchant qui a précédemment ou pourrait interférer avec la réalisation des séances d'imagerie spécifiées par le protocole.
- Capable de comprendre et disposé à suivre les instructions pour les procédures de l'étude telles que requises par le protocole.
- Patients avec AAA indiqué pour une réparation chirurgicale (5,0 [femme] - 5,5 cm [homme]), AAA de grande taille (>5,5 ou 6,0 cm) identifiés incidemment, et AAA à expansion rapide (> 0,5 cm en 6 mois ou > 1 cm en 12 mois) selon les directives de la Société de chirurgie vasculaire.
Critères d'exclusion : Patients avec AAA programmés de manière élective ou semi-élective pour une réparation chirurgicale
- Incapacité à recevoir et signer le consentement éclairé.
- Actuellement inscrit dans une autre étude utilisant un médicament expérimental.
- Enceinte (confirmée par test de grossesse urinaire) et/ou allaitante.
- Patient atteint d'une maladie rénale chronique dont le DFG est inférieur à 30 mL/min/1,73 m².
- Allergie documentée aux produits de contraste iodés et/ou aux crustacés.
- Patients dont l'état clinique instable, selon l'avis des investigateurs principaux ou de leur délégué, empêche la participation à l'étude.
- Incapacité à tolérer 60 minutes en position couchée avec les bras le long du corps, comme nécessaire pour le TEP/CT.
- Autres conditions telles que maladie coronarienne symptomatique/récemment traitée, cancer nécessitant une prise en charge oncologique, ou maladies auto-immunes/inflammatoires (par exemple, polyarthrite rhumatoïde ou sclérose en plaques).
- Les volontaires non-AAA ne doivent pas avoir un diagnostic de maladie occlusive aorto-iliaque, tel que documenté par leur chirurgien vasculaire traitant, car une maladie athéroscléreuse significativement avancée pourrait démontrer une activité MMP associée exagérée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: dosimétrie et patients AAA
Patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale et volontaires sains
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Scanner TEP/TDM
PET/TDM à différents moments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vérification du signal Cu-64RYM2-2 dans les segments AAA. Cela sera réalisé en mesurant les valeurs d'absorption standard obtenues à partir de l'analyse des images Cu-64RYM2 chez les patients AAA.
Délai: 2 ans
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Vérification que le signal Cu-64RYM-2 est présent dans le segment AAA de l'aorte abdominale
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le signal de Cu-64RYM-2 est plus élevé
Délai: 2 ans
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L'activité des MMP sera plus élevée chez les patients atteints d'AAA que chez les volontaires sains
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang J, Nie L, Razavian M, Ahmed M, Dobrucki LW, Asadi A, Edwards DS, Azure M, Sinusas AJ, Sadeghi MM. Molecular imaging of activated matrix metalloproteinases in vascular remodeling. Circulation. 2008 Nov 4;118(19):1953-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.789743. Epub 2008 Oct 20.
- Davis FM, Rateri DL, Daugherty A. Abdominal aortic aneurysm: novel mechanisms and therapies. Curr Opin Cardiol. 2015 Nov;30(6):566-73. doi: 10.1097/HCO.0000000000000216.
- Curci JA, Beckman JA. Positron Emission Tomography Fluorine-18-Labeled 2-Deoxy-2-Fluoro-d-Glucose Tells a Complicated Story in the Aortic Aneurysm Wall. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e005689. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005689. No abstract available.
- Golestani R, Sadeghi MM. Emergence of molecular imaging of aortic aneurysm: implications for risk stratification and management. J Nucl Cardiol. 2014 Apr;21(2):251-67; quiz 268-70. doi: 10.1007/s12350-013-9845-5. Epub 2014 Jan 1.
- Kent KC. Clinical practice. Abdominal aortic aneurysms. N Engl J Med. 2014 Nov 27;371(22):2101-8. doi: 10.1056/NEJMcp1401430. No abstract available.
- Davis FM, Rateri DL, Daugherty A. Mechanisms of aortic aneurysm formation: translating preclinical studies into clinical therapies. Heart. 2014 Oct;100(19):1498-505. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305648. Epub 2014 Jul 24.
- Toczek J, Meadows JL, Sadeghi MM. Novel Molecular Imaging Approaches to Abdominal Aortic Aneurysm Risk Stratification. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;9(1):e003023. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003023.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202505027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seules les images anonymisées seront partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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