Distrazione Visiva Ambientale Con Protossido Di Azoto Durante Isteroscopia Ambulatoriale: Uno Studio Pilota Randomizzato (VISION-HYST)

Questo documento descrive il protocollo di uno studio clinico pilota randomizzato che valuta l'effetto della distrazione visiva ambientale combinata con l'analgesia con protossido di azoto (N₂O) sull'esperienza procedurale delle pazienti sottoposte a isteroscopia operativa ambulatoriale presso l'Unità di Isteroscopia dell'ASL Biella.

L'isteroscopia ambulatoriale è ampiamente utilizzata per la diagnosi e il trattamento di condizioni intrauterine come sanguinamento uterino anomalo, infertilità e patologie endocavitarie. Grazie ai progressi tecnologici e alla miniaturizzazione degli strumenti, molte procedure possono ora essere eseguite in ambito ambulatoriale senza anestesia generale. Tuttavia, la percezione del dolore e l'ansia procedurale possono limitare la tolleranza della paziente e il completamento dell'esame.

Il protossido di azoto è comunemente utilizzato per l'analgesia nell'isteroscopia ambulatoriale grazie al suo rapido insorgenza, reversibilità e profilo di sicurezza favorevole. Consente un controllo efficace del dolore senza sedazione profonda e permette una rapida ripresa della paziente dopo la procedura.

Oltre agli approcci farmacologici, le strategie ambientali mirate a ridurre l'ansia e il disagio sono sempre più studiate. In questo protocollo, una finestra ambientale virtuale - uno schermo a parete che mostra video rilassanti come paesaggi naturali o scene marine - viene utilizzata come strumento di distrazione visiva per potenzialmente migliorare l'esperienza procedurale della paziente.

L'obiettivo primario è valutare l'effetto dell'ambiente sull'esperienza della paziente durante l'isteroscopia, misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore dopo la procedura. L'esito secondario è il tasso di invio alla sala operatoria in seguito a isteroscopia ambulatoriale. I risultati saranno anche stratificati per parità e strumento isteroscopico utilizzato.

Lo studio arruolerà 50 pazienti di età compresa tra 25 e 60 anni idonee per isteroscopia ambulatoriale e analgesia con protossido di azoto. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi utilizzando buste sigillate. Il gruppo di intervento riceverà protossido di azoto combinato con distrazione visiva ambientale, mentre il gruppo di controllo riceverà solo protossido di azoto secondo la pratica clinica di routine.

Dopo la procedura, le pazienti completeranno la scala del dolore VAS (0-10) per valutare il dolore sperimentato durante l'intervento. I dati clinici e procedurali saranno raccolti e analizzati utilizzando metodi statistici descrittivi ed esplorativi. I valutatori degli esiti saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Lo studio segue gli standard etici internazionali, inclusi la Dichiarazione di Helsinki, le linee guida della Buona Pratica Clinica e le normative europee sulla protezione dei dati (GDPR). Il protossido di azoto fa parte dell'assistenza di routine e non è il componente sperimentale dello studio.

In generale, questo studio pilota mira a esplorare se un semplice intervento ambientale non farmacologico possa ridurre il dolore percepito e migliorare la tolleranza della paziente durante l'isteroscopia ambulatoriale, fornendo dati preliminari per futuri studi più ampi.