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Imagerie TEP de l'activation des MMP dans l'AAA : première évaluation chez l'humain (PET AAA)

16 mars 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Imagerie TEP des métalloprotéinases matricielles (MMP) dans les anévrismes de l'aorte abdominale (AAA)

Une première évaluation chez l'humain du [64Cu]-RYM2 avec TEP/TDM sera réalisée pour : a) évaluer sa sécurité, sa biodistribution et sa dosimétrie de rayonnement chez des volontaires sains (WU) et ; b) chez des patients atteints d'AAA subissant une chirurgie (WU et Yale), évaluer la pharmacodynamie du radiotraceur et corréler les caractéristiques d'imagerie TEP (WU) avec les mesures tissulaires ex vivo (Yale).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une première évaluation chez l'humain du [64Cu]-RYM2 avec TEP/TDM sera réalisée pour : a) évaluer sa sécurité, sa biodistribution et sa dosimétrie des rayonnements chez des volontaires sains (WU) et ; b) chez des patients atteints d'AAA subissant une intervention chirurgicale (WU et Yale), évaluer la pharmacodynamie du radiomarqueur et corréler les caractéristiques d'imagerie TEP (WU) avec des mesures tissulaires ex vivo (Yale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert Gropler, MD
          • Numéro de téléphone: 314-747-0183
        • Chercheur principal:
          • Robert Gropler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : Volontaires sains

  • Aucun antécédent de claustrophobie ou autre condition empêchant qui a précédemment ou pourrait interférer avec la réalisation des séances d'imagerie spécifiées par le protocole.
  • Capable de comprendre et disposé à suivre les instructions pour les procédures de l'étude telles que requises par le protocole.
  • Capable de rester allongé et immobile en position couchée dans le scanner TEP/CT pendant environ 1 heure et de suivre les instructions pour le protocole respiratoire pendant la partie CT.
  • Aucune consommation de drogues illicites ou d'autres drogues inhalées (y compris les agents pharmacologiques, les agents récréatifs ou les drogues illicites) au cours de l'année écoulée.
  • Aucun antécédent connu de maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale ou de diabète.
  • IMC ≤ 40.

Critères d'exclusion : Volontaires sains

  • Incapacité à recevoir et signer le consentement éclairé ;
  • Enceinte (confirmée par test de grossesse urinaire) et/ou allaitante.
  • Patient atteint d'une maladie rénale chronique dont le débit de filtration glomérulaire (DFG) est inférieur à 30 mL/min/1,73 m².
  • Patients dont l'état clinique instable, selon l'avis des investigateurs principaux ou de leur délégué, empêche la participation à l'étude.
  • Est jugé susceptible d'être incapable d'effectuer toutes les procédures de recherche pour quelque raison que ce soit (par exemple, sujets incapables de rester immobiles ou incapables de tolérer jusqu'à 60 minutes en position couchée avec les bras levés pendant les procédures d'imagerie TEP en raison de douleurs chroniques au dos/aux épaules ou d'arthrite, évaluées par examen physique et antécédents médicaux).
  • Utilisation actuelle de drogues récréatives.
  • Poids corporel > 300 lbs (limite de poids de la table TEP).
  • Actuellement inscrit dans une autre étude utilisant un médicament expérimental ou a participé à une étude l'année dernière impliquant l'utilisation expérimentale de radiotraceurs ou de CT qui pourrait fausser les résultats ou dont l'exposition aux rayonnements, combinée à cette étude, serait jugée excessive par l'investigateur-promoteur.

Critères d'inclusion : Patients avec AAA programmés de manière élective ou semi-élective pour une réparation chirurgicale

  • Hommes ou femmes âgés de 40 à 80 ans.
  • Disposés et capables de fournir un consentement éclairé.
  • Hypertension et hyperlipidémie prises en charge médicalement.
  • Aucun antécédent de claustrophobie ou autre condition empêchant qui a précédemment ou pourrait interférer avec la réalisation des séances d'imagerie spécifiées par le protocole.
  • Capable de comprendre et disposé à suivre les instructions pour les procédures de l'étude telles que requises par le protocole.
  • Patients avec AAA indiqué pour une réparation chirurgicale (5,0 [femme] - 5,5 cm [homme]), AAA de grande taille (>5,5 ou 6,0 cm) identifiés incidemment, et AAA à expansion rapide (> 0,5 cm en 6 mois ou > 1 cm en 12 mois) selon les directives de la Société de chirurgie vasculaire.

Critères d'exclusion : Patients avec AAA programmés de manière élective ou semi-élective pour une réparation chirurgicale

  • Incapacité à recevoir et signer le consentement éclairé.
  • Actuellement inscrit dans une autre étude utilisant un médicament expérimental.
  • Enceinte (confirmée par test de grossesse urinaire) et/ou allaitante.
  • Patient atteint d'une maladie rénale chronique dont le DFG est inférieur à 30 mL/min/1,73 m².
  • Allergie documentée aux produits de contraste iodés et/ou aux crustacés.
  • Patients dont l'état clinique instable, selon l'avis des investigateurs principaux ou de leur délégué, empêche la participation à l'étude.
  • Incapacité à tolérer 60 minutes en position couchée avec les bras le long du corps, comme nécessaire pour le TEP/CT.
  • Autres conditions telles que maladie coronarienne symptomatique/récemment traitée, cancer nécessitant une prise en charge oncologique, ou maladies auto-immunes/inflammatoires (par exemple, polyarthrite rhumatoïde ou sclérose en plaques).
  • Les volontaires non-AAA ne doivent pas avoir un diagnostic de maladie occlusive aorto-iliaque, tel que documenté par leur chirurgien vasculaire traitant, car une maladie athéroscléreuse significativement avancée pourrait démontrer une activité MMP associée exagérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: dosimétrie et patients AAA
Patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale et volontaires sains
Scanner TEP/TDM
PET/TDM à différents moments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification du signal Cu-64RYM2-2 dans les segments AAA. Cela sera réalisé en mesurant les valeurs d'absorption standard obtenues à partir de l'analyse des images Cu-64RYM2 chez les patients AAA.
Délai: 2 ans
Vérification que le signal Cu-64RYM-2 est présent dans le segment AAA de l'aorte abdominale
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le signal de Cu-64RYM-2 est plus élevé
Délai: 2 ans
L'activité des MMP sera plus élevée chez les patients atteints d'AAA que chez les volontaires sains
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Gropler, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les images anonymisées seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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