门诊宫腔镜检查中一氧化二氮联合环境视觉分散的随机初步研究 (VISION-HYST)
一氧化二氮对环境视觉干扰与门诊宫腔镜检查过程体验关系的初步评估：一项随机试点临床研究
本文描述了一项试点随机临床研究的方案，该研究评估环境视觉分散结合氧化亚氮（N₂O）镇痛对在ASL Biella宫腔镜检查科接受门诊手术宫腔镜检查的患者手术体验的影响。
门诊宫腔镜检查广泛用于诊断和治疗宫内疾病，如异常子宫出血、不孕症和宫腔内病变。得益于技术进步和仪器微型化，许多手术现在可以在门诊环境下进行，无需全身麻醉。然而，疼痛感知和手术焦虑可能限制患者的耐受性和检查的完成。
氧化亚氮因其起效快、可逆性和良好的安全性，常用于门诊宫腔镜检查的镇痛。它可以在不进行深度镇静的情况下有效控制疼痛，并使患者在手术后快速恢复。
除了药物方法外，旨在减少焦虑和不适的环境策略也日益受到研究。在本方案中，虚拟环境窗口——一个壁挂式屏幕，显示自然景观或海洋场景等放松视频——被用作视觉分散工具，以潜在地改善患者的手术体验。
主要目标是评估环境设置对患者宫腔镜检查期间体验的影响，通过术后疼痛视觉模拟量表（VAS）进行测量。次要结果是门诊宫腔镜检查后转诊至手术室的比例。结果还将根据产次和使用的宫腔镜仪器进行分层。
该研究将招募50名年龄在25-60岁之间、符合门诊宫腔镜检查和氧化亚氮镇痛条件的患者。参与者将使用密封信封随机分为两组。干预组将接受氧化亚氮结合视觉环境分散，而对照组将根据常规临床实践仅接受氧化亚氮。
手术后，患者将完成VAS疼痛量表（0-10分）以评估干预期间经历的疼痛。临床和手术数据将使用描述性和探索性统计方法收集和分析。结果评估者将对分组分配设盲。
该研究遵循国际伦理标准，包括《赫尔辛基宣言》、良好临床实践指南和欧洲数据保护条例（GDPR）。氧化亚氮是常规护理的一部分，并非研究的实验性成分。
总体而言，这项试点研究旨在探索简单的非药物环境干预是否能减少门诊宫腔镜检查期间的感知疼痛并提高患者耐受性，为未来更大规模的研究提供初步数据。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alessandro Messina, MD
- 电话号码：01515157001
- 邮箱：alessandro.messina@aslbi.piemonte.it
学习地点
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Biella、意大利
- 招聘中
- Alessandro Messina
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接触：
- Alessandro Messina, MD
- 电话号码：01515157001
- 邮箱：alessandro.messina@aslbi.piemonte.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 25至60岁的女性
适合门诊宫腔镜检查的候选人
根据常规临床实践，临床上符合使用一氧化二氮（N₂O）镇痛的条件
能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 对一氧化二氮（N₂O）存在禁忌症，包括：
已知或疑似气胸
严重阻塞性肺疾病
意识模糊或意识状态改变
已确认或疑似妊娠
既往有重大宫颈手术史（如锥切术）
拒绝或撤回知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预
在门诊宫腔镜检查期间，会激活壁挂式屏幕显示放松的视觉内容（例如自然景观、海洋场景或水族馆环境），以提供环境视觉分散。
视觉刺激大约在手术前5分钟开始，并在整个干预过程中持续进行。
这种非药物环境支持与标准的一氧化二氮（N₂O）镇痛一起使用，以潜在地减少感知疼痛并提高患者在手术过程中的舒适度。
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在门诊宫腔镜检查期间，会激活壁挂式屏幕显示舒缓的视觉内容（例如自然景观、海洋场景或水族馆环境），以提供环境视觉分散。
视觉刺激大约在手术前5分钟开始，并持续整个干预过程。
这种非药物性环境支持与标准的一氧化二氮（N₂O）镇痛结合使用，以潜在地减少感知疼痛并提高患者在手术期间的舒适度。
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安慰剂比较：对照
患者在门诊宫腔镜检查期间，根据常规临床实践单独接受一氧化二氮（N₂O）镇痛治疗。
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患者通过颊鼻面罩吸入一氧化二氮（N₂O），从门诊宫腔镜检查前约5分钟开始，并持续整个干预过程。
根据标准临床实践，一氧化二氮作为常规镇痛措施使用，以减轻手术过程中的疼痛和焦虑。
本组未应用环境视觉分散或额外的实验性干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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门诊宫腔镜检查期间通过视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛强度
大体时间：宫腔镜手术完成后立即（5分钟内）。
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使用视觉模拟量表（VAS）从0（无痛）到10（可想象的最严重疼痛）评估宫腔镜检查过程中感知的疼痛，在检查后立即进行评估。
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宫腔镜手术完成后立即（5分钟内）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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