Környezeti Látási Elterelés Dinitrogén-oxiddal Ambuláns Hysteroszkópia Alatt: Egy Randomizált Bevezető Tanulmány (VISION-HYST)

Ez a dokumentum egy pilóta randomizált klinikai tanulmány protokollját írja le, amely a környezeti vizuális elterelés és a dinitrogén-oxid (N₂O) analgézia kombinációjának hatását értékeli az ASL Biella Hysteroscopia Osztályán ambuláns műtéti hiszteroszkópián áteső betegek eljárási élményére.

Az irodai hiszteroszkópiát széles körben használják méhen belüli állapotok, például abnormális méhvéresés, meddőség és endokavitárius patológia diagnosztizálására és kezelésére. A technológiai fejlődés és a műszerek miniatürizálásának köszönhetően sok eljárás ma már ambuláns környezetben, általános érzéstelenítés nélkül végezhető. Azonban a fájdalom észlelése és az eljárással kapcsolatos szorongás korlátozhatja a betegek toleranciáját és a vizsgálat befejezését.

A dinitrogén-oxidot gyakran használják analgéziára ambuláns hiszteroszkópiánál a gyors hatásba lépése, a reverzibilitása és a kedvező biztonsági profilja miatt. Ez lehetővé teszi a hatékony fájdalomcsillapítást mély szedáció nélkül, és lehetővé teszi a betegek gyors felépülését az eljárás után.

A farmakológiai megközelítéseken túl egyre inkább tanulmányozzák a szorongás és a kellemetlenség csökkentésére irányuló környezeti stratégiákat. Ebben a protokollban egy virtuális környezeti ablak – egy fali képernyő, amely pihentető videókat jelenít meg, például természeti tájakat vagy tengeri jeleneteket – vizuális elterelő eszközként szolgál a betegek eljárási élményének potenciális javítására.

A fő cél a környezeti beállítás hatásának értékelése a betegek élményére a hiszteroszkópia során, amelyet a Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével mérnek a fájdalomra az eljárás után. A másodlagos eredmény az ambuláns hiszteroszkópia utáni műtői beutalások aránya. Az eredményeket szintén rétegezik a paritás és a használt hiszteroszkópos műszer szerint.

A tanulmány 25-60 éves, ambuláns hiszteroszkópiára és dinitrogén-oxid analgéziára jogosult 50 beteget fog bevonni. A résztvevőket zárt borítékok segítségével randomizálják két csoportba. Az intervenciós csoport dinitrogén-oxidot kap a vizuális környezeti eltereléssel kombinálva, míg a kontrollcsoport a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően csak dinitrogén-oxidot kap.

Az eljárás után a betegek kitöltik a VAS fájdalom skálát (0-10) az intervenció során tapasztalt fájdalom értékelésére. A klinikai és eljárási adatokat leíró és feltáró statisztikai módszerekkel gyűjtik és elemeznek. Az eredményértékelők vakok lesznek a csoportbeosztáshoz képest.

A tanulmány nemzetközi etikai szabványokat követ, beleértve a Helsinkinyilatkozatot, a Jó Klinikai Gyakorlat irányelveit és az európai adatvédelmi szabályozásokat (GDPR). A dinitrogén-oxid a rutin ellátás része, és nem a tanulmány kísérleti összetevője.

Összességében ez a pilóta tanulmány azt kívánja feltárni, hogy egy egyszerű, nem farmakológiai környezeti intervenció csökkentheti-e az észlelt fájdalmat és javíthatja-e a betegek toleranciáját ambuláns hiszteroszkópia során, előzetes adatokat szolgáltatva a jövőbeli nagyobb tanulmányok számára.