外来子宮鏡検査中の亜酸化窒素による環境的視覚的注意散漫：無作為化パイロット研究 (VISION-HYST)

この文書は、ASLビエッラの子宮鏡検査ユニットで外来手術性子宮鏡検査を受ける患者の手順体験に対する、環境的視覚的気晴らしと亜酸化窒素（N₂O）鎮痛法を組み合わせた効果を評価するパイロット無作為化臨床研究のプロトコルについて説明しています。

オフィス子宮鏡検査は、異常子宮出血、不妊症、子宮腔内病変などの子宮内状態の診断と治療に広く使用されています。技術の進歩と器具の小型化により、多くの手順は全身麻酔なしで外来環境で実施できるようになりました。しかし、痛みの知覚と手順に対する不安は、患者の耐容性と検査の完了を制限する可能性があります。

亜酸化窒素は、その即効性、可逆性、良好な安全性プロファイルから、外来子宮鏡検査における鎮痛法として一般的に使用されています。深い鎮静なしに効果的な痛みのコントロールを可能にし、手順後の患者の迅速な回復を可能にします。

薬理学的アプローチに加えて、不安や不快感を軽減することを目的とした環境戦略がますます研究されています。このプロトコルでは、仮想環境窓（自然景観や海洋シーンなどのリラックスできるビデオを表示する壁掛けスクリーン）が、患者の手順体験を潜在的に改善する視覚的気晴らしツールとして使用されます。

主要目的は、手順後の痛みに対する視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定される、子宮鏡検査中の患者体験に対する環境設定の効果を評価することです。副次的アウトカムは、外来子宮鏡検査後の手術室への紹介率です。結果は、経産回数と使用された子宮鏡検査器具によっても層別化されます。

この研究では、外来子宮鏡検査と亜酸化窒素鎮痛法の適格である25〜60歳の患者50名を登録します。参加者は封印された封筒を使用して二つのグループに無作為化されます。介入群は亜酸化窒素と視覚的環境的気晴らしを組み合わせて受け、対照群は通常の臨床実践に従って亜酸化窒素のみを受けます。

手順後、患者は介入中に経験した痛みを評価するためにVAS痛みスケール（0-10）を記入します。臨床的および手順的データは記述的および探索的統計手法を使用して収集され分析されます。アウトカム評価者はグループ割り当てについて盲検化されます。

この研究は、ヘルシンキ宣言、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）、欧州データ保護規則（GDPR）を含む国際的な倫理基準に従います。亜酸化窒素は日常的なケアの一部であり、研究の実験的要素ではありません。

全体として、このパイロット研究は、単純な非薬理学的環境的介入が、外来子宮鏡検査中の知覚痛を軽減し患者の耐容性を改善できるかどうかを探ることを目的としており、将来のより大規模な研究のための予備データを提供します。