Milieuvisuele Afleiding Met Lachgas Tijdens Poliklinische Hysteroscopie: Een Gerandomiseerde Pilotstudie (VISION-HYST)

Dit document beschrijft het protocol van een pilot gerandomiseerde klinische studie die het effect evalueert van visuele afleiding in de omgeving gecombineerd met lachgas (N₂O) analgesie op de procedurele ervaring van patiënten die een poliklinische operatieve hysteroscopie ondergaan in de Hysteroscopie-eenheid van ASL Biella.

Poliklinische hysteroscopie wordt veel gebruikt voor de diagnose en behandeling van intra-uteriene aandoeningen zoals abnormaal uterusbloeden, onvruchtbaarheid en endocavitaire pathologie. Dankzij technologische vooruitgang en de miniaturisatie van instrumenten kunnen veel procedures nu poliklinisch worden uitgevoerd zonder algehele anesthesie. Pijnperceptie en procedurele angst kunnen echter de tolerantie van de patiënt en de voltooiing van het onderzoek beperken.

Lachgas wordt vaak gebruikt voor analgesie bij poliklinische hysteroscopie vanwege zijn snelle werking, omkeerbaarheid en gunstig veiligheidsprofiel. Het maakt effectieve pijnbestrijding mogelijk zonder diepe sedatie en stelt patiënten in staat om snel te herstellen na de procedure.

Naast farmacologische benaderingen worden omgevingsstrategieën die gericht zijn op het verminderen van angst en ongemak steeds vaker bestudeerd. In dit protocol wordt een virtueel omgevingsraam - een wandgemonteerd scherm dat ontspannende video's toont zoals natuurlijke landschappen of maritieme taferelen - gebruikt als visuele afleidingstool om mogelijk de procedurele ervaring van de patiënt te verbeteren.

Het primaire doel is het evalueren van het effect van de omgevingsinstelling op de ervaring van de patiënt tijdens hysteroscopie, gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn na de procedure. De secundaire uitkomst is het verwijzingspercentage naar de operatiekamer na poliklinische hysteroscopie. Resultaten worden ook gestratificeerd naar pariteit en gebruikt hysteroscopisch instrument.

De studie zal 50 patiënten van 25-60 jaar oud includeren die in aanmerking komen voor poliklinische hysteroscopie en lachgasanalgesie. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van verzegelde enveloppen. De interventiegroep krijgt lachgas gecombineerd met visuele omgevingsafleiding, terwijl de controlegroep alleen lachgas krijgt volgens de routinematige klinische praktijk.

Na de procedure vullen patiënten de VAS-pijnschaal (0-10) in om de tijdens de interventie ervaren pijn te beoordelen. Klinische en procedurele gegevens worden verzameld en geanalyseerd met behulp van beschrijvende en verkennende statistische methoden. Uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd voor groepsallocatie.

De studie volgt internationale ethische normen, waaronder de Verklaring van Helsinki, de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijk en de Europese gegevensbeschermingsverordening (GDPR). Lachgas maakt deel uit van de routinematige zorg en is niet de experimentele component van de studie.

Over het algemeen heeft deze pilotstudie tot doel te onderzoeken of een eenvoudige niet-farmacologische omgevingsinterventie de waargenomen pijn kan verminderen en de tolerantie van de patiënt tijdens poliklinische hysteroscopie kan verbeteren, waarbij voorlopige gegevens worden verstrekt voor toekomstige grotere studies.