Umweltbedingte visuelle Ablenkung mit Lachgas bei der ambulanten Hysteroskopie: Eine randomisierte Pilotstudie (VISION-HYST)

Dieses Dokument beschreibt das Protokoll einer Pilot-Studie als randomisierte klinische Studie, die die Wirkung von visueller Ablenkung durch die Umgebung in Kombination mit Lachgas (N₂O)-Analgesie auf das Verfahrenserlebnis von Patientinnen bewertet, die sich einer ambulanten operativen Hysteroskopie in der Hysteroskopie-Einheit der ASL Biella unterziehen.

Die ambulante Hysteroskopie wird häufig zur Diagnose und Behandlung von intrauterinen Erkrankungen wie abnormalen Uterusblutungen, Unfruchtbarkeit und endokavitären Pathologien eingesetzt. Dank technologischer Fortschritte und der Miniaturisierung von Instrumenten können viele Eingriffe nun ambulant ohne Vollnarkose durchgeführt werden. Die Schmerzwahrnehmung und die Angst vor dem Eingriff können jedoch die Toleranz der Patientinnen und die Durchführung der Untersuchung einschränken.

Lachgas wird aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts, seiner Reversibilität und seines günstigen Sicherheitsprofils häufig zur Analgesie bei der ambulanten Hysteroskopie eingesetzt. Es ermöglicht eine wirksame Schmerzkontrolle ohne tiefe Sedierung und eine schnelle Erholung der Patientin nach dem Eingriff.

Zusätzlich zu pharmakologischen Ansätzen werden zunehmend umweltbezogene Strategien untersucht, die darauf abzielen, Angst und Unbehagen zu reduzieren. In diesem Protokoll wird ein virtuelles Umgebungsfenster – ein an der Wand montierter Bildschirm, der entspannende Videos wie Naturlandschaften oder Meereslandschaften zeigt – als visuelles Ablenkungsinstrument verwendet, um möglicherweise das Verfahrenserlebnis der Patientin zu verbessern.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der Umgebungseinstellung auf das Erlebnis der Patientin während der Hysteroskopie, gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen nach dem Eingriff. Das sekundäre Ergebnis ist die Überweisungsrate in den Operationssaal nach der ambulanten Hysteroskopie. Die Ergebnisse werden auch nach Parität und verwendetem hysteroskopischem Instrument stratifiziert.

An der Studie werden 50 Patientinnen im Alter von 25–60 Jahren teilnehmen, die für eine ambulante Hysteroskopie und Lachgas-Analgesie geeignet sind. Die Teilnehmerinnen werden mithilfe versiegelter Umschläge randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält Lachgas in Kombination mit visueller Umgebungsablenkung, während die Kontrollgruppe gemäß der klinischen Routinepraxis nur Lachgas erhält.

Nach dem Eingriff füllen die Patientinnen die VAS-Schmerzskala (0–10) aus, um die während des Eingriffs empfundenen Schmerzen zu bewerten. Klinische und verfahrensbezogene Daten werden gesammelt und mithilfe deskriptiver und explorativer statistischer Methoden analysiert. Die Ergebnisbewerter sind gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet.

Die Studie folgt internationalen ethischen Standards, einschließlich der Deklaration von Helsinki, der Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis und der europäischen Datenschutzbestimmungen (DSGVO). Lachgas ist Teil der Routineversorgung und nicht die experimentelle Komponente der Studie.

Insgesamt zielt diese Pilotstudie darauf ab, zu untersuchen, ob eine einfache nicht-pharmakologische Umgebungsintervention die wahrgenommenen Schmerzen reduzieren und die Toleranz der Patientinnen während der ambulanten Hysteroskopie verbessern kann, um vorläufige Daten für künftige größere Studien zu liefern.