Distraction Visuelle Environnementale Avec Protoxyde d'Azote Pendant l'Hystéroscopie Ambulatoire : Une Étude Pilote Randomisée (VISION-HYST)

Ce document décrit le protocole d'une étude clinique pilote randomisée évaluant l'effet de la distraction visuelle environnementale combinée à l'analgésie par oxyde nitreux (N₂O) sur l'expérience procédurale des patientes subissant une hystéroscopie opératoire ambulatoire à l'Unité d'Hystéroscopie de l'ASL Biella.

L'hystéroscopie ambulatoire est largement utilisée pour le diagnostic et le traitement des pathologies intra-utérines telles que les saignements utérins anormaux, l'infertilité et les pathologies endocavitaires. Grâce aux progrès technologiques et à la miniaturisation des instruments, de nombreuses interventions peuvent désormais être réalisées en ambulatoire sans anesthésie générale. Cependant, la perception de la douleur et l'anxiété procédurale peuvent limiter la tolérance des patientes et la réalisation complète de l'examen.

L'oxyde nitreux est couramment utilisé pour l'analgésie en hystéroscopie ambulatoire en raison de son début d'action rapide, de sa réversibilité et de son profil de sécurité favorable. Il permet un contrôle efficace de la douleur sans sédation profonde et autorise une récupération rapide des patientes après l'intervention.

En plus des approches pharmacologiques, les stratégies environnementales visant à réduire l'anxiété et l'inconfort sont de plus en plus étudiées. Dans ce protocole, une fenêtre environnementale virtuelle - un écran mural diffusant des vidéos relaxantes telles que des paysages naturels ou des scènes marines - est utilisée comme outil de distraction visuelle pour potentiellement améliorer l'expérience procédurale de la patiente.

L'objectif principal est d'évaluer l'effet de l'environnement sur l'expérience de la patiente pendant l'hystéroscopie, mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur après la procédure. Le critère de jugement secondaire est le taux d'orientation vers la salle d'opération suite à l'hystéroscopie ambulatoire. Les résultats seront également stratifiés selon la parité et l'instrument hystéroscopique utilisé.

L'étude inclura 50 patientes âgées de 25 à 60 ans éligibles pour une hystéroscopie ambulatoire avec analgésie par oxyde nitreux. Les participantes seront randomisées en deux groupes à l'aide d'enveloppes scellées. Le groupe d'intervention recevra de l'oxyde nitreux combiné à une distraction visuelle environnementale, tandis que le groupe témoin recevra uniquement de l'oxyde nitreux selon la pratique clinique habituelle.

Après la procédure, les patientes rempliront l'échelle EVA de douleur (0-10) pour évaluer la douleur ressentie pendant l'intervention. Les données cliniques et procédurales seront collectées et analysées à l'aide de méthodes statistiques descriptives et exploratoires. Les évaluateurs des critères de jugement seront en aveugle quant à l'attribution des groupes.

L'étude respecte les normes éthiques internationales, y compris la Déclaration d'Helsinki, les directives des Bonnes Pratiques Cliniques et les règlements européens sur la protection des données (RGPD). L'oxyde nitreux fait partie des soins de routine et ne constitue pas l'élément expérimental de l'étude.

Globalement, cette étude pilote vise à explorer si une simple intervention environnementale non pharmacologique peut réduire la douleur perçue et améliorer la tolérance des patientes pendant l'hystéroscopie ambulatoire, fournissant des données préliminaires pour de futures études plus vastes.